三、設備

序號

不合格項描述

1

查企業生產記錄，最大組分配置量為105ml，配置用設備為1ml移液器，不能有效控制人為操作差錯；《生物安全柜清潔維護標準操作規程》（SOP-02-002）規定每年更換紫外燈及性能確認，企業不能提供相關記錄。

2

企業提供的2-10μL移液器檢定報告顯示計量用具為萬分之一天平；2μL移液器實測值為1.8μL，超過其誤差2%范圍規定，未對檢定報告有效性進行確認。

3

檢查2017年1~3月主要原料存放冰箱的溫度監測記錄發現，某個相關記錄人員在休假期間的簽字記錄，經了解企業不具備遠程實時監控的設施，不符合實際情況。

4

在生產模具干燥車間，查看電熱鼓風干燥箱操作清潔保養規程，規程上規定設定溫度為120℃，時間為120分鐘，但現場查看設備運行記錄寫為運行時間9:00，結束時間20:00，共11個小時，與規定的120分鐘不符。

5

編號為QR-SC-6.3-04,2017年2月的生產車間空調系統《設備運行記錄》表中：1.相關人員未簽字；2.臭氧發生器只記錄了運行時間；3.只記錄了運行參數的數值，沒有項目和單位。

6

《工藝用氣管理制度》中規定應按《空氣壓縮機操作與維護保養規定》對空氣壓縮機進行使用和維護保養，實際使用文件《空氣壓縮機操作規程及日常點檢項目》

7

制造隱形眼鏡用金屬模具放在專柜保存，但企業未規定模具的使用壽命、更換的時間與頻次。

8

企業隱形眼鏡濕熱滅菌記錄不完善，在設備運行記錄中只標有運行時間、結束時間，未記錄滅菌實際運行參數。

9

查現場及2017年設備臺帳，記錄編號：FM-QP-005-02-A/0，SB-YB-CX-01、02、04、11、14等車削儀已停用，臺帳中未體現停用信息，未提供設備停用的相關審批記錄。

10

查現場，電子天平、風速儀、塵埃粒子計數器等檢驗器具于2017年4月13日到效期，未送檢。

11

理化實驗室發現部分電子天平使用環境不符合要求（置于橡膠墊上使用）。

12

企業編號為FIF-03的空調機組中效壓差記錄顯示：初始壓差為85Pa，正常范圍80-200Pa，4月1日～4月12日壓差值均記錄為85Pa。檢查當日（4月13日）中效壓差表顯示其壓差值實際為65Pa，不在規定范圍內。

13

十萬級潔凈車間分裝室內存放與生產無關的自動封膜儀等設備。

14

企業原料庫中配置有除濕機，但沒有操作記錄。

15

規范第二十三條 原材料檢驗室中一臺硬度計上，檢定標識顯示已過有效期，質量管理人員確認還未送檢。注塑車間里壓縮空氣設備上壓力表未進行校準。

16

企業潔凈區監測規程規定，空氣凈化系統停機超過7天再開機需要進行全項檢測，但只開展了停機2天再開機的驗證。

17

企業潔凈車間的印刷間安裝了印刷機，用于注塑件的標識印刷，機器上油污多，且不易清潔處理。

18

生產現場的生產設備狀態標識不統一，有兩種版本的狀態標識，對正運行的生產設備，一種標識是“運行”，另一種是“完好”。

19

粗洗間用于監視超聲清洗溫度的水銀溫度計沒有計量檢定標識，計量檢定證書的有效期也已過期；空調系統上監視初效和中效阻力的壓差計上無計量檢定標識。

20

純化水制備系統的清洗消毒采用化學消毒法，但純化水儲罐未設置取水點，無法監測純化水儲罐內化學殘留物的清潔效果。

21

檢驗外套標尺尺寸用的檢測工具菲林尺，無領用發放記錄。

22

設備運行記錄表中顯示2017年1月25日14點-2月3日5點30分企業潔凈區空氣凈化系統連續停機，企業未提供連續停機8天以上再次開啟生產前的測試或驗證資料，也未提供恢復生產前對潔凈區環境參數進行檢測的記錄，不能確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。

23

微粒計數儀（設備編號：C15-01）、塵埃粒子計數儀（設備編號：C28-01）的計量校驗證書已過有效期。

24

企業有2臺在用環氧乙烷滅菌柜，2017年《環氧乙烷滅菌柜驗證資料》顯示驗證了一臺，未記錄設備編號。

25

純化水制水機壓力表校準期限為2017年5月6日，超出校準有效期使用。

26

洗衣間內有木質臺面桌子使用。

27

查現場，未見檢驗儀器和設備的操作規程。

28

查檢驗室所用電子天平、氣相色譜儀等設備，均未提供使用記錄。

29

潔凈間注塑機、拉伸機等生產設備表面有銹跡、漆面脫落；傳送帶有毛邊并脫落。

30

未按《空調系統維修使用保養規程》的規定進行定期維修保養。

31*

潔凈廠房內組裝車間正在使用的9、10傳遞窗沒有安裝紫外燈。

32*

不具備產品檢驗所必須的照度儀。

33

潔凈車間內的注塑機未運行，但標識為運行。

34

塵埃粒子計數儀無使用記錄。

35

潔凈車間的臺秤（JL-A004-2）未提供檢定證書。

36

器具清洗間、潔具間的純化水管，不是U型管道設計，有盲管。

37

出廠檢測儀器、中間檢驗設備無使用記錄；電子秤006-電002，電子秤005-電001，恒溫箱006-恒001無日常使用記錄。

38

純化水儲水罐頂蓋無鎖緊密封裝置，且未配備呼吸器。

39

《注射器自動組裝機驗證報告》（文件編號：KK/QSR7-091）中設備運行確認未包括設備運行參數記錄，設備性能確認未包括試驗產品的檢驗結果。企業提供了注射器自動組裝機月保養記錄，但未能提供相應設備的維護和保養規程。企業提供的封口記錄中有轉速，但低壓膜包裝機操作保養規程未規定。

40

空調系統的初效過濾器壓力表顯示超過最大量程60Pa。

41

封口記錄缺少機修工和確認人簽名。

42

制水設備在線監測電導儀損壞；粗洗車間純化水管路無流向標識；粗洗車間純化水出口有塑料外接管路；《工藝用水系統設備操作保養規程》未規定純化水儲水罐呼吸器濾芯更換或清洗周期，也未提供相應記錄。

43

精洗間的洗針器具表面有銹跡。

44

純化水的儲罐和管道的清洗消毒規定（編號：ID-GL-SZGL-5）：每月對純化水儲罐及管道進行消毒，查看儲罐及輸水管清洗消毒驗證報告（ID-GL-SZGL-4-1）驗證周期為3個星期。

45

企業未對計量器具、計量設備檢定/校準結果能否滿足使用要求進行評估/確認。

46

工裝未按企業文件規定進行養護，也未明確養護人員。

47

低溫等離子表面處理機的操作規程中規定應對設備每月清潔一次，但未見相關清潔記錄。

48

產品標準規定針尖端突出針體端面距離為15±0.5mm，測量該距離的鋼板尺檢定證書誤差范圍為±1mm，鋼板尺的精度不能滿足使用要求。

49

清洗工藝規程（編號：GZ0008-2016）規定：二次清洗用軟管接純化水充分沖洗產品或部件，軟管每周拆下后用酒精浸泡消毒半小時。但企業未對消毒的效果進行驗證。

50

純化水設備儲罐/過濾器日常保養未制定操作規程。

51

來料檢測室內影像測量儀（QM038）上放置 “暫停使用”的牌子，關于設備狀況標識的管理規定中無此規定。

52

潔凈室空調系統（PM201）2017年7月的《設備日常點檢表》（TB/QP/06-04）點檢項目規定中效過濾器壓差檢測正常范圍為30-100Pa，但現場檢查該空調系統中效壓差表最大量程為60Pa。

53

《工藝用水管理規定》（LT/TS/EQ11）“保安過濾器每月用1%NaOH，清洗30分鐘，3個月更換1次濾芯”，企業實際不清洗，每月更換濾芯。

54

潔凈室有兩臺制水設備，潔凈室工作記錄(Y/SMA01-J07.10-04)的制水記錄無制水設備編號記錄。設備維護保養記錄無編號，記錄內容為“維修內容”。沒有清潔、維護、維修操作規程。設備運行標識不清楚，運行、停運設備均標識為“在用設備”。

55*

現場檢查只有直徑為3.5mm、4.0mm、4.5mm的分類模塊工藝裝備，且工裝設計制作申請審批表中有這三個規格的設計圖紙，但醫療器械注冊證中共有22個規格，企業不能提供其他的分類模塊工藝裝備，企業解釋稱只生產這三種規格的產品。

56

立式鋸床（sc-041）、震動式脫脂機（sc-042）、真空包裝機（sc-077）有安全操作規程，無清潔、維護、維修操作規程。

57

工位器具存放在10萬級包裝車間的中間品庫內。

58

組合式凈化空調機組安全操作規程（HT-GC6.3-54)規定初、中效段壓差不得大于100Pa，未規定壓差范圍，現場檢查發現中效壓差表壓差指示為0 Pa。

59

工藝用水由集團總公司集中配送車間，中間站儲罐與制水點距離較遠，對中間站儲罐的管理未形成制度，也未有效管理，現場環境雜亂差。

60

準備室的真菌培養箱（YZ/SB305）、數顯電熱培養箱（YZ/SB293）儀器使用記錄中，只記錄開始使用時間。未見內包裝封口機使用記錄。

61

隨機抽取停機后再次開啟空氣凈化系統的驗證報告（2017年3月6日，YZ/QR0322-3）未見停機時間和開機時間記錄，檢測報告只有無菌操作間、配制間、灌裝間的檢測記錄。

62

未見純化水儲罐和管道的清洗消毒劑的配制和使用記錄。

63

十萬級凈化車間的手消毒室查見下出風口內有紙張，企業稱是維護時遺留的。

64

凈化車間空調系統初效過濾器和中效過濾器更換無文件規定。

65

未制定生產設備使用記錄，僅在批記錄中記錄了設備使用情況。

66

工藝用水管理文件中未對注射用水使用點的溫度監控進行規定。

67

未制定防腐蝕保護規定文件，位于腐蝕性環境中的A劑配液罐頂周圍不銹鋼地臺部分螺釘已經出現銹蝕現象。

68

《設備、工裝模具及工位器具清潔規程》（LYKJ-GC-02-15）要求每月生產結束后，用飲用水稀釋“白貓”洗滌劑清洗后用純化水清洗2次，再用0.1%新潔爾滅或75%乙醇噴灑或擦拭晾干，企業未能提交清潔驗證報告，亦無清潔記錄。

69*

生產用儀器設備無法滿足生產需求，如批號為20170801（生產日期2017年8月3日）的批記錄，共使用脫脂紗布98.5kg，醫用凡士林236.4kg，石蠟油118.2kg，現場查看稱量用量程為5kg電子天平一臺，熔化、浸漬用反應鍋為普通蒸鍋（30寸）、一個電磁爐，設備的容量與實際產量不匹配。

70

每天7點半開機、12點關機、13點開機、17點關機，未見停機后再開啟空調凈化系統的測試或驗證記錄。

71

《封口機操作規程》（SOP-SC012）僅規定溫度參數，未規定封口速度，特殊過程包裝封口確認記錄和確認報告《重復性包裝驗證》中已明確封口參數設置速度為封口機最小速度1.5m／s，實際查見十萬級凈化車間“封口間”已經確認的三臺連續封口機（設備編號JJ-008,JJ-009,JJ-010），連續封口最大速度僅為12m／分（0.2m／s），無法實現1.5m／s；制水間的管路紫外線消毒記錄（JL072）中顯示每次使用時間為504h，至少使用了三次以上，但企業提供的該紫外線殺菌燈使用說明書中顯示紫外燈管壽命為1000h，不能提供燈管的定期更換記錄。

72

十萬級凈化車間“連接間”中用于工序自測針線連接強度的測力儀分度值為0.2N，針線連接強度判定標準要求精度應為0.01N，無法讀數，與《連接操作規程》（SOP-SC005）文件規定不符。

73

環氧乙烷滅菌系統維護記錄，相關復核人員未簽字。

74

未能提供自動埋弧焊機（編號1405002）的使用記錄。

75

水壓測試用加壓泵上壓力表校準有效期至2017年3月2日，已過期。

76

潔凈廠房的地面清潔和人員洗手均使用市政供水。

77

潔凈廠房、設備和人員的清潔使用市政供水。

78

定制設備熱封機設備編號C059無設備確認記錄。

79

企業僅能提供2016年7月檢驗儀器激光功率計、醫用泄露電流測試儀、接地電阻測量儀的使用記錄，未能提供上述三個檢驗儀器其他時間的使用記錄，不能提供上述檢驗設備2016年的校準、維護、維修記錄，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄（以下簡稱《規范》）中企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況的要求。