2017年醫療器械生產廠房車間飛行檢查不合格項匯總二、廠房和設施

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二、廠房和設施

序號 不合格項描述

1 成品儲存冷凍冰箱放置在外包區。

2 空氣凈化系統未進行確認和驗證，未進行初中效壓差監控；空調凈化系統不連續運行，未對再次開啟運行條件進行確認。

3 PEG6000未規定使用期限。

4 換鞋間、緩沖間走廊、女一更、女二更照明燈損壞不亮。

5 查看《消毒劑的配制及使用規程》，其中規定由95%濃度乙醇配制成為75%乙醇，配置后不超過48小時，消毒劑定期更換，每月更換，未能提供48小時及每月更換的驗證記錄。詢問企業管代，稱現在使用消毒劑為購買的75%乙醇成品，查閱消毒劑領用記錄，發現2月1日領用1桶75%乙醇后，2月3日至2月8日一直在使用，與文件規定不符。

6 企業管代稱進入潔凈間生產操作均需戴手套，無裸手操作，查看《人員進出十萬級潔凈區更衣規程》，未明確規定人員進入潔凈區需戴手套。

7 查看《工作服管理規程》，其中規定十萬級工作服清洗后存放超過3天，使用前需重新清洗，且潔凈服清洗后放入潔凈袋保存，貼上標簽，表明清洗日期、有效期。現場查看未穿用潔凈服及包裝上未標注標簽，詢問企業生產負責人，稱工作服一般清洗存放后超過7天，使用前才重新清洗，與文件規定不符。

8 凈化車間門口防鼠板與門框和墻壁間存在較大空隙，且不固定。

9 未能提供十萬級潔凈間的檢驗報告，未能按照《沉降菌監測制度》提供沉降菌的監測記錄。

10 現場查看發現陰性、陽性質粒的分裝在十萬級下的生物安全柜內進行，未制定生物安全柜的使用、維護或監測相關制度或規程，未能提供生物安全柜有關微生物的檢測或監測結果，以證明其內操作環境相當于或高于10000級潔凈度級別。

11 十萬級潔凈生產車間內的組裝間天花板有漏水和維補痕跡，有銹跡。

12 《空調凈化系統清潔維修保養管理制度》（文件編號：Q/SYS/SB/ZD-2008-124）規定初效每個月清洗一次，中效三個月清洗一次，高效過濾器每年監測完整性，但企業實際對初、中效每年更換，實際也未監測高效過濾器的完整性；企業生產體外診斷試劑產品具有不連續性，空氣凈化系統停機時間較長，企業尚未對不同停機時間后再次開啟空氣凈化系統所需采取的措施進行相應的驗證和規定。

13 企業工藝用水為符合《藥典》規定的純化水，企業在2016年10月進行過水系統驗證，但未對純化水的全性能檢測周期進行規定，伺候也一直未做全性能檢測。

14 《容器具管理制度》（文件編號：Q/SYS/SB/ZD-2008-052）規定已清潔和未清潔的容器具應嚴格分開，分區存放，并由明顯的狀態標識，在生產現場發現企業并未對已清潔的容器具進行標識。

15 人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）產品儲存要求為-20±5℃，現場發現成品冰箱溫度記錄數據為-36.2℃、-0.71℃，外包裝間的冰柜顯示溫度-28.3℃。

16 二樓的外包間傳遞窗和工藝用水制水間的入口均位于員工進餐休息室。

17 企業的危險化學品庫位于理化檢測室內，無通風和消防等措施，《化學危險品管理規程》規定的管理者職責不明確。

18 未對人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）產品的運輸溫度進行跟蹤監控。

19 《生產工藝標準操作規程》6.3.6條規定：部分中間品若暫存超過48小時則轉入-20℃保存。企業未對中間品存放時限進行驗證。

20 《物料平衡管理制度》（文件編號：TX-GL-06-13）未對各種關鍵物料平衡時的正常可接受范圍作出規定。

21 企業生產工序中有一“干燥”環節，但企業尚未對干燥間的溫濕度分布均勻性以及可能對生產過程的影響進行驗證評估。

22 企業生產體外診斷試劑產品具有不連續性，空氣凈化系統停機時間較長，企業尚未對不同停機時間后再次開啟空氣凈化系統所需采取的措施進行相應的驗證和規定。

23 萬級、十萬級潔凈區工鞋存放在一般控制區的更鞋柜，現場發現有工人在一般控制區更鞋后進入潔凈區。

24 萬級潔凈區潔凈服不能包蓋腳部，不能阻留人體脫落物。

25 成品庫、原材料庫無溫濕度調控措施。

26 萬級與十萬級通過緩沖間連接，未監控萬級與十萬級之間的靜壓差。

27 純化水日常監測項目的操作與《純化水檢驗操作規程》規定不一致，如未進行酸堿度的監測，未在規定取樣點進行取水。

28 企業未對空調凈化機組中效過濾器進行壓差監控。

29 企業自校準溫濕度計所采用的方法我非標方法，未經驗證。

30 產品工藝用水制水設備設置在潔凈車間內，該制水間地面有積水。

31 企業采用紫外燈對潔凈車間進行消毒，未對消毒效果進行有效驗證。

32 未對潔凈車間工藝用水儲水桶進行清洗消毒記錄。

33 AFU產品配置用桶未按《生產用容器具清洗作業指導書》（GM-ZY-0803）規定干燥存放。

34 企業通過K值校準方法，校準待測物濃度，未建立量值溯源程序。

35 未建立檢驗用品質控品臺賬及使用記錄，質控品主要技術指標缺失。

36 現場檢查企業一樓包裝車間時，發現不同規格產品隨意擺放、車間環境臟亂差

37 查企業2016年10月的滅菌器再驗證方案，其中生物指示劑試驗驗證目的描述為微生物存活率≤10-5，與無菌保證水平SAL10-6規定不一致。

38 鏡片末道清洗在十萬級潔凈區，末道清洗前后均使用同一轉盒轉運鏡片。現場檢查發現周轉盒存放在非潔凈區，企業未制定周轉盒清洗規程，也未能提供清洗記錄。

39 現場檢查潔凈區內鏡片分揀、內包間時正值下班時間，工人已離開，剩余半成品無防護措施，企業未按規定清場。

40 查實驗室現場，陽性對照間為正壓設置。

41 檢驗室一更換鞋處放置一標識有“待洗無菌服”字樣的塑料桶，桶內裝滿未經防護處理的工作服。企業潔凈服管理規定，萬級無菌服應在萬級洗衣機清洗，十萬級應在十萬級洗衣間清洗。查該公司實驗室無菌服清洗記錄，確認實驗室無菌服在十萬級生產車間內的洗衣間進行清洗，未執行有關規定。

42 查留樣庫，設置在海昌公司樓內，與海昌公司留樣間共用，留樣間屋頂漏水。

43 在十萬級潔凈間的精洗間現場未見清洗操作規程，現場發現企業用純化水與洗潔精洗鏡片，但企業未做洗潔精對產品質量影響以及殘留量的驗證。

44 半成品庫房管理混亂，合格品區、待驗區等標識不明確，同時有成品批號為20160905產品放在半成品庫。

45 潔凈區內，用于消毒裸手的儀器未標注內含消毒劑的種類、配置日期、失效期的信息。

46 成品庫中未設置待驗區。

47 《清掃衛生管理規定》規定的潔凈區消毒方法和要求與《無菌生產衛生管理程序書》規定的內容不一致。

48 查“工位器具清洗操作規程G-93-01”，未明確清洗后的工位器具標識的方法，現場發現潔凈區清洗間擺放的工位器具。

49 企業《暫存間管理規程》只對中間品的存放管理進行規定，未對存放在暫存間的所有物料（如：現場發現的一次性無菌手套、滅菌袋、四氫呋喃、異丙醇、酒精等）管理提出明確要求。

50 原材料待檢室存有留樣產品（批號為81450的球囊管）。

51 原材料庫中合格品區和不合格品區標識不明顯。

52 萬級潔凈區容器清洗間存放的、用于盛裝支架清洗介質的玻璃器皿無清洗后狀態標識。

53 企業《工藝用水管理規程》規定的氯、PH值、氨監測項目的監測要求與實際日常監測的《純化水設備日常運行與檢查記錄》中的內容不一致。

54 企業制定的“潔凈環境監測管理規程”中未規定風速為百級潔凈區的日常監測項目，也無百級潔凈區（噴涂和配藥）風速項目的日常監測記錄。

55 潔凈車間的配液室內排水管直接與外界連通，無空氣阻斷裝置。

56 查看企業制水車間，后制水室內不銹鋼純化水貯槽底部有滴狀漏水。

57* 末道清洗包裝生產和生物實驗室分別設置一套空氣凈化系統，經初、中效處理后的空氣經由1個1㎡左右的房間，房間內裝有空調器室內機、臭氧發生器。房間在非控制區內，開有門，分別設置在庫房和普通生產區。

58 貼標間、物理實驗室、化學實驗室、空調機組維護、維修口均設在成品庫內，人員進出均途經庫房，相互間有影響，存在質量安全隱患。

59 空氣凈化系統機組安裝在廠房技術夾層，維護、維修口設在成品庫，人員進出橫穿成品庫房并架設梯子，存在影響產品質量及安全隱患。

60 貼標簽車間多批號產品進行貼簽加工，未有明顯區域劃分。

61 待檢產品未按規定放置在待驗區，無標識，無請檢單、出庫單等單據。成品庫臺帳不能反映入、出庫情況，僅能反映庫存數量。

62 空調系統標準操作程序規定壓差不超過初始壓差2倍,實際執行初中效壓差10～150,中高效壓差30～250。

63 注射用水點存在死水段，且未明確規定取水時如何避免死水的措施。

64 負壓檢漏儀未按照《負壓檢漏儀校準規程》進行校準。

65 空氣壓縮系統（YEP000020）壓力表（PO21、P022）未校準。

66 微生物限度室內的微粒測試儀所使用的純化水，從周一（4月10日）放置進微生物限度室，存放至今。

67 復合膜袋技術規格書未規定初始污染菌、細菌內毒素等要求，且未針對采購物品去除細菌內毒素處理制定相關作業指導書。

68 十萬級潔凈車間的工位間內擦地與擦墻的抹布無法區分;擦工作臺與擦設備的抹布共用。

69 工藝用水檢驗管理規程 BGI-SMP-ZL-032規定每月對所有出水點純化水進行全檢。該企業有24個純化水出水口，查2017年1月純化水全檢記錄（BGI-SL-ZL-006）僅有6個出水口記錄。

70 現場發現原料庫超低溫冰箱、萬級潔凈廠房陰性制備室工作冰箱、理化檢驗室內工作冰箱等地方科研用試劑與生產用試劑混放，且未設置有效標識區別；檢測室冰箱內數十盒磁珠（多批次）混放；潔凈區中間品庫冰箱內半瓶未分裝磁珠無狀態標識。

71 生產潔凈區一間配液室與走廊之間的壓差計在開門狀態下不能復零；PCR檢驗室中進行陰性血清和質粒操作的樣本處理間、PCR前(后)酶間、PCR擴增間等與外界無壓力顯示裝置。

72 衣服清洗、消毒管理規定（FRKM/QG6.4-04 B/0）中未制定無菌工作服的清洗、整理和滅菌后的貯存要求。

73 企業產品內包裝間和外包裝間的雙層傳遞窗旁壓差計指示壓差為負壓。

74 5月24日下午企業空調系統控制主機上顯示潔凈廠房回風口相對濕度為65.9%，5月25日上午查看在潔凈廠房內中轉品庫的溫濕度記錄本，沒有24日的記錄。

75 潔凈廠房內壓縮空氣用于注塑件上微粒的清理，屬于與產品表面直接接觸的氣體，但沒有開展對產品影響程度的驗證。

76 潔凈車間內中間品庫房內沒有待驗區標識。

77 工廠旁有施工工地，對廠區空氣污染的影響，企業未進行評估和驗證。

78 陽性對照間與緩沖走廊之間的壓差為正壓。

79 現場檢查一樓注塑車間的粒料間濕度為69%，企業程序文件工作環境和污染控制程序（YY/CX 6.4-00）中規定的濕度為“45%—65%”。

80 一樓注塑車間男一更壓差表顯示2帕。

81 潔凈和無菌工作服管理制度（YY/GL6.4-04）中規定：“潔凈工作服洗滌程序：用自來水加洗衣液滾洗-用純化水進行漂洗-甩干-紫外線燈消毒40分鐘”，實際操作中未記錄紫外燈使用時間。

82 包裝材料庫內內包裝材料箱堆放雜亂擁擠，盛放接觸產品的塑封盒、透析紙等內包裝材料的包裝袋敞開未密封，直接通過物流通道進入潔凈區內包裝間；塑料件、金屬加工件倉庫內的部分物料如的入出庫臺賬記錄與實際庫存物料、現場貨位卡記載的數量不一致。

83 無菌檢驗室的空調凈化系統安裝于無菌檢驗室頂部夾層隔板間的全封閉空間，無法開展日常操作維護保養；凈化系統的送風管道與工作、生活區空調管道不能識別和區分。

84* 1.企業規定產品護帽等零部件使用注射用水精洗，現場查見注射用水采用常溫、不循環方式貯存。

2.十萬級潔凈區清洗間內注射用水和潔具間內純化水管路存在死水段。

85 2017年1月1-2日企業對潔凈區進行了改建，將原辦公室改建為十萬級潔凈區，用于無紡布裁剪和消毒棒粘結。企業僅提供了辦公室簽發批準的《基建維修單》，未提供企業《工程變更管理制度》（編號：SJ/ZD-45）要求的由生產部、技術部、設備部、質量管理部和法規部審核簽發的《工程變更申請單》、變更驗證方案和報告。

86 未按規定區域存放一次性使用電子鎮痛泵控制裝置零部件并進行標識。

87 1.十萬級潔凈區照明燈具內有昆蟲。

2.十萬級潔凈區男二更和洗手區域之間的門向潔凈度低的方向開啟。

88 十萬級潔凈區一車間二樓與一樓非潔凈區包裝間之間設置了成品滑道，用于傳遞成品，但潔凈區和非潔凈區間僅有一扇門密閉。傳遞成品時門開啟，潔凈區直接與非潔凈區聯通，現場查見壓差計顯示為1帕。

89* 企業自2017年3月29日結余1.98噸無水乙醇，至5月6日用盡。經了解企業每月用無水乙醇約2噸左右；微山路東側外環線北側廠址有一約10平米左右的危險品庫無乙醇儲存；物料負責人稱乙醇均儲存于長青科工貿園區上海街18號-4號廠區，檢查組現場檢查該廠區無危險品庫，乙醇儲存區為車間內的一條通道，通道口門上有一標示寫明“乙醇暫存”，現場未見乙醇。企業每月所用無水乙醇數量大，無適宜的危險品儲存區。

90 男一更與二更之間壓差計未歸零；女一更與二更之間壓差計損壞，門不能密閉；中間庫的物料傳遞窗兩側可同時開啟；粒料混料崗位現場無稱量器具，如磅秤、量筒等。

91 2016年《純化水系統驗證報告》中規定總送水口、總回水口每天取樣進行化學檢測和微生物檢查，驗證報告附表僅有2016年5月30日、6月6日、6月13日檢驗報告，且未標注取水點；現場清洗間打開純化水使用點開關，流出的水呈鐵銹色。

92 粒料庫堆放的試驗用粒料無標識；現場發現實驗室抽屜中供檢驗員培訓用的失效鱟試劑與合格品混放。

93 原材料庫墻面滲水，地上有積水，防潮通風設施不足。

94 一次性使用血液灌流器初包裝封口工序未按照要求放置在凈化車間內。

95 安全門玻璃非鋼化玻璃，為普通玻璃，緊急情況下影響出口使用。

96 注射器注塑車間為水磨石地面，易起塵，有污漬。

97 注射器車間中間品庫面積小，部分應入中間品庫產品放置于注射器生產車間。

98 粉碎車間墻壁上電線管道未完全密封，有縫隙。

99 洗衣間內有木質臺面桌子使用。

100 查企業外包間，未設置防蚊蠅設施。

101 查潔凈間，組裝間操作臺玻璃臺面有破損；洗衣間、進料間墻面有銹跡和脫落。

102 血液灌流器在潔凈車間生產工序從分裝（百級）、到擰蓋（萬級）、又到注水（百級），工序布局交叉。

103 潔凈區十萬級更衣間實時濕度值為80%、潔凈區暫存間濕度為85%。

104 萬級潔凈區內封口操作臺表面有數處油漆剝落。

105* 注塑、擠塑車間的粒料通過粉碎車間的拌料間進入車間。

106* 抽查2017年3月19日對回水口3的純化水檢測報告出具的總有機碳和氨的檢測結果為合格，但企業不具備檢測能力。

107 潔凈車間內的組裝車間空調出風口（高效）存在滴水現象。

108 潔凈車間內組裝車間發現有蒼蠅。

109 潔凈車間入口處安裝有壓差計，但開關門無任何反應。潔凈車間內的生產車間包括粉料車間，均未安裝指示壓差裝置。

110 潔凈區洗衣間水槽內有不同顏色的抹布，無標識，企業陪同人員解釋為待清洗抹布；晾衣桿上掛的潔凈服無任何標識，還掛有潔凈室外的工作服；工位器具間放置的周轉箱無任何標識；工作鞋在工位器具間清洗；潔具間放置的抹布、拖布無標識。

111 注塑間、粉料間沒有安裝溫濕度裝置。

112 粉料間和注塑間之間的門，未向潔凈度高的方向開啟。

113 雜物堆放在原材料庫標識為不合格和召回的區域內。

114 潔凈室的安全門外有帶鎖的推拉門和超過20厘米的臺階。

115 工位器具間的洗槽內有拖布，洗衣間的晾衣桿上有抹布。

116 潔凈車間的注塑間、粉料間、拌料間內查見若干周轉箱內放置有粒料、內包材、生產后的邊角廢料。

117 潔凈室內的內包間和潔凈室外的外包間通過物流通道相通，無壓差監測裝置；潔凈車間內的生產車間包括粉料車間，均未安裝指示壓差的裝置。

118 生產廠區有雜草、積水和建筑垃圾；環氧乙烷氣體存放區設置在工人宿舍隔壁，無相應防護措施；留樣室設置在企業廚房隔壁。

119 潔凈區配料室中的三個回風口處均加裝了儲物柜，并將回風口移至儲物柜上，柜內存放化學試劑；潔凈區洗衣間唯一回風口被洗衣機遮擋。

120 裸手消毒使用的新潔爾滅已于2017年3月過期。

121 企業未對與產品使用表面直接接觸的氣體對產品所造成的影響進行評價或驗證。

122 潔凈區生產用冷卻水排出管直接與外界相通。

123 男二更、中間庫溫濕度儀分別顯示溫度為28.4度、29.3度。

124 生物學檢驗室使用的無菌工作服在普通環境下清洗。

125 男一更間壓力表在門開啟后無法歸零。外包間與潔凈區間壓力表損壞。生物學檢測室與外界壓差小于10Pa。

126 成品庫與解析區、EO滅菌柜處于同一建筑體內，庫內溫濕度較高，缺乏有效的通風設施。車間暫存區域僅標明合格品區，現場未見不合格品、返工、返修、報廢區標識。

127 化學試劑貯存室無溫濕度控制設備。

128 成品庫沒有設置不合格、退貨或召回區。

129 廠房缺乏防鼠設施。

130 原材料、半成品庫面積偏小，不能滿足規模生產需要。

131 萬級潔凈間的內包間和手消毒間內有兩個危化品柜，存有大量丙酮、異丙醇、無水乙醇、75%酒精等。

132 初包裝材料（吸塑盒）的供方生產環境為ISO8級（十萬級），不符合無菌指導原則中2.13.1產品生產環境的潔凈度級別（萬級）相同的原則。

133 原材料庫房擁擠，部分原材料（如鈦棒）直接放置地板上，貨架緊挨墻壁，未做到隔墻離地。原材料庫無防潮、防污染設備，不符合工作環境控制程序（QJH07-2015,1.0版）的規定。

134 查化學試劑倉庫，檢查時空調顯示的溫度為28℃，企業未對溫濕度進行記錄，庫房存放有應當陰涼、干燥、通風保存的化學試劑（如分析純氫氧化鈉）。

135 查潔凈車間的包材暫存間，傳遞窗（包材入口傳遞窗2F-03）與非潔凈區相連，無指示壓差的裝置。

136 企業未設置物料傳遞緩沖間，采用傳遞窗,現場檢查發現傳遞窗內無送風,不能有效起到潔凈室(物料暫存間和操作間II)和非潔凈室(外包室)緩沖,也不利于物料脫外包進入潔凈區的凈化。

137 PICC生產車間2017年5月二更中新建潔具間，潔具間未設回風，直排至二更。

138 操作間I導管末道清洗(無菌注射用水)后采用吹干工藝，對吹干工藝使用的壓縮空氣對產品造成的影響未明確規定，企業提交的工藝用氣驗證報告未明確覆蓋該核心用氣點。

139 潔凈生產區的半成品暫存間的貨架頂板上存放腔靜脈濾器半成品，距離天花板及出風口過近，影響送風效果。

140 潔凈生產區內包間內的傳遞窗與非潔凈區相連，無指示壓差裝置。

141 潔凈生產區精洗間的地漏未清潔，查《潔凈區衛生管理》(LT/AD/PM15)未對地漏清潔、維護作出規定。

142 潔凈室空氣凈化系統新風采風與潔凈室回風共用一個管道進入風機機組系統。

143 化學物品室位于生物處理車間內，其中儲存氯仿、鹽酸（標簽已腐蝕），沒有帳卡。

144 冷凍狀態的牛骨原材料轉至待驗區，但待驗區無冷凍儲存設施，僅為普通劃線區域。

145 潔凈室中潔具間沒有設置用水點、清洗潔具的水池。

146 生產環境不整潔,車間與待建區(目前用作員工運動場所)未有效隔離,對脫外包室和烘料室造成了污染。

147 潔凈區中轉庫、工具間面積不足,物料混亂堆放。

148 產品儲存委托集團公司倉庫統一管理,現場檢查共發現3個倉庫,其中2個倉庫物料散亂堆放,沒有管理和監控。

149 現場檢查壓差表,中轉庫和擠注間(潔凈區)和脫外包室(室外大氣)靜壓差不足10帕。

150 企業未設置物料傳遞緩沖間,采用傳遞窗,現場檢查發現傳遞窗內無送風,不能有效起到潔凈室(物料暫存間,管路車間和擠注間)和非潔凈室的緩沖作用,也不利于物料脫外包進入潔凈區的凈化。

151 潔凈區洗手室、擠注間等區域的地漏未有效液封。

152 測漏工序采用的壓縮空氣不能證明經過凈化處理,該氣體與產品使用表面直接接觸,企業不能提交對產品影響程度的驗證和控制文件。

153 解析間封閉，不通風。

154 生產空間與產品生產規模不匹配。

155 原材料庫無冷藏設備，重要原材料玻璃酸鈉粉分別儲存在生產區冰箱和質量檢驗室的冰箱內。中間品未儲存在中間品庫內，中間品庫與生產規模不匹配。成品庫內透明質酸鈉不合格品、退貨未按儲存要求存放。

156 生產線及測試環節布置有打印機、掃描儀、電腦主機等設備且相對集中，該產品的使用條件中有電磁兼容要求，未見對電磁干擾風險的控制措施。

157 編號232301176的物料儲存在顯示17.5℃的生化培養箱內，但標識為冷藏。

158 氯化鈉原材料庫無調濕及降溫設施，該原料要求陰涼、干燥儲存。A劑配置間地面部分螺釘出現銹蝕現象。

159 生產血液透析濃縮液的潔凈車間抹布、拖把等清潔用品堆放在車間臺面，未按照企業《十萬級潔凈區潔具操作規程》存放入潔具室；地面多處破損；進料室和進桶室門鎖損壞，無法關嚴。

160 位于西青區中北工業園的庫房空間不能滿足現有成品及原材料的儲存需求，庫房外的露天空地上堆放有血液透析濃縮液成品、氯化鈉原料及用于裝血液透析濃縮液的空塑料桶。

161 2015年底對廠房的凈化系統進行改造，增加一組空調，未對更改進行驗證。

162 原材料倉庫待驗區用一張印有待驗的可移動A4紙置于一堆物品上，未設置固定區域。

163 微生物限度室一更與室外壓差表已壞，無示值。

164 凈化車間內無工位器具清洗區域，在非凈化區進行清洗后再經過消毒烘干傳入凈化車間。

165 空調機組設置在封閉的空間內，新風口對封閉玻璃窗。男一更和男二更壓差表損壞、一更和二更壓差表為8Pa，凈化車間部分回風口過濾網破損，放置的消防設施遮擋生產區回風口。

166 女一更無防止昆蟲進入的設施。

167 十萬級凈化車間“洗衣間”下水管道口未封閉。

168 原材料庫溫濕度計安裝位置不適當，未裝在濕度變化較大的窗邊。

169 殼聚糖顆粒分裝、外包和裝箱等操作均置于一個ISO14644標準的8級房間（約20平方米）。人員和物料同一進出通道。人員在無凈化的更衣室（約3.08平方米）佩戴鼻罩，穿著一次性潔凈工作服，直接進入操作間。物料在更衣室脫外包進入潔凈操作間，但沒有書面操作規程。現場檢查時，僅一人在操作間進行制袋，同時做外觀檢查和稱重。

公司應采取相應措施防止人員與物料的相互影響，防止外包裝對潔凈區及其內包裝的影響，以及確保人員操作差錯能夠被及時糾正。

170 公司采用制袋灌裝一體機，殼聚糖原料經真空虹吸進入灌裝筒，未見捕吸塵設施。現場檢查時，正在制袋操作，未有灌裝操作，但可見灌裝機身有粉塵。公司解釋生產操作過程會產生粉塵，定期監測潔凈室符合要求。

鑒于該潔凈操作間分裝、外包和裝箱等工序較多，公司應采取有效措施控制粉塵污染，控制外包裝箱對潔凈環境的影響。

171 公司將標簽、包裝單獨存放在帶密碼鎖的房間內，密碼僅庫房人員知道。庫房管理文件未對密碼管理作出規定。

172 原料倉庫溫度控制要求為16-25°C，但未見溫度控制設施。原料倉庫部分區域的屋頂為透明材質，可能使聚氨酯泡沫墊等高分子材料存在光照老化的風險。

173 不合格品中心靜脈導管產品編號3843.09批號50022216未放置在不合格品區；滅菌后待放行的3ml螺口注射器批號20170520放置在不合格品區；外包材放置在成品區。

174 原料倉儲區使用的木墊板，偶見蜘蛛網。

175 原材料倉庫A類物料區存放檢驗設備（耐壓測試儀），未按倉儲要求分區存放。

176 純化水系統設置在十萬級生產區內，與配液間連通；潔凈區未設置稱量區域，十萬級吹瓶間有冷凝式空氣干燥機機組和壓縮空氣的前置過濾裝置，吹瓶間墻上掛有已停用的壁掛式空調，未設置容器具的清洗存放間，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄（以下簡稱《規范》）中廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得相互妨礙的要求。

177 企業未配備檢驗所需的陽性對照檢測室和生物安全柜，無純化水檢測用的薄膜過濾器設備，不符合《規范》中企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施的要求。