一、機構和人員

序號

不合格項描述

1

企業負責人未對2016年企業質量管理體系運行情況進行評估

2

企業未提供文件發放實施前培訓記錄

3

個別進入潔凈區的工作人員未進行微生物知識培訓，且無相關培訓計劃

4

生產包裝工伍小蘭未進行健康體檢。

5

經現場觀察及詢問企業生產負責人，該企業操作人員進入潔凈間需戴一次性無菌手套，但未在人員進出潔凈區管理規程中明確戴手套相關要求。

6

企業組織架構圖中，生產部、質量部和銷售部對成品庫的管理職責和權限不明確。

7

企業對營銷總監崗位要求為醫藥管理相關專業大學本科學歷，但現任營銷總監為寶石鑒定與貿易專業大專學歷，與文件要求不符。

8

企業質量手冊的組織機構圖和質量管理體系機構圖中均無管理者代表的標識。

9

生產部門負責人對設備管理不熟悉，不能正確回答車間現場的設備狀態標識管理規定和制水空調等設備工作方式。

10

潔凈車間現場發現1名調節與貼標區操作員工無健康合格證或體檢報告。

11

企業質管部人員配備不足，3名人員中1名為管理者代表兼質管部經理，2名為專職化驗員。

12

管理者代表、品管部和質量法務部共同履行質量管理職責，管理者代表被授權放行醫療器械。企業質量手冊中管理者代表、品管部和質量法務部均未明確授權上述人員和部門獨立行使職能，對產品質量相關事宜負有決策權利。

13

管理者代表的任命文件無正式文件編號且存在兩種不同版本。

14

現場發現有管理人員未遵守《工藝衛生、工藝紀律管理及處罰規定》，將手機帶入潔凈區。

15

未提供部分滅菌操作人員、組裝操作人員體檢報告。

16

查潔凈間組裝車間，多名操作工人指甲很長且指甲縫有黑色泥垢油污。

17*

質量部某專職檢驗員不具備所從事物理、化學、生物檢驗的專業知識背景，現場提問無法完整回答純化水檢查項目和產品出廠檢驗要求。

18

陪同人員戴戒指、手表，生產負責人帶筆記本、筆、手機進入潔凈區。組裝車間的操作人員只使用一種消毒劑，75%酒精，未定期更換。男更衣間的手消毒液配置日期2016年12月1日，效期2016年12月30日，仍在使用。

19

企業現行有效的質量手冊發布實施日期2014年5月10日，管理者代表為田海峰；在企業的人員任命文件（昌鑫第2017年第1號）任命桂四平為管理者代表。

20

質量部經理不熟悉法規規定的陽性對照所需的檢測設備；現場要求其操作電子天平，未進行天平校準直接出示數據。

21

潔凈車間某員工的健康證已于2016年6月過期。

22

從企業人員花名冊隨機抽取注射器注塑工段部分員工均無健康證；抽取注射器組裝工段部分員工健康證已過期。

23

企業品質部人員與生產產品規模不匹配。

24

企業有組織結構圖，但未覆蓋所有部門，如技術部；也未明確各部門在質量管理的相互關系。

25

企業負責人未參與質量體系管理,授權給總經理負責所有工作運行,確保質量管理體系工作持續有效運行,提供一切支持的資源。但總經理沒有生產質量管理工作經歷,不能確保質量管理體系有效運行所需的人力資源,基礎設施和工作環境。

26

無消毒劑配制領用記錄，無手消毒記錄。

27

《潔凈服管理規定》LYKJ-QM-6.7要求潔凈服應編號管理、有狀態標識，現場檢查見潔凈服未編號、無清潔狀態及清洗日期等標識。

28

企業某新入職設備管理員尚未進行衛生和微生物與基礎知識的培訓。

29

現場發現潔凈區人員裸手操作，僅使用一種消毒劑。公司對手消毒間隔時間及消毒劑種類更換要求無文件規定；潔凈區內個別操作人員留有長指甲，直接接觸產品。

30

公司規定潔凈區生產人員穿連體潔凈工作服，現場發現部分員工穿著未包覆膝蓋以下的參觀服，公司解釋這些員工為新入職員工，其潔凈工作服尚未定制完成。

31

生產部經理為大專學歷，不符合《員工任職基本要求》（文件編號MA-HR-06-01）中規定的生產部負責人應為本科及以上學歷的要求。