| 2016年醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房車間飛行檢查缺陷匯總：十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 |
| 序號 | 規(guī)范目錄 | 規(guī)范及附件依據(jù) | 缺陷項 | 主要產(chǎn)品 | 產(chǎn)品類別 |
| 11~1 | 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 11.1.1 | 未保留處理顧客投訴的記錄 | 一次性惰氣保護真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 11~2 | 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 11.4.1 | 針對一次性使用惰氣保護真空采血管（批號140703）國家監(jiān)督抽查檢驗（報告編號Y2014091725）容量檢驗項目不合格，企業(yè)未啟動糾正和預防措施 | 一次性惰氣保護真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 11~3 | 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 11.8.1 | 企業(yè)無定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核、評審和評價的記錄 | 一次性惰氣保護真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 11~4 | 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 11.4.1 | 企業(yè)對人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒國抽不合格品采取了糾正預防措施，確定產(chǎn)品不合格的原因為使用了不合要求規(guī)格的吸管，但該產(chǎn)品的出廠檢驗使用的是企業(yè)內(nèi)控盤，未按注冊產(chǎn)品標準使用國家參考盤進行檢驗 | 人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 11~5 | 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 規(guī)范 第七十八條 | 該企業(yè)于2014年12月2日接到國抽不合格報告，但在2014年12月10日管理評審中，未將此次不合格情況輸入并進行評審。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 11~6 | 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 規(guī)范 第七十二條 | 企業(yè)可疑不良事件監(jiān)測程序與同類程序產(chǎn)品召回與通告控制不一致。前者也不完全符合現(xiàn)行法規(guī)和2011-425號文附件規(guī)定的全部內(nèi)容。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 11~7 | 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 規(guī)范 第七十四條 | 2016年3月25日企業(yè)收到清鎮(zhèn)市第一人民醫(yī)院對產(chǎn)品（批號：20150905，規(guī)格型號：0.7×25）漏液情況的投訴，企業(yè)填寫了《顧客投訴意見記錄表》，生產(chǎn)部在《記錄表》上寫明針對此事件開展了培訓、質(zhì)量部在《記錄表》上寫明加大產(chǎn)品抽查力度，但企業(yè)未提供針對此次事件的培訓記錄和如何加大抽查力度的相關(guān)記錄。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 11~8 | 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 規(guī)范 第七十八條 | 現(xiàn)場檢查2016年管理評審，管理者代表未按管理評審控制程序（YW/CX-003-3.0）要求，對糾正預防措施結(jié)果進行跟蹤驗證 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 11~9 | 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 規(guī)范 第七十七條 | 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審核程序（YW/CX-018-4.0）未規(guī)定審核準則。 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 11~10 | 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 規(guī)范 第七十七條 | 企業(yè)內(nèi)部審核程序（TK/TS.G.02.27）未規(guī)定審核準則。 | 一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 11~11 | 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 規(guī)范 第七十四條 | 2016年2月企業(yè)檢索發(fā)現(xiàn)“一次性無菌中心靜脈導管及附件”不良事件報告，企業(yè)未按照糾正與預防控制程序（QP 8.5-2011A）開展問題糾正和確認。 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 （醫(yī)用導管、導絲） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 11~12 | 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 11.4.1 | 11.4.1/11.4.2該企業(yè)于2015年10月國家監(jiān)督抽驗中，有3批次金屬接骨螺釘結(jié)果不符合要求，但檢查該企業(yè)并沒有開展糾正預防錯措施 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 11~13 | 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 11.5.1 | 企業(yè)對2015年10月國家抽檢不合格產(chǎn)品金屬接骨螺釘發(fā)出了《產(chǎn)品召回通知函》但未能提供召回產(chǎn)品、處置等相關(guān)記錄 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 11~14 | 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 《規(guī)范》 第74條 【11.4.1】 | 公司的《糾正和預防控制措施控制程序》文件規(guī)定不具體，如未明確何時填寫“不合格項報告”，未明確“不合格項報告”與“糾正預防措施實施單”的關(guān)聯(lián) | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 11~15 | 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 《規(guī)范》 第74條 【11.4.1】 | 對2015年12月國家總局跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)的第三項一般缺陷，因情況變化，公司的實際整改糾正措施也發(fā)生變化，但未及時記錄：編號IN20160060的事件，對查找原因的過程、采取的糾正措施未及時記錄 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 11~16 | 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 附錄植入醫(yī)療器械2.9.1 | 未制定對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件。 | 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 11~17 | 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 規(guī)范 第七十三條 | 未按照《數(shù)據(jù)分析控制程序》（CQPIS08.4）的規(guī)定提供2016年第一季度數(shù)據(jù)分析報告措施建議部分的《改進計劃》記錄。 | 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
