| 2016年醫療器械生產廠房車間飛行檢查缺陷匯總：十、不合格品控制 |
| 序號 | 規范目錄 | 規范及附件依據 | 缺陷項 | 主要產品 | 產品類別 |
| 10~1 | 十、不合格品控制 | 10.2.1 | 外圍磁塊文件要求：磁通量范圍為141.5~145（*2mWb），有部分超出上述范圍，企業仍判為合格，如編號為217；測量值為150.1，編號為236；測量值為150.0等 | 磁共振成像系統 | 其他醫療器械 |
| 10~2 | 十、不合格品控制 | 10.4.1 | 編號為156AA磁體溫度控制器不合格處理單（ZL20150142）的處理意見為返工，未提供重新檢驗記錄 | 磁共振成像系統 | 其他醫療器械 |
| 10~3 | 十、不合格品控制 | 10.4.2 | 在60厘米規格的非吸收性外科縫線的生產中，截斷工序中如出現產品長度過短情況，無法返工。 對于不能返工的不合格品，企業未建立相關處理制度。 | 非吸收線外科縫線 | 無菌醫療器械 |
| 10~4 | 十、不合格品控制 | 規范 第六十八條 | 生產現場發現用于盛放不合格中間品的紅色周轉盒套放其他帶有合格物料的周轉盒及記錄表單等物品的情況；未建立靜脈留置針生產過程產生的不合格中間品的處理記錄制度。 | 靜脈留置針 | 無菌醫療器械 |
| 10~5 | 十、不合格品控制 | 規范 第六十八條 | 《產品檢驗抽樣規定》中規定“鏡片保存液PH值6.5—7.8”，但企業《保存液配制記錄表》中6月23日保存液的PH值為7.84，6月25日保存液的PH值為7.86，且無法提供重新配制記錄。該企業《不合格品控制程序》中規定不合格品的評審流程為“一旦發現不合格的產品，檢驗人員應填寫《不合格品通知單》”，《車間不合格半成品管理辦法》規定“每周末集中填寫《不合格品處理申請單》”，但2016年中企業僅能提供每月一次的《不合格品處理申請單》。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫療器械 |
| 10~6 | 十、不合格品控制 | 10.2.1 | 不合格（報廢）的透析紙和合格的透析紙混放，未進行標識、記錄、隔離、評審 | 一次性使用氣管切開插管 | 無菌醫療器械 |
| 10~7 | 十、不合格品控制 | 規范 第七十條 | 查企業有關產品返工控制文件，企業未制定該文件。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 10~8 | 十、不合格品控制 | 規范 第六十八條 | 企業未對抽檢不合格的一次性使用輸液器-帶針（生產批號為20150401）進行評審。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫療器械 |
| 10~9 | 十、不合格品控制 | 規范 第六十八條 | 報廢單（2016-06-24）沒有處置結果和交接人。庫房不合格區存放的空氣過濾器，無數量、批號等信息。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫療器械 |
| 10~10 | 十、不合格品控制 | 規范 第七十條 | 2016年5月成品不合格處理單（序號：F05012）處理結果為返工，導管車間沒有返工記錄。 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 （醫用導管、導絲） | 無菌醫療器械 |
| 10~11 | 十、不合格品控制 | 10.2.1 | 現場檢查生產車間暫存庫中生產日期為2016年3月22日的螺紋桿其生產過程隨工跟蹤單記錄生產計劃為65個，合格品為60個，報廢5個，未提供相應的不合格品評審和處置記錄 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫療器械 |
| 10~12 | 十、不合格品控制 | 10.3.1 | 企業針對2014年抽驗發現的不合格品，發布了退回公告，但未發布忠告性通知。 | 脊柱后路內固定釘棒系統 | 植入性醫療器械 |
| 10~13 | 十、不合格品控制 | 《規范》 第68條 【10.2.1】 | 對于2014年12月金屬骨針產品國家抽檢不合格情況，未按公司的糾正預防錯控制程序進行，而是填寫8D報告，8D報告表在當時不是受控文件；原因分析不全面，僅針對當時抽檢的批號，未針對金屬骨針其他批號一并開展 | 金屬骨針 | 植入性醫療器械 |
| 10~14 | 十、不合格品控制 | 10.2.1 | 現場檢查原材料庫不合格品區存放的物料鈦棒TC4（直徑6.0，爐號53420120608,2015年5月21日入庫時進庫量為35kg，貨位卡上登記6月至11月均有出庫記錄，截止11月庫存量2.5kg。抽查該不合格品區存放的另一批鈦棒TC4）,2015年5月21日入庫時進庫量為60.5kg，截止11月20日貨位卡上登記的庫存數為11.34kg，也有多次出庫記錄 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫療器械 |
| 10~15 | 十、不合格品控制 | 《規范》 第68條 【10.2.1】 | 不合格品處理記錄中，無質量管理部門監督和確認的簽字記錄 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統 | 植入性醫療器械 |
