| 2016年醫療器械生產廠房車間飛行檢查缺陷匯總：五、設計開發 |
| 序號 | 規范目錄 | 規范及附件依據 | 缺陷項 | 主要產品 | 產品類別 |
| 5~1 | 五、設計開發 | 規范 第三十七條 | 企業針對監督抽檢不合格產品進行原因分析，并采取“增加高壓變壓器帶電部分與安裝板的電氣間隙，要求風機、高壓變壓器的安裝增加10mm厚度的ABS絕緣板墊”的糾正措施，企業實際生產安裝自2016年1月24日設計更改批準后即實施，而《HB-W微波治療機機械加工及裝配工藝》（W3.101JZ-2016，D/0）于2016年6月1日方修改批準實施；2016年9月2日再次進行設計更改，將ABS絕緣墊板更改為隔離柱并在實際生產安裝時予以執行，但尚未變更相應工藝文件。上述兩次設計變更，僅對產品進行出廠檢驗評價，對設計變更可能帶來的風險以及可能影響產品安全性、有效性的因素未作系統評價。 | 微波多功能治療機 | 其他醫療器械 |
| 5~2 | 五、設計開發 | 5.10.2 | 無B型高頻電離子手術治療儀的設計開發更改評審記錄 | 微波治療儀、尿動力學分析儀、高頻電離子手術治療儀 | 其他醫療器械 |
| 5~3 | 五、設計開發 | 5.10.2 | 批號140703的一次性使用惰性保護真空采血管生產工藝負壓設置參數由50MPa調至60MPa的更改未進行風險分析 | 一次性惰氣保護真空采血管 | 其他醫療器械 |
| 5~4 | 五、設計開發 | 5.10.1 | 采購清單中藥液過濾膜技術要求直徑為9mm，但與供方的購銷合同中技術要求為直徑12.5mm，長度為180mm，企業未提供對原材料變更進行評估的文件 | 一次性使用輸液器 帶針 | 其他醫療器械 |
| 5~5 | 五、設計開發 | 規范 第三十一條 | 嗎啡檢測試紙條（膠體金法）抗體原料保存條件和保存時間無驗證資料。 | 嗎啡檢測試紙條（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 5~6 | 五、設計開發 | 規范 第三十七條 | 企業對靜脈留置針注冊后設計和開發變更（如刪減部件精洗工序等）進行有效識別并按規定進行評審、處置。 | 靜脈留置針 | 無菌醫療器械 |
| 5~7 | 五、設計開發 | 規范 第三十條 | 企業提供的產品設計和開發輸入列表中未包括GB11417.2等所有相關標準。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫療器械 |
| 5~8 | 五、設計開發 | 規范 第三十七條 | 企業未對2012年修訂的與該企業產品相關的GB11417.2中對該企業說明書的影響予以識別、評審及有效實施。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫療器械 |
| 5~9 | 五、設計開發 | 規范 第三十七條 | 企業自2005年開發密閉式靜脈留置針，至2013年取得國家總局核發的醫療器械注冊證，其中歷時較長。企業稱無設計和開發變更，但從企業設計開發輸出文檔可看出，企業實際已進行了部分不涉及注冊變更的更改，但其設計和開發輸出文檔未體現這種變化。設計輸出文檔與實際指導生產、質量控制用規定不一致。企業未對設計和開發更改進行有效識別并保持相關變更記錄。 產品注冊后，未對可能引起生物相容性能波動的采購物料進行再驗證或再確認。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫療器械 |
| 5~10 | 五、設計開發 | 5.10.1 | 一次性使用氣管切開插管產品的設計變更未保持設計開發更改記錄 | 一次性使用氣管切開插管 | 無菌醫療器械 |
| 5~11 | 五、設計開發 | 5.4.1 | 未歸納整理一次性使用氣管切開插管的設計開發輸出資料檔案，無法提供完整的產品設計開發文檔 | 一次性使用氣管切開插管 | 無菌醫療器械 |
| 5~12 | 五、設計開發 | 規范 第三十七條 | 一次性使用靜脈輸液針的設計開發更改文件（文件編號：SJ-009 序號：009）將原輸液針軟座改為PVC硬針座，但對此設計更改未進行評審 | 一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫療器械 |
| 5~13 | 五、設計開發 | 附錄無菌醫療器械2.4.1 | 環氧乙烷滅菌驗證報告中未對無菌保證水平進行確認。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫療器械 |
| 5~14 | 五、設計開發 | 附錄無菌醫療器械2.4.2 | 企業對一次性使用血漿分離器采用環氧乙烷滅菌，未見其對殘留物信息及采取的處理方法進行驗證的資料。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫療器械 |
| 5~15 | 五、設計開發 | 規范 第三十七條 | 《YZB/百 0002-2013》標準較原標準《YZB/百 0001-2010》導管長度項增加新規格，未按照設計和開發控制程序（QP 7.2 2012A）中產品定型后的設計更改相關要求進行更改、重新評審、驗證和批準。 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 （醫用導管、導絲） | 無菌醫療器械 |
| 5~16 | 五、設計開發 | 規范 第三十七條 | 產品研發過程中的適用范圍指標由“60mm改為36mm”進行了改變，未在支架系統產品的相關技術文件中記錄。 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統 | 植入性醫療器械 |
| 5~17 | 五、設計開發 | 規范 第三十七條 | 自2009年4月開始使用激光雕刻機進行轉自產，提供了2010年10月確認報告。 | 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統 | 植入性醫療器械 |
