| 2016年醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房車間飛行檢查缺陷匯總：四、文件管理 |
| 序號(hào) | 規(guī)范目錄 | 規(guī)范及附件依據(jù) | 缺陷項(xiàng) | 主要產(chǎn)品 | 產(chǎn)品類別 |
| 4~1 | 四、文件管理 | 4.2.3 | 文件管理程序中未對(duì)文件更改的評(píng)審和批準(zhǔn)作出規(guī)定。 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 4~2 | 四、文件管理 | 4.4.4 | 查產(chǎn)品驗(yàn)收記錄中，呼吸門控組件出廠編號(hào)有更改，但更改后未簽注更改人姓名及日期。 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 4~3 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十五條 | 程序文件（VD1.3）為最新有效版本，其中《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制程序》（Q/HB-CX13-7.6-2015）所列相關(guān)文件如5.2《計(jì)量器具管理制度》的版本號(hào)Q-HB-ZL-04-2014，而在質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)實(shí)際操作版本為Q-HB-ZL-04-2016；《自制專用微波測(cè)試機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》（HBW.CSJ.1601GF）版次為A/0，文件規(guī)定內(nèi)容如無固態(tài)調(diào)壓器輸出交流電壓的要求；原版次《專用微波測(cè)試機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》仍未受控狀態(tài)且無文件編號(hào)。 | 微波多功能治療機(jī) | 其他醫(yī)療器械 |
| 4~4 | 四、文件管理 | 4.1.1 | 企業(yè)未收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章 | 一次性惰氣保護(hù)真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 4~5 | 四、文件管理 | 4.4.2 | 企業(yè)批號(hào)為20150314的采血管，生產(chǎn)記錄顯示數(shù)量為6000支，在成品檢驗(yàn)和留樣抽取100支后，入庫數(shù)量還是6000支，記錄存在不一致情況。 | 一次性使用真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 4~6 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十七條 | 金膜組合車間無10月17日溫濕度記錄。 | 嗎啡檢測(cè)試紙條（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 4~7 | 四、文件管理 | 4.2.3 | 成品檢驗(yàn)規(guī)程與2015年10月進(jìn)行了變更，未對(duì)該次變更進(jìn)行評(píng)審 | 人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 4~8 | 四、文件管理 | 4.4.2 | 人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒成品檢驗(yàn)記錄中缺少所使用的參考信息，包括名稱、批號(hào)、效期等 | 人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 4~9 | 四、文件管理 | 4.4.3 | 人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒成品檢驗(yàn)記錄中無膜條寬度、膜條長度檢驗(yàn)記錄，無移行速度計(jì)算公式，對(duì)參考值的檢測(cè)結(jié)果中無產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的陽性強(qiáng)度比較結(jié)果，重復(fù)性檢測(cè)中缺少產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所要求的顯色度均一結(jié)果 | 人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 4~10 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十五條 | 已作廢的文件乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）物料清單（文件編號(hào)JL-KF-YG-05-11）和乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文件編號(hào)BZ-YL-GY(X)-07）未加蓋作廢章。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 4~11 | 四、文件管理 | 4.2.3 | 2015年內(nèi)審依據(jù)增加生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容，內(nèi)部審核控制程序（XMDT/QP-19-2012）未及時(shí)更新 | 磁共振成像系統(tǒng) | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~12 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十七條 | 《支架切割用的管材記錄表》記錄2016年10月11日領(lǐng)取管材兩次，但支架切割用的管材貨位卡上未記錄。 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~13 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十五條 | 受控的外來文件識(shí)別的相關(guān)法規(guī)不全，未包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~14 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十七條 | 發(fā)現(xiàn)2016年8月各注塑件《注射生產(chǎn)過程記錄》中產(chǎn)品自檢記錄“顏色、黑點(diǎn)、缺料、飛邊、自檢人”等項(xiàng)信息為事先復(fù)印，由實(shí)際巡檢人員巡檢后如未發(fā)現(xiàn)異常則簽署日期及名字；注塑機(jī)參數(shù)記錄由工作人員按《注射工序操作規(guī)程》（SY/KG-J01-23-01）規(guī)定參數(shù)填寫，未填寫生產(chǎn)過程機(jī)器實(shí)際參數(shù)值。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~15 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十五條 | 質(zhì)量手冊(cè)正在修訂，提供的質(zhì)量手冊(cè)無編制、審核、批準(zhǔn)人員信息；質(zhì)量手冊(cè)及其程序文件最終修訂時(shí)間為2013年，企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì)量目標(biāo)、第三層次文件（如工藝流程圖等）均未依據(jù)法規(guī)和規(guī)范的變化及時(shí)修訂，已與實(shí)際不一致。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~16 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十五條 | 《文件控制程序》（REK-QP-01/Ⅲ）3.1文件審批權(quán)限規(guī)定“支持性文件由管理者代表批準(zhǔn)”，現(xiàn)場(chǎng)查看《質(zhì)量目標(biāo)測(cè)量評(píng)估辦法》（SOP-ZL38/Ⅳ）等文件中批準(zhǔn)人為該企業(yè)總經(jīng)理康正國；《采購控制程序》（REK-QP-09/Ⅲ）在質(zhì)量手冊(cè)1.5.5中被描述為支持性文件。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~17 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十七條 | 原料庫中主要原料“HEMA”（編號(hào)：CAS868-77-9）的物料編號(hào)為A02，對(duì)應(yīng)材料卡記錄物料編號(hào)為A01；中間品倉庫中中間品（規(guī)格：KT40Color）的材料卡未記錄批號(hào)。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~18 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十五條 | 《文件和資料控制程序》（文件編號(hào)KTLS/CX-2016-01）4.3.2（b）規(guī)定：程序文件和各種管理制度由負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布“，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)程序文件，審核為管理者代表周小雁，批準(zhǔn)為企業(yè)負(fù)責(zé)人吳樹堅(jiān)。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~19 | 四、文件管理 | 4.2.2 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈生產(chǎn)車間生產(chǎn)區(qū)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)使用的《氣管切開插管套球工序檢查規(guī)程》、《、移印機(jī)烘道線操作維修規(guī)程》未按企業(yè)文件控制程序（HA/QP4.2.3-01）進(jìn)行起草、審核、批準(zhǔn)、編制、發(fā)放。 | 一次性使用氣管切開插管 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~20 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十四條 | 企業(yè)品質(zhì)手冊(cè)現(xiàn)行有效版本聲稱符合的標(biāo)準(zhǔn)中僅包括EN ISO13485，未包括YY/T0287相關(guān)內(nèi)容，抽查相關(guān)程序文件，中國法規(guī)在相關(guān)程序中沒有明確體現(xiàn)，也沒有按產(chǎn)品使用地區(qū)進(jìn)行明確分類，以滿足地區(qū)法規(guī)，特別是中國法規(guī)，包括質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~21 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十五條 | 查品質(zhì)手冊(cè)、程序文件，首頁文件的修訂與部分內(nèi)頁修訂的文本不一致，如企業(yè)簡介中關(guān)于凈化面積的修訂等。 企業(yè)未對(duì)因法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化（如2015版藥典變化引起的無菌檢驗(yàn)規(guī)范的修訂、2014版新條例及其配套規(guī)章、規(guī)范性文件變化造成的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文檔如產(chǎn)品說明書等）進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)當(dāng)變化的部分內(nèi)容未變更或變更不當(dāng)。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~22 | 四、文件管理 | 4.2.2 | 質(zhì)量體系文件附表未按照“文件控制程序”進(jìn)行審核、發(fā)放、版本控制。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~23 | 四、文件管理 | 4.2.3 | 采購記錄（原材料臺(tái)賬）表單格式更改未按照《文件控制程序》進(jìn)行審核、批準(zhǔn) | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~24 | 四、文件管理 | 4.4.2 | 內(nèi)部審核檢查記錄中人員使用電子簽章，電子簽章未受控；庫房領(lǐng)用記錄為電子打印版，電腦未受控，記錄無法保證可追溯。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~25 | 四、文件管理 | 4.4.4 | 微粒污染檢驗(yàn)原始記錄，原信息無法辨識(shí)，記錄表格隨意涂改。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~26 | 四、文件管理 | 4.4.5 | 2015年3月至12月所有原材料采購記錄未保存 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~27 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十七條 | 《產(chǎn)品留樣觀察記錄》中有紅色和黑色、鉛筆和圓珠筆等的記錄和隨意涂改現(xiàn)場(chǎng)；化學(xué)試劑的《配制記錄》和工藝用水記錄無具體操作步驟和計(jì)算過程。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~28 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十五條 | 工作現(xiàn)場(chǎng)有個(gè)別已作廢文件和未受控的文件。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~29 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十七條 | 查企業(yè)2016年7月《潔凈壓縮空氣驗(yàn)證方案》，其中2016年7月31日進(jìn)行沉降菌檢驗(yàn)，2016年8月2日出具檢驗(yàn)報(bào)告，而驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論批準(zhǔn)日期為2016年7月30日。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~30 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十五條 | TS/QI-ZG-19（版本號(hào)：B）《成品檢驗(yàn)規(guī)程》中“一次性輸液器 帶針成品檢驗(yàn)規(guī)程”的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)不明確，部分引用標(biāo)準(zhǔn)如GB8368的有效版本不明確；《人力資源控制程序》（TS/QP-06/2015）規(guī)定的《員工花名冊(cè)》的有效狀態(tài)標(biāo)識(shí)和批準(zhǔn)執(zhí)行人員不明確。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~31 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十七條、規(guī)范 第五十九條、規(guī)范 第六十二條、規(guī)范 第六十四條 附錄無菌醫(yī)療器械2.7.2 | 部分記錄可追溯性不強(qiáng)，個(gè)別記錄不完整，如《工藝用水監(jiān)測(cè)記錄》、《設(shè)備運(yùn)行記錄》、《設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)記錄》、《原輔材料、外購件外協(xié)件貨位卡》中的收入量、發(fā)出量沒有填寫，企業(yè)銷售記錄中沒有購銷單位的地址和聯(lián)系方式的內(nèi)容記錄，2015年《原輔料保管帳》中，用于一次性使用輸液器-帶針的產(chǎn)品（批號(hào)20150401）生產(chǎn)的PE、ABS、PVC、環(huán)已酮、PP等原輔料，與2015年《進(jìn)貨物資保管帳》沒有對(duì)應(yīng)的出庫記錄，企業(yè)未按照規(guī)定建立售后服務(wù)記錄，2016年6月6日的《進(jìn)貨物資檢驗(yàn)記錄》和《進(jìn)貨物資檢驗(yàn)報(bào)告》中取樣人為李巖，而《進(jìn)貨物資取樣記錄》中的取樣人為張瑩瑩，工藝用水檢驗(yàn)記錄中，出來微生物限度檢驗(yàn)項(xiàng)目有檢驗(yàn)人和復(fù)核人簽名，其余記錄均無簽名。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機(jī)用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~32 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十五條 | 該企業(yè)在2016年1月25日將文件版本升級(jí)為B版，但在工作現(xiàn)場(chǎng)仍有部分作廢的文件未標(biāo)識(shí)而在使用，如：《入庫工藝卡》（文件編號(hào)：Q/HDZY（G）-03-04）、《注塑生產(chǎn)記錄》。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機(jī)用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~33 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十七條 (三) | 一次性使用無菌注射針組裝生產(chǎn)記錄（批號(hào)160601A5）生產(chǎn)日期有涂改。 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~34 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十五條（二） | 不良事件監(jiān)測(cè)管理制度（YW/ZG-016-2.0)于2012年3月29日進(jìn)行修訂，但企業(yè)未提供評(píng)審記錄。 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~35 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十五條（三） | 企業(yè)無菌試驗(yàn)操作規(guī)程（YW/ZY-078-2.0)、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)操作規(guī)程（YW/JY-004-2.0)現(xiàn)行版本為2.0，但企業(yè)受控文件清單（JL-ZG-001-2.0）中以上兩操作規(guī)程版本為1.0。 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~36 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十七條 (二) | 原料庫高透明聚丙烯貨位卡保管員未簽字。 | 一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~37 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十七條 | 生化培養(yǎng)箱使用記錄（檢查日期2016-09-06）使用時(shí)間和使用狀態(tài)分別顯示：9.5,15:00-9.10,15:10，正常；9.6,10:15-9.8,10:15，正常；9.6,16:24-9.8,16:24，正常。空調(diào)凈化系統(tǒng)顯示初效為40Pa，中效為21Pa，工人記錄初效為13Pa，中效為20Pa。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~38 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十五條 | 企業(yè)因修改體系文件，故有部分文件存在2個(gè)版本并存的現(xiàn)象；物理室現(xiàn)場(chǎng)在用標(biāo)準(zhǔn)GB/T2828.1-2003蓋有“受控文件”章，而GB/T2828.1-2012打印件無受控管理信息；精洗車間在用的《精洗緩沖間定位圖》、生產(chǎn)車間在用的《消毒劑配制方法》沒有編制、審核、批準(zhǔn)、受控信息等內(nèi)容；《產(chǎn)品出廠放行規(guī)定》Q/ZYT T02-30規(guī)定產(chǎn)品放行由質(zhì)控部長批準(zhǔn)。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~39 | 四、文件管理 | 4.2.4 | 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)“生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)過程中的環(huán)境控制要求管理規(guī)程”文件，現(xiàn)行有效版本和作廢版本同時(shí)存在，且作廢文件未明確標(biāo)識(shí)。 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~40 | 四、文件管理 | 4.4.3 | “潔凈車間塵埃粒子檢測(cè)報(bào)告”中無檢測(cè)原始數(shù)據(jù)，不易于識(shí)別和檢索；2016“超聲波清洗機(jī)運(yùn)行記錄”中日期分別為3月25日、3月29日、3月31日、4月1日、4月8日、4月10日等頻率與溫度的工藝參數(shù)記錄錯(cuò)誤；“純化水系統(tǒng)日常運(yùn)行表”（16年4月）無電導(dǎo)率檢測(cè)的具體時(shí)間；“純化水系統(tǒng)日常檢測(cè)記錄”（流水號(hào)20160201）無酸堿度、氨等檢測(cè)的具體時(shí)間，且未記錄檢測(cè)的具體數(shù)據(jù)；“注射用水系統(tǒng)日常記錄表”中穩(wěn)定的注射用水溫度無記錄時(shí)間 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~41 | 四、文件管理 | 4.2.2 | 遠(yuǎn)紅外熱熔機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-01-09）、水處理臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-01-08）、空調(diào)凈化系統(tǒng)清洗維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（SOP-01-13-01）等文件無編制人簽字 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~42 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十五條 | 文件控制程序（QP4.1)未規(guī)定文件銷毀的內(nèi)容，未見文件銷毀記錄。 | 一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 （醫(yī)用導(dǎo)管、導(dǎo)絲） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 4~43 | 四、文件管理 | 4.2.1 | 企業(yè)《合格證與合格標(biāo)簽管理制度》（FL/C9006）中未對(duì)產(chǎn)品合格證的打印制作的審核做出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)可以未經(jīng)審核和批準(zhǔn)填寫和打印合格證。 | FZ系列骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 4~44 | 四、文件管理 | 4.4.1 | 在企業(yè)檢測(cè)室發(fā)現(xiàn)有作廢的空白表格、記錄，沒有按照《記錄控制程序》要求管理 | FZ系列骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 4~45 | 四、文件管理 | 4.4.3 | 檢查發(fā)現(xiàn)批號(hào)為L15029的方型骨針，在金屬骨針零件工藝過程卡記錄中前后生產(chǎn)日期填寫不一致；檢查組在2016年6月21日上午檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，《潔凈室班次監(jiān)測(cè)記錄》中對(duì)空調(diào)機(jī)、制水機(jī)、臭氧機(jī)開關(guān)時(shí)間和設(shè)備狀態(tài)已經(jīng)記錄至當(dāng)天17點(diǎn)30分 | FZ系列骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 4~46 | 四、文件管理 | 4.4.4 | 企業(yè)《供方評(píng)價(jià)記錄》中，評(píng)價(jià)日期年份有涂改痕跡 | FZ系列骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 4~47 | 四、文件管理 | 4.1.1 | 質(zhì)量管理體系文件不健全，未對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)智聯(lián)管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)文件進(jìn)行識(shí)別、收集、并納入體系要求 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 4~48 | 四、文件管理 | 4.2.1 | 《弧軌-技術(shù)要求》《使用說明書》等技術(shù)文件未提供紙質(zhì)受控版本，查看電子版，辦公室主任可以任意對(duì)該文件進(jìn)行修訂、復(fù)制、替換等操作 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 4~49 | 四、文件管理 | 4.4.3 | 場(chǎng)檢查化學(xué)室有大瓶裝分析純高錳酸鉀，企業(yè)未建立危險(xiǎn)品管理制度并保留記錄；化驗(yàn)室中企業(yè)配置的10%氯化鉀溶液無配置時(shí)間、有效期等狀態(tài)標(biāo)識(shí) | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 4~50 | 四、文件管理 | 4.2.2 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)作廢的委托加工通知書未按要求銷毀 | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 4~51 | 四、文件管理 | 4.4.3 | （1）企業(yè)《環(huán)氧乙烷解析操作規(guī)程》、《潔凈室空氣消毒規(guī)定》、《出廠檢驗(yàn)規(guī)程》等規(guī)程所附表格，以及采購記錄無表單編號(hào)；（2）在粗洗間發(fā)現(xiàn)已填寫完畢的三張《清洗操作記錄表》，但未填寫時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息；（3）《骨科生產(chǎn)設(shè)備日保養(yǎng)和交接班記錄》對(duì)超聲波清洗劑的使用日期填寫至6月14日，之后仍有生產(chǎn)行為，但未填寫相關(guān)記錄。 | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 4~52 | 四、文件管理 | 《附錄》 2.7.5 【4.4.2】 | 生產(chǎn)批號(hào)為1512154531的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告中拉伸試驗(yàn)等三個(gè)項(xiàng)目，記錄編號(hào)一樣，而該記錄僅有乳化熒光滲透探傷檢測(cè)內(nèi)容，未包括拉伸等項(xiàng)目；金屬骨針出廠檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品長度的原始記錄不全，僅有最大和最小值 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 4~53 | 四、文件管理 | 《規(guī)范》 第27條 【4.4.1】 | 部分記錄未及時(shí)整理歸檔，如2016年生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，2013年、2014年委托加工的檢驗(yàn)報(bào)告等 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 4~54 | 四、文件管理 | 4.4.2 | 半成品庫內(nèi)松質(zhì)骨螺釘貨位卡記錄投訴數(shù)為300，合格數(shù)為213，不能提供差額87去向記錄 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 4~55 | 四、文件管理 | 4.4.3 | 部分產(chǎn)品《生產(chǎn)工藝質(zhì)量跟蹤卡》記錄不規(guī)范，如產(chǎn)品“肚骨元堵內(nèi)側(cè)”首件、巡檢等無檢驗(yàn)結(jié)果記錄和檢驗(yàn)員簽字 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 4~56 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十七條 | 成型車間現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)正在生產(chǎn)的RealconColor38（批號(hào)Ej01）的批生產(chǎn)記錄表（REG-SC03/Ⅲ）的生產(chǎn)前檢查欄無操作人和QA監(jiān)控員簽字；成品庫中貨品（規(guī)格：RC42、批號(hào)：Cj03141004、滅菌批號(hào)：141022-21）的存貨位卡記錄中先后兩次出庫均未標(biāo)明出庫日期。 | 軟性親水接觸鏡 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 4~57 | 四、文件管理 | 《規(guī)范》 第25條 【4.2.4】 | 萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)器皿清洗消毒室現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)部分非受控文件 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 4~58 | 四、文件管理 | 《規(guī)范》 第27條 【4.4.3】 | 部分記錄內(nèi)容不完整：1）空氣凈化系統(tǒng)臭氧消毒柜僅記錄使用日期，未記錄具體開、關(guān)時(shí)間；2）《器皿清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中規(guī)定“清洗好的器皿放在烘箱中65℃烘干4小時(shí)以上”，為記錄溫度與時(shí)間；3）“2015年度偏差匯總分析報(bào)告”，“2015年變更匯總報(bào)告”，“2015年產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告”等無編制人的簽名、確認(rèn)等信息 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 4~59 | 四、文件管理 | 4.4.3 | 查見《產(chǎn)品報(bào)廢一覽表》無記錄編號(hào)，未按文件控制程序文件（ZGC/OMS P01-2015）的要求管理。 | 微創(chuàng)動(dòng)力內(nèi)固定架 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 4~60 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十七條 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)成品制造部支架清洗記錄不受控。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)成品制造部支架周轉(zhuǎn)區(qū)物料標(biāo)識(shí)中庫存數(shù)量、支架拋光檢驗(yàn)記錄中規(guī)格、微孔支架表面處理生產(chǎn)記錄中生產(chǎn)日期進(jìn)行了更改，均未標(biāo)注更改日期和人員姓名。 | 藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 4~61 | 四、文件管理 | 規(guī)范 第二十五條 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)成品制造部辦公室存放有舊版文件（文件編號(hào)：RD006、PM002、CQPIS07.4.2），未進(jìn)行作廢標(biāo)識(shí)。查看編號(hào)為CQPIS07.4.2的文件的發(fā)放回收記錄，記錄顯示舊版文件均已回收，與實(shí)際情形不符。且未能提供作廢文件的銷毀記錄。 | 藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
