體外診斷試劑十六個體系考核類型分類表,國食藥監(jiān)械[2009]320號附錄
關于印發(fā)體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知
分類 | 產(chǎn)品型別及產(chǎn)品舉例 |
(第一類) | 酶聯(lián)免疫法:乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法);癌胚抗原定量測定試劑盒(免疫熒光法) 化學發(fā)光法:人生長激素(GH)定量測定試劑盒 增強化學發(fā)光免疫分析法:巨細胞病毒抗體檢測試劑盒 時間分辨熒光法:游離甲狀腺素(FT4)定量測定試劑盒 電化學發(fā)光法:甲型肝炎病毒抗體診斷試劑盒 微粒子酶免法:丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒 |
(第二類) | 膠體金法:梅毒抗體-乙肝表面抗原診斷試劑盒 膠體硒法:HIV(1+2+0)試劑盒 |
(第三類) | 免疫印跡試劑盒: 風濕病自身抗體檢測試劑盒(免疫印跡法) |
(第四類) | 蛋白芯片(微陣列):丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(蛋白芯片法);多腫瘤標志物檢測試劑盒(蛋白芯片法) |
(第五類) | 血型定型類試劑:血型定型試劑盒(單克隆抗體) 免疫組化:ImmuChem免疫組化試劑盒(單抗) 免疫比濁:血清載脂蛋白A1免疫比濁試劑盒 乳膠凝集:D-dimer二聚體乳膠凝集試劑盒 |
(第六類) | 血型定型類試劑:血型定型試劑盒(人血清/馬血清) 免疫組化:癌胚抗原檢測試劑盒(多抗) 免疫比濁:β-微球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 乳膠凝集:沙門氏菌乳膠凝集試劑盒 |
(第七類) | 診斷血清:侵襲性大腸埃希氏菌診斷血清;志賀氏菌屬四種混合多價血清 診斷菌液:傷寒沙門菌菌體(O)抗原、鞭毛(H)抗原診斷菌液 |
(第八類) | 抗體致敏血球:破傷風抗體診斷試劑(血凝法);白喉抗體診斷試劑(血凝法) |
(第九類) | 熒光PCR:乙型肝炎病毒核酸定量測定試劑盒 PCR-ELISA:結核分支桿菌檢測試劑盒(核酸擴增酶聯(lián)免疫法) PCR-毛細管電泳:性染色體多倍體(分型與突變)檢測試劑盒; PCR-電泳:α-地中海貧血基因診斷試劑盒(gap-PCR法) 轉錄介導擴增(TMA):沙眼衣原體與結核分枝桿菌檢測試劑盒 |
(第十類) 基因芯片(微陣列)類試劑 | 基因芯片(微陣列):α-地中海貧血基因芯片診斷試劑盒 PCR-雜交:人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-反向雜交法) |
(第十一類) | bDNA類:HIV-1 bDNA 檢測試劑盒;mRNA檢測試劑盒(生物素原位雜交法) |
(第十二類) | 酶類化學試劑:丙氨酸氨基轉移酶(ALT)測定試劑盒;堿性磷酸酶(ALP)測定試劑盒 凝血試劑:凝血酶原時間(PT)測定試劑盒;組織纖溶酶原激活物(t-PT)測定試劑盒 |
(第十三類) | 一般化學試劑:無機離子(鋁、鎘等)測定試劑盒;白蛋白測定試劑盒(BCG法);總膽固醇測定試劑盒(COD-CE-PAP法) 血氣電解質:電解質分析儀隨機試劑;生化分析儀用稀釋液、沖洗液 血液分析儀用試劑: 血液分析儀用稀釋液、溶血劑 |
(第十四類) | 干化學試劑(條、卡或盒):干化學尿液分析試紙條;尿微量白蛋白(UALB)測試卡 |
(第十五類) | 藥敏紙片(卡):抗生素藥敏紙片;隨機專用藥敏試劑(盒)(卡) |
(第十六類) | 馬丁干粉培養(yǎng)基;人胚胎干細胞無血清培養(yǎng)基 |
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