關于體外診斷試劑生產企業質量體系建設--生產 廠房 設施設備 部分
目錄
1、醫療器械質量管理體系現場核查對體外診斷試劑 生產 廠房 設施設備 的要求..............1
2、初步建立的相關的體現文件、記錄清單.................................................................................. 5
1、醫療器械質量管理體系現場核查對體外診斷試劑 生產 廠房 設施設備 的要求
國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014年第 64號）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html
食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等 4 個指導原則
的通知食藥監械監〔2015〕218號
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/130869.html
附件 4 醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則
1.8.2
臨時進入潔凈室（區）的人員，應當對其進行指導和監督。
查看是否制定了相關文件，對臨時進入潔凈室的人員 (包括外來人員)進出潔凈區的指
導和監督作出了規定。
1.9.1
從事體外診斷試劑生產的全體人員，包括清潔、維修等人員均應當根據其產品和所從
事的生產操作進行專業和安全防護培訓。
查看培訓計劃和記錄,是否對從事體外診斷試劑生產的全體人員，包括清潔、維修等
人員根據其產品和所從事的生產操作進行了專業和安全防護培訓。
企業從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產品的生產和質量
檢驗人員應當具備相關崗位操作資格或接受相關專業技術培訓和防護知識培訓，合格
后方可上崗。
1.10.1 應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區）工作人員衛生守則。
查看工作人員衛生守則,是否對人員清潔、進出程序、潔凈服的穿戴作出規定。
1.10.2
人員進入潔凈室（區）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、
工作鞋。
現場觀察人員進入潔凈室（區）是否按照程序進行凈化，并按規定正確穿戴工作帽、
口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。
1.10.3
裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應
當定期更換。
查看消毒劑配制或領用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。
1.11.1 應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。
查看人員健康要求的文件，是否對人員健康要求作出規定，并建立人員健康檔案。
1.11.2
直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員
不得從事直接接觸產品的工作。
查看潔凈間直接接觸物料和產品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規定時間進行
體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產品的工作。
1.12.1
應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規定。工作服及其質量應當與
生產操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護
產品和人員的要求。無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體
脫落物。
查看潔凈和無菌工作服的管理規定；現場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。
1.12.2
潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質。
查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不易產生靜電、不脫落纖維和顆粒
性物質的材料制作。
生
產
管
理
*7.1.1 應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或
者備案的產品技術要求。
*7.2.1
應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。
查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參
數是否做驗證或確認的規定。
7.3.1 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要
求，并對清潔效果進行驗證。
7.4.1 應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。
7.5.1 應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作
人員、結果評價、再確認等內容。
7.5.2 生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。
*7.6.1 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
7.6.2 生產記錄應當包括：產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、
生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
7.7.1 應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混
用和錯用。
*7.8.1
應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
查看是否對檢驗狀態標識方法作出規定，現場查看生產過程中的檢驗狀態標識，
是否符合文件規定。
*7.9.1 應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
*7.10.1 產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。
7.11.1
應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜
電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包
裝、貯存和保護等。
現場查看產品防護程序是否符合規范要求；現場查看并抽查相關記錄，確認產品
防護符合要求。
7.12.1 潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理。
現場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設置,工藝用氣是否經過凈化處理。
7.12.2
與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以
適應所生產產品的要求。
查看對與產品使用表面直接接觸的氣體對產品所造成的影響進行評價和驗證的
記錄，是否根據評價和驗證的結果規定了控制措施并實施。
7.13.1
生產設備、容器具等應當符合潔凈環境控制和工藝文件的要求。
查看生產設備和容器具的相關文件，是否明確其凈化要求，符合環境控制和工藝
文件的要求。
7.14.1
應當按照物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理，應當明確規定中間品的儲存
條件和期限。
查看相關文件，是否對物料進行分類，明確分類存放的要求和中間品儲存條件、
期限。
現場查看物料存放是否分類存放，滿足其儲存要求。
現場查看中間品的儲存條件和期限是否符合規定。
7.14.2
物料應當在規定的使用期限內、按照先進先出的原則使用，無規定使用期限的，
應當根據物料的穩定性數據確定儲存期限。
查看物料管理相關文件，是否明確先進先出的使用原則，是否對無規定使用期限
的物料明確根據物料的穩定性數據確定儲存期限。
查看物料領用記錄，是否符合先進先出的要求。對無規定使用期限的物料，查看
物料的穩定性數據。
7.14.3 儲存期內發現存儲條件變化且可能影響產品質量時，應及時進行復驗。
查看物料儲存環境記錄，對不符合儲存要求的，查看復驗記錄。
7.15.1
進入潔凈室（區）的物品應當按程序進行凈化處理。
查看相關文件，是否明確物品進入潔凈室（區）的相關程序。
現場查看進入潔凈室（區）物品的凈化程序是否符合規定要求。
7.16.1 在生產過程中，應當建立產品標識和生產狀態標識控制程序。
7.16.2 對現場各類物料和生產區域、設備、管路的狀態進行識別和管理。
7.17.1 應當對每批產品中關鍵物料進行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，
在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。
7.18.1
應當制定批號管理制度，對主要物料、中間品和成品按規定進行批號管理，并保
存和提供可追溯的記錄。
查看批號管理制度，是否明確主要物料、中間品和成品的批號編制方法。
查看相關記錄，是否可追溯到主要物料、中間品。
7.18.2 同一試劑盒內各組分批號不同時應盡量將生產日期接近的組分進行組合，應當在
每個組分的容器上均標明各自的批號和有效期。
7.18.3 整個試劑盒的有效期應以最先到有效期的組分的效期為準。
7.19.1 不同品種產品的生產應當做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。
7.19.2 有數條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止混淆的措施。
7.20.1
應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件。按照規定對潔凈室（區）進行清潔處理
和消毒，并作好記錄。
查看潔凈室（區）工藝衛生管理文件和記錄，工藝衛生管理文件是否包含下列內
容：1.設備清潔規定；2.工位器具（容器具、管路、儲罐等）清潔規定；3.物料清
潔規定；4.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規定；5.清潔工具的清潔及存放規定；
6.潔凈室（區）空氣消毒規定；7.消毒劑選擇、使用的管理規定。
現場查看潔凈室（區）內的清潔衛生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，
是否按用途分類使用，不同潔凈室（區）的清潔工具不得跨區使用。
7.20.2
所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、容器具、物料和產品造成污染。
查看相關文件，是否對消毒劑或消毒方法作出規定,應包括消毒劑品種、使用時間、
頻次、更換周期等內容，應保留相關的記錄。
應當對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進行效果評價或驗證；所用的消毒劑或
消毒方法不應當對設備、容器具、物料和產品造成污染。
7.20.3 消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。
現場查看所使用的消毒劑是否符合文件規定，是否按期進行更換。
7.21.1
生產設備所用的潤滑劑、清洗劑均不得對產品造成污染。
查看驗證報告，所使用的潤滑劑、清洗劑等不會對產品造成污染，或有相應措施
消除污染的影響。
7.22.1 應當建立清場的管理規定。
是否根據生產工藝制定清場的管理規定及記錄。
7.22.2
前一道工藝結束后或前一種產品生產結束后必須進行清場，確認合格后才可以入
場進行其他生產，并保存清場記錄。
現場查看上次生產遺留物的處理是否符合規定，查看清場記錄。
7.22.3 相關的配制和分裝器具必須專用，使用后進行清洗、干燥等潔凈處理。
7.23.1 應當建立可追溯性程序并形成文件，應當規定可追溯性的范圍、程度、標識和記
錄。
7.23.2 記錄應當包括生產過程所用的原材料、生產過程、生產設備、操作人員和生產環
境等內容。
7.24.1 生產一定周期后，應當對關鍵項目進行再驗證。
查看驗證相關文件，是否明確關鍵項目再驗證的要求，查看相關記錄。
7.24.2 當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設
備等需要開展重新驗證的條件發生改變時，應當進行相關內容的重新驗證。
查看驗證相關文件，是否明確上述因素發生改變時再驗證的要求，查看相關記錄。
7.24.3 企業應當根據不同產品特性提出驗證的時間。
7.25.1
生產車間停產超過十二個月，重新組織生產前應當對生產環境及設施設備、主要
原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法等重新進行驗證。
查看相關文件和記錄，是否符合要求。
7.25.2 不足十二個月時，如有必要，企業也應當重新對生產環境和設施設備進行驗證。
7.26.1
應當對生產用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規程。
查看滅活處理的操作規程，是否明確生產用需要滅活的血清或血漿的種類，滅活
的方法，操作過程中的防護措施、滅活前后物料的隔離和標識要求。
查看滅活記錄。
7.26.2
按照操作規程的要求，對生產用滅活前后的血清或血漿狀態進行明顯的區分和標
識。
現場查看是否對滅活前后的血清或血漿進行區分和標識，標識應有血清或血漿的
名稱、批號、是否滅活、滅活日期等。
7.27.1 生產中的廢液、廢物等應當進行無害化處理，并符合相關的環保要求。
2、初步建立的相關的體現文件、記錄清單
文件名稱 文件編號
1. 基礎設施與設備控制程序
2. 生產作業環境和產品清潔控制程序
3. 生產過程控制程序
4. 產品標識和可追溯性控制程序
5. 生產狀態標識控制程序
6. 產品防護控制程序
7. 第三章 設施、設備與生產環境控制
8. 廠房的設計、驗證、使用、維護、保養管理
制度
9. 設備采購、編號、驗證、使用清潔維護保養
管理制度
10. 一般生產區、十萬級凈化車間衛生管理制度
11. 萬級潔凈區衛生管理制度
12. 凈化車間使用管理制度
13. 人員進出潔凈室管理制度
14. 安全防護管理制度
15. 環境保護與無害化處理管理制度
16. 五防設施管理制度
17. 配電室管理制度
18. 中間站管理制度
19.
20. 潔凈區清潔標準操作規程
21. 工作服、工作鞋清潔標準操作規程
22. 容器具的使用、清潔、維護、保養標準操作
規程
23. 一般生產區清潔標準操作規程
24. 各種生產設備清潔標準操作規程
25. 潔凈區消毒標準操作規程
26. 空氣凈化系統過濾器清潔、更換標準操作規
程
27. 物料進出潔凈室清潔程序
28. 人員進出潔凈室清潔程序
29. 潔凈車間潔具清潔標準操作規程
30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規程
31. 設備操作規程名稱
32. 第七章 生產過程控制
33. 生產控制文件的編制、驗證、審批、更改管
理制度
34. 生產工藝規程管理制度
35. 物料平衡管理制度
36. 生產現場管理制度（過程）
37. 生產計劃、生產指令管理制度
38. 清場管理制度
39. 生產工藝用水管理制度
40. 批號管理制度
41. 內包裝材料管理制度
42. 返工管理制度
43. 生產車間各個崗位標準操作規程
44. 領料標準操作規程
45. 稱量配制標準操作規程
46. 分裝標準操作規程
47. 產品組裝標準操作規程
48.
49.
50.
51.
52.
文件名稱 記錄編號
53. 廠房、設施檢查記錄表
54. 建筑設施維修記錄表
55. 廠房設施維護保養計劃
56. 設備交接班記錄
57. 設備事故記錄
58. 設備故障報修單（交維修人員）/(留存）
59. XX年—設備大中修檢修計劃
60. 設備使用、清潔記錄
61. 設備、儀器維修保養記錄
62. 設備日常校準記錄
63. 設備防護記錄表
64. 設備報廢單
65. 設備臺賬
66. 設備購置申請單
67. 設備開箱驗收單
68. 設備安裝調試驗收單
69. 外來人員進出潔凈區登記表
70. 消毒劑的配置使用記錄
71. 一般生產區廠房清潔記錄
72. 潔凈區清潔、消毒記錄
73. 潔凈區溫濕度記錄
74. 壓差記錄
75. 物料外清、消毒、傳遞記錄
76. 紫外燈使用記錄
77. 一般區工作服清潔記錄
78. 潔凈服、潔凈鞋清潔記錄
79. 容器具清潔記錄
80. 潔具清潔記錄
81. 洗手池、清洗池、地漏清潔記錄
82. 廠房“五防”檢查記錄
83. 生產車間凈化空調系統運行、臭氧消毒記錄
84. 過濾器清洗、更換記錄
85. 質檢凈化空調系統運行及紫外消毒記錄
86. 工藝用水制備系統運行參數記錄表
87. 超純水系統記錄
88. 恒溫設備溫度記錄
89. 配 電 室 運 行 記 錄
90. 消毒滅菌記錄
91. 固體、液體垃圾無害化處理記錄
92.
93. 異常情況處理報告單
94. 偏差通知及調查報告單
95. 批生產指令
96. 領料單
97. 物料退庫單
98. 請驗單（生產）
99. 產品驗收入庫單
100. 生產批號臺帳
101. 缺少與產品直接相關的一些生產記錄