《體外診斷試劑-醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 》廠房與設(shè)施的要點(diǎn)分析
2015年7月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-體外診斷試劑》。CFDA公告說(shuō)明，本附錄是體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。
為此，匯龍凈化團(tuán)隊(duì)依據(jù)多年法規(guī)經(jīng)驗(yàn)，從人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等七個(gè)方面，對(duì)新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄和原體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則之間的變化進(jìn)行專(zhuān)業(yè)分析。
從總體來(lái)看，新版生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系診斷試劑細(xì)則的重要更改并不是很多，匯龍凈化溫馨提示要留意：國(guó)家局各飛檢缺陷通報(bào)、地方文件（留樣、純水、空壓）等.
其中，“二、廠房與設(shè)施”是重點(diǎn)，因?yàn)橛布笾苯佑绊懙轿覀儏R龍凈化給您廠房初步平面布局規(guī)劃，廠房與設(shè)施合規(guī)才能避免您可能的整改（體考、生產(chǎn)許可、飛檢），否則有時(shí)整改難度大時(shí)裝好的車(chē)間就可能無(wú)法改了，下面依此先后陳述。
二、廠房與設(shè)施
2.1、明確潔凈室的門(mén)應(yīng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟；
2.2、潔凈室級(jí)別中，增加了浮游菌的限度標(biāo)準(zhǔn)；
2.3、明確潔凈區(qū)照明燈具不得懸吊；
2.4、明確潔凈區(qū)水池、地漏應(yīng)防止倒灌，100級(jí)不得設(shè)置地漏；
2.5、增加對(duì)生物安全柜過(guò)濾器性能進(jìn)行定期檢查的要求；
2.6、PCR試劑，生產(chǎn)和檢驗(yàn)可以在“獨(dú)立的建筑或空間”內(nèi)進(jìn)行，保證空氣不直接聯(lián)通即可；
2.7、刪除了舊條款中“照明度300勒克斯”；
2.8、刪除了舊條款中明確要求的一些功能間“稱(chēng)量間、備料間、物料脫外包裝間、凈化室”等；9、刪除了“新建、改建、擴(kuò)建的潔凈廠房，應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙”。
三、設(shè) 備
3.1、明確空氣凈化系統(tǒng)需要“確認(rèn)”，一定周期后進(jìn)行“再確認(rèn)”；
3.2、明確空氣凈化系統(tǒng)“應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行”，停機(jī)后再開(kāi)啟，應(yīng)進(jìn)行必要的“測(cè)試或驗(yàn)證”；
3.3、明確生產(chǎn)中使用的工藝用水，應(yīng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備。用量大時(shí)，通過(guò)管道輸送至用水點(diǎn)；
3.4、新增對(duì)冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸設(shè)施的溫度要求。
一、人 員
1.1、增加對(duì)“技術(shù)管理人員”的專(zhuān)業(yè)知識(shí)要求；
1.2、取消了管理人員需要“大專(zhuān)以上學(xué)歷”的明確規(guī)定；
1.3、管理人員的專(zhuān)業(yè)范圍，刪除了“生物化學(xué)、微生物學(xué)”；
1.4、強(qiáng)調(diào)了對(duì)人員進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)、人員凈化等方面的培訓(xùn)；
1.5、明確指出“患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作”；
1.6、體檢人員范圍增加“直接接觸物料”的人員；
1.7、刪除了舊條款中“不得裸手直接接觸物料”，改為“裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)定期更換�！保�
1.8、對(duì)工作服的清洗，無(wú)具體要求。舊條款要求“不同潔凈級(jí)別的工作服要分別清洗、整理。萬(wàn)級(jí)以上的工作服，應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌”。
四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
4.1、對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中應(yīng)具備的記錄進(jìn)行了詳細(xì)要求。具體包括：設(shè)備、儀器和試劑的使用記錄；主要原材料、中間體、重要輔料的數(shù)量、使用量及剩余量記錄；各階段樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷(xiāo)毀記錄。
六、 生產(chǎn)管理
6.1、刪除了無(wú)規(guī)定使用期限的物料“一般不超過(guò)三年”的規(guī)定；
6.2、增加對(duì)“生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、清洗劑不得對(duì)產(chǎn)品造成污染”的要求；
7.3、增加“連續(xù)停產(chǎn)不足一年的，如有必要，也應(yīng)重新對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證”的要求；
7.4、新增“對(duì)生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理”的要求。
五、采 購(gòu)
無(wú)重大變化
七、 質(zhì)量控制
無(wú)重大變化
八、銷(xiāo)售和售后服務(wù)
九、不合格品控制
十、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)