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體外診斷試劑質量管理體系核查要點——法規要求綱要

   

體外診斷試劑質量管理體系核查要點——法規要求綱要

ü  需要進行質量體系考核的情況：
•      適用于醫療器械注冊現場核查
•      醫療器械生產許可（含延續或變更）現場檢查
•      以及根據工作需要對醫療器械生產企業開展的各類監督檢查
重點項（*）
一般符合項（未標*）
結果判定
0
0
通過檢查
0
√
僅存在一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，建議結論為“整改后復查”
√
0
對產品質量產生直接影響的，建議結論為“未通過檢查”
0
√
√
√

檢查結論為“整改后復查”的企業應當在現場檢查結束后的規定時限內[其中注冊核查在6個月內，生產許可（含變更）現場檢查在30天內]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現場復查

條款編號
一般項
重點項

機構和人員

1.1.1~1.12.2
20項
5項

廠房與設施

2.1.1~2.32.1
37項
7項

設備

3.1.1~3.11.2
14項
2項

文件管理

4.1.1~4.4.5
12項
2項

設計開發

5.1.1~5.12.3
16項
2項

采購

6.1.1~6.7.2
6項
6項

生產管理

7.1.1~7.27.1
39項
6項

質量控制

8.1.1~8.11.2
14項
7項

銷售和售后服務

9.1.1~9.5.1
8項
1項

不合格品控制

10.1.1~10.4.2
4項
1項

不良事件監測、分析和改進

11.1.1~11.8.1
6項
3項
總計：218項，其中一般項176項，重點項42項


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