體外診斷試劑冷藏柜、冷庫的備用制冷、發(fā)電機、報警系統(tǒng)建議
一， GSP體外診斷試劑冷庫的有關要求：
根據《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準》及《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應配置與經營規(guī)模和經營范圍相適應、符合儲存要求的冷藏設備：
1，經營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20 m3（北京藥監(jiān)要求經營藥品類診斷試劑冷庫應大于50 m3）；
2， 冷庫配有自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備，并有備用制冷機組、備用發(fā)電機組或雙回路供電。
3，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經營5種按藥品管理的診斷試劑冷庫應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求；
備注：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑外，其它劃歸為醫(yī)療器械管理。其中國家法定用于血源性篩查的品種有：
1）A、B、O血型定型試劑；
2）乙肝表面抗原酶聯免疫診斷試劑（HBsAg、ELA）；
3）丙肝病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HCV、ELA）；
4）艾滋病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HIV、ELA）；
5）梅毒診斷試劑（RPR及USR）。
（一），GSP體外診斷試劑冷庫驗收標準
1.20m3以上；
2..溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（2個測點）,匯龍凈化注：體外試劑的冷庫、冷柜可以選擇云控功能的；
3.雙制冷機組（一用一備）；
4.雙回路電源或備用發(fā)電機組（匯龍凈化注：現有無人監(jiān)控的自動啟動發(fā)電機，平時要留意是否缺汽油、柴油，匯龍凈化覺得汽油的好過采油--方便從公司小汽車油箱取油）；
5.冷庫認證。
試劑冷庫方案
（二），推薦：【體外診斷試劑冷庫方案】
1，冷庫保溫系統(tǒng)：
采用保溫效果最好的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節(jié)能省電。
冷庫門加裝門簾，防止開門作業(yè)時冷氣流失過快，造成庫內溫度不穩(wěn)定。
2，冷庫制冷系統(tǒng)：
采用（一用一備）兩套制冷機組；全自動調控庫內溫度；無需人工值守；
制冷系統(tǒng)采用雙機熱備的兩種啟動方式：
A,溫度限值啟動：當溫度達到設定值A或B機組故障無法啟動時，另一套備用機組自動運轉。
B,分時段啟動：白天A機組運轉，晚上B機組運轉；
AB兩套制冷機組互為備用，提高機組使用效率，平衡兩臺機組的工作頻率，降低了單臺機組長時間運轉的磨損，提高設備保持高效運轉的使用壽命；
3，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：由符合新版GSP要求的藥品庫房溫濕度記錄儀與溫濕度記錄監(jiān)測系統(tǒng)軟件組成，監(jiān)測點分布于冷庫內藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點位上，防止庫內溫度出現過高或過低現象。
4，備用電源采用備用發(fā)電機組，符合新版GSP驗收要求。
特點：節(jié)能省電、運轉穩(wěn)定
（三），藥品冷庫設備材料選配
藥品冷庫公司
醫(yī)藥冷庫公司
GSP冷庫公司
（四），體外試劑冷藏柜的注意事項（備用電源、報警系統(tǒng)）
匯龍凈化建議：體外診斷試劑IVD有冷藏柜的地方（原料倉、暫存間、中間品站、成品倉、留樣間、個別實驗室），宜合并共用一個雙電源系統(tǒng)：自動啟動發(fā)電機、雙電源自動切換開關、云控。
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設計標準：
- 《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》國食藥監(jiān)市[2007]299號
- 《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準》 食藥監(jiān)〔2013〕18號
- 《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》2014年 第58號
- 《藥品經營質量管理規(guī)范》
- 《GSP五個附錄 》
- 附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
- 附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》
- 附錄5，《驗證管理》
技術標準：
- 《冷庫設計規(guī)范》GB50072-2010
- 《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010
檢查標準：
- 《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》
- 《北京市（醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范）現場檢查評定細則（試行）》
- 《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
驗證指導：
- 《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號
- 《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制