| 6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版） |
| 序號 | 產品類別 | 產品分類名稱 | 預期用途 | 管理類別 |
| 128 | Ⅲ-3 與人類基因檢測相關的試劑 | BCR/ABL融合基因檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的BCR/ABL融合基因，臨床上主要用于白血病的分型及指導治療。 | Ⅲ |
| 129 | Ⅲ-3 與人類基因檢測相關的試劑 | B-raf基因檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的B-raf基因V600E體細胞突變，臨床上主要用于腸癌、肺癌、甲狀腺癌等的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 130 | Ⅲ-3 與人類基因檢測相關的試劑 | 尿脫落細胞染色體及基因檢測試劑 | 用于檢測尿液中脫落細胞的3號、7號、17號染色體的數目及9號染色體上p16基因位點的數目。臨床上主要用于膀胱癌的輔助診斷和監測。 | Ⅲ |
| 131 | Ⅲ-3 與人類基因檢測相關的試劑 | 產前染色體數目檢測試劑 | 用于檢測人體樣本（如羊水細胞）中13號、18號、21號、X及Y染色體的數目。 | Ⅲ |
| 132 | Ⅲ-3 與人類基因檢測相關的試劑 | 線粒體乙醛脫氫酶2基因檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的核酸（DNA）線粒體乙醛脫氫酶2基因（ALDH2）多態性。臨床上主要用于線粒體病輔助診斷。 | Ⅲ |
| 133 | Ⅲ-3 與人類基因檢測相關的試劑 | 子宮頸細胞TERC位點檢測試劑 | 用于檢測子宮頸細胞中的TERC位點的擴增。臨床上主要用于宮頸癌前病變的病理分級的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 134 | Ⅲ-3 與人類基因檢測相關的試劑 | 染色體非整倍體(DNA)檢測試劑 | 用于檢測人體樣本(如羊水細胞)中的中期分裂細胞或間期細胞的13、18、21、X和Y染色體的數目異常。 | Ⅲ |
| 135 | Ⅲ-3 與人類基因檢測相關的試劑 | EGFR基因突變試劑 | 用于檢測人體樣本中的EGFR基因突變，臨床上主要用于肺癌、腸癌等的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 136 | Ⅲ-3 與人類基因檢測相關的試劑 | 亞甲基四氫葉酸還原酶基因677C/T檢測試劑 | 用于檢測人體樣本（如EDTA抗凝全血）中亞甲基四氫葉酸還原酶（MTHFR）基因C677T多態性位點基因型的定位。 | Ⅲ |
| 137 | Ⅲ-3 與人類基因檢測相關的試劑 | TOP2A基因檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的TOP2A基因，臨床上主要用于輔助診斷乳腺癌。 | Ⅲ |
| 138 | Ⅲ-3 與人類基因檢測相關的試劑 | 21三體和性染色體多倍體檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中第21號染色體上特異性STR遺傳位點、性染色體上特異性STR遺傳位點和一個性別基因，臨床上主要用于染色體病如21-三體綜合征、Klinefelter綜合征、超雌綜合征的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 139 | Ⅲ-3 與人類基因檢測相關的試劑 | 人類免疫缺陷病毒基因型耐藥分析檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的人類免疫缺陷病毒病毒的耐藥基因突變。臨床上主要用于檢測可引起對特定類型抗逆轉錄病毒藥物耐藥的HIV基因突變，以協助對HIV感染的監控和治療。 | Ⅲ |
