藥品生產許可證核發
辦理對象
企業
辦理條件
1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；關鍵人員中，生產管理負責人和質量管理負責人應滿足《藥品生產質量管理規范》第三章的要求；
2)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境，應滿足《藥品生產質量管理規范》第四章的要求；
3)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備，應滿足《藥品生產質量管理規范》第五章的要求；
4)具有保證藥品質量的規章制度；
5)生產范圍應符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。
所需材料
1.申請材料目錄
資料編號1：申請報告（詳細說明擬辦企業情況）；
資料編號2：《藥品生產許可證》申請表；
資料編號3：工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；
資料編號4：擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
資料編號5：擬辦企業的負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；
資料編號6：擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
資料編號7：擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外），工藝設備平面布置圖；
資料編號8：擬生產的范圍（中藥飲片應注明炮制范圍）、劑型、品種、質量標準及依據；
資料編號9：擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；
資料編號10：空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
資料編號11：主要生產設備及檢驗儀器目錄；
資料編號12：擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄；
資料編號13：《藥品生產許可證企業申報系統》備份文件。
使用《藥品生產許可證企業申報系統》填報軟件錄入，導出備份文件（后綴名 .yzl)，可交電子文檔，也可發電子郵件至安監處郵箱（ypscxk@gdda.gov.cn)。
注：以上各事項均需提供申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
實性自我保證聲明應由申請單位法定代表人簽字并加蓋公章，需要由非法定代表人簽名的應當由法定代表人受權的負責人簽名并提供委托簽字受權書原件，并包括以下內容：（1）所提交的申請材料清單；（2）單位承擔相應法律責任的承諾。
2.申請材料形式標準
申報材料應真實、完整，統一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊。
3.申報資料的具體要求
1）無紙化審批申報要求 a、申請人必須辦理數字證書（辦理方法見“企業用戶數字證書指引http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7621/201312/269438.html”）。 b、申報人必須通過我局的企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143），或者省政府網上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）進行網上申報工作，如需補充紙質材料，請于網上申報完成后5個工作日內寄達省局業務受理處，或抵達省局業務受理處進行遞交。 c、所有申報資料內容必須真實、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋證件持有單位的印章，按照附件順序上傳至辦事平臺。 d、申請表加蓋的公章須與其申請單位名稱完全一致； e、如上傳復印件，均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章后掃描上傳。 f、申請表中注明“簽名”的項目必須相關人員的親筆簽名。 2）紙質材料審批申報要求 a、申請表加蓋的公章須與其申請單位名稱完全一致； b、申報材料按規定的資料項目序號編號 c、使用A4幅面紙張,5號～4號宋體字打印 d、每資料項目單獨裝訂并附封面 e、封面依次打印如下項目:資料項目編號,資料項目名稱,單位名稱(加蓋公章)及其地址、經辦人姓名及聯系電話、申請日期。 f、所有復印件均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章。 g、申請表中注明“簽名”的項目必須相關人員的親筆簽名。 h、申請人必須辦理數字證書（辦理方法見“企業用戶數字證書指引”）。
4.申請表格及文件下載
《藥品生產許可證》申請表
《藥品生產許可證企業申報系統》
窗口辦理流程 查看流程圖
1.申請
申請人通過網上方式提出申請，根據申請材料的要求提交申請材料。
a）申報人必須通過我局的企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143），或者省政府網上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）進行網上申報工作，如需補充紙質材料（如無法上傳的圖紙等特殊格式文件），請于網上申報完成后5個工作日內寄達省局業務受理處，或抵達省局業務受理處進行遞交。
b）接收部門：廣東省食品藥品監督管理局業務受理處。
接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳。
c）網上申報不限時間，業務受理處辦公時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）。
2.受理
a)辦理機關收到申請材料之日起在5個工作日內作出受理或不予受理決定。
b)經審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機關應一次性告知申請人需補正的全部內容，申請人應在5個工作日內一次性予以補正。逾期不補正的，作退件處理。
3.獲取辦理結果
a)實施機關決定予以許可的，申請人可獲得《藥品生產許可證》，證書的有效期為5年。
b)實施機關決定不予許可的，申請人可獲得《不予行政許可決定書》，《不予行政許可決定書》中應說明不予許可的理由。
c)實施機關自作出審批決定之日起10個工作日內在網上公開辦理結果，并告知申請人。申請人可選擇自取或者郵寄送達的方式取得辦理結果。
網上辦理流程 查看流程圖
1.申請
申請人通過網上方式提出申請，根據申請材料的要求提交申請材料。
a）申報人必須通過我局的企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143），或者省政府網上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）進行網上申報工作，如需補充紙質材料（如無法上傳的圖紙等特殊格式文件），請于網上申報完成后5個工作日內寄達省局業務受理處，或抵達省局業務受理處進行遞交。
b）接收部門：廣東省食品藥品監督管理局業務受理處。
接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳。
c）網上申報不限時間，業務受理處辦公時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）。
2.受理
a)辦理機關收到申請材料之日起在5個工作日內作出受理或不予受理決定。
b)經審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機關應一次性告知申請人需補正的全部內容，申請人應在5個工作日內一次性予以補正。逾期不補正的，作退件處理。
3.獲取辦理結果
a)實施機關決定予以許可的，申請人可獲得《藥品生產許可證》，證書的有效期為5年。
b)實施機關決定不予許可的，申請人可獲得《不予行政許可決定書》，《不予行政許可決定書》中應說明不予許可的理由。
c)實施機關自作出審批決定之日起10個工作日內在網上公開辦理結果，并告知申請人。申請人可選擇自取或者郵寄送達的方式取得辦理結果。
辦理時限說明
法定期限：自受理之日起，30個工作日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料和技術審查所需的時間。
承諾期限：自受理之日起，18個工作日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。 以上時限不包括申請人補正材料和技術審查所需的時間。
辦事窗口
廣東省食品藥品監督管理局業務受理處 查看地圖
工作時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
詳細地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
聯系電話：020-37886014
交通指引：地鐵五號線動物公園站C出口，地鐵三號線楊箕站D出口。
途經公交車：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站。
收費標準
不收費
常見問題解答 查看常見問題
辦理依據
1.《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正） 第七條；
2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 第三條；
3.《藥品生產監督管理辦法》 第四條；
備注
無