2015醫(yī)療器械行業(yè)政策一覽表
2014年－2015年，在行業(yè)母法國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條件》歷經(jīng)10年修改終于落地的背景下，CFDA在醫(yī)療器械監(jiān)管上先后出臺了多項政策。據(jù)不完全統(tǒng)計，2015年1月以來，由總局及醫(yī)療器械監(jiān)管司出臺的醫(yī)療器械政策征求意見稿至少有14項，由國務(wù)院及總局出臺的醫(yī)療器械法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范范性文件，多達20余項，比較重要的有9項。
2015年發(fā)布的“法規(guī)文件”
|
序號 |
法規(guī)名稱 |
頒發(fā)機構(gòu) |
日期 |
|
1 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號） |
總局 |
03.23 |
|
2 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號 ） |
總局 |
04.07 |
|
3 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知 （食藥監(jiān)械管〔2015〕63號 ） |
總局 |
06.08 |
|
4 |
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號） |
總局 |
06.29 |
|
5 |
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號） |
總局 |
07.14 |
|
6 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于經(jīng)營免驗配耳背式數(shù)字助聽器有關(guān)問題的復(fù)函（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕414號） |
總局 |
07.14 |
|
7 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進一步加強藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)稽〔2015〕145號） |
總局 |
07.31 |
|
8 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號 ） |
|
08.17 |
|
9 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號） |
總局 |
08.17 |
|
10 |
國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)〔2015〕44號 ） |
國務(wù)院 |
08.18 |
|
11 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于個體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的復(fù)函（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號） |
總局 |
09.02 |
|
12 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕534號） |
總局 |
09.02 |
|
13 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號） |
總局 |
09.25 |
|
14 |
食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于印發(fā)開展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專項行動工作方案的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕236號 ） |
總局 |
10.14 |
|
15 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號 ） |
總局 |
10.15 |
|
16 |
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號） |
總局 |
10.21 |
2015年發(fā)布的“公告通告”
|
序號 |
法規(guī)名稱 |
頒發(fā)機構(gòu) |
日期 |
|
1 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2015年第1號）） |
總局 |
01.19 |
|
2 |
關(guān)于調(diào)整行政許可事項申報資料接收方式的公告（第133號） |
總局受理中心 |
01.30 |
|
3 |
關(guān)于采用簽收方式接收申報資料的公告（第136號） |
總局受理中心 |
02.12 |
|
4 |
關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備受理有關(guān)問題的公告（第137號） |
總局受理中心 |
02.27 |
|
5 |
關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管三司、醫(yī)療器械注冊管理司咨詢安排的公告（第139號） |
總局受理中心 |
02.28 |
|
6 |
關(guān)于調(diào)整行政受理、制證咨詢服務(wù)電話接聽安排的公告（第140號） |
總局受理中心 |
02.28 |
|
7 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2015年第8號) |
總局 |
03.02 |
|
8 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查公告（第4號） |
總局 |
03.19 |
|
9 |
關(guān)于調(diào)整注冊申報資料接收方式的公告（第141號） |
總局受理中心 |
03.20 |
|
10 |
關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊申報資料有關(guān)問題的公告(第144號) |
總局受理中心 |
03.31 |
|
11 |
關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請過渡期相關(guān)問題的公告（第143號） |
總局受理中心 |
03.31 |
|
12 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第11號） |
總局 |
04.17 |
|
13 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告(2015年第12號) |
總局 |
04.17 |
|
14 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號） |
總局 |
05.19 |
|
15 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號） |
總局 |
05.27 |
|
16 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號） |
總局 |
06.01 |
|
17 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《中華人民共和國藥典》（2015年版）的公告（2015年第67號） |
總局 |
06.05 |
|
18 |
關(guān)于執(zhí)行《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》有關(guān)事宜的公告（第148號） |
總局受理中心 |
06.24 |
|
19 |
關(guān)于調(diào)整注冊申報資料接收方式的公告（第150號） |
總局受理中心 |
07.01 |
|
20 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號） |
總局 |
07.03 |
|
21 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號） |
總局 |
07.10 |
|
22 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號） |
總局 |
07.10 |
|
23 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號） |
總局 |
07.10 |
|
24 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹落實小微企業(yè)行政事業(yè)性收費優(yōu)惠政策的通告（2015年第31號） |
總局 |
07.14 |
|
25 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第32號） |
總局 |
07.15 |
|
26 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第33號） |
總局 |
07.15 |
|
27 |
關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項的公告（第151號） |
總局受理中心 |
07.16 |
|
28 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號） |
總局 |
08.05 |
|
29 |
關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)蓋章有關(guān)事宜的公告（第154號） |
總局受理中心 |
09.09 |
2015年發(fā)布的“分類界定”
|
序號 |
法規(guī)名稱 |
頒發(fā)機構(gòu) |
日期 |
|
1 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號） |
總局 |
03.31 |
|
2 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于人工血管接環(huán)等172個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕69號）） |
總局受理中心 |
05.18 |
|
3 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于恒溫核酸擴增檢測儀等22個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕75號） |
總局受理中心 |
06.11 |
|
4 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號） |
總局受理中心 |
07.20 |
2015年發(fā)布的“征求意見”
|
序號 |
法規(guī)名稱 |
頒發(fā)機構(gòu) |
日期 |
|
1 |
關(guān)于征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄和植入性醫(yī)療器械附錄意見的函（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕6號） |
總局器械監(jiān)管司 |
02.09 |
|
2 |
關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》意見的函（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕10號 ） |
總局器械監(jiān)管司 |
02.16 |
|
3 |
關(guān)于征求《出具醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》意見的函（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕14號） |
總局器械監(jiān)管司 |
03.13 |
|
4 |
關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜意見的函 （食藥監(jiān)械管便函〔2015〕25號） |
總局器械注冊司 |
04.28 |
|
5 |
關(guān)于征求《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見的函（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕89號） |
總局器械監(jiān)管司 |
07.03 |
|
6 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》﹙征求意見稿﹚意見的通知 |
總局 |
07.10 |
|
7 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》﹙征求意見稿﹚意見的通知 |
總局 |
07.20 |
|
8 |
關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等四個指導(dǎo)原則意見的函（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕98號 ） |
總局器械監(jiān)管司 |
07.24 |
|
9 |
關(guān)于征求相關(guān)醫(yī)療器械注冊事項辦理程序意見的函（食藥監(jiān)械管便函〔2015〕61號 ） |
總局器械注冊司 |
09.28 |
|
10 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械監(jiān)管司公開征求《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》意見 |
總局器械監(jiān)管司 |
10.09 |
對行業(yè)影響的簡要分析
在多個行業(yè)，都曾歷經(jīng)大亂到大治的過程，在CFDA所監(jiān)管的“四品一械”體系中，在藥品方面的監(jiān)管歷時最長、經(jīng)驗最多、法規(guī)最嚴(yán)；如今，藥品方面已經(jīng)初見成效，醫(yī)療器械的監(jiān)管正借鑒藥品監(jiān)管的思路，火速強化推進。
伴隨著法規(guī)的密集出臺，未來一段時間內(nèi)，各地將是不斷學(xué)習(xí)與消化，最終一步步落實。這對大多數(shù)散亂的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營者而言，一切都將步入正軌，以往通過關(guān)系或特殊手段獲得立足的，今后將愈發(fā)艱難。但在國家法治理念下，這一切都是必須的過程。