國際化妝品標準(化妝品出口認證標準)ISO22716(GMP)翻譯版

1.范圍

這一國際標準是對化妝品的生產、控制、貯藏和裝運的指南。

這些知道包括產品質量方面，但作為一個整體不包括工廠 從業人員的安全問題，也不包括環境保護問題。安全和環境問題是屬于公司的責任而且應受制于當地法律和管理條例

這些指南不適用于產品的研發和銷售活動

2.條款和定義

本文檔的目的是以下條款和定義的應用

2.1驗收標準

數值范圍、區間后者其它適于測試結果驗收的衡量方法

2.2審計

通過系統的、獨立的檢測來判定質量活動和相關結果是否符合計劃安排，以及這些計劃安排的實施是否有效并且有助于實現既定的目標。

2.3批量

明確原材料數量、包裝材料或產品發布的一個過程或者一系列過程以期實現材料的合理配置

2.4批號

識別一個批量所規定的不同的數字組合、字母和/或標志

2.5散貨

任何已完成制造階段、但不包括最后包裝的產品

2.6校準

在特定的條件下設定一系列操作，建立起以一種測量工具、測量系統或實物測量方法得出的測試值與對應的參考標準已知值之間的關系

2.7變更控制

為了確保產品的制造、包裝和貯藏符合明確的接受標準，GMP所包含的對于任何一種或多種變更計劃活動的內部組織和責任。

2.8清潔

為了確保一定程度的清潔和美觀，利用多種方法分離和清除物體表面不同部分的可見污垢，包括化學方法、物理方法、高溫方法、持續應用。

2.9投訴

外部信息稱一種產品未達到規定的驗收標準

2.10沾污

在產品中出現了任何不良物質，例如化學，物理和/或微生物物質

2.11消耗品

在清潔、衛生處理或維護工作過程中消耗的例如清潔劑和潤滑劑這樣的物質。

2.12合同受方

代表另一個個人、公司或組織執行一項工作的個人、公司或外部機構。

2.13控制

核實驗收標準的合格性

2.14偏差

內部組織和責任涉及到的是由于一種計劃之內或計劃之外的情況造成的原標準偏離規定的要求問題。總之，這些問題都屬于GMP涵蓋項下的一種或多種活動的臨時情況。

2.15成品

化妝品已經完成了所有的生產階段，包括為裝運進行的最終容器的包裝。

2.16過程控制

在產品生產過程中進行控制、監測和調整，確保產品符合規定的驗收標準。

2.17內部審計

由公司內部有能力勝任的工作人員做的系統的、獨立的報告，這樣做的目的是決定那些活動是否在指導方針范圍之內以及相關結果是否符合計劃安排，做的計劃安排是否行之有效及是否適于實現既定目標。

2.18主要裝置

在生產和實驗室文件中規定的被視為對生產過程至關重要的裝置。

2.19維護

定期或不定期的支持和確認操作系統，旨在保持廠房和設備正確的工作狀態。

2.20制造操作

從原材料的稱重到制成散貨的一系列操作。

2.21不合格

檢驗、測量或測試結果不符合規定的驗收標準。

2.22包裝操作

包括填料和貼標簽的全部包裝步驟，這是一件散貨成為一件成品的必經階段。

2.23包裝材料

除用于運輸的外包裝之外的任何化妝品包裝材料。

2.24生產地址

生產化妝品的地方。

2.25廠房

用來進行接收、貯藏、制造、包裝、控制和運輸貨物、原材料和包裝材料的營業場所、建筑物和附屬場地。

2.26生產

制造和包裝操作。

2.27質量確認

對證實產品滿足派發驗收標準必要的所有有計劃、系統的活動。

2.28原材料

在散貨制造過程中原來含有或者后期加入的材料。

2.29召回

公司做出召回已投入市場的某一產品的決定。

2.30再加工

撤回全部或部分成品或某生產階段不合規格的散貨，這樣經過一次或多次深加工可能使其易于被接受。

2.31退回

將可能呈現或不呈現質量缺陷的化妝品送回工廠。

2.32樣品

為了獲取一批產品的相關信息，抽選其中一種或多種具有代表性的元素。

2.33備樣

制作和準備樣品的一系列操作。

2.34消毒

用于消除物品表面附著的不良惰性微生物的操作。

2.35裝運

準備訂單并將產品置于運輸工具上的一系列操作。

2.36廢棄物

生產過程產生的或轉化而成的，或者使用后的原料、產品等需要廢棄的任何物質。

3工作人員

3.1準則

指導方針中提到的參與活動執行的人員應該接受適當的培訓，按規定的標準去控制和貯藏產品。

3.2組織

3.2.1組織章程

3.2.1.1為了使公司工作人員的組織和職能被了解，應該制定組織結構。這種組織結構應該適用于公司現有規模和產品多樣性。

3.2.1.2每一個公司都應該根據其產品的多樣性確保在不同的工作崗位中擁有足夠的員工。

3.2.1.3組織機構應表明質量保證和質量控制的部門獨立于工廠的其他部門，質量保證和質量控制的職責可以分為兩個也可以合并成一個。

3.2.2員工人數

公司應該有一批數量充足的工作人員，這些工作人員都應該接受指導方針所規定的適當的培訓。

3.3主要責任

3.3.1管理責任

3.3.1.1組織應該受到公司高級管理層的支持。

3.3.1.2GMP的執行應該屬于高級管理層的責任，而且應該獲取每一部門工作人員及所有公司內部層級的參與和認可。

3.3.1.3管理職責需要確定相關人員的授權并與之溝通。

3.3.2工作人員責任

所有工作人員都應該：

a)明確自己在組織結構中的位置；

b)明確自己的責任及行為；

c)遵守涉及自身特殊責任范圍的文件；

d)遵守人類衛生學要求；

e)鼓勵報告非法或不符合規定的可能發生在他們職責范圍之內的行為；

f)接受足夠的教育培訓和技巧，執行布置的責任和活動。

3.4培訓

3.4.1培訓和技能

涉及生產、控制、貯存和裝運的員工要有相關的培訓和經驗，或者其他適合他們的工作。

3.4.2培訓和GMP

3.4.2.1GMP指導方針中規定的培訓應向每位員工提供。

3.4.2.2無論在公司內部處于多高的位置都要進行相應的培訓。

3.4.2.3考慮到員工各自的經驗和專長問題，培訓課程應該因材施教，符合其工作和職責。

3.4.2.4根據需要和現有可利用資源，培訓課程可由公司自己編寫，如果有必要的話也可以尋求外部組織的幫助。

3.4.2.5培訓應該被視為一種持續進行的過程，在這一過程中要定期更新。

3.4.3新招聘的員工

除了學習GMP的基本理論之外，新招聘的員工還應該接受崗位培訓。

3.4.4個人培訓評估

員工所積累的知識應該在培訓過程中或結束之后進行評估。

3.5個人衛生和健康

3.5.1個人衛生

3.5.1.1衛生標準的建立應滿足工廠的需求，這些標準應被每位參與生產、控制和貯藏活動的員工了解并遵守。

3.5.1.2應指導員工使用洗手設施的方法。

3.4.1.3為避免化妝品的污染，凡進入生產、控制和貯藏區域的員工都要穿著恰當的服裝和防護器具。

3.5.1.4應避免在生產、控制、儲存區域吃東西、喝水、嚼口香糖、抽煙、儲存食物、藥品。

3.5.1.5在產品可能受影響的生產、控制、貯藏及其他區域之中禁止出現任何不衛生的行為。

3.5.2個人健康

應采取實際措施，如發現員工有明顯疾病或在皮膚暴露部位有開放性傷口，則不得直接接觸產品，直到情況改善或經醫務人員確認無礙，以此保證化妝品質量不受影響。

3.6到訪者與未經過培訓的員工

到訪者與未經培訓的員工最好不要進入生產、控制和貯藏區域。如這種情況不可避免，應提前給予他們相關信息，特別要注意個人衛生和防護服，且進入廠房后要對其進行嚴密監控。

4廠房

4.1原則

4.1.1定位、設計、建設和利用以：

a)確保產品防護

b)允許有效清潔，必要時進行消毒和維護

c)將原材料、產品和包裝材料交叉污染的風險降到最低

4.1.2廠房設計的一些建議已經在規范里描述了。設計廠房時應考慮化妝品的類型、工廠現狀、清潔設施（必要時考慮消毒設施）

4.2區域類型

應該指定或隔離儲存、生產、質量控制、輔助性設施、洗手區和廁所的區域。

4.3空間

提供足夠的空間，以利于執行收貨、儲藏和生產操作。

4.4流動性

為避免交叉污染，應規定原料、產品及工作人員在建筑物之內及建筑物之間的流動。

4.5地面、墻、天花板、窗戶

4.5.1生產區域的地面、墻、天花板和窗戶應設計為易清潔的，必要時進行消毒并保持清潔且易維修。

4.5.2廠房空氣流通性好的情況下窗戶應設計成不開啟式的，如窗戶朝向室外，則應設置適當屏障。

4.5.3新生產區域的設計應考慮清潔和維修，包括表面光滑并能抵抗腐蝕性清洗和消毒劑的作用。

4.6洗漱設施

應向員工提供洗漱設施，這些設施應與生產區域分開，但通向生產區域；適時向員工提供淋浴和更衣設施。

4.7燈光

4.7.1所有區域都應安裝適于工作光線需要的充足的燈。

4.7.2燈的安裝應確保萬一破損時不會對產品造成潛在污染，否則，要采取保護產品的措施。

4.8通風設備

作業時需保證通風良好，否則需采用特定方式保護產品

4.9管道、排水溝、排泄管

4.9.1

安裝管道、排水溝和排泄管時應考慮到水滴或冷凝水不能污染原料、產品和設備。

4.9.2排水溝應保持清潔且不能回流

4.10清潔和消毒

4.10.1規范中描述的廠房應保持干凈狀態

4.10.2必要時要清洗和消毒以達到保護每個產品的目標

4.11維護

規范中描述的廠房應保持在一個良好的狀態

4.12耗材

用于廠房維修的耗材不應影響產品的質量

5設備

5.1原則

設備應滿足便于清洗的預期目的，必要時可以進行消毒和維護。本條例適合規范中提到的所有設備，如規范中引入自動化系統則要考慮相關條款的適用性

5.2設備的設計

5.2.1生產設備的設計應旨在不會對產品產生污染

5.2.2散裝產品的儲存容器應防止空氣污染物，如灰塵和水汽

5.2.3設備自身使用的材料應能與產品兼容并使用清潔劑和消毒劑清洗。

5.3安裝

5.3.1設備的設計和安裝方便排水從而易于清洗和消毒

5.3.2設備下面、里面和外面都應設置合理的空間以方便清洗

5.3.3主要設備應容易被識別

5.4校準

5.4.1對產品質量很重要的實驗室和生產測量器具應定期校準

5.4.2如果校準結果超標，則此測量設備要被標識并停用

5.5清洗和消毒

5.5.1所有設備要以合理的方式清潔，必要時進行消毒

5.5.2清洗消毒試劑需要有說明并證明有效

5.6維護

5.6.1設備應定期保養

5.6.2保養操作不應影響產品質量

5.7耗材

用于設備的耗材不能影響產品質量

5.8使用授權

用于生產和控制的設備或自動化系統應由經授權的員工使用

6原材料和包裝材料

6.1原則

采購的原材料和包裝要符合成品質量標準

6.2采購

采購原料和包裝時要基于

a)選擇和評估供應商

b)通過調查問卷、協助和審核的方式建立起公司和供應商之間的交流和溝通渠道

6.3接受

6.3.1用于采購的訂單號、送貨單、運輸的材料信息需匹配

6.3.2檢查運送原材料和包裝材料的包裝是否完整。必要時，檢查傳遞的數據信息

6.4識別和狀態

6.4.1為識別原料和批號信息，盛放原料和包裝材料的容器需經識別

6.4.2可能影響產品質量的有缺陷的原材料和包裝材料需經進一步審核

6.5放行

相關人員要對發放的原材料和包裝材料負責

6.6儲存

6.6.1儲存條件應適合于原材料和包裝材料

6.6.2依據原材料和包裝材料的特性進行處理和儲藏

6.6.3在適當的情況下，應遵守和監控具體的儲藏條件

6.6.4原材料和包裝材料的容器應封口且離地面儲藏

6.7生產用水質量

6.7.1水處理系統應提供符合質量要求的水

6.7.2通過測試和過程參數的檢測來檢測水質

6.7.3水處理系統應消毒

6.7.4用于水處理的材料應保證不能影響水質

7生產

7.1原則

在生產和包裝的每一過程中應設定確保產品達標的措施

7.2制造作業

7.2.1相關文件的有效性

7.2.1.1相關文件在每一生產操作中是可行的<, SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 16pt; mso-bidi-font-size: 10.0pt">

7.2.1.2根據相關文件進行下列操作

a)合適的設備

b)產品配方

c)據相關文件指示的批號和數量，經確定的原料清單

7.2.2生產前檢查

生產前要確保

a)所有相關文件到位

b)所有原材料的可用性

c)設備可用并可以清洗和消毒

d)上一個操作完成后對所在區域進行清潔避免交叉污染

7.2.3確定批號

7.2.4確認操作過程

7.2.5過程控制

7.2.5.1過程控制及確定驗收標準

7.2.5.2按確定的程序進行過程控制

7.5.2.3報告超出規定的結果并做出相應的分析

7.2.6散裝產品貯藏

7.2.6.1散裝產品應儲存在合適的容器內，置于特定的區域，存放在合適的條件下

7.2.6.2設定散裝產品最遲儲存有效期

7.2.6.3到期是，應在使用前對散裝產品進行再評估

7.2.7原材料再儲存

稱重后未使用的原材料返還到倉庫時需經標識，容器需封口并標識

7.3包裝作業

7.3.1相關文件的有效性

7.3.1.1每一操作過程中可獲取相關文獻

7.3.1.2依據相關文獻進行操作，應包括

a)合適的設備

b)用于包裝成品的所有包裝材料

c)詳細的包裝操作：如填充、封箱、標識和噴碼

7.3.2生產前的檢驗

7.3.4包裝生產線識別

7.3.5在線監控設備的檢查

7.3.6過程控制

7.3.6.1制定過程控制和驗收準則

7.3.6.2按確定的程序進行過程控制

7.2.6.3報告超準則的結果并加以分析

7.3.7包裝材料再儲存

7.3.8制作過程的處理和識別

8成品

8.1原則

成品應滿足確定的驗收標準

以某一方式管理儲存、運輸和退回以維護制成品的質量

8.2放行

8.3儲存

8.4裝運

8.5退回

9實驗室質量控制

9.1原則

實驗室質量控制應包括人員、職責、房屋設施、設備、外包和文件的控制

9.2測試方法

9.2.1質量控制實驗室應采用各種必要的測試方式證明產品符合驗收標準

9.2.2控制方式的執行基礎是明確、恰當及可行的測試手段

9.3驗收標準

驗收材料應規定對原材料、包裝材料、散裝材料和成品的要求

9.4結果

對每一結果進行審核，之后決定接受、拒絕還是待定

9.5不合格的結果

9.5.1經相關人員審核并分析不合格的結果

9.5.2需有充分理由才可以重新測試

9.5.3授權人員經調查后要對偏差、拒絕或待定產品做出判定

9.6試劑、溶液、參考標準、培養液

試劑、溶劑、參考標準、培養液的標識應包含一下信息

a)名稱

b)濃度

c)有效期

d)生產日期

e)儲存條件

9.7抽樣

9.7.1由授權人進行抽樣

9.7.2抽樣的組成部分

a)抽樣方法

b)使用設備

c)樣品數

d)樣品識別

e)頻率

9.7.3樣品識別信息

a)名稱或識別碼

b)批號

c)抽樣日期

d)樣品抽取容器

e)取樣處

9.8樣品保留

10不合格品的處理

10.1不合格的成品、半成品、原材料和包裝材料

10.1.1經授權人進行調查分析

10.1.2由質量負責人批準進行銷毀或再加工

10.2成品和半成品的返工

10.2.1如全部或部分制成品或散貨未達到驗收標準，由質量負責人決定對產品進行返工以達到驗收標準

10.2.2界定和批準返工方法

11廢棄物

11.1原則

廢棄物應采用衛生方法及時處理

11.2廢棄物類型

據生產及實驗室調查結果，公司應明確可能影響產品質量的各類型廢棄物

11.3流動

11.3.1廢棄物流動不應影響產品和實驗室操作

11.3.2用適當的方式收集、運輸和儲存廢棄物

11.4容器

11.5處理

12.外包

12.1原則

為了使產品和服務滿足合同供方的要求，要與外包方簽訂一份雙方接受的書面合同或協議，覆蓋外包的所有活動。目的是確保產品或服務滿足合同供方的要求

12.2外包類型

a)制造

b)包裝

c)分析

d)廠房清潔、消毒

e)害蟲控制

f)維護廠房設備

12.3合同供方

12.4合同受方

12.5合同

12.5.1合同要規定雙方的責任和義務

12.5.2所有數據應保留并可為個頭供方獲取

13偏差

13.1以足夠的數據支撐以確定為達到規定形成偏差

13.2采取措施避免偏差的再次發生

14投訴和召回

14.1原則

14.1.1屬于規范之內的所有投訴，都要傳達給工廠加以核實、調查與跟蹤

14.1.2如涉及外包過程，合同雙方應在合同中就處理投訴方面達成共識

14.2產品投訴

14.2.1授權人員應收集所有投訴

14.2.2應保持所有被投訴產品的原始情況與跟蹤信息

14.2.3投訴調查和跟蹤應包括

a)采取措施避免產品缺陷再度發生

b)適時檢驗其他產品批次以確定是否同樣受損

c)應定期審核投訴及趨勢，避免產品缺陷的再度發生

14.3產品召回

14.3.1授權人員負責協調召回過程

14.3.2產品召回操作應迅速啟動并及時實施

14.3.3召回產品影響到消費者安全時應告知官方

14.3.4召回產品應被標識并儲存與安全區域等待處理決議

14.3.5定期評估召回程序

15變更控制

任何可能影響產品質量的變更均應當經批準并有充足的數據作為依據

16內部審計

16.1原則

內部審計是一種旨在監查化妝品GMP執行狀況的工具，必要時建議修正行為。

16.2方法

16.2.1專業人員定期或按照規定，獨立或詳細的進行內部審核

16.2.2審核中所有經觀察發現的問題都需經評估并與相關管理層分擔

16.3跟蹤

內部審核跟蹤應驗證修正案及執行的正確性

17.文檔

17.1原則

每個公司應策劃、制定、設置和維護適合組織結構和產品類型的文件系統，電子文件系統可被用來準備和管理文件

17.2文件類型

17.2.1文件應由規定范圍之內的程序、規定、說明書、協議、報告、方法和記錄表組成

17.2.2文件可以是書面的也可以是電子檔的

17.3編寫、審批和發放

17.4修訂

17.5存檔