EU-GMPC_guideline歐盟化妝品CGMP中文參考
介 紹
本“化妝品GMP指南”做為指南推薦給化妝品生產制造商。
它們提供了有組織的和有實踐性的建議來管理會影響產品質量的人員的，技術的和管理的要素。這一管理系統的目標是消除和預防質量缺陷。
它們在鼓勵和支持制造商建立他們自己的“質量體系”。這些建設性的措施在質量體系中描述為生產條件和管理活動要求。
他們被分為生產要素要求，例如，定義和發展產品階段。生產階段包括了從購買零部件到發出成品這一過程中的所有階段。
本指南是基本的要求，其他可考慮的方向是：
l 生產、包裝和控制過程中設備和安裝技術的提高
l 生產過程和包裝技術的過程
l 改變生產組織的方式
每一個公司可根據其特定的條件/大小同時考慮人員/環境安全對本指南進行適當的改進。
遵守這些指南意味著有較高級管理的承諾，正如采取關于人員、現場和設備的適當措施。
Ⅰ 名 詞
BATCH 批
在一次或多次操作中得到的相同的原材料、包裝材料或產品的特定數量。
在一個在線的過程中，一批可以是一段給定的時間內生產的產品的數量。
BATCH NUMBER 批號
一個數字、號碼或數字號碼的組合來說明/指明特定的某一批。
BULK PRODUCT散裝產品
那些經過了所有不同的生產過程，除了被灌注到包裝這一過程形成的產品。
CALIBRATION校準（NF X 07-001）
(注：未翻譯)
COMPLAINT 抱怨
來自外部的關于最終產品質量缺陷的信息
CORRECTIVE ACTION 糾正措施（ISO8402）
（注：該標準已過期）
消毒
消滅有機微生物：不需要消滅所有的微生物，但是為達到一定的要求，必須將它們降低到一定的可以接受的程度，這個程度的標準是對健康和/或易腐爛物品的質量沒有危害。消毒不包括殺菌。
成品：
生產過程的最后產品，例如：準備進入市場的產品。
相關文件：
測試、記錄和報告必須設計適當以保證正確地引導操作以實現和制造的連接。
配方
成份的質量和數量列表。
鑒別：
一個或多個簡單的操作（和它們的結果）都必須被適當地設計以保證生產過程中使用正確的原材料，正確的包裝材料和每個正確的操作個體。但是，鑒別不擔保質量的一致性。
檢查：
測量、檢查、測試和校準一個或多個產品、服務的特性的行為，同時也還著具體的要求去檢查它們的一致性。
指示說明：
文件必須給出詳細的制造操作描述。
生產線的清掃：
該操作是為了從包裝線上除去所有先前在制造生產中帶來的特有元素，同樣是為了防止混合。
維持：
所有定期的維持和證實操作必須設計以保證機器處于正常工作狀態。
制造：
對于獲得成品來說，所有的技術和相關的經營操作都是必要的。（包括購買、制造過程、包裝、儲存、維持、認可過程、檢查等過程）
生產過程：
所有技術性的制造操作，包括準備原料成份，產品生產和，對初級產品進行適當的首次包裝。
目錄分類：
化妝品制造成分的詳細目錄表。
包裝：
所有的操作，從初級產品開始，到包裝材料，最后組成成品。
包裝材料：
所有的材料用于盛放產品，提供必要的物質保護和承載著法律對此產品使用的規定和要求。這些材料在產品的保存、識別和正確使用方面起到一定的作用。
準備
所有質的本性（鑒別）或量的本性（測量）的操作，涉及到其他（原材料、包裝材料），都將按產品的設計公式或目錄分類進行生產操作。
測量在這被定義為任意持續或間斷的測量系統。
程序：
“特定引導行為的方法”一個詳細的程序組合，包括操作指南（指示）
加工：
在原有產品的基礎上進行所有技術性操作。
質量保證：
質量系統規定的規則為產品或服務滿足質量要求提供的一定的信心。
質量審核
單獨的有系統的檢查以確定質量相關性的行為活動和結果是否符合預先制定的規則，并且這些規則是否對取得目標成果是有效和適當的。
該檢查任務由公司委任給有能力的內部人員或其他人員時，稱為內部檢查。若由公司外部人員進行檢查時被稱為外部檢查。
質量計劃
操作性的技術和行為必須符合質量規格。
質量一致性
對產品或服務的陳述，其內容和特性必須達到具體要求。
質量系統
所有組織構架、責任、程序、加工和資源都包括在質量計劃里面。
原材料
所有的物質都參與了散裝產品的制造加工過程中。
回收決定
已經出現在市場上的產品被公司回收的決定。
補救措施
所有將產品或局面恢復到正常情形的行為。
樣品
從一批產品中選出一個或多個具有代表性的產品，從它身上可獲得這批產品的信息。
樣品庫
慣用于在特定的溫度和濕度狀態，用于存儲原材料、包裝材料或成品的樣品的受監督的范圍。
取樣
包括選取和準備樣品的所有操作。
聲明
產品或服務必須符合的要求的文件說明。
說明書
一個委托人為其供應商或由承包商為其分承包商]準備的詳細的編輯，關于產品、屬性，必要的設備和服務規則和/或其他要求。
分承包商
人、公司或外部組織在行為上代表了另一個人、公司或組織。（承包商）
監督
長期證實和監督的程序、方法、實行情況、過程、產品和結果分析的狀態,，對比參考文件，必須確保遵守特定的質量要求。
可追溯性
對于已注冊識別制品來說，可追溯到它們的背景、使用和地點或行為的可能性。
培訓
公司為了使員工保持或得到員工崗位要求的技能，對員工進行繼續的教育。
證實
由檢查和已存在的適當證據證明的已被被履行的特定要求。
Ⅱ 質量體系
1、 指示
一個組織要達到質量目標，它必須設計、安裝和維持一個質量體系文件，該體系必須適用于它的行為活動和產品的性質，并且得到公司高級管理的支持。
在制造階段，該體系的質量管理包括了組織架構，責任和可獲得資源，程序和加工。
為了明確組織結構和功能，組織架構必須設計清楚明白。設計的同時必須考慮產品的差異性和公司的規模的大小。
因為員工、生產現場、機械、設備和管理，組織必須有適當充足的資源。
質量體系要求分析異常狀況，錯誤的行為，同時保證提高和充分的監督。
2、 員工
組織架構根據不同的工作領域要求有充足的各級別員工資源。員工必須擁有技能，經驗，能力和對責任正確的動機并且進行工作。在此的最后一點，組織內任何階層任何人員的培訓需要，必須被確定之后才能展開一個相對的培訓。
員工必須：
● 知道他們在組織結構中的位置。
● 知道他們的義務和責任。
● 能夠得到特定生產階段的相關指示，信息和數據。
● 鼓勵員工積極報告可能發生在每一個生產階段中的不規則或其他不符合的現象。
● 遵守個人衛生要求，按工作方法的指示和引導進行操作。
理想的人力資源狀態是足要能夠填補空缺就足夠了。
所有的措施將不留余力地圍繞著提高員工的技能和動機：
● 培訓：針對那些在大腦中知道該怎么做，有工作經驗的員工，一個公司必須根據不同生產操作過程中（量重，執行，維持，工業衛生，生產過程中的認證等），所包含的義務和責任，設立和執行適當的培訓活動。
培訓是否被提供，取決于公司可獲得的內部設施和資源，既包括公司本身也可以是公司外部團體的協助。在所有情況中，培訓是勢在必行的。
● 減除語言交流阻礙。
3、 建筑物。
建筑應被設計、構造且配備齊全以滿足引導行為的不可或缺的指令。建筑物材料的選擇和房屋的工廠設備布置，從藍圖時期開始，就是決定性的因素：
維持：
● 有秩序；
● 清潔和/或消毒；
● 合適的溫高；
● 良好的衛生環境。
避免：
● 任何有問題的非流動水（停滯的水）；
● 空氣中的灰塵；
● 昆蟲和其他小動物的存在；
● 垃圾的堆積；
● 腐蝕性的材料接觸到產品。
提供：
● 充足的自然和/或人造光；
● 足夠數量的洗手盆，帶冷熱水，提供洗手液和衛生風干機。
不同的生產區和儲存地點必須被劃分開來，以避免不必要的移動和交叉流動（比如原材料的樣品和成品）。閑雜人等未經許可不可進入通過該區域。
在制造環節中的任何時候，光、通風系統，溫度、濕度都不能間接或直接影響到產品的質量。
所有的生產現場必須保持干凈，維持良好秩序，這樣才能滿足不同制造操作過程中制定的條件。地板和墻的表面，窗戶，門和任何其他可能接觸到產品的表面，都必須保持干凈，維持好的狀態，并且，如果需要的話，進行消毒。
作為實驗測試的范圍區域規模大小適中，只有這樣的設計得出的實驗分析才是可靠的。
4、 儀器
生產設備必須：
● 按照一定的目的設計，安裝和維持；
● 只有這樣才能避免產品變壞或污染的風險；
● 全部必須被定位，才能不妨礙原材料、初級產品，包裝材料、機器，工具和人員的流動；
● 根據預先決定的計劃進行正常的維修和維持。
所有用手生產和檢查過程中的測量工具必須合適的，準確和可靠的。
為了確保機器和工具都處于最佳狀態，在任何生產操作之前，所有的儀器都必須被檢查。它們必須保持一定的干凈程度并被沖洗如此才能避免產品的污染。
5、程序和加工
質量管理必須被嚴格和正確地貫徹，這樣索要文件的相關人員才能隨時得到一些必要的文件，不論是指導思想、程序、步驟、組織架構或者是員工的相關資料。
5.1程序和指導思想
每個公司都必須起草適合自己公司產品和組織架構的程序和指導思想。
必須建立正確的程序和指導思想，該程序和指導思想必須詳細描寫操作指南，預防措施，并且所有這些將被不同的生產階段采納。
程序必須給出指導作業的一般指示；它們必須包括所有生產過程中所用到的加工
程序尤其應建立，當出現以下情況：
● 原材料的取樣和包裝材料；
● 生產加工的證明，包裝方法，檢查方法，設備和安裝；
● 用于生產和包裝線的測量工具的校準；
● 用于生產過程的前期物品和設備的清潔和消毒；
● 產品恢復措施；
● 為了包裝材料、原材料、初級產品和成品和一致性，措施和程序必須被接下來開展。
操作涉及制造過程和包裝的每一個產品或每一組產品的指南必須被詳細描述，資源被提供，方法被運用。
程序和指南隨時為任何有需要的員工準備著。
必須對這些情況加以注意：對員工的安全的預防規定和環境有影響的行為活動，尤其當精力花費在多余的管理時。
5.2步驟
對一個給定的產品進行一些生產操作。這樣的操作包組合成一個程序。
使用于生產、包裝，儲存（原材料、初級材料、成品），儀器的維持，建筑等的加工，都必須被清楚地描述。
根據變化和生產要求它們必須可以被改變。
它們必須通過檢查，如果需要的話，進行修改。
它們必須放在使用的地方，方便員工的拿取。
公司必須將這些程序和步驟文件化。
Ⅲ 購 買
1、 指示
這一行為包括管理來自公司外部的資源（生產制造的要求）。
它們是：
● 從供應商處購買的原材料和包裝材料，生產過程中要求的設備和儀器；
● 參與了全部或一部分產品制造的特定承包商；
● 參與了全部或一部分的包裝操作的次承包商；
2、 合同要求
質量要求必須和部門所關注的研究和發展、制造和質量保證密切聯系起來。
程序必須陳述聲明以下的責任：
● 建立關于原材料、包裝材料、生產儀器和次承包的詳細資料；
● 建立技術性合同條款（所實施的檢查類型，接受和拒絕的標準，事故中不符合或整改的規定等。；
● 供應商和次承包商的正式批準（質量和數量的保證）：當詳細的供應得到先前供應商的許可（優先于制造商），訂單才有可能會被下。
● 關系類型的建立和在顧客與供應商之間交流，（協助，審核等），嚴禁未經顧客的同意招攬次承包商。
● 除了制造商以外仍可以進行買賣的，比如：批發商，后者比須能夠清楚地陳述所賣產品的來源。
3、 購買契約
購買契約必須包括清楚描述產品的數據。
用一個程序來定義正式買賣合同的責任，所需信息的類型，要求，質量參考，流通的方法和訂單的分配（內部或外部）。
IV 制造
IV 1. 總要求
在制造的每一階段應保證(環境)條件的適宜性,包括衛生等,應以符合。
應采取所有必要的測量來保證與每一制造階段相關的程序，作業指導（的要求）已得到滿足。設備、工具及其零部件應在任何時候都能被清楚識別。
所有與各個制造階段無關的物品應與原材料和散裝產品隔離放置，以避免（產品）污染和/或變質。
IV 2. 進料接收
IV2.1 原材料、包裝材料和散裝產品
所有的用于制造的（原材料、包裝材料和散裝產品）應按已建立的程序和目前的安全法規的要求接收。
每一次的交付應被記錄。
收貨時應檢查貨物與交貨單的一致性及包裝的情況。 必要時，應保留任何發現的問題。當貨物出現不正常時并有可能影響到產品質量時應做為待處理貨物等待最后決定。
記錄應能識別到進料，并包括以下信息：
● 貨物的名稱（按交貨單）和/或包裝
● 當公司對該貨物的命名不同與供應商時標明公司內該貨物的名稱，和/或代碼。
● 接收時間
● 供應商的名稱
● 批相關信息
● 總交付數量和收到的包裹量
當有些材料是以散裝方式提供時，應有特別的預防措施來保證（產品）不會受污染和/或變質。
對采購物料接收的驗證方式取決于對供應商/分承包方的驗證系統及其質量體系的能力批準。
物料交付后在公司內部的識別和保存應遵循以下程序。
IV.2.2 水
當水是一種重要的原材料時, 應對以下要求予以足夠的重視:
l 水產品和供水系統應能在任何時候都能保證水的質量能符合產品生產的要求。
l 供水系統應能按照以建立的程序的要求進行消毒。
l 管道應被設計為避免停滯及受到污染。
l 原材料的使用應選擇能保證水的質量不受到影響的方式。
應采用適當的標志對制造用途的運輸水的管道進行標識（如：熱的、冷的、去除礦物質的），同樣適用于清潔水、冷凍水和蒸氣等。
水的化學和微生物質量應按書面的程序的要求進行定期檢測。當發現任何與規定要求不符的情況時應采取糾正措施。
IV 2.3 倉儲和存放
應有程序規定來料的儲存要求.
生產所需要的原料應儲存在經過認可的可保持整潔和符合相關安全法規要求的環境下。儲存環境應適合于每一成分。
進出通道應能被清楚的分隔識別。
應保證批次的合適的存儲位置。
應有一個系統來防止任何物料在未取得首次確認時就投入生產使用。
帳目登記和周期盤點應保證庫存的準確性
倉庫管理人員應保證合理的原料使用方式， 如：使用先進先出的系統。
散裝物料的合適的儲存條件應在程序中進行描述。
如果原材料和包裝材料在上線后并未被使用而要退回倉庫時，它們的名稱、批號和數量應被清楚的標識以重新進入倉庫的管理系統。
所有形式的包裝應是封閉的，干凈的。它們應保持和接收時一樣的用途和/或安全指示。
IV.3. 制造過程
IV.3.1 準備
所有的原材料的使用應按配方（formula）的要求進行識別和計量。
在配方（formula）中列出的原材料應被計量或稱重：
l 在清潔合適的容器外的標簽應包括必要的信息，如標識和安全要求。
l 或直接地在制造過程中機器內使用。
原材料必須進行處置以避免被污染。
任何包裝一但打開就應合適的關閉并在倉庫合適的條件下進行存儲以防止內裝物料變質并重新進入倉庫的管理系統。
IV3.2 實際制造過程
優先于制造過程，以下應予以考慮：
l 所有必需的原材料是可得到的；
l 所有制造過程的文件要求是可滿足的（操作模式）
l 所有必需的設備處于良好的工作狀態。
l 所有設施是干凈的，并且如果需要消毒的話，也會進行消毒。
l 在不是一個新的制造過程的要求下，在每一制造過程后每種用于制造不同的散裝產品的（原材料、程序等）已經移除。
所有的制造過程應按照配方和詳細的作業指導的要求進行：
l 采用合適的必須的設備
l 配方中精確的產品名稱
l 原材料清單中的名稱應符合公司制定的各種規范，并記錄批號和計量出的數量。
l 制造過程每一階段的細節：如，操作順序，溫度，速度，攪拌次數，在整個制造過程中或之后的取樣和驗證，機器的清潔要求，以及散裝產品的運輸要求。
應在所有的時間確保產品生產的批號和名稱能被識別。
IV3.3 散裝產品的存儲
在散裝產品在包裝前進行存儲時,應有程序規定:
l 設備的質量
l 存儲的環境
l 在存儲期延長時應進行的檢測.
IV4 包裝
在任何包裝的操作進行前,應對設施的適合性進行檢查.
所有的包裝組成都應進行適當的標識。
所有的設備在使用時應能保證生產線清潔。（包裝材料和散裝產品）
在產品被包裝時應將產品的名稱標識在包裝上，在包裝點或線上進行。
IV 5. 成品的儲存
和成品有關的儲存和分裝有關的操作應在程序中進行描述, 指出具體的保持產品質量的儲存環境。
在銷售前，所有的成品的應符合已建立的有效的并定期更新的程序的要求
在最終檢查后應有測量來保證質量的符合性和保證倉庫轉運
V 分承包方的制造
所有的分承包方的運作應被適宜規定以保證產品質量要求的符合。
承包方應和分承包方建立初步的協議，并應有一本規范手冊說明制造該產品的要求并規定各自的職責。
雙方的責任應在合同中予以規定：
l 承包方應評價分承包方的能力以保證合同的執行并確定分承包方有必要的建筑、設備、人員等。
承包方應向分承包方提供所有的生產所需要的信息。
l 分承包方應遵守規范手冊中的程序的要求。
它應按承包方或規范手冊的要求進行檢驗和審核。
VI.質量管理
V1.1引言
公司質量管理的所有功能
最重要預防質量缺陷的活動將由生產部門直接或間接發生,伴隨目標降低。
包含了制造部門質量方面最好的示范,采用和遵守程序和指示,將在部門職責中說明,它介紹那些制造是全員參與準備和起草這些文件.
取決于公司的機構,這些活動可以是分配不同部門所連結的非正式的制造部門的重點,這些活動將必然分配給分包商,他們將遵照以下原理實施：
V1.2質量控制
V
經過檢驗的原料,樣品,包裝物品,半成品,成品的結果,都要記錄和保存.
實驗室可幫助制造部門完成:
● 制造過程積極參與
● 分析制造問題
● 參與審核
所有的檢查必須按書面文件文件執行。
V
為了達到最好的制造條件，設備/安裝/儀表和試劑將被完全地檢查或/和測試。
控制程序將應用如下：
● 前題：清潔，通風，照明，加熱等
● 儀器：設備，水泵，洗衣機，水的凈化系統等。
● 過程：制造包裝等。
● 測量儀器：固定期校準和維護使處于良好工作狀態。
為了確定測量精確度的經常性檢查記錄必須被實施。如有不準備的測量儀器被發現，將給予明確的標識。
校準程序必須定義：
● 儀器的名稱
● 必要時，它的相關資料，數據
● 校準規定
● 校準參考和公差范圍
● 如果校準公差范圍偏大，需要采取相應的措施。
每一個儀器的校準標示：
● 最后校準的日期
● 最初的操作管理人員
● 下次校準日期
一些儀器超過公差范圍準度，應明確標示
每一次儀器更改修理，將其維修記錄記錄下來。
試劑和溶液應有固定的標簽
● 產品名稱
● 產品濃度
● 產品有效期
● 最初的準備人員
實驗室必須有其檢驗操作指導書
V
控制活動被定義為：與生產過程質量監督相關聯的實驗室控制和生產員工相關的一切活動。
所有這些操作活動必須能夠決定原材料、包裝材料、散裝材料和成品，還包括功能和外包裝的陳述的一致性。
為了所有這些活動必須有效實施,實驗室和生產員工必須關注是下列內容是可以得到的：.
● 特殊特性
● 取樣程序
● 檢驗方法
● 建立規范值
● 使用的控制準則(工作指引)
● 校準程序和維護保養控制方法
● 制造過程中的品質監控工作指引
原材料、包裝材料、散裝材料和成品必須達到制造要求或產品規格要求。
規格說明書必須包含下列內容：
● 內部編號（代碼）或者是被公司采用的名稱。
● 定義特性及特殊特性
● 適用的返工檢查頻率
● 使用客戶的指定的方法
● 特殊的抽樣指導書
產品控制必須符合三種情形之一
● 符合：接受
● 主要的不符合：拒絕
● 不符合的控制：不合格會影響產品的品質，一批產品可能有一個例外的被接受基準，這些必須在文中規定。
人員的資格授權必須得到識別、確定。
建立供應商的管理,包括原材料的管理,必須達到樣品標準或者進行全檢.檢驗必須符合內部控制準則或分析證明基準.
原材料、包裝材料、散裝材料的品質必須以適當的頻率進行檢驗，以保證沒有不良的發生。
V1.24.記錄的控制
記錄的控制必須包含以下內容:
● 名稱(例如內部代碼,商業名稱等)
● 批號與日期
● 涉及的格式和檢驗方法
● 檢查結果、測量確認的動作，首檢記錄，外觀檢測報告。
● 測試的接收與拒收的準則必須明確規定
抽取樣品,而且取得樣品的庫.
樣品應建立保管的程序,并且有序地開展工作.
試劑和溶液應有固定的標簽
● 產品名稱
● 產品濃度
● 產品有效期
● 負責管理的人員（可接觸，使用，保管的人員）
實驗室必須有其檢驗操作指導書
V
所有制造過程中的品質和實驗室的操作活動必須受到監督管理和控制.
所有這些操作活動必須與規定的方法一致,包括原材料、包裝材料、散裝材料和成品，還包括功能和外包裝的確認。
所有這些活動必須有效,實驗室和制造現場關注的必須是下列內容.
● 特殊特性
● 取樣程序
● 檢驗方法
● 建立規范值
● 使用的控制準則(工作指引)
● 校準程序和維護保養控制方法
● 制造過程中的品質監控工作指引
原材料、包裝材料、散裝材料和成品必須達到制造要求或產品規格要求。
規格說明書必須包含下列內容：
● 內部編號（代碼）或者是被公司采用的名稱。
● 定義特性及特殊特性
● 適用的返工檢查頻率
● 使用客戶的指定的方法
● 特殊的抽樣指導書
產品控制必須符合三種情形之一
● 接受的符合性
● 主要的不符合
● 不符合的控制：不合格會影響產品的品質，一批產品被接受的不良基準，這些必須在文中規定。
人員的資格授權必須得到識別、確定。
建立供應商的管理,包括原材料的管理,必須達到樣品標準或者進行全檢.檢驗必須符合內部控制準則或分析證明基準.
原材料、包裝材料、散裝材料的品質必須以適當的頻率進行檢驗，以保證沒有不良的發生。
V1.24.記錄的控制
記錄的控制必須包含以下內容:
● 名稱(例如內部代碼,商業名稱等)
● 批號與日期
● 涉及的格式和檢驗方法
● 檢查結果、測量確認的動作，首檢記錄，外觀檢測報告。
● 測試的接收與拒收的準則必須明確規定
任何記錄方法的使用信息的規定必須容易理解并且便于操作
V
取樣必須遵守已有的程序說明：
● 要給樣品的人員授權
● 要抽取的數量
● 使用的設備
● 當樣品是易損的微生物時，應有詳細的警告標識。
● 特別的抽取樣品情況(例如:全檢)
每個樣品送到控制實驗室應該清楚標簽以便識別：
● 樣品或材料的名稱
● 批碼；供貨者的可追溯性必須被保證，如果來料時材料都被貼上內部批碼的話。
● 抽取樣品的時間
● 最初的抽樣人員
樣品應放置在一個合適的樣品室，并且由專人來進行重復的操作控制。樣品的尺寸必須足以允許兩個樣品完全的分析。
分析記錄必須依照公司的政策被保存。就如一個指南，原材料和包裝材料的分析數據必須至少保存一年以上。例如成品至少保存它保質期的一半的時間，這是由公司規定的。
V1.3數據的監測和使用
數據的分析是非常重要的,主要表現為以下方面
● 生產過程中質量水平的測量
● 在研究錯誤起因的基礎上做出糾正措施。
● 監測糾正活動的結果。
這些信息通常用一個文件中加以規定.
通過以上信息的正確使用，公司較高層管理可以處于更好的位置去判斷公司的表現，設置優先權和評定效力。
V1.4文件控制
V
正確地使用文件追蹤管理可以使生產操作管理提高效率。
在工程變更的情況下,正確無誤進行文件追蹤管理.對每個生產過程和包裝過程均有做相關的記錄.
每一批歷史記錄應是可被追蹤的,記錄同時被制造，,并包括以下方面:
● 在制造業的過程和包裝期間均要進行量度和確認
● 自動化制造,控制儀器的記錄
● 在生產操作過程中，處理和包裝員工的備注和調查, 包括任何的制造業的事變記錄。
所有制造過程(生產,包裝，檢查確認等)均要有證據
每個文件均在相關部門取得最新的版本.
V
為了要避免言辭的通信不可避免的缺陷 (誤解等.),所以所有活動需要文件記錄。
所有的涉及產品、指示的文件均要跟據每一個公司詳細組織和資源狀況來起草。
所有文件均要有規則的更新，換版
所有舊版本的文件應及時收回，避免再次使用。
公司的文件目錄，應該保持最新版的文件目錄
文件管理必須在以下特別定義的程序基礎上：
● 在批發文件之前起草并簽發文件的人。
● 文件將要介紹的人
● 文件的定位和方法
對于所有的文件變更，應該記錄下列的事項：
● 更改的性質
● 負責更改的人員
● 更改的理由
● 更改文件的編號和變更日期
V1.5 不合品的管理
需要井然有序地管理不合格品,并且設立不合格品的控制程序和書面程序。
程序介紹必須包括生產過程中的不規則和顧客的報怨。系統要保證所有的不合品處理妥當，以防止重復出現。
V1.6.衛生保健
產品不可以對人的健康造成傷害,或它由于微-生物體的出現面產生的變質。所有的制造階段應該在能做到的最好的的衛生條件下，以保證生產產品的性質。
現場，房子，儀器和設備應該被保持干凈的和在好正常運轉狀態中
原料, 包裝材料和初級產品和成品應保證不被污染。
適合的衛生保健必須在以下兩個方面被開展:
V
● 經營場所應有足夠數量的衛生間和洗手盆，其設計應易于清潔和消毒。
● 儀器應得到清洗和消毒
● 例行檢查被實施，確保不受蝕示,如寄生蟲,其它動物,鳥類等提供
● 描寫清潔和消毒技術的書面程序文件必須針對所有制造階段制。
V
● 人們接觸化妝品過程中其成分應是清潔的和適合衣服.所有可能影響產品質量的員工生病或受傷情況必須被上報，實施措施以保證不影響產品質量。
● 食物,飲用品,煙草應指定區域,與生產區域需隔離.
V1.7審核
審核應GMP程序一致,和提出必要的糾正措施.
審核員資格應得到確認,審核應保持中立.
審核必須獨立地，有深度有規則有要求地操作，由有能力的人指定它的目的。審核活動在制造地點或在轉包商和供應商審核應涉及整個質量體系.
審核結果的改進活動是全員參與的(高層管理者和每一成員能加改進.)
審核應證明改進措施是實際可執行的.
參考:
*”產品制造模式”由香料工業聯盟協同法國政府在1992年7月按計劃建立.
*”化妝品制造基本指導”,1KW,Frankfurk am main,1990年6月.
*ISO9001質量體系,設計開發,生產,安裝和服質量保證模式.
*ISO9004質量改進和質量要素指南
ISO8402質量術語
NFX07-001國際通用和基礎度量學術語表.
ECC指導委員會,于
目錄一:公共衛生
1. 歐洲委員會,21個成員國銷售的作為麻醉物的其它配藥和知識產權年度出版物ISSN0256-4378
2. 可接受范圍的海港和機場手冊,年度了版物ISSN 0252-0680
3. 西歐肺癌,ISBN92-871-0725-4第三版(1978)
4. 歐洲藥典,第二版(1980)出版商:Maisonneuve.S.A.B.P.39,F-