保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
一、適用范圍
本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，按照《中華人民共和國食品安全法》及保健食品相關(guān)規(guī)定進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
二、檢查依據(jù)
本指南依據(jù)現(xiàn)行的與保健食品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)編寫。當(dāng)以下相關(guān)編寫依據(jù)發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)及時修訂本指南。
（一）《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例；
（二）《保健食品管理辦法》；
（三）《保健食品注冊管理辦法（試行）》；
（四）《保健食品標(biāo)識規(guī)定》；
（五）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405）；
（六）保健食品批準(zhǔn)證書及核準(zhǔn)的產(chǎn)品配方、工藝；
（七）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（八）其他相關(guān)法規(guī)文件。
三、檢查人員
（一）現(xiàn)場檢查人員至少2名，并對所承擔(dān)的檢查項目和內(nèi)容負(fù)責(zé)。
（二）檢查人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1. 遵紀(jì)守法，廉潔正派，實事求是；
2. 熟悉掌握國家有關(guān)保健食品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)；
3. 熟悉保健食品生產(chǎn)工藝流程和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)等基本常識，從企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中能夠查閱到原料控制標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗項目、型式檢驗周期、組批規(guī)則、抽樣方案、說明書及標(biāo)簽管理要求等信息；
4. 理解和掌握《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》審查條款，準(zhǔn)確運用于檢查工作；
5. 具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達(dá)檢查要求，能夠正確理解對方所表達(dá)的意見；
6. 具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
（三）工作要求
1. 尊重企業(yè)的權(quán)力，遇到爭議問題要認(rèn)真聽取其陳述，允許其申辯；
2. 涉及企業(yè)秘密，應(yīng)當(dāng)保密；
3. 遵守依法、廉潔、公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、詳實的原則；
4. 嚴(yán)格遵守檢查程序。
四、檢查計劃及準(zhǔn)備
（一）根據(jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量因素(人員、設(shè)備、物料、制度、環(huán)境)的動態(tài)變化情況，選擇檢查內(nèi)容，制訂現(xiàn)場檢查實施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。檢查重點可以是許可情況、原料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制等《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》部分項目或全部項目。
（二）準(zhǔn)備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。
（三）根據(jù)既往檢查情況和企業(yè)報送資料情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況，主要包括：
1. 企業(yè)相應(yīng)的證照取得或變化情況(如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、保健食品批準(zhǔn)證書)；
2. 企業(yè)質(zhì)量管理人員變動情況；
3. 企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗設(shè)備、主要原材料變化情況；
4. 產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況；
5. 產(chǎn)品抽驗情況。
（四） 了解擬檢查產(chǎn)品的相關(guān)資料，如保健食品批準(zhǔn)證書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
五、實施檢查
（一） 進入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。聽取企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及質(zhì)量管理等情況的介紹。
（二） 在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。
（三） 檢查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)隨時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進行確認(rèn)。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。
（四） 現(xiàn)場檢查流程圖
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可立即整改的，現(xiàn)場整改 |
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到達(dá)企業(yè)，出示證件，說明來意 |
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制作《現(xiàn)場檢查筆錄》 |
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按照檢查要求進行監(jiān)督檢查 |
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需要限期整改的，制作《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》 |
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督促企業(yè)整改 |
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監(jiān)督人員進行復(fù)查 |
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涉嫌存在違法行為或未進行改正的，移交稽查部門處理 |
六、檢查重點內(nèi)容
以下列出的現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容，各地區(qū)可以此為參考，結(jié)合轄區(qū)實際情況，有針對性地選擇檢查內(nèi)容，并制訂相應(yīng)的實施方案。如有其他需要檢查項目，各地區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)場需要具體安排。
（一）許可事項和標(biāo)簽標(biāo)識
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序號 |
檢查內(nèi)容 |
檢查方式 |
審查要點 |
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1 |
《保健食品生產(chǎn)許可證》 |
查閱《保健食品生產(chǎn)許可證》 |
要求企業(yè)提供《保健食品生產(chǎn)許可證》原件，參照《營業(yè)執(zhí)照》，核查實際企業(yè)名稱、法定代表人、許可范圍、注冊地、生產(chǎn)地、許可期限等是否與批準(zhǔn)的一致。 |
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2 |
《保健食品批準(zhǔn)證書》 |
抽樣和查閱《保健食品批準(zhǔn)證書》 |
要求企業(yè)提供所查品種的《保健食品批準(zhǔn)證書》，核查與實際是否一致，批件是否過期。 |
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3 |
標(biāo)簽、說明書 |
抽樣 |
（1）從成品庫或留樣室抽取樣品，逐個核對產(chǎn)品的說明書及標(biāo)簽信息是否與《保健食品批準(zhǔn)證書》核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。 （2）標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容是否符合《保健食品標(biāo)識規(guī)定》，標(biāo)簽標(biāo)識使用是否符合規(guī)定。 |
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4 |
廠房、設(shè)施設(shè)備 |
查閱設(shè)計圖紙和設(shè)備設(shè)施清單； 現(xiàn)場檢查 |
根據(jù)企業(yè)提供的廠房設(shè)計圖紙、設(shè)備設(shè)施清單，現(xiàn)場核對廠房車間、設(shè)施是否有擅自改建或擴建行為，是否與審批一致。 |
（二）人員
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序號 |
檢查內(nèi)容 |
檢查方式 |
審查要點 |
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1 |
人員變動情況 |
詢問； 查閱人員檔案 |
（1）詢問企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢人員等主要人員是否發(fā)生過變動，記錄姓名。 （2）查看人員檔案，是否有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書或勞動用工合同，人員資質(zhì)是否符合要求。 |
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2 |
人員培訓(xùn) |
詢問； 查閱人員培訓(xùn)檔案 |
（1） 查看人員培訓(xùn)檔案，看從業(yè)人員是否經(jīng)過上崗培訓(xùn)，尤其對新錄用人員是否及時進行了上崗培訓(xùn)。 （2）查看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學(xué)歷證書或資質(zhì)證書，必要時現(xiàn)場提問相關(guān)技術(shù)問題。 （3）查看采購人員是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，有本崗工作經(jīng)驗，必要時現(xiàn)場提問相關(guān)技術(shù)問題。 |
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3 |
人員健康 |
查閱人員健康檔案 |
現(xiàn)場隨機抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員，看其是否有有效的健康體檢證明。 |
（三）原料
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序號 |
檢查內(nèi)容 |
檢查方式 |
審查要點 |
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1 |
原料庫 |
現(xiàn)場檢查， 查閱原料庫臺賬、原料稱量記錄 |
（1）檢查原料庫存放的原料種類、原料用途：庫房內(nèi)是否有非申報成分的物質(zhì)，如果發(fā)現(xiàn)存放有與所生產(chǎn)的保健食品品種無關(guān)的原料，要求企業(yè)說明其用途。 （2）檢查原料儲存環(huán)境是否符合要求：是否保持倉庫內(nèi)通風(fēng)、干燥；是否有防蠅、防塵、防鼠設(shè)施；溫濕度是否符合要求；應(yīng)當(dāng)陰涼保存的原料是否在陰涼庫。 （3）檢查原料是否按待檢、合格和不合格分區(qū)管理，是否隔墻離地存放，合格備用的原料是否按不同批次分開存放。 （4）檢查是否設(shè)置有原料標(biāo)識卡，卡上內(nèi)容至少包含名稱、批號（編號）、出入庫記錄（進貨時無批號的原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行編號，以便質(zhì)量追溯）。 （5）對原料庫臺賬、標(biāo)識卡及原料進行核對，檢查是否做到賬、物、卡一致。 （6）抽查若干原料，記錄名稱、供貨商和批號（編號）,進一步追溯原料購進情況。 |
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2 |
原料購進記錄和供應(yīng)商檔案 |
查閱原料的購進記錄和供應(yīng)商資質(zhì) |
要求企業(yè)提供原料的購進記錄和供應(yīng)商資質(zhì)，查看原料供應(yīng)商檔案建立情況，看其資質(zhì)是否有效。必要時可要求企業(yè)提供財務(wù)賬本，核對企業(yè)所進原料是否屬實。 |
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3 |
原料出入庫記錄 |
查閱原料出入庫記錄、生產(chǎn)記錄 |
（1）檢查原料出入庫記錄，看記錄內(nèi)容是否完整和真實，記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、原料批號或編號、出入庫數(shù)量、出入庫時間、庫存量、責(zé)任人。 （2）比對出入庫記錄和生產(chǎn)記錄，看原料領(lǐng)取量、批次與批生產(chǎn)記錄中記錄的使用量、批次是否一致。 |
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4 |
原料質(zhì)量（原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致） |
查閱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、原料檢驗報告（可與批生產(chǎn)記錄檢查結(jié)合進行） |
（1） 對照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料要求，要求企業(yè)提供所抽批次原料的原料檢驗報告。核對原料檢測引用的標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、有效；檢測項目是否符合引用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（植物類原料檢驗引用了《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，查看原料檢驗是否按藥典規(guī)定檢驗了所有項目） （2） 檢查檢驗報告內(nèi)容是否齊全、完整，是否有質(zhì)檢人員和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人的簽字。 （3）企業(yè)需委托檢驗的項目，是否能提供相應(yīng)的委托檢驗報告。 |
（四）生產(chǎn)過程
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序號 |
檢查內(nèi)容 |
檢查方式 |
審查要點 |
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1 |
工藝規(guī)程 |
查閱產(chǎn)品的工藝規(guī)程文件 |
要求企業(yè)提供所抽產(chǎn)品的工藝規(guī)程文件，檢查工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法等內(nèi)容。 |
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2 |
批生產(chǎn)記錄 |
查閱批生產(chǎn)記錄 （步驟：抽取樣品，記錄產(chǎn)品名稱和批號，按批號追溯批生產(chǎn)記錄。取樣地點為成品庫或留樣室） |
（1）以所抽批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄為追溯起點，檢查批生產(chǎn)記錄反映的生產(chǎn)過程是否完整，向前檢查是否可追溯到所用原料的批次及原料檢測報告，向后檢查是否可追溯到成品出廠檢驗報告。 （2）查看投料記錄是否有原料名稱、批號(編號)、用量、原料檢測報告單號，投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核。 （3）查看批生產(chǎn)記錄中的原料及用量是否與批準(zhǔn)證書和企業(yè)提供的配方一致。（植物提取物與原植物不能相互代替） （4）查看批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝與參數(shù)（尤其是主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點）是否與企業(yè)提供的工藝規(guī)程一致。 （5）查看是否有物料平衡記錄，復(fù)核物料平衡記錄的計算方法是否正確、結(jié)果是否準(zhǔn)確；偏差是否按規(guī)定要求進行處理。 （6）批生產(chǎn)記錄中原料名稱是否規(guī)范（不得使用數(shù)字、字母、編碼組合等代名稱）。 （7）批生產(chǎn)記錄是否包括了成品出廠檢驗報告。 （8）批生產(chǎn)記錄中是否留存了包裝和說明書。 （9）查看記錄是否真實和完整，有無隨意涂改現(xiàn)象。 |
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3 |
水系統(tǒng) |
現(xiàn)場檢查水處理系統(tǒng)并查閱水質(zhì)報告 |
（1）檢查生產(chǎn)用水是否符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的規(guī)定，是否具有水質(zhì)報告。核對工藝規(guī)程，檢查工藝用水是否達(dá)到工藝規(guī)程要求，是否具有水質(zhì)報告。 （2）檢查水處理系統(tǒng)運行是否正常，是否有記錄。 |
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4 |
清場情況 |
查閱清場規(guī)程和記錄； 現(xiàn)場檢查 |
（1）查閱有關(guān)清場的操作規(guī)程，檢查批生產(chǎn)記錄是否包括上一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)清場記錄。 （2）設(shè)備設(shè)施有無清潔狀態(tài)標(biāo)識。 （3）檢查現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，重點檢查回風(fēng)口、地漏等部位的清潔消毒是否符合要求。 |
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5 |
生產(chǎn)操作人員的衛(wèi)生 |
現(xiàn)場檢查 |
（1）現(xiàn)場查看更衣、洗手、消毒等衛(wèi)生設(shè)施是否齊全有效。 （2）現(xiàn)場查看操作人員的工作服、鞋、帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生及管理要求。 |
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6 |
空氣凈化系統(tǒng) |
現(xiàn)場檢查； 查閱空調(diào)的運行時間表和運行記錄，空氣凈化設(shè)施、設(shè)備維修記錄 |
（1）查看生產(chǎn)時的空氣凈化系統(tǒng)是否正常運行，是否定期進行檢測。壓差計顯示的數(shù)據(jù)是否符合規(guī)定。 （2）檢查潔凈廠房的溫濕度記錄是否按時記錄，記錄的數(shù)據(jù)是否符合生產(chǎn)工藝的要求，溫濕度記錄中是否記錄了當(dāng)溫濕度超過標(biāo)準(zhǔn)時所采取的措施。 （3）檢查潔凈廠房內(nèi)的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的維修記錄，各設(shè)施設(shè)備的維修周期是否符合要求。 （4）檢查空氣凈化設(shè)施、設(shè)備維修時采取的措施是否能夠切實有效地保證不對保健食品的生產(chǎn)造成污染。 |
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7 |
原料前處理 |
現(xiàn)場檢查； 查閱批記錄 |
（1）現(xiàn)場查看原料前處理車間是否裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施，運行是否正常。 （2）現(xiàn)場查看提取完的提取物儲存是符合要求，是否有標(biāo)識。 （3）有前處理工藝的，在批記錄里應(yīng)當(dāng)有記錄。 |
（五）成品儲存
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序號 |
檢查內(nèi)容 |
檢查方式 |
審查要點 |
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1 |
成品庫 |
現(xiàn)場檢查； 查閱溫濕度記錄 |
（1）檢查成品庫是否地面平整，便于通風(fēng)換氣；是否有防鼠、防蟲設(shè)施。 （2）檢查成品是否離地、離墻存放。 （3）檢查成品庫的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。 （4）檢查成品庫是否設(shè)有溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)裝置。 （5）檢查是否有溫濕度定期檢測記錄。 |
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2 |
成品出入庫記錄 |
查閱出入庫記錄 |
檢查出入庫記錄是否先進先出，記錄的信息是否齊全（成品入庫應(yīng)當(dāng)有存量記錄，出貨記錄內(nèi)容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等）。 |
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3 |
非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控制 |
現(xiàn)場檢查 |
（1）檢查成品溫控設(shè)備（如冷藏室）是否正常運行。 （2）檢查成品貯存和設(shè)備是否符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 |
（六）品質(zhì)管理
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序號 |
檢查內(nèi)容 |
檢查方式 |
審查要點 |
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1 |
品質(zhì)管理組織機構(gòu)運行情況 |
查閱品質(zhì)管理機構(gòu)文件； 詢問 |
（1）查閱品質(zhì)管理機構(gòu)文件，是否直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。 （2）詢問品質(zhì)管理機構(gòu)是否現(xiàn)行有效，是否與實際情況相符。 |
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2 |
質(zhì)量管理人員 |
查閱人員崗位職責(zé)；詢問 |
（1）查閱各級質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)。 （2）詢問質(zhì)量檢驗、質(zhì)量控制人員是否清楚自己的崗位職責(zé)。 |
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3 |
加工過程的品質(zhì)管理 |
查閱關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄 |
（1）查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃（工藝文件）。 （2）抽查各產(chǎn)品的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃中的關(guān)鍵控制點1-3個，索取相應(yīng)的監(jiān)控記錄3-5批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進行了糾偏，品質(zhì)管理部門是否有相關(guān)記錄。 |
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4 |
檢驗室 |
現(xiàn)場檢查； 詢問 |
（1）現(xiàn)場查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；儀器設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)。 （2）查看成品檢驗記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗指標(biāo)。 |
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5 |
儀器和計量器具的檢定(校準(zhǔn)) |
查閱檢定報告； 現(xiàn)場檢查 |
依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)核查檢驗儀器和計量器具的配置情況，現(xiàn)場隨機記下3-5個計量器具或檢測儀器編號，查看是否有相應(yīng)的檢定報告。 |
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6 |
成品出廠檢驗和型式檢驗 |
查閱出廠檢驗報告和型式檢驗報告。（可與批生產(chǎn)記錄檢查結(jié)合進行） |
（1）根據(jù)已備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢查所抽產(chǎn)品出廠檢驗所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、有效。 （2）隨機抽取2-3個批號的產(chǎn)品，查看是否按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗項目進行檢驗。 （3）查看所抽產(chǎn)品的型式檢驗報告項目是否齊全，按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗周期是否在有效期內(nèi)。 |
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7 |
留樣情況 |
現(xiàn)場檢查 |
現(xiàn)場查看是否有專設(shè)的留樣室和留樣記錄；是否按品種、批號分類存放，標(biāo)識明確；留樣數(shù)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
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8 |
生產(chǎn)環(huán)境檢測能力 |
查閱生產(chǎn)環(huán)境檢測記錄或檢測報告 |
檢查企業(yè)是否按操作規(guī)程的要求，定期對生產(chǎn)環(huán)境進行檢測，是否有檢測記錄或檢測報告。 |
（七）委托生產(chǎn)
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序號 |
檢查內(nèi)容 |
檢查方式 |
審查要點 |
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1 |
委托生產(chǎn)協(xié)議 |
查閱委托生產(chǎn)協(xié)議
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查看委托生產(chǎn)協(xié)議是否明確委托雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。(委托方負(fù)有向受托方提供經(jīng)注冊審批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的義務(wù)；受托方應(yīng)當(dāng)對委托方提供的原輔料、包材的質(zhì)量進行檢驗，并對標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書內(nèi)容的合法性進行檢查；保健食品批準(zhǔn)證書持有者對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)) |
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2 |
批生產(chǎn)指令臺賬 |
查閱批生產(chǎn)指令臺賬 |
1．檢查有無批生產(chǎn)指令臺賬，批生產(chǎn)指令臺賬是否明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批量，原料預(yù)算用量等內(nèi)容。 2．檢查批生產(chǎn)指令臺賬是否與批生產(chǎn)記錄一起保存。 |
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3 |
批記錄留存 |
查閱批記錄 |
檢查受托方是否留存批記錄原件，委托方是否留存復(fù)印件。批記錄至少包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄。 |
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4 |
生產(chǎn)過程 |
查閱批生產(chǎn)記錄 |
1．檢查從投料至生產(chǎn)出最小銷售包裝的全過程是否都在同一企業(yè)完成（前處理除外）。 2．前處理（如提取工藝）若有二次委托的，查看是否有二次委托手續(xù)。（應(yīng)當(dāng)留存二次委托合同和前處理批生產(chǎn)記錄） |
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5 |
標(biāo)簽和說明書 |
查看產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書 |
檢查產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書是否標(biāo)注委托方和受托方雙方的企業(yè)名稱、地址和保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號。 |
七、主要檢查方式
（一）語言交流
1. 積極與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量體系近期運行狀況和產(chǎn)品市場情況，分析判斷企業(yè)運行中質(zhì)量管理工作是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題。
2. 可與企業(yè)部門領(lǐng)導(dǎo)以及質(zhì)量管理和質(zhì)量控制等特殊崗位人員采取面對面交流的方式，判斷人員能否承擔(dān)該崗位賦予的相應(yīng)職責(zé)。對于不了解、不熟悉、不能行使職權(quán)的或由他人代答的，應(yīng)當(dāng)視企業(yè)整體情況提出人員調(diào)配建議。
3. 對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真地與企業(yè)溝通交流，提出切實可行的整改要求和時限。
（二）文件檢查
1. 檢查文件中涵蓋的質(zhì)量體系過程，判斷質(zhì)量體系的全過程是否都已被識別。
2. 檢查對識別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內(nèi)容是否覆蓋了全過程。
3. 檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，判斷是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致。
4. 檢查文件間的關(guān)聯(lián)性，判斷文件要求是否能夠滿足企業(yè)和產(chǎn)品的特點，是否恰當(dāng)。
5. 檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量追溯。
（三）現(xiàn)場觀察
1. 根據(jù)工藝的不同，生產(chǎn)現(xiàn)場包括前處理、制粒、填充、壓片、包裝現(xiàn)場；原輔料、半成品、成品檢驗現(xiàn)場；原料庫、中轉(zhuǎn)庫、成品庫等。
2. 根據(jù)生產(chǎn)流程，查看生產(chǎn)現(xiàn)場布局是否合理，有無反復(fù)交叉、往復(fù)的情況。生產(chǎn)場地的整體規(guī)劃與生產(chǎn)情況(生產(chǎn)量和銷售量)是否匹配。
3. 正常生產(chǎn)車間是否整潔，設(shè)備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。現(xiàn)場有無刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產(chǎn)廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。
3. 觀察生產(chǎn)人員、檢驗人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實際銷售情況是否匹配。在生產(chǎn)現(xiàn)場，可以適時地詢問員工操作要求，判斷是否與文件規(guī)定一致。
4. 考察企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的人員，是否可以獨立完成質(zhì)量管理工作。
八、處理措施
（一）檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應(yīng)當(dāng)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。
（二）與企業(yè)溝通，核實發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應(yīng)當(dāng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應(yīng)記錄)。
（三）對發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)下達(dá)《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)移交稽查部門處理。
（四）對發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)直接移交稽查部門依法查處。
（五）若檢查中發(fā)現(xiàn)保健食品廣告存在夸大宣傳等問題，應(yīng)當(dāng)及時移送負(fù)責(zé)廣告監(jiān)管的行政管理部門。
（六）要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實施檢查的，應(yīng)當(dāng)由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認(rèn)。
（七）將日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案。