一、辦理要素

　　（一）事項名稱和編碼：保健食品生產企業衛生許可證核發

　　（二）受理范圍

　　1.申請人：廣東省境內的保健食品生產企業
　　2.申請內容：核發保健食品生產企業衛生許可證（新、改、擴建、增加項目、遷址、延續）

　　3.申請條件：　

　　（1）廣東省境內的保健食品生產企業；
　　（2）生產企業必須符合《保健食品管理辦法》和《保健食品良好生產規范》要求；
　　（3）申報資料符合要求。

　　（三）受理地點　

　　地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物園站；

　　地圖：

　　（四）辦理依據

　　1．《中華人民共和國食品安全法》

　　2．《中華人民共和國行政許可法》
　　3．《保健食品管理辦法》
　　4．《保健食品良好生產規范》（GB17405-1998）

　　（五）實施機關

　　1.實施機關的名稱：廣東省食品藥品監督管理局

　　2.實施機關的權限：保健食品生產企業衛生許可證核發

　　3.實施機關的類別：行政機關

　　（六）辦件類型: 承諾件

　　（七）審批條件

　　1.予以批準的條件：

　　（1）申請單位完全具備辦理保健食品生產企業衛生許可證核發的申請條件；

　　（2）申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網上申請的，按要求填報。

　　2.不予批準的情形：

　　不符合上述條件之一的，不予批準。

　　3.審批數量限制：無限制

　　（八）申請材料

　　1.申請材料目錄

　　（一）新建、遷址的，提供以下資料：

　　1、廣東省保健食品生產企業衛生許可證申請表；
　　2、營業執照復印件或者工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書；
　　3、申請企業法定代表人（企業負責人）的身份證（明）或者資格證明復印件；
　　4、生產場地合法使用的證明文件（房產證復印件，如為租賃還需提交租賃合同）；
　　5、保健食品生產場所及其周邊環境圖、生產廠區總平面圖（包括生產車間、檢驗場所以及與生產有關的倉庫等輔助場地）；
　　6、生產車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖）；圖紙需標明真實尺寸；
　　7、擬生產品種及其《國產保健食品批準證書》復印件；
　　8、擬生產劑型及品種的配方、工藝流程圖；
　　9、主要生產設備及檢驗儀器清單；
　　10、生產管理、質量管理制度目錄；
　　11、具備資質的檢驗機構出具的近1年內的空氣潔凈度檢測報告；
　　12、生產管理和質量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書，技術人員登記表；
　　13、申請企業法定代表人（企業負責人）辦理保健食品生產許可的，應當出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產許可的，應當提供申請企業法定代表人（企業負責人）出具的授權委托書和委托代理人身份證明復印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實；
　　14、其它有助于許可審查的資料。
原料前處理、提取等工序需要委托其他企業完成的，應提交該部分工藝說明、中間產品質量標準及儲存運輸要求、受托企業合法生產的證明文件。
　　（二）改建、擴建、增加許可項目（已取得許可證并在原址的），提供以下資料（改變或增加部分）：
　　1、廣東省保健食品生產企業衛生許可證申請表；
　　2、保健食品生產場所及其周邊環境圖、生產廠區總平面圖（包括生產車間、檢驗場所以及與生產有關的倉庫等輔助場地）；
　　3、生產車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖）；圖紙需標明真實尺寸；
　　4、擬生產品種及其《國產保健食品產品注冊證》復印件；
　　5、擬生產劑型及品種的配方、工藝流程圖；
　　6、主要生產設備及檢驗儀器清單；
　　7、具備資質的檢驗機構出具的近1年內的空氣潔凈度檢測報告；
　　8、申請企業法定代表人（企業負責人）辦理保健食品生產許可的，應當出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產許可的，應當提供申請企業法定代表人（企業負責人）出具的授權委托書和委托代理人身份證明復印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實；
　　9、其它有助于許可審查的資料。
原料前處理、提取等工序需要委托其他企業完成的，應提交該部分工藝說明、中間產品質量標準及儲存運輸要求、受托企業合法生產的證明文件。
　　（三）到期延續，提供以下資料：
　　1、 廣東省保健食品生產企業衛生許可證申請表
　　2、保健食品生產企業衛生許可證（正副本）復印件；
　　3．營業執照（副本）復印件；
　　4．原許可項目的設備布局、工藝流程等生產條件是否有變化的說明材料；
　　5、企業自查報告：企業四年來生產質量管理情況概述、存在問題及改進措施；
　　6、食品藥品監督管理部門認為有必要提供的其他材料；
　　7、申請企業法定代表人（企業負責人）辦理保健食品生產許可的，應當出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產許可的，應當提供申請企業法定代表人（企業負責人）出具的授權委托書和委托代理人身份證明復印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實。

　　2.申請材料形式標準

　　生產企業需提交以上資料一式二份，除圖紙外，所附的資料均須采用A4紙打印，逐頁加蓋公章并裝訂成冊，如企業未有公章，法人代表須逐頁簽字。

　　3.申報資料的具體要求

　　1.網上資料錄入：在遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網上申報工作（網上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作。

　　2.歡迎使用無紙化申報，申請人在網上提交電子版申報材料，申請人須使用數字證書登錄填報，數字證書的辦理及使用詳見《藥監行業數字證書指南》（聯系電話：37885571）。

　　4.申請表格及文件下載

　　《廣東省保健食品生產企業衛生許可證申請表.doc》

　　（九）辦理時限

　　1.申請時限：無限時

　　2．受理時限：5個工作日

　　3.法定辦理時限：自受理之日起，20日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

　　4、承諾辦理時限： 20 工作日（不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間）

　　（十）審批收費

　　按有關部門批準收費。

　　（十一）申請人權利和義務

　　1.申請人依法享有以下權利：
　　（1）知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。
　　（2）獲得許可權。有權依據本辦事指南向行政機構提出申請，并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。
　　（3）救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
　　2.申請人依法履行以下義務：
　　（1）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規定形式并確保真實有效的材料。
　　（2）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
　　（3）接受核查義務。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查，并如實提供相關資料、信息。

二、咨詢

　　（一）咨詢途徑：

　　1.窗口咨詢。地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

　　2.電話咨詢。020-37886014（受理）、020-37886065（處室）

　　3.網上咨詢。網址：http://www.gdda.gov.cn/

　　4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監督管理局保健食品監管處；通訊地址：廣州市東風東路753號之二；郵政編碼：510080

　　（二）咨詢回復

　　1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網上等相應方式回復。
　　2.負責回復的內部機構：保健食品監管處

　　3.回復時限：依法律規定

三、辦理流程

　　（一）辦理流程圖

　　（二）申請

　　1.提交方式

　　（1）網上提交。在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）進行網上申報,憑申報成功后取得的預受理號到受理大廳辦理后續工作。

　　（2）窗口提交。

　　接收部門：廣東省食品藥品監督管理局業務受理處。

　　地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

　　2.提交時間

　　每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

　　（三）受理

　　1.補正材料。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實施機關出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內容包括不予受理的理由。

　　（四）辦理進度查詢

　　申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，網址：http://www.gdda.gov.cn/

　　（五）辦理結果

　　審批證件為《廣東省保健食品生產企業衛生許可證》，有效期四年。

　　證件領取地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

四、法律救濟

　　（一）投訴

　　1.投訴的渠道

　　（1）窗口投訴。地址：廣州市東風東路753號之二1樓

　　（2）電話投訴。投訴電話：87612331

　　（3）網上投訴。網址：http://www.gdda.gov.cn/

　　（4）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風東路753號之二28樓；郵政編碼：510080

　　2.投訴的回復：自收到申請人的投訴之日起60個工作日內，根據實際投訴方式，采取窗口、電話、網上、信函等形式回復。

　　3.上一級監察機關的投訴電話：上一級監察機關的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區合群三馬路廣東省紀委信訪室，郵編:510082 。

　　（二）行政復議或行政訴訟

　　申請人認為合法權益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監督管理總局提出行政復議申請；也可以自知道具體行政行為之日起三個月內依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。