| 發布時間：2015-1-19 |
一、辦理要素
（一）事項名稱和編碼：國產保健食品注冊
（二）受理范圍
1.申請人：在中國境內合法等級的公民、法人或者其他組織
2.申請內容：國產保健食品注冊
3.申請條件：
（1）申請人必須是中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織；
（2）申請注冊產品的樣品試制現場必須在廣東省境內；
（3）申請符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》要求；
（4）申報資料符合《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》有關要求。
（三）受理地點
地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物園站；
地圖：
（四）辦理依據
1.《中華人民共和國食品安全法》（主席令第九號）第五十一條：國家對生產具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。具體管理辦法由國務院規定。
2.《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第19號）第四條：保健食品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。
《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第19號）第五條：國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
（五）實施機關
1.實施機關的名稱：廣東省食品藥品監督管理局
2.實施機關的權限：受國家食品藥品監督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
3.實施機關的類別：行政機關
（六）辦件類型：初審件、轉報件
（七）審批條件
1.予以批準的條件：
（1）申請單位完全具備辦理國產保健食品注冊的申請條件；
（2）申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網上申請的，按要求填報。
2.不予批準的情形：
不符合上述條件之一的，不予批準。
3.審批數量限制：無限制。
（八）申請材料
1.申請材料目錄
（1）保健食品注冊申請表（在線申報，見“4.申請表格及文件下載”）；
（2）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件；
（3）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
（4）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書（申請人提供的保證書應當包括有關該保健食品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權，并保證不侵犯他人專利權，承諾對可能的侵權后果承擔全部責任）；
（5）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）；
（6）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）；
（7）產品配方（原料和輔料）及配方依據；
（a）產品配方（原料和輔料）：原、輔料用量應以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計算配方量，不得以百分比表示。
（b）配方依據。說明產品配方中各原、輔料的來源及使用依據；制定了特殊申報與審評規定的物品，按照相應的規定提供配方資料。
（8）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法；
（9）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料；
（a）生產工藝簡圖。應包含所有的生產工藝路線、環節，注明所有的工藝過程和相關技術參數。
（b）生產工藝說明：詳細描述生產工藝，包括產品生產過程的所有環節以及各環節的工藝技術參數；注明相應環節所用設備及型號；以提取物為原料的，提供該提取物的生產工藝。
（c）相關的研究資料。
（d）3批樣品自檢報告。
（10）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）；
（11）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據；
（12）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料；
（a）出具檢驗報告的檢驗機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。檢驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的5年內，超過有效期的檢驗報告不予受理。
（b）檢驗報告及試驗資料:
檢驗報告應按以下順序排列：
1 安全性毒理學試驗報告；
2 功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；
3 興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；
4 功效成分或標志性成分試驗報告；
5 穩定性試驗報告；
6 衛生學試驗報告；
7 其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
各項檢驗報告前還應附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書（原料類檢驗報告除外）。
（c）營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。
（d）申報資料中應當增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復印件。復印件須加蓋檢驗機構印鑒，附于人體試食試驗報告后。
（e）同一申請人申請原料和主要輔料相同、劑型不同產品的注冊，申請人應當提供不同劑型選擇的科學、合理的依據。如果其中一個劑型的產品注冊已經提供所有的檢驗報告，其他劑型的產品注冊時可以免做安全性毒理學和功能學試驗，但需提供免做相關試驗的說明，以及已做所有試驗產品的安全性毒理學和功能學試驗報告復印件。
（f）保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產品注冊，如果其中一種口味、顏色的產品注冊已經提供所有試驗報告，其他口味和顏色的產品注冊可以免做安全性毒理學和功能學試驗，但需提供免做相關試驗的說明，以及已做所有試驗產品安全性毒理學和功能學試驗報告復印件。
（13）產品標簽、說明書樣稿；
（14）產品技術要求及產品技術要求上傳成功確認單（技術要求樣板見《關于印發保健食品產品技術要求規范的通知》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0847/55065.html）；
（15）其他有助于產品評審的資料；
（a）提供原料生產企業的合法登記文件。
（b）提供原料和輔料的檢驗報告。
（c）提供原料的購銷發票。原料如屬贈送的，應提供原料生產企業出具的相關證明，申請人向原料經銷單位購買原料的，還需提供經銷商與原料生產企業的供貨協議復印件。
（d）以提取物為原料的，還應提供提取物的生產工藝及質量標準，并加蓋供貨商公章。
（e）提供申請人與樣品試制單位的委托加工協議。
（f）提供樣品試制單位的有效的營業執照、衛生許可證，衛生許可證包含申報產品的劑型。
（g）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物、輔酶Q10、大豆異黃酮等已有明確規定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關資料外，還應按照相應規定提供有關資料。
（h）以化學合成品為原料的產品，應提供可食用的依據、食用量及安全性評價資料。
（i）參考文獻。
(16) 兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品；
（17）功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能項目范圍內的，還需按照相關要求提供資料。
注1：除上述申請資料外，申請人還須備齊樣品檢驗所需的有關資料及檢驗用標準物質（除特殊情況外，主要指功效成分檢測所需標準物質）。具體相關資料要求請查閱《保健食品注冊檢驗須知.doc》。在申報受理前下載并填寫《確認書.doc》（一份），一并提交。
注2：申請人到受理窗口遞交資料時，應自備合適規格的可用于寄送資料的紙箱。申請人接到受理窗口通知可領取申請資料時，憑受理憑證或受理通知書到受理窗口領取貼好封條的資料，可自行寄送到以下地址：
國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心受理處
北京市豐臺區南四環西路１８８號１１區１５號樓
總機：（010）63703355 傳真：（010）63703553 郵編：100070
2.申請材料形式標準
申請資料須按照《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》有關要求，進行整理裝訂；申報材料應真實、完整，申報資料原件1份、復印件9份；復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰，用A4紙打印或復印。
3.申報資料的具體要求
（1）以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關規定提供相關的申報資料。
（2）以國家限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷合同。
（3）以補充維生素、礦物質為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發報告。
（4）申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能項目范圍內的，除根據使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關的資料：（a）功能研發報告：包括功能名稱、申請的理由和依據、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數據、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據和科學文獻資料等。（b）申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價試驗的自檢報告。（c）確定的檢驗機構出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。
（5）同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經按照規定進行了全部試驗，并且檢驗機構已經出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復印件。工藝有質的變化，影響產品安全、功能的除外。
（6）對同一申請人申報的原料和主要輔料相同，劑型不同的產品，申請人應當提供不同劑型選擇的科學、合理的依據。
（7）對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產品注冊時未開展安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗，申請人在申請技術轉讓產品注冊時，應當補做該兩類試驗。
4.申請表格及文件下載
對申請資料目錄1的《保健食品注冊申請表》，自2011年2月1日起，國產產品申請人需登錄http://www.bjsp.gov.cn/網站中國產保健食品注冊填寫欄目進行在線申報，提交后打印《保健食品注冊申請表》。
（九）辦理時限
1.申請時限：無限時
2．受理時限：5個工作日
3. 法定辦理時限：自受理之日起，15日內完成審查上報工作。（《保健食品注冊管理辦法（試行）》第二十五條：對符合要求的注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。）
4、承諾辦理時限：15個工作日（不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間）
（十）審批收費
按有關部門批準收費。
（十一）申請人權利和義務
1.申請人依法享有以下權利：
（1）知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。
（2）獲得許可權。有權依據本辦事指南向行政機構提出申請，并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。
（3）救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
2.申請人依法履行以下義務：
（1）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規定形式并確保真實有效的材料。
（2）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
（3）接受核查義務。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查，并如實提供相關資料、信息。
二、咨詢
（一）咨詢途徑：
1.窗口咨詢。地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
2.電話咨詢。020-37886014（受理）、020-37885324（處室）
3.網上咨詢。網址：http://www.gdda.gov.cn/
4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監督管理局保健食品監管處；通訊地址：廣州市東風東路753號之二；郵政編碼：510080
（二）咨詢回復
1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網上等相應方式回復。
2.負責回復的內部機構：保健食品監管處
3.回復時限：依法律規定
三、辦理流程
（一）辦理流程圖
（二）申請
1.提交方式
（1）網上提交。在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）進行網上申報,憑申報成功后取得的預受理號到受理大廳辦理后續工作。
（2）窗口提交。
接收部門：廣東省食品藥品監督管理局業務受理處。
省局接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
2.提交時間
每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
（三）受理
1.補正材料。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實施機關出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內容包括不予受理的理由。
（四）辦理進度查詢
申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，網址：http://www.gdda.gov.cn/
（五）辦理結果
由國家食品藥品監督管理總局負責對保健食品的審批。審批證件為《國產保健食品批準證書》，有效期五年。
證件領取地址：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心（北京市海淀區蓮花池東路39號西金大廈七層）
四、法律救濟
（一）投訴
1.投訴的渠道
（1）窗口投訴。地址：廣州市東風東路753號之二1樓
（2）電話投訴。投訴電話：87612331
（3）網上投訴。網址：http://www.gdda.gov.cn/
（4）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風東路753號之二28樓；郵政編碼：510080
2.投訴的回復：自收到申請人的投訴之日起60個工作日內，根據實際投訴方式，采取窗口、電話、網上、信函等形式回復。
3.上一級監察機關的投訴電話：上一級監察機關的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區合群三馬路廣東省紀委信訪室，郵編:510082 。
（二）行政復議或行政訴訟
申請人認為合法權益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監督管理總局提出行政復議申請；也可以自知道具體行政行為之日起三個月內依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。
五、相關法律法規文件（對以下文件做成超鏈接）
1、《保健食品注冊管理辦法（試行）》
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24516.html
2、《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/s738/201104/230036.htm
3、關于印發保健食品行政許可受理審查要點的通知
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0847/68098.html
4、關于保健食品注冊檢驗復核檢驗有關問題的通知
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/s738/201109/234317.htm
5、關于規范保健食品有關行政許可事項的通知
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/s738/201109/234319.htm
6、關于進一步加強保健食品注冊管理工作的通知
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/s738/201206/243968.htm
7、關于進一步加強保健食品人體試食試驗有關工作的通知
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/s738/201104/229923.htm
8、關于進一步加強保健食品產品注冊受理和現場核查工作的通知
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/s738/201104/229926.htm
9、關于進一步加強保健食品注冊現場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/s738/201104/229930.htm
10、《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/s738/201104/229931.htm
11、關于印發《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個相關規定的通告
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/10396.html
12、關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0847/41194.html
13、關于含大豆異黃酮保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0847/41195.html
14、關于以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0847/44918.html
15、關于印發保健食品產品技術要求規范的通知
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0847/55065.html
16、關于印發保健食品注冊申報資料項目要求補充規定的通知
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0847/57796.html
17、關于印發保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法和規范兩個文件的通知
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0847/60831.html
18、關于印發保健食品命名規定和命名指南的通知
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0847/69935.html
19、關于實施保健食品命名規定和命名指南有關問題的通知
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0847/70144.html
20、關于印發保健食品注冊原輔料技術要求指南匯編（第一批）的通知
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0847/98317.html
保健食品注冊檢驗機構名單：
國家食品藥品監督管理局關于遴選中國食品藥品檢定研究院等10家單位為國家食品藥品監督管理局保健食品注冊檢驗機構的公告（第9號）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/78142.html
國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于遴選國家食品安全風險評估中心等22家單位為國家食品藥品監督管理總局保健食品注冊檢驗機構的通知
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0847/83064.html
食品藥品監管總局辦公廳關于遴選河北省食品藥品檢驗院等14家單位為國家食品藥品監督管理總局保健食品注冊檢驗機構的通知
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/96403.html
食品藥品監管總局辦公廳關于遴選河北省疾病預防控制中心等5家單位為國家食品藥品監督管理總局保健食品注冊檢驗機構的通知