企業(yè)積極應(yīng)對(duì)
“我們公司專門成立了新GMP小組，研究政策細(xì)節(jié)，在企業(yè)的“十二五”規(guī)劃中將根據(jù)新GMP進(jìn)行相關(guān)的改造和投入，預(yù)算都留出來了。”一家抗生素上市公司證券部負(fù)責(zé)人這樣對(duì)上海證券報(bào)表示。
他認(rèn)為，與上一版GMP相比，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各方面的要求都更嚴(yán)格了。短期來看會(huì)增加企業(yè)的投入，但從長(zhǎng)期來看，將督促中國(guó)藥企的質(zhì)量快速提升，對(duì)病患是好事。
在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)西藥部主任談圣采看來，雖然已經(jīng)正式開始實(shí)施了三個(gè)月，基本上還處于政策的宣傳導(dǎo)入期，很難用一句話來概括該政策的實(shí)施效果。
該機(jī)構(gòu)對(duì)于新GMP的實(shí)施情況非常重視，因此最近一段時(shí)間特地對(duì)浙江醫(yī)藥(31.19,-0.47,-1.48%)企業(yè)，主要是原料藥企業(yè)進(jìn)行了走訪調(diào)研。談圣采告訴上海證券報(bào)，企業(yè)確實(shí)感到一定的壓力，但大多數(shù)都對(duì)政策表示認(rèn)可。“藥品將越來越國(guó)際化，新GMP標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)最為接近。這對(duì)于提高我國(guó)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和水平有重要意義。”
天士力(40.49,-0.32,-0.78%)集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍也表示，隨著新GMP實(shí)施，中國(guó)醫(yī)藥(22.01,-0.56,-2.48%)企業(yè)的整體能力將得到提升，國(guó)際化進(jìn)程也會(huì)越來越快。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)副局長(zhǎng)吳湞則一再?gòu)?qiáng)調(diào)：貫徹新GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)是主體。只有充分調(diào)動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性、主動(dòng)性和創(chuàng)造性，才能真正將新GMP的各項(xiàng)措施落到實(shí)處。
據(jù)介紹，新GMP吸收了歐、美等發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，相對(duì)于1998年修訂的GMP增加了大量篇幅，共14章、313條。新GMP不僅僅是簡(jiǎn)單的升級(jí)，而是質(zhì)的跨越。新GMP的實(shí)施將促使我國(guó)制藥行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完全與國(guó)際接軌，將有助于改變制藥行業(yè)多、散、小的格局，通過加強(qiáng)質(zhì)量管理要求倒逼醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，從而有利于整個(gè)行業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的提升。
根據(jù)SFDA部署的實(shí)施步驟：自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間均應(yīng)符合新GMP的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新GMP要求。未達(dá)到要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
對(duì)此，河南的一家上市醫(yī)藥公司向記者表示，行業(yè)洗牌已經(jīng)不可避免，大批不能達(dá)到新GMP標(biāo)準(zhǔn)的小企業(yè)將會(huì)消失，兼并收購(gòu)事件會(huì)頻繁發(fā)生，行業(yè)走向集中和整合。
新政除了有利行業(yè)集中外，凱基證券行業(yè)研究員還認(rèn)為，將有助于國(guó)產(chǎn)藥品盡快走向海外。
無菌標(biāo)準(zhǔn)催生凍干市場(chǎng)
從資本市場(chǎng)來看，此次新GMP的頒布，制藥裝備業(yè)迎來了發(fā)展契機(jī)，尤其是新GMP提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，提高了無菌藥品的質(zhì)量保證水平，這直接有利于制藥裝備業(yè)的相關(guān)龍頭企業(yè)。
據(jù)招商證券(17.58,-0.23,-1.29%)醫(yī)藥行業(yè)研究員表示，新GMP 對(duì)無菌要求提升，從而對(duì)制藥裝備的隔離化、自動(dòng)化提出更高的要求。據(jù)統(tǒng)計(jì)，對(duì)于目前國(guó)內(nèi)運(yùn)營(yíng)中的1000—1200 條存量?jī)龈缮a(chǎn)線， 90%以上國(guó)內(nèi)藥廠的凍干制品仍使用手動(dòng)進(jìn)出料，不符合新GMP 要求而需要改造。
作為業(yè)內(nèi)凍干設(shè)備的龍頭企業(yè)，東富龍(40.680,-0.23,-0.56%)公司董事長(zhǎng)鄭效東在今年5月召開的股東大會(huì)上表示，新GMP的實(shí)施將給行業(yè)帶來“黃金五年”，引發(fā)的市場(chǎng)需求預(yù)計(jì)將于2012年真正啟動(dòng)，2013、2014年國(guó)內(nèi)凍干設(shè)備市場(chǎng)容量有望達(dá)到每年60億元的規(guī)模。目前公司的訂單正在穩(wěn)定增長(zhǎng)。
他表示，除了由新標(biāo)準(zhǔn)帶來的設(shè)備更新的需求外，凍干設(shè)備的新增需求也有空間，比如在疫苗等生物工程產(chǎn)品領(lǐng)域就有較大的空間。
據(jù)凱基證券相關(guān)研究員介紹，目前有298家企業(yè)不滿足新GMP要求，需要對(duì)生產(chǎn)設(shè)備作更新，將催生60—90億的凍干設(shè)備更換的市場(chǎng)需求。而東富龍占有凍干機(jī)22%的市場(chǎng)份額，高于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手伊馬愛德華的20.46%。總體而言，公司有望成為新GMP中凍干行業(yè)的最大受益者。
名詞解釋
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，也是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，因此GMP標(biāo)準(zhǔn)的高低事關(guān)生命安全以及社會(huì)的穩(wěn)定，乃至國(guó)家聲譽(yù)。