20151119無菌GMP認證下放至各省局，配套出臺了6個技術指南分別是：
《無菌藥品檢查指南》
《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》
《藥品GMP認證現場檢查工作程序》
《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》
《藥品GMP現場檢查缺陷項目整改要求》
《藥品檢查機構評估手冊》
CFDA權力下放 無菌GMP認證工作要變臉
據悉，國家局2015年12月底，會正式對外公告下放無菌制劑GMP認證的消息。國家局近日已向各省局下發了文件，要求各省局做好準備，承擔無菌藥品的GMP認證工作。同時要求各省局完善健全認證管理體系，完善認證工作程序，加強檢查能力建設，保證認證工作質量。 中國目前藥品管理體制的改革,始于1998年的藥監系統和衛生監管系統的徹底脫離.中國藥政歷史上第一部強制實施的GMP,也是從1998年修訂,1999年頒布的;在此之前的1988版GMP和1992版GMP,都不是強制實施的,而是推薦實施的.
在1998版GMP實施之初,因為中國制藥企業數量很大,而且國家局沒有足夠的認證隊伍來應對繁忙的GMP認證和跟蹤檢查任務,因此,當時的中國藥監局(SDA)實施二級GMP認證安排.國家局負責無菌藥品、生物制品、血液制品、疫苗等高風險產品的GMP認證工作，而省局負責普通口服藥品、原料藥和眼用制劑的GMP認證任務。這個模式從1998年開始，一直持續到現在。
新流程的特點：
現在，根據2013年發布的《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》，中國國家藥監局(CFDA)要把無菌藥品等高風險產品的GMP認證下放給各省局，而國家局以后的主要任務就是對通過GMP認證的企業，實施飛行檢查、定期抽查和跟蹤檢查。 筆者根據長期收集的相關法規信息，結合近期藥監局內部發布的文件，對無菌GMP認證的新流程，分析如下：
第一. 認證機構轉變，認證水平不降低、
可以說，包括筆者在內，對于目前這個即將要實施的無菌藥品GMP認證新流程，報有一定的擔心。但是鑒于2015年國家局的一系列動作，可以讓廣大群眾相信，盡管新的無菌藥品GMP認證負責機構由國家局變成了各省局，但是檢查力度和認證水平不會降低太多。盡管我們可以得出這樣的結論，但是我們也要面對另外一個現實問題：中國制藥行業發展水平是不均衡的;在制藥行業發達省份，例如北京、上海、江蘇、浙江和山東省，組織高水平的GMP認證隊伍，不是很困難的;但是對于中國西北部邊緣省份，這個工作還是具有較大挑戰性的。
第二. 認證機構轉變，信息發布統一進行
考慮到新的工作對于很多經驗不足的省局，會產生實施的難度。因此，國家局在11月底發布了《關于做好無菌藥品生產質量管理規范認證下放有關工作的通知》，不僅對行政程序工作提出了明確，還專門附加了多個附件，對各省局工作進行指導。這些附件包括《無菌藥品GMP檢查指南》、《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》、《藥品GMP認證檢查工作程序》、《藥品生產質量管理規范現場檢查缺陷項目整改要求》、《藥品檢查機構評估手冊》、《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》。應該說，這些附件對于指導省局順利開展工作，還是很有意義的。另外，盡管省局以后負責無菌藥品GMP認證，但是認證結果信息都要按照要求上傳到國家局網站，統一發布。
第三.國家局積極支持，各省局厲兵秣馬
對于這項即將到來的任務，大部分省局都采取了一系列準備和應對措施：例如重新選撥和培訓檢查員隊伍，開展多次，多課題的無菌GMP認證培訓，建設無菌藥品GMP實施基地，選擇合適的企業進行模擬檢查等。應該說，這些措施還是有較好效果的，確實可以在一定程度上，緩解省局無菌藥品GMP認證的壓力。
新流程引發業界的質疑
結合上面分析，從國家局層面和省局層面，應該說，都為這項即將到來的新工作做了大量準備。但是當消息被制藥行業確認后，還是產生了一些質疑的聲音。筆者認為，這些質疑的聲音，主要鼓勵來自兩個方面：一是某些省局檢查員和企業的利益關系，是否會影響無菌藥品GMP認證的公正性;二是某些經驗不豐富的省局認證員，會不會為了避免讓自己承擔責任風險，而在檢查過程中，以機械和教條的標準，對企業提出不合理的要求。
上面這些擔心，我相信，不是憑空而來的;但是目前都是不得而知。那么，就讓時間告訴我們，中國國家藥監局在2015年冬天的這個選擇，是對還是錯。
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