新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套法規(guī)清單（更新至2015/07/16）
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）于2014年6月1日起正式實(shí)施，條例配套規(guī)章及規(guī)范性文件亦陸續(xù)密集出臺(tái)，其中大部分已于2014年10月1日起正式實(shí)施。
作為受法規(guī)變化影響最大的相關(guān)方，各醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)新法規(guī)帶來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，你是否正密切關(guān)注并仔細(xì)研究、積極應(yīng)對(duì)？是否已做好戰(zhàn)略規(guī)劃，以保證企業(yè)正常運(yùn)行、產(chǎn)品如期順利上市？
以下是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)發(fā)布和正在征求意見(jiàn)的系列法規(guī)文件。
已發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)文件目錄：
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法規(guī)文件名稱 |
編號(hào) |
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CFDA局令第4號(hào) | |
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CFDA局令第5號(hào) | |
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CFDA局令第6號(hào) | |
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CFDA局令第7號(hào) | |
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CFDA局令第8號(hào) | |
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CFDA局令第14號(hào) | |
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CFDA局令第15號(hào) | |
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CFDA通告2014年第8號(hào) | |
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CFDA通告2014年第9號(hào) | |
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CFDA通告2014年第12號(hào) | |
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CFDA通告2014年第13號(hào) | |
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CFDA通告2014年第14號(hào) | |
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關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告 |
CFDA通告2014年第15號(hào) |
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CFDA通告2014年第16號(hào) | |
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CFDA通告2014年第17號(hào) | |
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CFDA通告2014年第18號(hào) | |
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CFDA通告2015年第1號(hào) | |
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CFDA通告2015年第14號(hào) | |
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CFDA通告2015年第18號(hào) | |
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CFDA通告2015年第31號(hào) | |
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CFDA公告2014年第25號(hào) | |
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CFDA公告2014年第26號(hào) | |
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CFDA公告2014年第43號(hào) | |
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CFDA公告2014年第44號(hào) | |
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CFDA公告2014年第58號(hào) | |
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CFDA公告2014年第64號(hào) | |
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關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告 |
CFDA公告2015年第53號(hào) |
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CFDA公告2015年第87號(hào) | |
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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告 |
CFDA公告2015年第101號(hào) |
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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告 |
CFDA公告2015年第102號(hào) |
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CFDA公告2015年第103號(hào) | |
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食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號(hào) | |
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食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào) | |
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食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào) | |
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關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 |
食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào) |
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食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào) | |
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醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定 |
食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào) |
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關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知 |
食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào) |
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食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào) | |
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食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào) | |
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食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào) | |
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關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知 |
食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào) |
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關(guān)于對(duì)取消和下放行政審批事項(xiàng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的意見(jiàn) |
食藥監(jiān)法〔2015〕65號(hào) |
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關(guān)于《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)證》編號(hào)有關(guān)問(wèn)題的公告（第128號(hào)） |
2014年11月14日 發(fā)布 |
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關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問(wèn)題的公告（第129號(hào)） |
2014年11月25日 發(fā)布 |
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2014年11月25日 發(fā)布 | |
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2014年12月29日 發(fā)布 | |
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2015年01月30日 發(fā)布 | |
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2015年02月12日 發(fā)布 | |
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2015年02月27日 發(fā)布 | |
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2015年02月28日 發(fā)布 | |
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2015年03月20日 發(fā)布 | |
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關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)渡期相關(guān)問(wèn)題的公告（第143號(hào)） |
2015年03月31日 發(fā)布 |
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關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)問(wèn)題的公告(第144號(hào)) |
2015年03月31日 發(fā)布 |
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2015年07月01日 發(fā)布 | |
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2015年07月16日 發(fā)布 | |
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2015年01月22日 發(fā)布 | |
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2015年01月22日 發(fā)布 | |
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2015年01月22日 發(fā)布 | |
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法規(guī)文件——政策解讀之《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分 |
2015年02月05日 發(fā)布 |
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2015年02月05日 發(fā)布 | |
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2015年07月08日 發(fā)布 | |
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2015年07月16日 發(fā)布 |
法規(guī)文件征求意見(jiàn)稿目錄：
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法規(guī)征求意見(jiàn)稿名稱 |
編號(hào) |
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食藥監(jiān)械函[2012]68號(hào) | |
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食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕34號(hào) | |
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食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕51號(hào) | |
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食藥監(jiān)械管便函〔2014〕4號(hào) | |
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食藥監(jiān)械管便函〔2014〕10號(hào) | |
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食藥監(jiān)械管便函〔2014〕66號(hào) | |
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食藥監(jiān)械管便函〔2014〕75號(hào) | |
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食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕129號(hào) | |
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關(guān)于征求《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函 |
食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕89號(hào) |
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2014年05月28日發(fā)布 | |
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關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》﹙征求意見(jiàn)稿﹚意見(jiàn)的通知 |
2015年07月10日 發(fā)布 |