制藥廠GMP潔凈室地面材料如何選擇

地面是制藥廠潔凈維護結構中最受重視的部分之一，在其地面材料的選型中，除了滿足地面的共同要求外，亦應考慮地面的發塵量和施工難易程度以及成本等。一般要求是：
1.良好的耐磨性能；
2.可以抵抗酸堿液和藥液的侵蝕，且材料本身無污染；
3.防滑；
4.抗靜電；
5.二次施工簡便，地面可無接縫加工；
6清洗、維護方便。
其中地面的耐磨性是主要要求，這也是基于減低地面發塵量的需要。
目前制藥廠潔凈車間常用的幾種地面如下表；

在上述的地面中，水磨石地面是國內藥廠實施GMP改造前使用最多的，近幾年，越來越多的藥廠使用環氧樹脂自流平地面，認為水磨石地面易產塵，施工難度大，質量不易控制，且不夠“現代化”，其中易產塵是設計師放棄水磨石地面的主要理由。
對于這一問題，應該首要研究影響藥品質量的主要因素及次要因素，分析其所占因素的大小。
根據《藥品生產管理規范》（GMP）實施指南（1992）及有關資料分析，在藥品生產過程中，影響藥品質量的因素中，工藝占90％，潔凈室技術占10％，潔凈室技術因素主要指由于設計或使用不當而造成的空氣污染，這也是潔凈室污染的主要原因，詳見表2。

表2 潔凈室污染的主要因素:
從以上分析中可看出，地面產塵對藥品質量的影響是極低的，而且是在空氣和人、物凈化問題解決了以后才會凸現。
地面發塵量的多少受材料、使用、環境、工程質量及保養等諸因素制約，較難估算，也極少有實驗數據，一般由于它的發塵量近相當于人的發塵量的1／10左右，僅計算人的發塵量。
《空氣潔凈技術原理》（1983.許鐘麟）提出相當人員密度的概念，即把各種表面的發塵量折算成人的的相當發塵量，全部表面相當于一定數量的人：
設1m2面積的空間中（h＝2.5m）單人的發塵量為G粒／min·人，n個人靜止時的室內的單位發塵量為：
G=*n = ( 粒/m3·min
式中=n―――真實的人員密度
P―――人數
F―――室內面積 m3
β―――潔凈室所有表面相當于一個人靜止發塵量時的潔凈室面積
通過對水磨石地面的潔凈室實測統計，得出β＝8，即大約8m2地面的潔凈室所有表面的發塵量，相當于一個人靜止時的發塵量，即105 粒／min，此時的實測值和計算值相差很小，基本都在理論波動范圍之內。
以水磨石為例，分析各種地面之間的耐磨差異。地面的耐磨指標是以g/cm2表示的,測試時以一定的輪子按規定的轉數摩擦地面，得出的地面材料損耗量就是地面的耐磨系數，常見的地面材料磨耗指標如表3。

據《藥品生產管理規范》（GMP）實施指南（1992）介紹，日本藥廠常用以下三種材料：
1．瓷磚地面，認為耐久，易修補，但不夠平滑，縫隙處易受污染；
2．環氧樹脂地面，認為平滑但不耐重物搬運，裂縫后不易修補；
3．尿烷樹脂（氨基甲酸乙酯）樹脂，認為在上面搬運重物仍然是問題，且耐熱性差。
可見，瓷磚以其耐磨、光滑、耐酸堿作為首用材料，優點是顯而易見的，當然，它也有整體平滑性差，有接縫、質脆的弱點，在這一點上是肯定不如整體現澆水磨石的，既然瓷磚都可應用于制藥廠，那么，水磨石也應該不成為問題，當然，由于水磨石地面的施工過程勞動強度大、質量受人為因素影響較大，在國外較少使用，現代材料工藝簡單、節省人力，加上涂料廠商的大力宣傳，因此，涂料地面給人們留下了深刻印象，它也確有施工速度快、耐腐蝕、整體性好的優點，在工藝需要又經濟條件許可的情況下，采用涂料地面無可厚非，但在考慮地面強度要求及造價等因素條件下，不應排斥水磨石地面，當然，在水磨石地面上再做涂料面層就更不可取了。
總之，水磨石地面對于國內藥廠的潔凈室，包括100級潔凈區來說，應不失為首選地面，所以，國家有關標準就明文提及水磨石地面。在1999年5月頒發的國際標準ISO／DIN14644-4：潔凈室及相關受控環境第四部分，設計與施工中所列舉的地面材料及特性中也列出了水磨石（見表4）。

表4 ISO列出的地面材料特性:
注：（1）上述材料均符合無脫落，可清潔性等基本要求。
（2）靜電控制一欄中：好＝導電；較好＝耗散；差＝非導電
（“耗散”一詞起源于拉丁文，原意為消散，在這里強調與外界有能量和物質交流這一特性。）
地面的開裂和防潮是兩個應予以相當重視的問題，尤其是大面積地面。
有耐酸堿要求的地面，可以用聚氨酯、環氧樹脂、過氯乙烯、乙烯、氯化橡膠、氯丁橡膠等涂料。有耐油要求的地面，可用環氧樹脂、過氯乙烯、醇酸、硝基等涂料。在大多數的制藥廠潔凈車間，只要按照標準施工，保證水磨石地面的的質量，應不失為首選地面材料。