醫療器械注冊變更申報資料要求及說明（2014年）

By國家食品藥品監督管理總局公告（2014年第43號）附件 之6

            一、 申請表

二、證明性文件

（一）境內注冊人提交：

1.企業營業執照副本復印件。

2.組織機構代碼證復印件。

（二）境外注冊人提交：

1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件或新的企業資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門批準的，應當予以說明。

2.境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

三、注冊人關于變更情況的聲明

四、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

五、關于變更情況相關的申報資料要求

（一）注冊人名稱變更： 

企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

（二）注冊人住所變更：

相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

（三）境內醫療器械生產地址變更： 

應當提供相應變更后的生產許可證。

（四）代理人變更： 

1.注冊人出具變更代理人的聲明。 

2.注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書。

3.變更后代理人的營業執照副本復印件或機構登記證明復印件。

（五）代理人住所變更： 

變更前后營業執照副本復印件或機構登記證明復印件。

六、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。