生化試劑主要生產工藝

生產流程：

容器清洗——稱量（關鍵工序）——溶解、配置（過濾）——半成品檢驗——分裝——如有凍干（特殊工序）——打印批號、貼標、包裝、裝盒——成品檢驗 

操作規程及質量控制點：

一、主要原材料

與產品質量密切相關的主要原材料包括各種酶制劑、化學試劑、抗體等。主要原料的常規檢驗項目一般包括：

（一）外觀

（二）含量（化學試劑）：根據國家、國際標準或本企業內部標準。質量要求一般為分析純以上。

（三）酶活性（酶制劑）：根據通用標準或本企業內部標準。

（四）抗體效價：通過倍比稀釋法與抗原反應進行檢測。

二、其它

（一）包裝瓶

  質量要求：外觀、密封性、抗跌性、溶出物、脫色試驗、振蕩試驗。

（二）說明書、包裝外盒、瓶簽等標識

參照國家食品藥品監督管理局頒布的《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》和《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。

三、試劑盒生產的關鍵步驟及質控項目

試劑的生產包括試劑的制水、配制、過濾、凍干（凍干試劑）、分包裝等步驟；并通過產品的半成品檢驗和成品檢驗兩個質控過程來保證其質量符合相關規定。

（一）制水：

使用水處理設備進行去離子水的制備，并經過專用管路連接到各用水點。

（二）容器清洗：

1.使用工藝用水將配制所需容器清潔。

2.質控要求：清潔無污漬。

3.容器的清洗要按驗證方案進行；應有對清洗用水的要求；

4.如有對容器清洗后干燥的要求，應有干燥過程參數的驗證報告。

（三）稱量：

1.稱量前天平應經過校準，稱量時應雙人復核，應有天平調零過程；

2.天平精度應至少高于所稱量物品最小精度的一個數量級；

（四）配制：

1.應有攪拌方法的要求：如用攪拌機應有速率及時間的要求，如人工攪拌應有攪拌圈數的要求；

2.配制間溫度一般應控制在18～25℃，配制、過濾時間不超過4小時。

（五）過濾（如有）

根據各產品的規程選擇不同的濾膜進行過濾，確保溶液無雜質、空白吸光度符合要求。

常規質控項目：試劑外觀、空白吸光度（通過后續的半成品檢驗完成）。

（六）分裝

1.按工藝要求試劑分裝。分裝前、分裝中、分裝末均需對分裝量進行校驗。

常規質控項目：分裝前確認試劑名稱、批號、數量、分裝量及分裝后密封性。

2.應有試分裝的要求，或首瓶檢測的要求；

（七）凍干

1.使用凍干機對試劑進行凍干。各種凍干試劑都需建立相應的凍干工藝，凍干過程的重要參數為凍干時間、凍干壓力。

2.凍干品外觀應該呈現疏松的粉末狀固體，具有一定的形狀，在規定時間內（一般不超過60分鐘）復溶完全。

3.凍干過程一般為：預凍（降溫）——抽真空——化霜[加熱升溫（逐漸）]

（八）包裝

將試劑各組分、合格證及說明書，放入相應的試劑盒內。包裝時應檢查品名、批號、失效期、裝量、規格，核對各物料數量，并在蓋盒前進行復核。

（九）封膜

將組裝好的試劑放在自動封膜機上封裝，控制封膜時間以及封膜的溫度。確保膜完整及與試劑盒吸附緊密。