食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于征求《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法﹙征求意見稿﹚》意見的通知

為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》等法律法規(guī)的規(guī)定, 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局起草了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法﹙征求意見稿﹚》。為凝聚全社會(huì)的智慧和力量參與保健食品安全治理，按照民主立法和科學(xué)立法的原則，現(xiàn)公開征求意見。社會(huì)各界可于2015年8月28日前，通過(guò)以下四種方式提出意見和建議：

1.登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn)，進(jìn)入首頁(yè)左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。

2.將意見和建議發(fā)送至：rendp@cfda.gov.cn。

3.將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓(郵編100053)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》反饋意見”字樣。

4.將意見和建議傳真至：010-63098765。

食品藥品監(jiān)管總局法制司

2015年7月28日

保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條 [目的依據(jù)] 為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》，制定本辦法。

第二條 [適用范圍] 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的保健食品注冊(cè)與備案，適用本辦法。

保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全、功能聲稱等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將與保健食品生產(chǎn)銷售有關(guān)的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行登記、存檔、公開、備查的過(guò)程。

第三條 [總局職責(zé)] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)保健食品注冊(cè)與備案管理工作。主要職責(zé)：

(一)制定保健食品注冊(cè)和備案相關(guān)工作管理辦法;

(二)制定保健食品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作細(xì)則;

(三)保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理;

(四)負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè);

(五)負(fù)責(zé)首次進(jìn)口補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)保健食品備案;

(六)組織對(duì)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理。

第四條 [省局職責(zé)] 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品備案及注冊(cè)相關(guān)管理工作。主要職責(zé)：

(一)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案工作;

(二)履行本行政區(qū)域內(nèi)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣的相關(guān)職責(zé);

(三)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)與備案的保健食品的監(jiān)督管理;

(四)承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的注冊(cè)變更與延續(xù)的受理等其他工作。

第五條 [基層局職責(zé)]縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)和備案的保健食品監(jiān)督管理工作。主要職責(zé)：

(一)履行本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督檢查職責(zé);

(二)承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。

第六條 [技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)職責(zé)] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的技術(shù)審評(píng)等工作。主要職責(zé)：

(一)制定保健食品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程;

(二)組織開展保健食品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性、保健功能、標(biāo)簽、說(shuō)明書等方面的技術(shù)審評(píng)工作，并作出綜合性技術(shù)審評(píng)意見和結(jié)論;

(三)承擔(dān)技術(shù)審評(píng)專家和技術(shù)人員的管理以及技術(shù)審評(píng)意見的審核工作，對(duì)技術(shù)審評(píng)專家和技術(shù)人員的工作進(jìn)行規(guī)范、指導(dǎo)和監(jiān)督;

(四)組織開展相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣和復(fù)核性檢驗(yàn)工作;

(五)承擔(dān)保健食品技術(shù)審評(píng)、備案相關(guān)的其他技術(shù)工作。

第七條 [專家職責(zé)] 技術(shù)審評(píng)專家和技術(shù)人員在審評(píng)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定開展技術(shù)審評(píng)工作，遵守利益沖突回避原則，對(duì)提出的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。

第八條 [申請(qǐng)人和備案人義務(wù)] 申請(qǐng)人或備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)和備案的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。主要義務(wù)：

(一)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行;

(二)保證生產(chǎn)研制和研究論證過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源;

(三)辦理保健食品注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉保健食品注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求;

(四)按照規(guī)定提交規(guī)范完整的申請(qǐng)材料，保證材料具有充分可靠的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)依據(jù)，材料能夠支持產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性，并對(duì)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé);

(五)按照要求協(xié)助開展與注冊(cè)或備案相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣、復(fù)核性檢驗(yàn)和監(jiān)督檢查等工作。

第九條 [檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)義務(wù)] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品技術(shù)審查評(píng)價(jià)所需的復(fù)核性檢驗(yàn)工作，并遵守利益沖突回避原則，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對(duì)出具的復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)論負(fù)責(zé)。

第十條 [申請(qǐng)材料目錄和示范文本公示] 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將保健食品注冊(cè)和備案的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示。

第十一條 [遵循原則] 保健食品的注冊(cè)與備案工作，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、高效、便民的原則。對(duì)于保健食品注冊(cè)和備案的依據(jù)和結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開。

第十二條 [保密義務(wù)] 食品藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其他參與保健食品注冊(cè)與備案工作的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。

第十三條 [社會(huì)監(jiān)督] 任何單位和個(gè)人對(duì)保健食品產(chǎn)品研制、注冊(cè)檢驗(yàn)、受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

第二章 保健食品注冊(cè)

第一節(jié) 注冊(cè)要求

第十四條 [注冊(cè)范圍] 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)范圍包括：

(一)使用保健食品原料目錄以外的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的;

(二)首次進(jìn)口的保健食品。

第十五條 [申請(qǐng)人資質(zhì)] 保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)申請(qǐng)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織;申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人;

(二)兩個(gè)以上單位共同研發(fā)的保健食品，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)。

第十六條 [注冊(cè)申請(qǐng)材料要求] 保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

(一)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表;

(二)申請(qǐng)人有效的合法登記證明文件及其復(fù)印件;

(三)申請(qǐng)注冊(cè)保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料;

(四)產(chǎn)品研發(fā)材料，內(nèi)容主要包括研發(fā)時(shí)間、研發(fā)過(guò)程、研發(fā)依據(jù)、研發(fā)數(shù)據(jù)及研發(fā)人信息，申請(qǐng)人生產(chǎn)研發(fā)行為及申請(qǐng)材料不構(gòu)成侵權(quán)的法律責(zé)任承諾書;

(五)產(chǎn)品配方材料，內(nèi)容主要包括配方及配伍用量依據(jù)，原料和輔料的合法來(lái)源、使用依據(jù)、檢驗(yàn)合格證明以及原料鑒定報(bào)告等;

(六)產(chǎn)品工藝材料，內(nèi)容主要包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)等;

(七)產(chǎn)品安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，內(nèi)容主要包括安全性和保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料，功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告，衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測(cè)報(bào)告等;產(chǎn)品安全性、保健功能復(fù)核性檢驗(yàn)的具體試驗(yàn)方法(明確樣品前處理方法和檢驗(yàn)周期)以及詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容;

(八)產(chǎn)品技術(shù)要求材料，內(nèi)容主要包括感官要求，鑒別，理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分含量及測(cè)定方法(明確樣品前處理方法及檢驗(yàn)周期)，生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)，原輔料標(biāo)準(zhǔn)和來(lái)源等，以及詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容;

(九)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿材料，主要包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說(shuō)明;

(十)全面分析產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的綜述報(bào)告及相關(guān)科學(xué)依據(jù);

(十一)三個(gè)未啟封的保質(zhì)期內(nèi)的最小銷售包裝樣品;

(十二)其他有助于產(chǎn)品審評(píng)的材料。

第十七條 [首次進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)材料要求] 申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十六條(二)項(xiàng)外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：

(一)所在國(guó)家(地區(qū))主管部門出具的申請(qǐng)人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期;

(二)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期;

(三)由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及復(fù)印件;

(四)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件;

(五)境外銷售及人群食用情況的分析說(shuō)明報(bào)告;

(六)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或國(guó)際組織與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn);

(七)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣;

(八)復(fù)核性檢驗(yàn)時(shí)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗(yàn)特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

上述申請(qǐng)材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致;境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(中文本)，必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

第二節(jié) 注冊(cè)變更與延續(xù)的基本要求

第十八條 [注冊(cè)變更范圍] 保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)范圍包括：

(一)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的;

(二)改變保健食品注冊(cè)證書持有人自身名稱、地址和中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的;

(三)改變保健食品注冊(cè)證書持有人的。

第十九條 [申請(qǐng)人資質(zhì)] 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有人。

申請(qǐng)改變保健食品證書持有人的，應(yīng)當(dāng)是公司吸收合并或新設(shè)合并后的證書持有者、公司分立成立全資子公司前的證書持有者或擬轉(zhuǎn)讓的保健食品注冊(cè)持有人和受讓人。

進(jìn)口保健食品或國(guó)產(chǎn)保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，受讓人應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人或其他組織。進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，境外受讓人應(yīng)當(dāng)是符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十條 [注冊(cè)延續(xù)] 已生產(chǎn)銷售的保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。

第二十一條 [注冊(cè)變更與延續(xù)的材料要求] 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

(一)保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)表或保健食品注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)表;

(二)申請(qǐng)人有效的合法登記證明文件及其復(fù)印件;

(三)保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件;

(四)變更具體事項(xiàng)的名稱、內(nèi)容、理由及依據(jù)，包括變更后對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的研究分析報(bào)告(包括與原申請(qǐng)材料的對(duì)比分析)以及其他相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)等;

(五)擬變更的保健食品批準(zhǔn)證書及附件相關(guān)內(nèi)容樣稿，并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明;

(六)改變食用量的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告。增加食用量的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告;

(七)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝、輔料等產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的三批產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告;

(八)增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;

(九)改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料;已生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提供兩年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)的承諾書;

(十)申請(qǐng)延長(zhǎng)已生產(chǎn)銷售保健食品注冊(cè)證書有效期的，還應(yīng)當(dāng)提交有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售記錄、人群食用情況分析報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告以及保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的擬延長(zhǎng)注冊(cè)有效期的保健食品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告;

(十一)申請(qǐng)改變證書持有人的變更注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交：

1. 技術(shù)轉(zhuǎn)讓：擬轉(zhuǎn)讓注冊(cè)的保健食品證書持有人和受讓人有效的合法登記證明文件以及經(jīng)公證機(jī)關(guān)依法公證的雙方聯(lián)合署名簽訂的轉(zhuǎn)讓合同書;產(chǎn)品批準(zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件。

2. 公司吸收合并或新設(shè)合并：申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;當(dāng)?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的合并、注銷的證明文件;產(chǎn)品批準(zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件;申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書所有權(quán)歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件。

3. 公司分立成立全資子公司：申請(qǐng)人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;當(dāng)?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的該申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件;申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件;劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書;產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

第二十二條 [進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)變更材料要求] 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第二十一條第(二)項(xiàng)以外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：

(一)所在國(guó)家(地區(qū))主管部門出具的申請(qǐng)人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期;

(二)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期;

(三)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品銷售以及相關(guān)事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)材料;

(四)進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提交經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(五)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證書持有人自身名稱、地址已變更的證明文件及相關(guān)材料;

(六)經(jīng)受讓方所在國(guó)家(地區(qū))公證的境外轉(zhuǎn)讓合同;

(七)境外銷售及人群食用情況的分析說(shuō)明報(bào)告;

(八)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣;

(九)復(fù)核性檢驗(yàn)時(shí)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗(yàn)特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

上述申請(qǐng)材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致;境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(中文本)，必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

第三節(jié) 申請(qǐng)與審批

第二十三條 [自主研發(fā)] 申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)保健食品進(jìn)行充分的研發(fā)試制和研究論證工作，證明產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。

第二十四條 [申請(qǐng)?zhí)峤籡 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)材料和樣品。

申請(qǐng)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)材料和樣品。

第二十五條 [受理審查] 食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查：

(一)對(duì)于申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全，符合形式審查要求的，予以受理并向申請(qǐng)人發(fā)出《受理通知書》;

(二)對(duì)于申請(qǐng)材料不符合規(guī)范要求或不完整的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

(三)對(duì)于申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或不符合本辦法要求的，不予受理并向申請(qǐng)人發(fā)出《不予受理通知書》，并書面說(shuō)明理由。

第二十六條 [材料移送] 食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后5日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)材料和樣品一并送達(dá)保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第二十七條 [技術(shù)審評(píng)] 保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)材料后60日內(nèi)組織專家和技術(shù)人員，完成對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能以及質(zhì)量可控性的一次性技術(shù)審評(píng)工作，并作出綜合性技術(shù)審評(píng)意見和結(jié)論。技術(shù)審評(píng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

(一)研發(fā)報(bào)告的科學(xué)性、完整性、合理性和真實(shí)性;

(二)配方及配伍用量依據(jù)的科學(xué)性、保健功能以及安全性;

(三)生產(chǎn)工藝的合理性、可行性和質(zhì)量可控性;

(四)技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性;

(五)命名、標(biāo)簽和說(shuō)明書的規(guī)范性以及與產(chǎn)品安全、保健功能的匹配性;

(六)對(duì)保健食品安全性、有效性以及質(zhì)量可控性以及科學(xué)依據(jù)充足程度的全面綜合評(píng)價(jià)。

第二十八條 [審查內(nèi)容] 保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并根據(jù)申報(bào)資料審查情況，組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。需進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按要求抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)樣品。

第二十九條 [管理體系核查] 境內(nèi)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。

第三十條 [現(xiàn)場(chǎng)核查] 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成現(xiàn)場(chǎng)核查。需要進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)。

第三十一條 [境外現(xiàn)場(chǎng)核查] 境外質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)組織開展。需要進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)。

第三十二條 [復(fù)核性檢驗(yàn)] 復(fù)核性檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中申請(qǐng)人研究確定的試驗(yàn)方法、樣品前處理方法、試驗(yàn)周期以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對(duì)檢驗(yàn)方法科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性以及產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)，并出具復(fù)核性檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)論。

第三十三條 [技術(shù)審查時(shí)限] 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核性檢驗(yàn)所需時(shí)間以及申請(qǐng)人原因延誤的時(shí)間，不計(jì)算在本辦法規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

第三十四條 [現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核性檢驗(yàn)要求] 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核性檢驗(yàn)的原因、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確，具有充足的依據(jù)，程序符合有關(guān)規(guī)定。

第三十五條 [資料審查與現(xiàn)場(chǎng)核查及復(fù)核性檢驗(yàn)] 申請(qǐng)材料不符合要求，未通過(guò)技術(shù)審評(píng)的，不再對(duì)該申請(qǐng)開展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核性檢驗(yàn);質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查不符合要求的，不再對(duì)該申請(qǐng)開展動(dòng)態(tài)抽樣和復(fù)核性檢驗(yàn)。

第三十六條 [審核意見] 保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)專家技術(shù)審評(píng)意見進(jìn)行審核，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交最終綜合性技術(shù)審評(píng)意見和結(jié)論：

(一)申請(qǐng)人的申請(qǐng)真實(shí)、科學(xué)、安全、具有明確的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、可復(fù)現(xiàn)的;變更申請(qǐng)的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議予以注冊(cè);

(二)申請(qǐng)人的申請(qǐng)?zhí)摷伲�科學(xué)依據(jù)不充足，安全性或保健功能尚待論證，生產(chǎn)工藝不合理、不可行或不可控，技術(shù)要求或檢驗(yàn)方法不科學(xué)、不具有復(fù)現(xiàn)性的;變更申請(qǐng)理由依據(jù)不充分不合理，擬變更事項(xiàng)可能影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議不予注冊(cè)。

第三十七條 [審查決定] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局接到保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的綜合性技術(shù)審評(píng)意見和結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)于10日內(nèi)對(duì)技術(shù)審評(píng)程序、技術(shù)審評(píng)意見和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出審查決定。

不符合要求的，退回保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，重新在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)補(bǔ)正并出具技術(shù)審評(píng)意見和結(jié)論。

第三十八條 [證書送達(dá)] 食品藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予注冊(cè)或不予注冊(cè)的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)，向申請(qǐng)人頒發(fā)并送達(dá)《保健食品注冊(cè)證書》或《不予批準(zhǔn)注冊(cè)通知書》。準(zhǔn)予注冊(cè)變更或延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品注冊(cè)證書》，同時(shí)收回原《保健食品注冊(cè)證書》。

第三十九條 [復(fù)審申請(qǐng)] 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊(cè)的決定有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到《不予批準(zhǔn)注冊(cè)通知書》之日起10日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第四十條 [復(fù)審決定] 食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊(cè)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件;維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

申請(qǐng)人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。

第四十一條 [證書有效期] 《保健食品注冊(cè)證書》有效期為5年。變更注冊(cè)的《保健食品注冊(cè)證書》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同。

第四十二條 [證書批準(zhǔn)文號(hào)] 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

第四十三條 [證明文件補(bǔ)發(fā)] 保健食品注冊(cè)有效期內(nèi)，《保健食品注冊(cè)證書》丟失的，保健食品注冊(cè)持有人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在主管部門指定的網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明;因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證明文件原件。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的批準(zhǔn)證明文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第三章 保健食品備案

第一節(jié) 備案要求

第四十四條 [備案范圍] 保健食品備案范圍包括：

(一)擬使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的;

(二)首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的;

(三)已備案信息發(fā)生變化，重新備案的。

第四十五條 [備案人資質(zhì)] 保健食品備案人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)國(guó)產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì);

(二)備案進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人。

第四十六條 [備案材料] 申請(qǐng)保健食品備案，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

(一)保健食品備案登記表;

(二)備案人有效的資質(zhì)證明文件復(fù)印件;

(三)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

第四十七條 [進(jìn)口產(chǎn)品備案材料要求] 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第四十六條(二)項(xiàng)外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：

(一)所在國(guó)家(地區(qū))主管部門出具的申請(qǐng)人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期;

(二)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期;

(三)由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及復(fù)印件;

(四)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件;

(五)境外銷售及人群食用情況的分析說(shuō)明報(bào)告;

(六)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或國(guó)際組織與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn);

(七)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

(八)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。

上述登記材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致;境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。登記備案的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(中文本)，必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

第二節(jié) 產(chǎn)品備案

第四十八條 [備案申請(qǐng)] 進(jìn)口保健食品備案應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出;國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的保健食品備案應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出。

第四十九條 [受理與備案] 辦理保健食品備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照備案要求提交備案資料。備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案，備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。

對(duì)備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第五十條 [備案變更] 已備案的保健食品，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第四章 法律責(zé)任

第五十一條 [許可處罰] 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實(shí)后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：

(一)行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

(二)超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

(三)違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

(四)對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的;

(五)依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。

第五十二條 [許可處罰] 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：

(一)對(duì)符合法定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的;

(二)不在受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)與備案申報(bào)資料項(xiàng)目的;

(三)在保健食品受理、審查或備案過(guò)程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的;

(四)申請(qǐng)人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的;

(五)未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)理由的;

(六)對(duì)不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

(七)未按要求全部移交、登記和保存申請(qǐng)材料的;

(八)對(duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

(九)擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的;

(十)索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。

第五十三條 [申請(qǐng)人處罰] 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞、謊報(bào)、提供虛假材料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。

第五十四條 [注銷手續(xù)] 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)辦理保健食品備案登記的注銷手續(xù)：

備案人申請(qǐng)注銷的;

(二)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)生產(chǎn)許可的;

(三)備案產(chǎn)品存在安全性問(wèn)題的;

(四)未按備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的;

(五)保健食品生產(chǎn)許可失效或被撤銷的;

(六)依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第五十五條 [注銷注冊(cè)] 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)注銷保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：

(一)保健食品注冊(cè)證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的;

(二)保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的;

(三)保健食品注冊(cè)持有者申請(qǐng)注銷的;

(四)確認(rèn)已注冊(cè)的保健食品存在安全性問(wèn)題的;

(五)違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書的;

(六)依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第五十六條 [撤銷注冊(cè)] 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品批準(zhǔn)證書：

(一) 違反規(guī)定取得保健食品批準(zhǔn)證書的;

(二) 擅自轉(zhuǎn)讓保健食品批準(zhǔn)證書的;

(三) 違法使用保健食品批準(zhǔn)證書;

(四) 變?cè)臁⑼扛摹⒌官u、出租、出借保健食品批準(zhǔn)證書。

第五十七條 [欺瞞處罰] 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。

第五十八條 [檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)處罰] 遴選的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)人員違反相關(guān)規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，涉及違法收取費(fèi)用的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選資質(zhì)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依據(jù)《食品安全法》第一百三十八條追究相關(guān)責(zé)任。

第五章 附 則

第五十九條 [工作日計(jì)算] 本辦法工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第六十條 [定義] 保健食品，是指聲稱具有保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。能夠調(diào)節(jié)人體機(jī)能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規(guī)定食用量。

首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷售的保健食品。

第六十一條 [港澳臺(tái)產(chǎn)品] 香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)保健食品的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口保健食品辦理。

第六十二條 [注冊(cè)收費(fèi)] 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊(cè)費(fèi)用。保健食品產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政部門、價(jià)格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六十三條 [實(shí)施日期] 本辦法自 年 月 日起施行。

2005年4月30日公布的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào))同時(shí)廢止。