臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收報告
一．基因擴增檢驗實驗室基本情況
（一）實驗室所屬法人單位名稱:
地址:
郵編:
法定代表人: 實驗室負責人:
聯系人： email:
電話: 傳真:
(二)接受現場技術驗收的實驗室代表姓名及職務:
二. 驗收依據:衛生部下發文《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規范》
三. 驗收時間:
四. 驗收評審地點:
五. 技術驗收結論:
□合格，建議授予驗收合格證書；尚存在部份一般缺陷，缺陷為項。
□基本合格，尚存在部份嚴重缺陷和一般缺陷，嚴重缺陷為項,一般缺陷為 項, 限期改進,改進后授予驗收合格證書；
□不合格，停止驗收，實驗室改進后需重新申請。
(一) 驗收中發現的問題及意見:
附件1:臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表;
附件2:臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收意見匯總表;
附件3:整改要求。
(二) 需要說明的其它問題:□如果有的話見附件4;□無。
(三) 驗收評審員姓名及簽名:
主評審員姓名: 簽名:
評審員姓名: 簽名:
簽名:
簽名:
協調員姓名: 簽名:
簽字時間:
(四) 簽字地點:
驗收評審組意見:
附件1 臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表
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序號
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驗 收 內 容 |
驗 收 意 見 | |||||
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符合
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基但本有 符缺 合陷 |
不符合 |
缺此項 |
暫不需考核 |
評論與說明 | ||
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1 |
實驗室設置和設備 |
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1.1 |
實驗室原則上應分為四個區,如使用全自動擴增檢測儀,區域可適當合并 |
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1.2 |
各工作區須有明確標記 |
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1.3 |
實驗室設置應能有效地防止PCR后區產物的污染。 |
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1.4 |
試劑貯存和準備區 |
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（a） 冰箱； |
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（b） 混勻器； |
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（c） 微量加樣器； |
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（d） 可移動紫外燈； |
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（e） 專用工作服和工作鞋； |
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（f） 消耗品（吸頭、一次性手套等）； |
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（g） 專用實驗記錄本、記號筆等。 |
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1.5 |
標本制備區 |
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(a) 冰箱 (2~8℃和-20℃或-80℃)； |
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(b) 高速臺式冷凍離心機(視情況定) |
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(c) 水浴箱和/或加熱模塊 |
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(d) 生物安全柜 |
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(e) 混勻器； |
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(f) 微量加樣器； |
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(g) 可移動紫外燈； |
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注：請在驗收所選項打“Ö
臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表
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序號 |
驗 收 內 容 |
驗 收 意 見 | |||||
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符合
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基但本有 符缺 合陷 |
不符合 |
缺此項 |
暫不需考核 |
評論與說明 | ||
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(h) 專用工作服和工作鞋； |
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(i) 消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等）； |
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(j) 專用實驗記錄本、記號筆等。 |
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1.6 |
擴增區 |
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(a) 核酸擴增儀; |
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(b) 微量加樣器(視情況定)； |
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(c) 可移動紫外燈； |
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(d) 專用工作服和工作鞋； |
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(e) 消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等）； |
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(f) 專用實驗記錄本、記號筆等。 |
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1.7 |
擴增產物分析區 |
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(a) 微量加樣器； |
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(b) 可移動紫外燈； |
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(c) 專用工作服和工作鞋； |
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(d) 消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等）； |
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(e) 專用實驗記錄本、記號筆等。 |
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2. |
設施和環境 |
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2.1 |
實驗室的設施、工作區域、能源、照明、溫控、通風等 應便于檢測工作的正常進行。 |
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2.2 |
實驗室應配備溫度濕度計、穩壓電源等。 |
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2.3 |
進入和使用實驗室各區域應有明確的限制和控制。 |
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2.4 |
應有實驗室清潔、消毒制度及相應用具； |
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注：請在驗收所選項打“Ö”。
臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表
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序號 |
驗 收 內 容 |
驗 收 意 見 | |||||
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符合
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基但本有 符缺 合陷 |
不符合 |
缺此項 |
暫不需考核 |
評論與說明 | ||
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2.5 |
實驗室應有關生物污染物處理、生物防護等的措施及相應用具 |
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3. |
人員 |
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3.1 |
實驗室應配備足夠數量的人員; 這些人員必須經過培訓，并取得上崗證。 |
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3.2 |
實驗室應有培訓計劃和措施，保證其技術人員得到及時培訓。 |
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3.3 |
實驗室應保存其技術人員有關資格證書（如上崗證）、培訓、技能和經歷等技術檔案。 |
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4． |
設備管理 |
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4.1 |
主要設備（離心機、加樣器、擴增儀和/或酶標儀、生物安全柜等）應有維護程序文件及維護記錄； |
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4.2 |
有問題的設備應立即停止使用，并加上明顯標識，如可能應將其貯存在規定的地方直至修復； |
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修復的設備必須經校準、檢定（驗證）或檢測滿足要求后方能再次投入使用； |
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實驗室應檢查由于上述缺陷對以前所進行的檢測工作的影響。 |
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4.3 |
加樣器、溫度計、擴增儀和酶標儀等應有校準程序并進行校準，擴增儀和酶標儀應有明顯的標識表明其校準狀態。 |
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4.4 |
應保存擴增儀、酶標儀、生物安全柜、加樣器等設備的檔案，檔案內容應包括： |
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（a）設備的名稱 |
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注：請在驗收所選項打“Ö”。
臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表
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序號 |
驗 收 內 容 |
驗 收 意 見 | |||||
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符合
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基但本有 符缺 合陷 |
不符合 |
缺此項 |
暫不需考核 |
評論與說明 | ||
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（b）制造商名稱、型號、序號或其它唯一性標識； |
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（c）接收日期和啟用日期; |
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（d）目前放置地點； |
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（e）接收時的狀態（例如全新的、經改裝的）； |
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（f）儀器使用說明書的復印件； |
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（g）校準和/或檢定（驗證）的日期和結果以及下次校準和/或檢定（驗證）的日期； |
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（h）迄今所進行的維護和今后維護計劃的細節； |
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（i） 損壞、故障、改裝或修 理的歷史。 |
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5 |
檢測方法 |
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5.1 |
實驗室應制定: ¾有關儀器設備操作程序； ¾有關擴增檢測的工作程序。 |
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5.2 |
所有上述標準操作程序都應現行有效并便于工作人員使用。 |
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5.3 |
實驗室應有儀器、試劑、消耗品的選購、驗收、貯存和質檢程序; 必須使用經國家有關部門批準的試劑和儀器。 |
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6 |
標本管理 |
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6.1 |
實驗室應建立對擬檢測標本的唯一編號識別系統。 |
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6.2 |
實驗室應制定有關標本收集、處理、運送、貯存程序。 |
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|
注：請在驗收所選項打“Ö”。
臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表
|
序號 |
驗 收 內 容 |
驗 收 意 見 | |||||
|
符合
|
基但本有 符缺 合陷 |
不符合 |
缺此項 |
暫不需考核 |
評論與說明 | ||
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6.3
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在接收標本時應有其狀態的詳細記錄。 |
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6.4
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實驗室應確定標本是否符合檢測要求, 拒收標本原因要明確. |
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6.5 |
如果標本必須在特定的環境條件下（如4℃、-20℃和-70℃低溫）貯存，則應對這些條件加以維持、監控和記錄； |
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7 |
記錄 |
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7.1 |
實驗室應有適合自身實際情況又符合現行規章制度的記錄管理制度； |
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7.2 |
記錄應有參與標本收集、標本準備和處理、檢測的人員簽字。 |
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7.3 |
所有記錄和報告都應安全貯存、妥善保管并保密。 |
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8 |
報告 |
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8.1 |
檢測結果的報告應準確、清晰和客觀。 |
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定性測定報告“陰性”或“陽性”；定量測定則以拷貝數/ml或IU/ml報告。 |
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8.2 |
每份報告應包括以下信息： |
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（a）標題，例如“檢測報告” |
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（b）報告的唯一性標識（如序號）； |
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（c）檢測標本的特性和狀態； |
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(d) 檢測標本的接收時間 和進行檢測的時間； |
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| |
注：請在驗收所選項打“Ö”。
臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表
|
序號 |
驗 收 內 容 |
驗 收 意 見 | |||||
|
符合 |
基但本有 符缺 合陷 |
不符合 |
缺此項 |
暫不需考核 |
評論與說明 | ||
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|
（f）采用的檢測方法； |
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|
|
（g）實驗操作及校核人員的簽字，以及簽發日期； |
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（h）檢測報告中應給出參考結果或范圍； |
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8.3
|
當報告的有效性發生疑問時，實驗室應立即通知臨床相關科室予以改正。 |
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8.4
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當臨床科室或患者要求用電話、圖文傳真或其它電子和電磁設備傳送結果時，實驗室應制定相應的報告發放程序，并為對方保密。 |
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9． |
質量控制 |
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9.1 |
實驗室應有室內質量控制標準操作程序文件及相應的室內質控記錄; |
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9.2 |
實驗室應參加衛生部臨床檢驗中心組織的室間質量評價 |
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10 |
抱怨 |
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10.1 |
實驗室應制定抱怨及其處理的標準操作程序；應將抱怨資料及處理抱怨所采取的措施及結果記錄歸檔保存。 |
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10.2
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當抱怨或其它任何事項是對實驗室是否符合其現行程序、或者是否符合《臨床基因擴增實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因擴增實驗室工作規范》、或是對其它有關實驗室校準或檢測質量提出疑問時，則實驗室應立即對這些范圍的工作和有關職責進行審核。 |
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|
注：請在驗收所選項打“Ö”。
附件2：
臨床基因診斷實驗室技術驗收評審意見匯總表
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序 號
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章 號 與 （條 號） |
評審內容 |
評審結果
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整改要求 （指出需整改的章條款（項）號；具體整改要求見附件3） |
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1 |
1 (1.1~1.7) |
實驗室設置和設備 |
符合 |
|
|
2 |
2 （2.1~2.5） |
設施和環境 |
符 合 |
|
|
3 |
3 （3.1~3.3） |
人員 |
符 合 |
|
|
4 |
4 （4.1~4.3） |
設備管理 |
符 合 |
|
|
5 |
5 （5.1~5.3） |
檢測方法 |
符 合 |
|
|
6 |
6 （6.1~6.5） |
標本管理 |
符 合 |
|
|
7 |
7 （7.1~7.3） |
記錄 |
符 合 |
|
|
8 |
8 （8.1~8.4） |
報告 |
符 合 |
|
|
9 |
9 （9.1~9.2） |
質量控制 |
符 合 |
|
|
10 |
10 （10.1~10.2） |
抱怨 |
符 合 |
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附件3：
整 改 要 求
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序號 |
需整改章條號 |
具 體 整 改 要 求 |
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附件4：
需要說明的其它問題
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