體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求

第一條   對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應(yīng)當滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的通用
要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：
表 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準
潔凈度級別   塵粒最大允許數(shù)/立方米     微生物最大允許數(shù)

 ≥0.5μm       ≥5μm     沉降菌數(shù)/皿
100級          3,500          0                 1
10,000級       350,000      2,000            3
100,000級     3,500,000    20,000           10
第二條   企業(yè)應(yīng)當明確工藝所需的空氣凈化級別，進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。
陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當在至少10，000級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定。
酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標
試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。
普通化學類診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境（符合本細則第二十條規(guī)定）中進行。
第三條   廠房應(yīng)當具有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。
第四條   企業(yè)應(yīng)當提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)當提供有資質(zhì)的設(shè)計單位設(shè)計的圖紙。
第五條   在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表
面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第六條   潔凈區(qū)應(yīng)當配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。
第七條   潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮
使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第八條   潔凈室(區(qū))應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克
斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)當具有應(yīng)急照明設(shè)施。
第九條   潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部
位均應(yīng)密封。
第十條   更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第十一條     潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應(yīng)能保證暢通。
第十二條     潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)當指定地點存放，存放地不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。
第十三條     操作臺（板）應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質(zhì)或油漆臺面。
第十四條     潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)當采取有效措施避免污染和交叉污染。
第十五條     空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)配備監(jiān)測靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控。
第十六條     潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
第十七條     潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染。
第十八條     不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)當建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。
第十九條     潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理。
第二十條     根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
第二十一條   在凈化車間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及
穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
第二十二條   不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)當分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。
工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。100，00級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)當在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。
第二十三條   潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。
第二十四條   進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室
(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第二十五條   在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年
至少體檢一次。
第二十六條   應(yīng)當建立、執(zhí)行人員進出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。
第二十七條   潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進行清潔、維護和保養(yǎng)并進
行記錄。
第二十八條   在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個人清潔衛(wèi)生
制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓，合格后持證上崗。
第二十九條   企業(yè)應(yīng)當在驗證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目和頻次，在靜態(tài)檢
測合格前提下，企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定進行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測，并保存監(jiān)測記錄。
第三十條     生產(chǎn)激素類試劑組分的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。
第三十一條   強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨
立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。

規(guī)劃設(shè)計手冊

    實驗室的建設(shè)，無論是新建、擴建、或是改建項目，它不單純是選購合理的儀器設(shè)備，還要綜合考慮實驗室的總體規(guī)劃、合理布局和平面設(shè)計，以及供電、供水、供氣、通風、空氣凈化、安全措施、環(huán)境保護等基礎(chǔ)設(shè)施和基本條件。因此實驗室的建設(shè)是一項復雜的系統(tǒng)工程，在現(xiàn)代實驗室里，先進的科學儀器和優(yōu)越完善的實驗室是提升現(xiàn)代化科技水平，促進科研成果增長的必備條件。“以人為本，人與環(huán)境”己成為人們高度關(guān)注的課題。本著“安全、環(huán)保、實用、耐久、美觀、經(jīng)濟、卓越、領(lǐng)先”，的規(guī)劃設(shè)計理念。規(guī)劃設(shè)計主要分為六個方面：平面設(shè)計系統(tǒng)、單臺結(jié)構(gòu)功能設(shè)計系統(tǒng)、供排水設(shè)計系統(tǒng)、電控系統(tǒng)、特殊氣體配送系統(tǒng)、有害氣體輸出系統(tǒng)等六個方面。下面就按上述六方面依次講解。
一、    平面設(shè)計系統(tǒng)
平面設(shè)計我們主要考慮以下幾個方面的因素：
1、疏散、撤離、逃生、順暢、無阻，安全通道；一般實驗室門主要向里開，但如設(shè)置有爆炸危險的房間，房門應(yīng)朝外開，房門材質(zhì)最好選擇壓力玻璃。
2、人體學（前后左右工作空間），完美的設(shè)備與科技工作者操作空間范圍的協(xié)調(diào)搭配體現(xiàn)了科學化、人性化的規(guī)劃設(shè)計。
在做平面設(shè)計的時候，首先要考慮的因素是就是“安全”，實驗室是最易發(fā)生爆炸、火災(zāi)、毒氣泄露等的場所。我們在做平面設(shè)計的時候，應(yīng)盡量地要保持實驗室的通風流暢、逃生通道暢通。根據(jù)國際人體工程學的標準。我們做如下的劃分以供參照：（祥見下圖）
實驗臺與實驗臺通道劃分標準(通道間隔用L表示)
L>500mm時，一邊可站人操作；
L>800mm時，一邊可坐人操作；
L>1200mm時，一邊可坐人，一邊可站人，中間不可過人;
L>1500mm時，兩邊可坐人，中間可過人；
L>1800mm時，兩邊可坐人，中間可過人可過儀器
   天平臺、儀器臺不宜離墻太近，離墻400mm為宜。為了在工作發(fā)生危險時易于疏散，實驗臺間的過道應(yīng)全部通向走廊。另:實驗室建筑層高宜為3.7米-4.0米為宜，凈高宜為2.7米-2.8米，有潔凈度、壓力梯度、恒溫恒濕等特殊要求的實驗室凈高宜為2.5米-2.7米（不包括吊頂）；實驗室走廊凈寬宜為2.5米-3.0米.普通實驗室雙門寬以1.1米-1.5米(不對稱對開門)為宜,單門寬以0.8米-0.9米為宜。
3、專業(yè)學科功能。實驗室通常按物理學，無機化學，有機合成化學，生物學來分類。根據(jù)實驗室內(nèi)容、用途和規(guī)模的不同又各有自己的特點，比如基礎(chǔ)教學實驗室，按學科專業(yè)分，多為較簡單的教學實驗對水電氣風等要求較低，而科研機構(gòu)對實驗室通風、供排水、電控及潔凈都要求較高，但實驗室設(shè)計的基本原則都是具有共同性的，以有機化學為例，主要由化學基本實驗室、儀器分析實驗室、潔凈實驗室、電子計算機室、研究室、輔助實驗室、服務(wù)供應(yīng)室等組成。
化學基本實驗室，主要是進行容量分析、離子測定、氧化還原等實驗，一般設(shè)計的裝備有：實驗臺與洗滌臺；通風柜及管道修檢井；帶試劑架的實驗臺及輔助工作臺，需考慮設(shè)在實驗室內(nèi)的研究空間或電腦臺，藥品柜、器皿柜、落地安置的儀器設(shè)備、急救器等。
儀器分析實驗室，主要設(shè)置各種大型精密分析儀器，同時也包括普通小型分析儀等，一般設(shè)計的裝備有：儀器臺、實驗臺、通風柜、天平臺、電腦臺、氣瓶柜、洗滌臺、器皿柜、藥品柜、急救器、萬向排氣罩、原子吸收罩等。以下列出各類儀器分析實驗室的要求，以供參考。
各類儀器分析實驗室要求表
實驗室名稱    所 屬 各 室 的 要 求
氣相色譜
   分析室    主要是對容易轉(zhuǎn)化為氣態(tài)而不分解的液態(tài)有機化合物及氣態(tài)樣品的分析。儀器設(shè)備主要有氣相色譜儀，具有計算機控制系統(tǒng)及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，自動化程度很高，對有機化合物具有高效的分離能力，所用載氣主要有：H2、N2、Ar、He、CO2等。但對高沸點化合物，難揮發(fā)的及熱不穩(wěn)定的化合物、離子化合物、高聚物的分離卻無能為力。要求局部排風及避免陽光直射在儀器上，避免影響電路系統(tǒng)正常工作的電場及磁場存在，一般設(shè)計：儀器臺（應(yīng)離墻以便儀器維修）、萬向排氣罩、電腦臺（一般在儀器臺旁配置）、邊臺、洗滌臺、試劑柜等
液相色譜
   分析室    主要體現(xiàn)在高效率分離，對復雜的有機化合物分離制取純凈化合物，定量分析和定性分析，儀器設(shè)備主要有：高效液相色譜儀，適宜于高沸點化合物、難揮發(fā)化合物、熱不穩(wěn)定化合物、離子化合物、高聚物等，彌補氣相色譜儀的不足。環(huán)境和實驗室基礎(chǔ)裝備設(shè)計要求與氣相色諳室相近。
質(zhì)譜分析室    主要是對純有機物的定性分析，實現(xiàn)對有機化合物的分子量、分子式、分子結(jié)構(gòu)的測定，分析樣品可以是氣體、液體、固體，主要設(shè)備有質(zhì)譜儀、氣-質(zhì)聯(lián)用儀。質(zhì)譜儀是利用電磁學的原理，使物質(zhì)的離子按照基特征的質(zhì)荷比（即質(zhì)量m與電荷e之比—m/e）來進行分離并進行質(zhì)譜分析的儀器，缺點是對復雜有機混合物的分離無能為力。氣相色譜分離效率高，定量分析簡便的特點，結(jié)合質(zhì)譜儀靈敏度高，定性分析能力強的特點，兩種儀器聯(lián)用為氣-質(zhì)聯(lián)用儀。可以取長補短，提高分析質(zhì)量和效率。質(zhì)譜儀可能有汞蒸汽逸出，要考慮局部排風。
光譜分析室    主要是根據(jù)物質(zhì)對光具有吸收、散射的物理特征及發(fā)射光的物理特性，在分析化學領(lǐng)域建立化學分析。主要的儀器是原子發(fā)射光譜儀、原子吸收光譜儀，分光光度計、原子熒光光譜儀、熒光分光光度計、X射線熒光儀、紅外光光譜儀、電感耦合等離子體（LCP）光譜儀、拉曼光譜儀等。實驗室應(yīng)盡量遠離化學實驗室、以防止酸、堿、腐蝕性氣體等對儀器的損害，遠離輻射源；室內(nèi)應(yīng)有防塵、防震、防潮等措施。儀器臺與窗、墻之間要有一定距離，便于對儀器的調(diào)試和檢修。應(yīng)設(shè)計局部排風。使用原子吸收罩排風較為適宜。
以上實驗室，根據(jù)實際需要可設(shè)置樣品處理室，一般有洗滌臺、實驗臺、通風柜等設(shè)備，同化學實驗室類似。
潔凈實驗室主要是通過人為的手段，應(yīng)用潔凈技術(shù)實現(xiàn)控制室內(nèi)空氣中塵埃、含菌濃度、溫濕度與壓力、以達到所要求的潔凈度、溫濕度和氣流速度等環(huán)境參數(shù)。空氣潔凈度是指潔凈空氣環(huán)境中空氣含塵量程度，空氣潔凈度的級別以含塵濃度劃分。潔凈度是指每升空氣中所含粒徑≥0.5um的塵粒的總顆粒。我國空氣潔凈等級標準分為：100級、1000級、10000級、100000級。國際標準則劃分為：1級、2級、3級、4級、5級。
  潔凈室
   潔凈室一般實施兩級隔離，一級隔離通過生物安全柜、負壓隔離器、正壓防護服、手套、眼罩等實現(xiàn)；二級隔離通過實驗室的建筑、空調(diào)凈化和電氣控制系統(tǒng)來實現(xiàn)。但由于凈化空調(diào)需要風量小為了安全起見，風量都按大的估算，一般都要超過規(guī)范規(guī)定，物別是百級以上，冷熱負荷在要求不是很嚴格的情況可能估算，現(xiàn)在專門有凈化空調(diào)機組，可以直接利用。二級~四級生物安全實驗室應(yīng)實施兩級隔離。一般實驗室裝備有:超凈工作臺、生物安全柜、邊臺或不銹鋼操作臺、洗滌臺等。
以PRC實驗室為例（PCR即聚合酶鏈式反應(yīng)），是分子生物學研究和實驗的常規(guī)方法，也是生物學、醫(yī)學臨床等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的實驗技術(shù)。其特點是能將微量的DNA大幅增加，實驗室通常分為四個區(qū)域，即：試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)（如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當合并）。進入各個區(qū)域必須嚴格按照單一方向進行，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開時，不得將工作服帶出。
試劑儲存和準備室（標本制備區(qū)），儀器主要配置有：冷凍離心機、生物安全柜、冰箱、可移動紫外燈、全自動力核酸蛋白純化儀、專用工作服和工作鞋等。擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)配置有：冰箱、高速離心機、超凈工作臺、PCR儀（要求負壓狀態(tài)）、可移動紫外燈、微量加樣器、核酸擴增儀等。擴增產(chǎn)物分析區(qū)主要配置有：移液器、振蕩器、超凈工作臺、毛細管電泳儀、冰箱、離心機、微量加樣器、可移動紫外燈等。PCR實驗室設(shè)計方案如下圖所示：

PCR實驗室平面圖
    電子計算機室和研究室，電子計算機與我們的生活最為密切，主要考慮空調(diào)散熱、電源電壓等問題。配置的裝備主要是帶鍵盤儀器臺。研究所主要是供研究人員辦公的地方，對我們實驗室裝備要求較低，在此不多作講解。
輔助實驗室：主要有天平室、高溫室、純水室、氣瓶室、貯藏室、溶液配制室、暗室等。天平室，分析天平是化學實驗室必備的常用儀器，高精度天平對環(huán)境有一定要求，主要是氣流和風速的影響，天平室應(yīng)靠近化學實驗室，以方便使用，但不宜與高溫室和有較強電磁干擾的房間相鄰。高精度微量天平宜設(shè)在底層。天平室內(nèi)不得設(shè)置洗滌臺或任何管道穿過窒內(nèi)，以免管道滲漏影響天平的維護和使用。高溫室，高溫爐和恒溫箱是常備設(shè)備，一般放置在高溫工作臺上，但特大型的恒溫箱須落地安置為宜，高溫爐秘恒溫箱須分開放置。純水室，主要是設(shè)計的實驗裝備有；邊臺和洗滌臺。現(xiàn)代實驗室多使用去離子水、水量大且能保證水質(zhì)。地面需設(shè)地漏。氣瓶室，實驗室用氣除不燃氣體（氮氣、二氧化碳）、惰性氣體（氬氣、氦氣等）外，其他氣體具有高壓、劇毒、氧化分解、爆炸等危險性氣體，例如易燃氣體氫氣、一氧化碳；劇毒氣體為氟氣、氯氣；助燃氣體為氧氣等，這些氣體不得進行實驗室。可以通過管子接到各實驗室內(nèi)。溶液配制室，用于配制各種標準溶液和不同濃度的溶液。在允許的條件下，可由兩個房間組成，其一設(shè)有天平臺。另一間作配制試劑和存放試劑之用，一般應(yīng)配置：通風柜、實驗臺、試劑柜。
服務(wù)供應(yīng)部分，為基本實驗室和輔助實驗室服務(wù)的場所，如高壓鍋室和水電氣輔助室等。我們只需稍作了解。
4、實驗室工作人員總?cè)藬?shù)；
5、儀器設(shè)備布局；
6、工作程序、流程專業(yè)設(shè)計；
第一部分為平面設(shè)計，甲方（使用方）先拿出最根本的功能要求、分布方案，乙方（設(shè)計院）、丙方（實驗室規(guī)劃與設(shè)計專業(yè)公司）與甲方參與實驗室建設(shè)設(shè)計小組，共同討論，三方共同確認后方進入第二程序。因為傳統(tǒng)實驗室建筑設(shè)計按國家建筑標準，僅是以外型和室內(nèi)結(jié)構(gòu)為主，并非以實驗室功能為主，建筑設(shè)計與功能設(shè)計脫節(jié)。我們公司在這方面就有很多教訓。比如廣東醫(yī)學院，合同簽了兩年因為現(xiàn)場不符合安裝條件，還沒有安裝。
第二部分為單臺功能，單臺結(jié)構(gòu)設(shè)計，應(yīng)逐項、逐件、逐層，從整棟大樓、分層、分房間、分單件設(shè)計確定，全面細分確認；
第三部分，全部確認后，邀請用戶高層領(lǐng)導參與實驗室建設(shè)演示會，當場表態(tài)決策；由甲方請乙方、丙方的項目監(jiān)理嚴格監(jiān)督安裝、建筑過程中標準執(zhí)行情況跟蹤實驗室建設(shè)項目的順利完工；建設(shè)實驗室規(guī)劃與設(shè)計和產(chǎn)品招標分為兩部分；招標：A、設(shè)計為第一部分；B、產(chǎn)品標準為第二部分；建筑裝修、凈化、基礎(chǔ)裝備分三個專業(yè)進行，不可混同、總包，不同專業(yè)，分別招標，然后中標三方緊密配合，裝修和凈化工程先行，交工驗收后實驗室基礎(chǔ)配套將進入責任明確階段，承擔責任，全部完工時集中三家同時驗收，基礎(chǔ)裝備部分為產(chǎn)品測試標準，測試與前兩項工程不同，有很大區(qū)別不可等同對待。
7、地面、墻壁通風流暢，防止死角，室內(nèi)四角盡量空閑，易打理，簡潔。
二、    單臺結(jié)構(gòu)功能設(shè)計系統(tǒng)
不同專業(yè)采用不同實驗室專用基礎(chǔ)配套裝備，系列產(chǎn)品共分五大部分：A、實驗臺部分；B、儀器臺部分；C、功能柜部分；D、儀器設(shè)備部分；E、輸出系統(tǒng)部分；
A、實驗臺部分
    1、實驗臺的分類：
①實驗臺按實驗室的功能劃分為：物理實驗臺（主要用于電子、電工、物理實驗）；化學實驗臺（主要用于有機、無機化學實驗）；生物實驗臺（主要用于凈化無菌實驗，如簡易解剖臺、不銹鋼操作臺等）；
②按結(jié)構(gòu)劃款式分為：MM（由鋼制支撐架、基箱、臺面、試劑架、連接件、輔件組成）MR（基箱、臺面、試劑架、連接件、輔件組成）。
③按用途可分為：中央實驗臺、邊臺實驗臺、洗滌實驗臺、試劑架、基箱、實驗凳。
2、基箱的分類：
基箱按材質(zhì)可分為：鋼木制基箱、鋁木制基箱、全木制基箱。
    按制作工藝分為：鋼制歐式基箱（即門面板與側(cè)板連接）、鋼制美式基箱（即門面板裝嵌在基箱內(nèi)）
按款式可分為：活動式基箱、落地式基箱、懸掛式基箱。其中活動式基箱、懸掛式基箱用于MM款。落地式基箱用于MR款。鋼木制基箱是我們公司新開發(fā)的產(chǎn)品，側(cè)板、門面板為鋼制材質(zhì)，其它如層板、頂板、抽屜底板、維修板均為木制材質(zhì)，具有安全防火、性價比高、玻璃器皿放置時不易破碎等優(yōu)點。全木制不適于制作懸掛式基箱和洗滌臺。
3、臺面的分類
在整個實驗室基礎(chǔ)裝備銷售中，臺面占總報價1/3的份額，臺面的作用可見一斑。
①按實驗臺的功能作用可分為：
  化學實驗臺面：防強酸、強堿、耐高溫；耐98%的濃硫酸；表面材質(zhì)為酚醛樹脂板
  物理實驗臺面：防靜電、耐溫、抗滑、穩(wěn)定強；耐28%的硫酸，表面材質(zhì)為防火板
  生物實驗臺面：防水、防止細菌密度強；表面材質(zhì)為不銹鋼板。
②按照臺面材質(zhì)可分為貼面板和實芯板。
公司常用的幾種貼面板列表如下：
常用貼面板分類
屬性    理化板（威盛亞）    千思板    常規(guī)貼面板
顏色    黑色、灰色    黑色、灰色    黑色、灰色
定義    美國進口，為篩選的優(yōu)質(zhì)多重牛皮紙，浸泡于特殊的酚溶液后經(jīng)高壓熱固效應(yīng)成型，表面用特殊的耐腐蝕處理。    荷蘭進口，成分為70%的木質(zhì)纖維，30%的三聚氰胺樹脂，采用雙電子束掃描專利技術(shù)將三聚氰胺附在面層，經(jīng)高溫高壓成型    公司自主開發(fā)產(chǎn)品，基材采用三層高密度板壓制而成，表面根據(jù)用戶需求，采用不同的板材。有物理、化學、生物板材之分。經(jīng)濟實用，性價比高。
臺面厚度    0.9、6、12.7、14.6、19、25mm    6、13、16、20、25mm    45mm
抗高溫    不能直接接觸光焰    常規(guī)可耐140℃、最高可耐180℃超過20分鐘    常規(guī)可耐140℃
特性    抗化學試劑、抗菌、抗沖擊、不導電、易清潔    抗化學試劑、抗菌、抗沖擊、不導電、、易清潔、耐磨損、耐刻刮、耐潮濕、抗紫外線、方便維護    抗化學試劑、抗菌、抗沖擊、不導電、、易清潔、耐磨、抗紫外線
忌用試劑    對65%硝酸、鉻酸、氫氟酸有輕微疵點，對98%硫酸有疵點    對65%硝酸、98%硫酸、糖醛有輕微疵點，對48%氫氟酸有疵點    酚醛樹脂物理板可耐28%硫酸。酚醛樹脂化學板要耐98%濃硫酸
測試時間    16小時    24小時    16小時
實芯板分為：環(huán)氧樹脂板、大理石（花崗巖）、陶瓷等。環(huán)氧樹脂是高分子材料，耐高溫（380℃），具有優(yōu)良的抗化學腐蝕性能，可修復及復原；大理石一般用于高溫臺、天平臺等，耐高溫，但運輸過程中較容易損壞；陶瓷價格比較昂貴，在國內(nèi)用得比較少。
B、儀器臺部分：承重性、穩(wěn)定性、抗外干擾、電控要求很高，氣體配送嚴格、安全、可靠、方便、易管理；承重：500Kg以上。主要用于儀器分析實驗室，如光譜、色譜、原子分析實驗室等。產(chǎn)品主要有：標準儀器臺、光譜儀器臺、色譜儀器臺、顯微鏡臺、連體儀器臺、天平臺、電腦臺、高溫儀器臺、教學臺功能柜部分：
功能柜部分是前兩部分服務(wù)、儲存，重要功能部分涉及安全、環(huán)保問題；有全木和鋼木之分；試劑、藥劑、揮發(fā)性藥品、輻射性藥品、劇毒品、易燃培養(yǎng)等儲存功能基本分十三種： 
1、一般性能藥品柜；                2、揮發(fā)性藥品儲存柜；
3、染劑專用柜；                    4、防輻射藥品柜；
5、易燃品儲存柜（防火柜）；        6、文件柜（資料柜）；
7、更衣柜（剎菌更衣柜）；          8、培養(yǎng)柜；
9、標本柜；                      10、儀器柜；
11、純堿柜；                      12、硫酸柜；
13、無菌柜。
D、儀器設(shè)備部分：
1、通風柜；                      2、生物安全柜；
3、超凈工作臺；                  4、器皿清洗機（全自動）
5、劇毒品安全儲存柜；            6、智能密集柜；
7、解剖臺；                      8、取材臺；
9、感應(yīng)功能柜。                  10、揮發(fā)性藥品柜
E、有害氣體輸出部分。在后面章節(jié)將會詳細說明，這里就作不重復。
三、供排水設(shè)計系統(tǒng) 
供排水設(shè)計系統(tǒng)主要是為前期實驗室建筑設(shè)計服務(wù)。為建筑設(shè)計院提供實驗臺上下水水點。水嘴分為急流水嘴和緩流水嘴,單聯(lián)水嘴(MBs-016)為急流水嘴。一般搭配PP水槽（MBc-032）。雙聯(lián)水嘴（MBs-02）為緩流水嘴，一般搭配PP水槽（MBc-029）規(guī)格為。在默認情況下我們一般給客戶配置雙聯(lián)水嘴。三聯(lián)水嘴（MBc-01）為一急兩緩水嘴。一般搭配PP水槽（MBc-029）。大水槽（MBc-031）、通風柜的杯槽（MBc-028）。
四、電控系統(tǒng)
實驗室用電主要包括照明電和動力電兩大部分。動力電主要用于各類儀器設(shè)備用電、電梯、空調(diào)等的電力供應(yīng)。實驗室供電系統(tǒng)也是實驗室最基本的條件之一。電源插座有：10A、13A、16A、20A；漏電保護開關(guān)、過載保護開關(guān)等。電源插座應(yīng)遠離水盆和煤氣、氫氣等噴嘴口，并不影響實驗臺儀器的放置和操作位置。線槽主要多功能鋼線槽(主要用于試劑架上)和PVC線槽配西班牙插座(主要用于邊臺和中央臺臺面上).
五、特殊氣體配送系統(tǒng)
實驗室用氣主要有不燃氣體（氮氣、二氧化碳）、惰性氣體（氬氣、氦氣等）、易燃氣體（氫氣、一氧化碳）；劇毒氣體(氟氣、氯氣)；助燃氣體（氧氣）組成。除不燃氣體、惰性氣體外其它氣體不得進行實驗室。可以通過輸氣管接到各實驗室內(nèi)。一般氣相室配置氦氣（He）、氮氣（N2）。氣質(zhì)聯(lián)用室配置了氮氣、氫氣、氧氣。氫氣管線上的連接管件都要連接后焊接，嚴禁有泄漏的可能。所有的管線在安裝完畢后一定要做氣密性實驗，并在使用前要先除油。由于管道細小，管間距小，安裝過程中可依據(jù)現(xiàn)場情況進行調(diào)整，保證間距不小于45mm，氣瓶裝瓶時，易燃易爆與惰性氣體同柜，杜絕兩種易燃氣體同瓶裝一柜。
六、有害氣體輸出系統(tǒng)
實驗室內(nèi)往往存在許多不利于人體健康的化學物質(zhì)污染源，特別是有害氣體，將其排除非常重要。但與此同時，能源往往會被大量的消耗，因而實驗室的通風控制系統(tǒng)的要求漸高，從早期CV（定風量），2-State（雙穩(wěn)態(tài)式），VAV（變風量）系統(tǒng)，到最新的適應(yīng)性控制系統(tǒng)——既安全，又要符合節(jié)約能源的需要。總之，實驗室的最新觀念就是將整個實驗室當作是一臺排煙柜，如何有效的控制各種進排氣，達到既安全又經(jīng)濟的效果是至關(guān)重要的。實驗室常用排風設(shè)備主要有：通風柜、原子吸收罩、萬向排氣罩、吸頂式排氣罩、臺上式排氣罩等。其中通風柜最為常見。
通風柜是安全處理有害、有毒氣體或蒸汽的通風設(shè)備，作用是用來捕捉、密封和轉(zhuǎn)移污染物以及有害化學氣體，防止逃逸到實驗室內(nèi)，這樣通過吸入工作區(qū)域的污染物，使其遠離操作者，來達到吸入接觸的最小化。通風柜內(nèi)的氣流是通過排風機將實驗室內(nèi)的空氣吸進通風柜，將通風柜內(nèi)污染的氣體稀釋并通過排風系統(tǒng)排到戶外后，可以達到低濃度擴散；
萬向抽氣罩是進行局部通風的首選：安裝簡單、定位靈活，通風性能良好，能有效保護實驗室工作人員的人身安全；
原子吸收罩主要適用于各類大型精密儀器，要求定位安裝，有設(shè)定的通風性能參數(shù)，也是整體實驗室規(guī)劃中必須考慮的因素之一；
排氣罩主要適用于化學實驗室，在解決這類實驗室的整體通風要求中，它是必不可少的裝備之一。
目前我們公司主要采用的風機主要有軸流風機（斜流風機、管道風機）、離心風機。軸流風機適用于風壓小、適用于管路短的通風系統(tǒng)（一般10米以內(nèi)，否則易造成抽不動）；離心風機適用于管路長的通風系統(tǒng)（一般10m以外，否則易造成噪音大）。風機的材質(zhì)：一般分為玻璃鋼、PP、PVC、鐵皮等，其中玻璃鋼較多。風機的型號的選擇，是根據(jù)風量和風壓來選擇的。
1、    風量的計算方法：
根據(jù)面風速來確定排風量（面風速的一般取值為：0.3~0.5 m3/h）
計算公式：G=S•V•h•μ
          =L•H•3600•μ
其中    G：排風量
        S：操作窗開啟面積
        V：面風速
        h: 時間（1小時）
        L: 通風柜長度
        H: 操作窗開啟高度
μ: 安全系數(shù)（1.1~1.2）
例：1200L的通風柜其排風量計算如下：
G：1.2*0.75/2*0.8*3600*1.2=1555 m3/h 
經(jīng)驗值：1200L通風柜排風量一般為1500 m3/h
1500L的通風柜排風量一般為1800 m3/h
1800L的通風柜排風量一般為2000 m3/h
注：中央臺上用排風罩排風量的計算方法同通風柜排風量的計算方法

原子吸收罩排風量的計算方法：
根據(jù)罩口風速來確定排風量（罩口風速的一般取值：1~2 m3/h）
計算公式：G=πR²•V•3600•μ
其中  G:排風量
R:罩口半徑
V:罩口風速
μ:安全系數(shù)（1.1~1.2）
經(jīng)驗值：一般情況下原子吸收罩的排風量在500~600 m3/h
整體通風的排風量計算方法
計算公式：G=V•n•h=L•W•H•n•h
其中  G:排風量                            V:房間體積
n:換氣次數(shù) （一般取8~12次）        h:時間（1小時）
換氣次數(shù)參考值
實驗室     化學     有機合成     有毒實驗     P級實驗     生物     醫(yī)藥     物理 
次 /小時     6-20     15-18     20-30     15-30     5-30     5-10     3-8 
2、風壓的計算
管線沿程阻力約5Pa/米，彎頭阻力為10~30 Pa/個，三通阻力為30~50 Pa/個。
注：所有阻力之和乘以安全系數(shù)（1.1~1.2）即為風壓值。
3、    通風管線風量的計算
注：一般情況下國家標準的風管風速取值范圍為V=6~8m/s  （公司計算標準的風管風速取值范圍為V=8~12m/s）
計算公式：G=S•V•3600=πR²•V•3600→R=[G/(π•V•3600)]½
其中 G:排風量（根據(jù)上述計算得出）    R：風管半徑    V：風管風速
注：矩形風管的尺寸有如下幾種固定尺寸：120、150、200、250、300、400、500、630、800、1000、1200、1400、1600、1800  (如需由圓形管變?yōu)榫匦喂埽�設(shè)計原則是面積相等)
部分通風管線的風量計算參考值
類型    規(guī)格（mm）    排風量m3/h
圓形
風管    Φ160    578.76
    Φ200    904.32
    Φ300    2034.72
    Φ400    3617.28
矩形
風管    200*200    1152
    300*300    2592
    400*400    4608
4、    風機型號參考值

生物安全在全球已經(jīng)受到越來越多的重視，特別是非典型肺炎（SARS）和高致病性禽流感爆發(fā)以來，國內(nèi)從專家學者到普通百姓都認識到我國在生物安全領(lǐng)域面臨的嚴峻形勢，而在此以前，我國沒有一家P4級實驗室，P3級實驗室也不夠規(guī)范，這種情況嚴重制約了我國對生物安全領(lǐng)域的研究及相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)應(yīng)用。衛(wèi)生部已經(jīng)頒布了針對生物安全實驗室的行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》(WS233-2002)，其主要內(nèi)容基本上是參照美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH)及美國疾病控制中心(CDC)的標準制訂的，用于指導各級生物安全實驗室的設(shè)計、建造及使用。本文簡單介紹了建立全球用于SARS等研究普遍采用的P3實驗室的一些主要注意事項，并例舉了一些符合P3/P4生物安全實驗室要求的專用儀器設(shè)備的特點和性能，同時將美國疾病控制中心實驗室生物安全級別標準（三級和四級）附在文后，以供參考。
P3實驗室用于內(nèi)源性和外源性病源（若因暴露而吸入該病源會引發(fā)嚴重的、可能致死的疾病）的研究工作。總體來看，實驗人員應(yīng)在處理致病性的和可能使人致死的病源方面受過專業(yè)訓練，并由對該病源工作有經(jīng)驗的、有資格的科學工作者監(jiān)督。所有與傳染源操作有關(guān)的步驟，都應(yīng)在生物安全柜或其他物理防范裝置中進行，或由穿戴合適防護服及設(shè)施的實驗人員進行。實驗室須經(jīng)過特殊設(shè)計和施工。以下來看看實驗室的幾個具體要求：
首先，P3實驗室的地點選擇要離開建筑物內(nèi)的行走區(qū)，禁止隨便進入實驗室。進入走道后，至少要經(jīng)過兩道自動門，才能進入實驗室。所有的門都應(yīng)有鎖，過道里可以設(shè)計一個更衣室便于實驗人員更換實驗防護服。實驗人員除了要穿上實驗防護服外，在處理傳染源、感染動物及被污染的儀器時，必須戴手套。進入內(nèi)有感染動物的房間時，還應(yīng)采取呼吸和面部保護措施。
實驗室內(nèi)，門口附近應(yīng)安裝一個全自動洗手池。在處理病源的區(qū)域，墻面、地面、天花板表面應(yīng)光滑防水，接縫密封，對實驗室常用化學試劑和消毒劑具有耐腐蝕性，易于清洗、消毒。地板注意整體性及防滑，建議在地板凹處使用掩蔽罩。實驗桌應(yīng)能承受預期的重量，其表面材料應(yīng)能防水、耐熱、耐有機溶劑、耐酸堿及其它消毒的化學物質(zhì)。整體布局時要注意，實驗桌、安全柜以及各設(shè)備間的空間應(yīng)便于打掃。
實驗室應(yīng)有管道排氣系統(tǒng)，風向從“潔凈區(qū)”到“污染區(qū)”。排出的空氣不再循環(huán)至建筑物內(nèi)的任何其他區(qū)域。外部排氣口要遠離有人區(qū)、進風口，否則需經(jīng)過HEPA過濾。實驗人員必須證實進入實驗室的風向是正確的。建議在實驗室的入口處設(shè)置可視的監(jiān)視裝置，表明和證實進風的風向。要考慮安裝HVAC控制系統(tǒng)，防止實驗室持續(xù)正向增壓。同時應(yīng)安裝聲音報警裝置，警告實驗人員HVAC系統(tǒng)出了問題。并且至少每年要測試HEPA系統(tǒng)，確保工作正常。 有關(guān)傳染源的所有操作、感染動物的驗尸、從感染動物或胚胎卵采集組織或液體等，都應(yīng)在二級或三級生物安全柜中進行。生物安全柜的放置地點應(yīng)遠離門、房間通風百葉窗和實驗室內(nèi)行走區(qū)。應(yīng)至少每年都通過測試和認證，保證由安全柜排出的、經(jīng)HEPA過濾器過濾的空氣，可進入實驗室循環(huán)。當二級生物安全柜通過建筑物排氣系統(tǒng)排出空氣時，安全柜的排氣管路的連接應(yīng)避免對安全柜的空氣平衡或建筑物排氣系統(tǒng)的空氣平衡產(chǎn)生干擾。當使用III級生物安全柜時，要和排氣系統(tǒng)直接連接。若三級安全柜和供氣系統(tǒng)相連，應(yīng)避免安全柜正向增壓。
當操作不能在生物安全柜中進行時，應(yīng)使用個人防護設(shè)施如口罩、面罩等防范裝備。而實驗室中的其它配套儀器也以配有安全罩，密閉設(shè)備或其它物理防范設(shè)施為宜。如帶安全罩或密封轉(zhuǎn)頭的離心機，帶安全罩的生物反應(yīng)系統(tǒng)等。
處理實驗垃圾的設(shè)施最好放在實驗室內(nèi)（即高壓鍋、化學消毒劑、焚燒爐和其他可行的消毒方法）。垃圾運出實驗室時應(yīng)當密封，不應(yīng)通過公共通道運送。
此外，實驗室的光線應(yīng)適于開展所有的工作，避免反光和閃光，以免妨礙視覺。實驗室還應(yīng)當配有眼睛沖洗裝置。
關(guān)于建立P3/P4生物安全實驗室所需的設(shè)備都有一些特殊要求，現(xiàn)將一些主要的和常用的設(shè)備列舉如下： １）二級／三級生物安全柜 P3/P4實驗室的二級安全柜須有外排系統(tǒng)，要求外排空氣經(jīng)過徹底有效過濾后排入大氣。
２）離心機 P3/P4實驗室的離心設(shè)備要求應(yīng)該帶有防氣溶膠的密封蓋或在安全罩里操作。這方面，德國EPPENDORF公司的5804/5810系列高速離心機符合最嚴格的IEC 1010-2-020安全標準，確保離心操作的高度安全，而市面上其它離心機普遍只達到的一般強制性IEC1010-2標準。
３）高壓滅菌鍋 日本Tomy的程控式自動蒸汽消毒柜全部采用程序自動控制，有低水位報警裝置，不僅滿足實驗室標準化操作要求，而且為上蓋式設(shè)計，不銹鋼材質(zhì)，易于消毒及清洗。最重要的是當壓力上升時有自動硅條封門，更加安全。
４） 超低溫冰箱 丹麥Heto-Holten A/S的-85℃立式超低溫冰箱具有獨特的層板冷卻功能，能更好的保護樣品。
法國Jouan Robotics的全自動冰箱Molbank（4℃或-20℃）/Biobank（-80℃）可通過電腦軟件控制內(nèi)置的機械手實現(xiàn)把樣本從自動開啟的小門放到指定位置，或從指定位置取樣本等操作，同時，樣本的身份也被機械手所配的條碼閱讀器所識別，從而實現(xiàn)操作的可追蹤性。該冰箱內(nèi)部規(guī)劃科學，可用于微孔板、深孔板和試管架等多種樣品存儲，并由計算機自動編碼，識別位置及保存信息，還可與Thermo CRS機械手聯(lián)用實現(xiàn)外部轉(zhuǎn)移，與別的儀器聯(lián)機，實現(xiàn)全自動操作，最大限度地避免人為失誤。
５）凍干設(shè)備 其主要設(shè)備凍干機要求所有接口密閉良好，推薦全不銹鋼無縫冷阱，有效捕捉水蒸氣，易于消毒，經(jīng)久耐用。丹麥Heto-Holten A/S是一家在冷凍干燥設(shè)備生產(chǎn)方面有40多年歷史的知名公司，他們一直致力于開發(fā)和生產(chǎn)滿足現(xiàn)代化實驗室要求的高質(zhì)量、安全、使用舒適的實驗室設(shè)備，尤其在溫度控制、真空和潔凈技術(shù)方面始終處于領(lǐng)先地位。他們推出的真空濃縮及凍干系列產(chǎn)品，選材考究，經(jīng)久耐用。其匠心獨具的模塊設(shè)計，結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡便、靈活的組合可以完全滿足用戶各種使用需求。因而在眾多凍干機生產(chǎn)廠家中，以靈活多用和優(yōu)異的性價比被用戶首肯，廣泛應(yīng)用于實驗室、中試車間及工業(yè)生產(chǎn)。
６）其它常規(guī)設(shè)備 此外，還有一些實驗室常規(guī)設(shè)備：如勻漿器、混勻器、攪拌器、超聲破碎儀、組織研磨器和微量加樣器等，都需要根據(jù)生物安全實驗室的要求進行定期消毒，清洗，因此除了性能穩(wěn)定，防泄漏，易于消毒和清洗是主要的考查指標。例如，德國Eppendorf公司的Reference型微量加樣器系列可以整支高壓滅菌，被全球許多生物安全實驗室廣泛采用。
７）核酸檢測專用設(shè)備－定量PCR系統(tǒng) 對于病原體核酸的檢測，定量PCR是近年來廣泛采用的技術(shù)，尤其針對SARS，禽流感病毒，登革熱等主體為核酸的病毒致病源，定量PCR靈敏度高，操作簡便、快速，無論在疾病研究或檢測方面都有很好的應(yīng)用。基因有限公司提供從其上游血樣保存及全自動病毒核酸純化，到全自動PCR反應(yīng)體系配制（自動加樣），到多通道定量PCR反應(yīng)及檢測全套設(shè)備和一些相關(guān)試劑，為您提供完整的快速核酸診斷平臺。

北京金煤盛世實驗室設(shè)備有限公司，本公司專業(yè)從事科學儀器進出口業(yè)務(wù)。如：超低溫冰箱、滅菌器、培養(yǎng)箱、循環(huán)水浴、干燥箱、酸度計、移液器、離心機、搖床、天平衡器、顯微鏡、離心機、電爐、液氮容器、旋渦混合器、電動攪拌器、磁力攪拌器、粉碎機、超聲波清洗器、超聲波破碎器、超凈工作臺、生物安全柜、高壓滅菌器、純水系統(tǒng)、電泳設(shè)備、紫外設(shè)備、檢驗儀器、酸度計、離子計、電導率儀、溶解氧測定儀、可見光分光光度計、紫外分光光度計、氣體發(fā)生器、切片機、溶出度測試儀等等實驗設(shè)備。主要經(jīng)營實驗工具耗材有：移液器、吸液頭、培養(yǎng)板、培養(yǎng)瓶、離心管、凍存管、針頭過濾器等產(chǎn)品。
公司以其廣泛的國際關(guān)系和不斷提高的業(yè)務(wù)實力，為多家歐美儀器廠商提供各種儀器配件，并建立了良好的合作關(guān)系。公司本著“以客戶為尊，以質(zhì)量為本”的經(jīng)營理念，竭誠為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的實驗室儀器與售后服務(wù)。
公司經(jīng)營科學儀器設(shè)備引進業(yè)務(wù)以來，以科學技術(shù)為根本，追求技術(shù)進步與革新，不斷提高科學水平和綜合實力，并做出了突出的成績。憑借良好的信譽，優(yōu)良的品質(zhì)，合理的價位，周到的服務(wù)，獲得了廣大客戶的認可與支持，為公司的不斷發(fā)展打下了堅實的基礎(chǔ)，并成功代理了多家歐美知名品牌的儀器設(shè)備。
在今后的發(fā)展中，公司將順應(yīng)國際市場發(fā)展的趨勢，繼續(xù)為廣大客戶提供最滿意的服務(wù)。歡迎各界朋友前來參觀與洽談!
本公司產(chǎn)品除價格方面有較大優(yōu)惠外（同樣產(chǎn)品價格比市場優(yōu)惠20%~40%），售后服務(wù)會更加有保障。如有需要可隨時與我聯(lián)系。

生物安全
生物安全在全球已經(jīng)受到越來越多的重視，特別是非典型肺炎（SARS）和高致病性禽流感爆發(fā)以來，國內(nèi)從專家學者到普通百姓都認識到我國在生物安全領(lǐng)域面
臨的嚴峻形勢，而在此以前，我國沒有一家P4級實驗室，P3級實驗室也不夠規(guī)范，這種情況嚴重制約了我國對生物安全領(lǐng)域的研究及相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)應(yīng)用。衛(wèi)生部已經(jīng)頒布了針對生物安全實驗室的行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》(WS233-2002)，其主要內(nèi)容基本上是參照美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH)及美國疾病控制中心(CDC)的標準制訂的，用于指導各級生物安全實驗室的設(shè)計、建造及使用。本文簡單介紹了建立全球用于SARS等研究普遍采用的P3實驗室的一些主要注意事項，并例舉了一些符合P3/P4生物安全實驗室要求的專用儀器設(shè)備的特點和性能，同時將美國疾病控制中心實驗室生物安全級別標準（三級和四級）附在文后，以供參考。

P3實驗室用于內(nèi)源性和外源性病源（若因暴露而吸入該病源會引發(fā)嚴重的、可能致死的疾病）的研究工作。總體來看，實驗人員應(yīng)在處理致病性的和可能使人致死的病源方面受過專業(yè)訓練，并由對該病源工作有經(jīng)驗的、有資格的科學工作者監(jiān)督。所有與傳染源操作有關(guān)的步驟，都應(yīng)在生物安全柜或其他物理防范裝置中進行，或由穿戴合適防護服及設(shè)施的實驗人員進行。實驗室須經(jīng)過特殊設(shè)計和施工。以下來看看實驗室的幾個具體要求：

首先，P3實驗室的地點選擇要離開建筑物內(nèi)的行走區(qū)，禁止隨便進入實驗室。進入走道后，至少要經(jīng)過兩道自動門，才能進入實驗室。所有的門都應(yīng)有鎖，過道里可以設(shè)計一個更衣室便于實驗人員更換實驗防護服。實驗人員除了要穿上實驗防護服外，在處理傳染源、感染動物及被污染的儀器時，必須戴手套。進入內(nèi)有感染動物的房間時，還應(yīng)采取呼吸和面部保護措施。

實驗室內(nèi)，門口附近應(yīng)安裝一個全自動洗手池。在處理病源的區(qū)域，墻面、地面、天花板表面應(yīng)光滑防水，接縫密封，對實驗室常用化學試劑和消毒劑具有耐腐蝕性，易于清洗、消毒。地板注意整體性及防滑，建議在地板凹處使用掩蔽罩。實驗桌應(yīng)能承受預期的重量，其表面材料應(yīng)能防水、耐熱、耐有機溶劑、耐酸堿及其它消毒的化學物質(zhì)。整體布局時要注意，實驗桌、安全柜以及各設(shè)備間的空間應(yīng)便于打掃。

實驗室應(yīng)有管道排氣系統(tǒng)，風向從“潔凈區(qū)”到“污染區(qū)”。排出的空氣不再循環(huán)至建筑物內(nèi)的任何其他區(qū)域。

外部排氣口要遠離有人區(qū)、進風口，否則需經(jīng)過HEPA過濾。實驗人員必須證實進入實驗室的風向是正確的。建議在實驗室的入口處設(shè)置可視的監(jiān)視裝置，表明和證實進風的風向。要考慮安裝HVAC控制系統(tǒng)，防止實驗室持續(xù)正向增壓。同時應(yīng)安裝聲音報警裝置，警告實驗人員HVAC系統(tǒng)出了問題。并且至少每年要測試HEPA系統(tǒng)，確保工作正常。

. 有關(guān)傳染源的所有操作、感染動物的驗尸、從感染動物或胚胎卵采集組織或液體等，都應(yīng)在二級或三級生物安全柜中進行。生物安全柜的放置地點應(yīng)遠離門、房間通風百葉窗和實驗室內(nèi)行走區(qū)。應(yīng)至少每年都通過測試和認證，保證由安全柜排出的、經(jīng)HEPA過濾器過濾的空氣，可進入實驗室循環(huán)。當二級生物安全柜通過建筑物排氣系統(tǒng)排出空氣時，安全柜的排氣管路的連接應(yīng)避免對安全柜的空氣平衡或建筑物排氣系統(tǒng)的空氣平衡產(chǎn)生干擾。當使用III級生物安全柜時，要和排氣系統(tǒng)直接連接。若三級安全柜和供氣系統(tǒng)相連，應(yīng)避免安全柜正向增壓。

當操作不能在生物安全柜中進行時，應(yīng)使用個人防護設(shè)施如口罩、面罩等防范裝備。而實驗室中的其它配套儀器也以配有安全罩，密閉設(shè)備或其它物理防范設(shè)施為宜。如帶安全罩或密封轉(zhuǎn)頭的離心機，帶安全罩的生物反應(yīng)系統(tǒng)等，詳見本文后面的相關(guān)描述。

處理實驗垃圾的設(shè)施最好放在實驗室內(nèi)（即高壓鍋、化學消毒劑、焚燒爐和其他可行的消毒方法）。垃圾運出實驗室時應(yīng)當密封，不應(yīng)通過公共通道運送。
此外，實驗室的光線應(yīng)適于開展所有的工作，避免反光和閃光，以免妨礙視覺。實驗室還應(yīng)當配有眼睛沖洗裝置。

關(guān)于建立P3/P4生物安全實驗室所需的設(shè)備都有一些特殊要求，現(xiàn)將一些主要的和常用的設(shè)備列舉如下：

１） 二級／三級生物安全柜
P3/P4實驗室的二級安全柜須有外排系統(tǒng)，要求外排空氣經(jīng)過徹底有效過濾后排入大氣。基因公司代理的丹麥Heto-Holten A/S的MaxiSafe 2010型二級生物安全柜和MSC III三級生物安全柜是美國NIH（國立衛(wèi)生院）等權(quán)威機構(gòu)廣泛采用的理想安全柜。其中，MaxiSafe 2010型二級生物安全柜于2000年獲得DIN 12950和EN 12469認證。與其它品牌不同的是，該系統(tǒng)配備了三個HEPA過濾器，工作臺上方兩個，下方一個，過濾效率高達99.999%，保證了工作區(qū)的最小污染以及過濾器的使用壽命，是SARS期間世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦使用的病毒操作必備設(shè)備。

２） 離心機
P3/P4實驗室的離心設(shè)備要求應(yīng)該帶有防氣溶膠的密封蓋或在安全罩里操作。這方面，德國EPPENDORF公司的5804/5810系列高速離心機符合最嚴格的IEC 1010-2-020安全標準，確保離心操作的高度安全，而市面上其它離心機普遍只達到的一般強制性IEC1010-2標準。

３） 高壓滅菌鍋
日本Tomy的程控式自動蒸汽消毒柜全部采用程序自動控制，有低水位報警裝置，不僅滿足實驗室標準化操作要求，而且為上蓋式設(shè)計，不銹鋼材質(zhì)，易于消毒及清洗。最重要的是當壓力上升時有自動硅條封門，更加安全。

４） 超低溫冰箱
丹麥Heto-Holten A/S的-85℃立式超低溫冰箱具有獨特的層板冷卻功能，能更好的保護樣品。
法國Jouan Robotics的全自動冰箱Molbank（4℃或-20℃）/Biobank（-80℃）可通過電腦軟件控制內(nèi)置的機械手實現(xiàn)把樣本從自動開啟的小門放到指定位置，或從指定位置取樣本等操作，同時，樣本的身份也被機械手所配的條碼閱讀器所識別，從而實現(xiàn)操作的可追蹤性。該冰箱內(nèi)部規(guī)劃科學，可用于微孔板、深孔板和試管架等多種樣品存儲，并由計算機自動編碼，識別位置及保存信息，還可與Thermo CRS機械手聯(lián)用實現(xiàn)外部轉(zhuǎn)移，與別的儀器聯(lián)機，實現(xiàn)全自動操作，最大限度地避免人為失誤。

５） 凍干設(shè)備
其主要設(shè)備凍干機要求所有接口密閉良好，推薦全不銹鋼無縫冷阱，有效捕捉水蒸氣，易于消毒，經(jīng)久耐用。丹麥Heto-Holten A/S是一家在冷凍干燥設(shè)備生產(chǎn)方面有40多年歷史的知名公司，他們一直致力于開發(fā)和生產(chǎn)滿足現(xiàn)代化實驗室要求的高質(zhì)量、安全、使用舒適的實驗室設(shè)備，尤其在溫度控制、真空和潔凈技術(shù)方面始終處于領(lǐng)先地位。他們推出的真空濃縮及凍干系列產(chǎn)品，選材考究，經(jīng)久耐用。其匠心獨具的模塊設(shè)計，結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡便、靈活的組合可以完全滿足用戶各種使用需求。因而在眾多凍干機生產(chǎn)廠家中，以靈活多用和優(yōu)異的性價比被用戶首肯，廣泛應(yīng)用于實驗室、中試車間及工業(yè)生產(chǎn)。

６） 其它常規(guī)設(shè)備
此外，還有一些實驗室常規(guī)設(shè)備：如勻漿器、混勻器、攪拌器、超聲破碎儀、組織研磨器和微量加樣器等，都需要根據(jù)生物安全實驗室的要求進行定期消毒，清洗，因此除了性能穩(wěn)定，防泄漏，易于消毒和清洗是主要的考查指標。例如，德國Eppendorf公司的Reference型微量加樣器系列可以整支高壓滅菌，被全球許多生物安全實驗室廣泛采用。

７） 核酸檢測專用設(shè)備－定量PCR系統(tǒng)
對于病原體核酸的檢測，定量PCR是近年來廣泛采用的技術(shù)，尤其針對SARS，禽流感病毒，登革熱等主體為核酸的病毒致病源，定量PCR靈敏度高，操作簡便、快速，無論在疾病研究或檢測方面都有很好的應(yīng)用。基因有限公司提供從其上游血樣保存及全自動病毒核酸純化，到全自動PCR反應(yīng)體系配制（自動加樣），到多通道定量PCR反應(yīng)及檢測全套設(shè)備和一些相關(guān)試劑（詳見本刊相關(guān)文章介紹），為您提供完整的快速核酸診斷平臺。(http://www.ebiotrade.com/)

附：美國疾病控制中心實驗室生物安全級別標準：生物安全實驗室分級

美國國立衛(wèi)生研究所 美國疾病管理中心 病源 操作 一級屏障 二級屏障
P1 BSL—1 不會經(jīng)常引發(fā)健康成人疾病 標準的微生物操作 不要求 開放實驗臺、洗手池
P2 BSL—2 人類病源菌，因皮膚傷口、吸入、黏膜曝露而發(fā)生危險 BSL—1操作外加：1、限制進入2、有生物危險警告標志3、“銳器”安全措施4、生物安全手冊，其中規(guī)定廢物消毒和醫(yī)療觀察 1級、2級生物安全柜　實驗服、手套、若需要則采取面部保護措施 BSL-1外加：高壓滅菌鍋
P3 BSL—3 內(nèi)源性和外源性病源，可通過氣溶膠傳播，能導致嚴重后果或生命危險 BSL-3 BSL-2操作外加：1、控制進入2、所有廢物消毒3、洗滌前，實驗服消毒4、有基礎(chǔ)血清 1級、2級生物安全柜保護性實驗服、手套、若需要則采取呼吸保護措施 BSL-2外加：1、和進入走廊隔開2、雙門進入，門自動關(guān)閉3、排出的空氣不循環(huán)4、實驗室內(nèi)負壓
P4 BSL—4 對生命有高度危險的危險性病源或外源性病源：致命、通過氣溶膠而致實驗室感染：或未知傳播風險的有關(guān)病源 BSL3操作外加：1、進入前換衣服2、出實驗室前淋浴3、帶出設(shè)施的所有材料消毒 3級生物安全柜或1級、2級生物安全柜加全身的、供應(yīng)空氣的正壓防護服 BSL3外加：1、單獨建筑或隔離區(qū)域2、有供氣系統(tǒng)、排氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)3、其他有關(guān)要求