GMP對(duì)潔凈工作服的要求及GMP對(duì)潔凈工作服的要求+ABCD級(jí)潔凈度

 　　工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

　　100，000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

　　新版GMP ：

　　第一條工作服及其質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)能滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：

　　D級(jí)區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。

　　C級(jí)區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)戴口罩。應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男�子或鞋套。工作服�?yīng)不脫落纖維或微粒。

　　A/B級(jí)區(qū)：應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。

　　第二條個(gè)人外衣不得帶入通向B、C級(jí)區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)入A/B級(jí)區(qū)，都應(yīng)更換無菌工作服;或至少每班更換一次，但須用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。操作期間應(yīng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時(shí)更換口罩和手套。

　　第三條潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)確保其不攜帶有污染物，不會(huì)污染潔凈區(qū)。工作服的清洗、滅菌應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)程，并最好在單獨(dú)設(shè)置的洗衣間內(nèi)進(jìn)行操作。

　　歐盟：

　　應(yīng)當(dāng)按照書面程序更衣和洗滌來使?jié)崈魠^(qū)工作服污染或?qū)⑽廴疚飵нM(jìn)潔凈區(qū)最小化。

　　工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)適應(yīng)工藝與工作場區(qū)域潔凈級(jí)別。要正確穿戴,防止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。

　　每一個(gè)級(jí)別所要求的服裝描述在下面給出:

　　• D級(jí):頭發(fā)及,如果相關(guān),胡須要覆蓋。應(yīng)當(dāng)穿戴一般工作服和合適的工作鞋或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施避免污染物從外界進(jìn)入潔凈區(qū)。

　　• C級(jí):頭發(fā)及,如果相關(guān),胡須要覆蓋。應(yīng)當(dāng)穿戴一件或兩件套褲式,袖口收攏,高領(lǐng)的工作服,穿合適的工作鞋或鞋套。這些工作服都不應(yīng)當(dāng)脫落纖維或顆粒。

　　• A/B 級(jí):頭套要完全覆蓋頭發(fā)及,如果相關(guān),胡須;并應(yīng)當(dāng)收緊在工作服領(lǐng)子內(nèi);應(yīng)當(dāng)帶口罩來防止液體噴射。應(yīng)當(dāng)戴恰當(dāng)消毒后的,不脫落粉塵的橡膠或塑料手套,滅菌或消毒的鞋子。褲腿要塞進(jìn)鞋子里,衣服袖口要塞進(jìn)手套內(nèi)。保護(hù)工作服要不脫落任何纖維或顆粒,并阻隔身體產(chǎn)生的顆粒。

　　戶外的衣服不應(yīng)帶進(jìn)通向B 級(jí)和C 級(jí)的更衣室。在A/B 級(jí)區(qū)域工作的各個(gè)崗位工作的人員,應(yīng)當(dāng)穿戴清潔無菌保護(hù)服(經(jīng)過滅菌或充分消毒)。在操作中應(yīng)當(dāng)對(duì)手套定期消毒。每班都要更換口罩和手套。

　　潔凈區(qū)工作服的清潔和處理的方法,應(yīng)當(dāng)聚集隨后又會(huì)脫落的污染物。這些操作要按照書面規(guī)程。要求這些工作服最好在各自的洗滌設(shè)施進(jìn)行處理。對(duì)工作服不適當(dāng)?shù)奶幚矸椒〞?huì)損害纖維,增加顆粒脫落的風(fēng)險(xiǎn)。

　　人員應(yīng)當(dāng)穿著適合其所從事生產(chǎn)操作的清潔工作服并在必要時(shí)更換。必要時(shí)頭、臉、手和臂還應(yīng)采取其它保護(hù)性用品，以免原料藥和中間體受到污染。

新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D

劉美瑩 | 創(chuàng)建時(shí)間：2013年12月25日 13:00 | 瀏覽： 5885 | 評(píng)論： 0

標(biāo)簽： 潔凈度等級(jí)，GMP潔

導(dǎo)讀：新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。

中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

 98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照：

新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D

A級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

                   垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

B級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥25次/h

壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

C級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥25次/h

壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

D級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥15次/h

壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)