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14注輸、護理和防護器械-2--醫(yī)療器械分類目錄20180801

   

14注輸、護理和防護器械-2--醫(yī)療器械分類目錄20180801
序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預期用途品名舉例管理類別
10創(chuàng)面敷料08液體、膏狀敷料通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料Ⅰ
09隔離敷料通常由起隔離作用的網(wǎng)狀材料或由織物浸漬油性物質(zhì)（如凡士林、石蠟）制成。無菌提供，一次性使用。用于創(chuàng)面組織之間、創(chuàng)面與其他敷料之間的隔離，例如燒傷、燙傷、需要引流的滲液型傷口、皮膚移植的供皮區(qū)和植皮區(qū)。凡士林紗布、凡士林紗布條、油紗布、羊毛脂醇油紗、水膠體油紗、聚硅酮敷料Ⅲ
10生物敷料主要成分為可被人體吸收的膠原蛋白。通過覆蓋在創(chuàng)面上，物理屏障創(chuàng)面。不含活細胞。無菌提供，一次性使用。用于燒燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面（采用手術及非手術醫(yī)治時）覆蓋創(chuàng)面。生物敷料、豬皮生物敷料、無菌生物護創(chuàng)膜、異種脫細胞真皮基質(zhì)敷料Ⅲ
11碳纖維和活性炭敷料通常為采用碳纖維、活性炭、無紡布等原材料制成的醫(yī)用敷料。通過碳纖維、活性炭的吸附功能，吸收創(chuàng)面滲出液和氣味。無菌提供，一次性使用。用于慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。活性炭敷料、碳纖維敷料Ⅲ
通常為采用碳纖維、活性炭、無紡布等原材料制成的醫(yī)用敷料。通過碳纖維、活性炭的吸附功能，吸收創(chuàng)面滲出液。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。用于手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷等非慢性創(chuàng)面的快速干燥、覆蓋和護理。活性炭敷料、碳纖維敷料Ⅱ
12含殼聚糖敷料含有殼聚糖的固體敷料。無菌提供，一次性使用。主要通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。含殼聚糖敷貼、含殼聚糖纖維敷料Ⅲ
含有殼聚糖的固體敷料。無菌提供，一次性使用。所含成分不可被人體吸收。主要通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。含殼聚糖敷貼、含殼聚糖纖維敷料Ⅱ
13含銀敷料通常為在紗布、無紡布、水膠體、藻酸鹽纖維等非液體（非凝膠）主體材料中加入硝酸銀等抗菌成分的敷料。用于創(chuàng)面護理，如感染創(chuàng)面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術切口等，同時利用銀的抗菌機理起到減少創(chuàng)面感染的輔助作用。藻酸銀敷料、親水性纖維含銀敷料、自粘性軟聚硅酮銀離子有邊型泡沫敷料Ⅲ
14 膠原貼敷料通常由膠原蛋白原液（含膠原蛋白、去離子水、甘油、醫(yī)用防腐劑）和無紡布組成。所含成分不具有藥理學作用。用于提供皮膚過敏、激光、光子術后創(chuàng)面的愈合環(huán)境。膠原貼敷料Ⅲ
11包扎敷料01繃帶通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。部分具有彈力或自粘等特性。與創(chuàng)面直接接觸。用于非慢性創(chuàng)面的護理，或用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。急救止血繃帶、帶敷貼繃帶Ⅱ
通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過綁扎的形式對創(chuàng)面敷料進行固定或限制肢體活動，以對創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。部分具有彈力或自粘等特性。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。彈性綁帶、高分子固定繃帶、樹脂繃帶、聚酯纖維繃帶、聚氨酯襯墊繃帶、玻璃纖維繃帶、網(wǎng)狀頭套、自粘彈性繃帶、彈力紗布繃帶、彈力繃帶帽、網(wǎng)狀彈力繃帶、自粘彈力繃帶、脫脂紗布繃帶、急救繃帶、捆扎繃帶、彈力網(wǎng)帽、三角巾、彈力套、固定帶、管狀繃帶、泡沫繃帶、腹部造口彈性繃帶、自粘繃帶、醫(yī)用彈力貼布、三角繃帶、彈力束腹繃帶Ⅰ
02膠帶通常為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面有保護層。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面或?qū)⑵渌t(yī)療器械固定到人體的特定部位。醫(yī)用橡皮膏、敷料膠帶、醫(yī)用紙質(zhì)膠帶、醫(yī)用聚乙烯膜膠帶、醫(yī)用絲綢膠帶、醫(yī)療用黏性膠帶、醫(yī)用膠布、醫(yī)用脫敏膠布帶、醫(yī)用塑紙膠布、醫(yī)用無敏透氣膠布、醫(yī)用復合膠布、醫(yī)用橡皮膠布、醫(yī)用紙質(zhì)膠布、彈性醫(yī)用膠布、無紡膠帶、自粘性硅膠膠帶、醫(yī)用膠帶、外科膠帶、醫(yī)用透氣膠帶、醫(yī)用壓敏膠帶、醫(yī)用透氣膠粘帶、絲綢布醫(yī)用膠帶Ⅰ
12造口、01造口護理及輔助器械通常為回腸、結腸、直腸或尿道造口的護理器械。產(chǎn)品接觸完好皮膚和腸內(nèi)腔。非無菌提供。用于造口清洗、護理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護理。造口袋、造口灌洗器、造口減壓環(huán)、造口凸面嵌圈、造口護理用品、造口底盤、造口栓、防漏膏、造口護膚粉、造口皮膚保護劑Ⅰ
疤痕護理用品02疤痕修復材料通常為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼。所含成分不具有藥理學作用。用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。硅凝膠疤痕修復貼、疤痕修復貼、疤痕貼硅凝膠疤痕修復液、疤痕軟膏Ⅱ
13手術室感染控制用品01手術單通常由基材、阻水層、液體控制材料等組成的面狀材料。基材主要由非織造布或紡織布制造，阻水層為阻水性的材料，液體控制材料為液體吸收性材料和/或塑料膜。可利用多種材料的組合實現(xiàn)對微生物進行阻隔和控制。用于覆蓋外科手術病人身體上，以防止開放的手術創(chuàng)面受到污染，或用于覆蓋外科手術室器械臺、操作臺、顯示屏等上，避免手術中的醫(yī)生接觸上述部位后，再接觸手術中的病人傷口部位造成感染。手術洞巾、手術單、手術罩巾、一次性使用手術單、一次性使用洞巾、醫(yī)用手術洞巾、非織造布手術墊單、一次性使用手術墊巾、一次性使用手術孔巾、醫(yī)用一次性手術罩巾、一次性使用無菌洞巾、一次性使用無菌剖腹單、一次性無菌孔巾、一次性護理用孔巾、手術鋪巾、器械單、無菌保護套、器械套、醫(yī)療器械防護罩、一次性使用無菌保護罩Ⅱ
02手術膜手術膜基材上均勻涂敷有含碘膠粘物質(zhì)組成的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個保護層，手術膜的兩邊可以無膠粘物質(zhì)或附著有適宜的物質(zhì)（如紙），以供手持操作。根據(jù)材質(zhì)不同分為聚氨酯手術膜、聚乙烯手術膜等。利用膜的屏障性能對微生物進行阻隔。無菌提供，一次性使用。用于手術中貼于手術部位，以防止手術創(chuàng)面受到感染。含碘手術薄膜、碘伏醫(yī)用手術薄膜Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）
手術膜基材上均勻涂敷有膠粘物質(zhì)組成的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個保護層，手術膜的兩邊可以無膠粘物質(zhì)或附著有適宜的物質(zhì)（如紙），以供手持操作。根據(jù)材質(zhì)不同分為聚氨酯手術膜、聚乙烯手術膜等。利用膜的屏障性能對微生物進行阻隔。無菌提供，一次性使用。用于手術中貼于手術部位，以防止手術創(chuàng)面受到感染。腹部手術膠乳防護膜、手術膜、手術貼膜、醫(yī)用手術薄膜巾、手術薄膜、醫(yī)用手術護膜Ⅱ
03外科手套一般由高分子材料制成，對微生物、皮屑、體液等起阻隔作用的手套。無菌提供，一次性使用。用于戴在手術人員手上，以防止皮屑、細菌傳播到開放的手術創(chuàng)面，并阻止手術病人的體液向醫(yī)務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。無菌橡膠外科手套、滅菌橡膠外科手套Ⅱ
04外科口罩通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。用于戴在手術室醫(yī)務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創(chuàng)面，并阻止手術病人的體液向醫(yī)務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。外科口罩Ⅱ
05手術室用衣帽通常為基材和阻水層組成的手術室服裝。基材一般由非織造布或紡織布制造，阻水層為阻水性的材料。手術衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復使用兩種供應形式。手術衣按關鍵區(qū)域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。手術帽為無菌提供，一次性使用。用于穿在手術醫(yī)生和擦拭護士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手術創(chuàng)面和手術病人的體液向醫(yī)務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。手術服、手術衣、外科手術衣、一次性使用無菌手術衣、非織造布手術衣、一次性無菌手術衣、一次性使用無菌手術服、一次性使用手術帽、一次性使用無菌帽Ⅱ
通常采用棉纖維或無紡布制成。潔凈服為對皮屑有一定阻擋作用的短袖或長袖衣衫，不具有液體阻隔性。非無菌提供，可重復使用，使用前應經(jīng)滅菌處理。用于穿戴在手術室內(nèi)的麻醉師、巡回護士等人的身上，使手術室凈化環(huán)境免受室內(nèi)人員的污染。手術帽、刷手服、潔凈服、洗手衣Ⅰ
14醫(yī)護人員防護用品01防護口罩由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫(yī)療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務人員傳播。醫(yī)用防護口罩Ⅱ
02防護服由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。脫下時，防護衣的外表面不與人體接觸。用于醫(yī)療機構醫(yī)護人員穿的職業(yè)防護衣。阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務人員傳播。醫(yī)用防護服、一次性醫(yī)用防護服Ⅱ
03隔離衣帽通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。用于醫(yī)療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。隔離衣、醫(yī)用帽Ⅰ
04手部防護用品通常采用聚氯乙烯、橡膠或不銹鋼等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。無菌提供，一次性使用。用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢，或用于防止醫(yī)生手部被咬傷。無菌醫(yī)用橡膠手套、無菌醫(yī)用薄膜手套、無菌給藥指套、無菌檢查指套、無菌橡膠檢查手套、無菌醫(yī)用檢查手套、無菌醫(yī)用橡膠檢查手套、無菌檢查用乳膠手套Ⅱ
通常采用聚氯乙烯、橡膠等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供，一次性使用。用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢。醫(yī)用橡膠手套、醫(yī)用薄膜手套、給藥指套、檢查指套、橡膠檢查手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用橡膠檢查手套、檢查用乳膠手套Ⅰ
序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預期用途品名舉例管理類別
14醫(yī)護人員防護用品05足部隔離用品采用適宜材料制成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。醫(yī)務人員在醫(yī)療機構中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起阻隔、防護作用。醫(yī)用隔離鞋、醫(yī)用隔離鞋套Ⅰ
06隔離護罩通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。用于醫(yī)療機構中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩Ⅰ
15病人護理防護用品通常由彈力繃帶、優(yōu)質(zhì)無紡布、藍黑物理復合布等組成。用于嬰兒藍光照射治療時的眼部防護。嬰兒光療防護眼罩、新生兒光療防護眼罩Ⅱ
01嬰兒光療防護眼罩
02眼貼通常由醫(yī)用膠帶和醫(yī)用水凝膠組成，其中醫(yī)用膠帶由表面涂醫(yī)用熱熔膠的聚氨酯材料構成，醫(yī)用水凝膠由醫(yī)用聚乙烯醇材料構成。用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環(huán)境，預防暴露性角膜炎。水凝膠眼貼、一次性醫(yī)用水凝膠眼貼、醫(yī)用護眼貼、醫(yī)用水凝膠護眼貼Ⅱ
03鼻部護理器械通常采用不同的結構設計實現(xiàn)不同預期用途。不包括鼻部給藥和沖洗器械。用于鼻部護理，如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘連等。鼻腔分泌物電動吸引器、鼻腔止血導管、鼻腔止血器Ⅱ
04海水鼻腔清洗液通常由噴霧器和噴霧液構成。噴霧液由純凈水和海水組成。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔噴霧、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部護理液Ⅱ
05墊單通常由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。無菌提供，一次性使用。病床或檢查床上用的衛(wèi)生護理用品。無菌醫(yī)用墊單、無菌護理墊單、無菌檢查墊單、無菌隔離墊單、無菌非織造布墊單、無菌醫(yī)用墊巾、無菌檢查巾、無菌檢查用復膜墊單、無菌無紡布墊單、無菌衛(wèi)生護理墊單、無菌護理巾、無菌體位墊護罩、無菌手術輔巾Ⅱ
通常由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。非無菌提供，一次性使用。病床或檢查床上用的衛(wèi)生護理用品。體位墊護罩、醫(yī)用墊單、護理墊單、檢查墊單、隔離墊單、非織造布墊單、醫(yī)用墊巾、檢查巾、檢查用復膜墊單、無紡布墊單Ⅰ
06醫(yī)用防護襯墊在治療過程中對病人進行一般性防護的用品或材料。用于對病人提供一般性防護，以免受其他器械或外界的傷害。聚酯襯墊、醫(yī)用隔離墊Ⅰ
16其它器械01潔凈屏通常由箱體、風機組、過濾器、電氣控制器等組成。用于手術過程中患者手術部位局部環(huán)境空氣的凈化，以防止感染。潔凈屏、空氣凈化屏、氣溶膠吸附器Ⅱ
02血管顯像設備由超聲波發(fā)生器、超聲探頭、電源部件、穿刺架組成。用于提供超聲圖像，輔助外周血管穿刺。血管穿刺用超聲顯像設備Ⅱ
通常由光源、電源、支架等組成。使用過程中會接觸患者。用于觀測皮下淺表靜脈血管，輔助靜脈穿刺。靜脈顯像儀Ⅱ
通常由光源、電源、支架等組成。使用過程中不會接觸患者。用于觀測皮下淺表靜脈血管，輔助靜脈穿刺。靜脈顯像儀I
03預充式導管沖洗器通常由0.9%氯化鈉注射液、外套、芯桿、橡膠活塞組成。用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導管的管路末端。預充式導管沖洗器、預沖式?jīng)_管注射器Ⅲ
04抗鼻腔過敏凝膠（不含藥）凝膠狀。所含成分不具有藥理學作用。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關癥狀。抗鼻腔過敏凝膠（不含藥）Ⅱ
05通氣輔通過擴張鼻腔、上下頜或?qū)ζ溥M行矯正，達到改善打鼾狀況或擴張鼻孔的裝置。接觸人體時間小于30天。用于睡眠打鼾或堵塞式呼吸暫停的輔助治療，或用于擴張鼻孔，緩解鼻塞用。簡易式阻鼾器、非植入式止鼾器、止鼾器、簡易防打鼾器、唇頰型止鼾器、防打鼾器、通氣鼻貼、鼻翼支撐架Ⅱ
助器械通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸鈉、山梨酸鉀和純凈水組成。所含成分不具有藥理學作用。通過潤滑和軟化咽部粘膜，保持粘膜濕潤，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。液體止鼾器Ⅱ
序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預期用途品名舉例管理類別
16其它器械06咬口手術或檢查時患者開口的輔助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。用于經(jīng)口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預期咬合，或便于插入和固定氣管插管。無菌咬口、無菌咬嘴、無菌口墊、無菌牙墊、無菌氣管插管固定器Ⅱ
手術或檢查時患者開口的輔助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。非無菌提供。用于經(jīng)口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預期咬合，或便于插入和固定氣管插管。咬嘴、口墊、牙墊、氣管插管固定器Ⅰ
07急救毯通常為帶有反光涂層的透氣塑料膜，對光輻射和熱輻射具有反射功能。常作為急救包組件中的一件。非無菌提供，一次性使用。用于裹在野外傷員肢體上起保溫作用或隔熱作用。急救毯Ⅰ
08體表器械固定裝置通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置。與創(chuàng)口接觸。無菌提供，一次性使用。用于固定使用過程中的醫(yī)療器械。一次性無菌引流管固定裝置、一次性導管固定器Ⅱ
09潤滑劑及載體通常由甘油、黃原膠、二甲基硅油等成分組成。含藥物成分。臨床上用于器械進入人體自然腔道時的潤滑。體腔器械導入潤滑劑（含藥）Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）
通常由甘油、黃原膠等成分組成。不含藥物成分。臨床上用于器械進入人體自然腔道時的潤滑。體腔器械導入潤滑劑Ⅱ
通常由液狀潤滑劑及其載體組成。無菌提供，一次性使用。臨床上用于醫(yī)療器械表面潤滑。醫(yī)用石蠟棉球、醫(yī)用無菌液體石蠟無紡布Ⅱ
10涂抹及吸液材料通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料組成。為了方便使用，部分產(chǎn)品有供手持的組件。一次性使用。用于臨床上對完整皮膚消毒。碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉簽、酒精棉簽、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精無紡布片Ⅱ
通常包括吸水性材料。為了方便使用，部分產(chǎn)品有供手持的組件。不含消毒劑。無菌提供，一次性使用。用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。無菌棉簽、無菌棉球、無菌海綿刷、無菌棉棒、無菌醫(yī)用脫脂棉、無菌脫脂棉條、無菌醫(yī)用棉卷Ⅱ
通常包括吸水性材料。為了方便使用，部分產(chǎn)品有供手持的組件。不含消毒劑。非無菌提供，一次性使用。用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。棉簽、棉棒、涂藥棒、棉球、消毒刷、瘺管刷、搽劑棒、棉片、脫脂棉、棉卷、脫脂棉條Ⅰ
11壓力繃帶比一般彈性繃帶的彈力更高，間接作用于創(chuàng)面，捆綁到病人某個部位，對其施加壓縮力。非無菌提供，可重復使用。通過捆綁在病人四肢或其他部位上，用于加壓包扎，達到消除腔隙、臨時止血（非動脈止血）、保護手術切口等作用。可擠壓式四肢壓力帶、腹股溝加壓彈力繃帶、彈力繃帶、乳腺加壓彈力繃帶Ⅰ
12醫(yī)用導管夾一般由塑料材料制成。不與導管中液體接觸。用于夾住醫(yī)用塑料導管，控制導管中液體的流動。醫(yī)用導管夾Ⅰ
13無菌接管機通常由主機、控制器、熔接裝置、顯示屏組成。用于將兩根醫(yī)用管路無菌地接合在一起。無菌接管機Ⅱ


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