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10輸血、透析和體外循環器械--醫療器械分類目錄20180801

   

10輸血、透析和體外循環器械--醫療器械分類目錄20180801
序號一級二級產品描述預期用途品名舉例管理類別
產品類別產品類別
1血液分離、處理、貯存設備01 血液成分分離設備通常由離心機、泵、抗凝劑泵、稱重組件等組成。通過對人體血液進行離心分離，收集目標血液成分后把其他血液成分回輸到人體。用于血液采集、成分分離和回輸。離心式血液成分分離設備、單采血漿機、血漿分離機、血漿采集機Ⅲ
02 自體血液回收設備通常由離心機、泵、懸掛桿等組成，可配備真空吸引源。通過負壓吸引在術前、術中或術后把患者血液吸出后進行分離洗滌，對血液成分進行收集以便回輸給患者。用于手術中對患者的失血進行分離、回收。自體血液回收機、自體血液回收分離機、自體血液回輸系統Ⅲ
03 血細胞處理設備通常由離心機或搖勻器等組成。通過離心、搖勻、加熱等方式對血液或血液成分進行處理。用于對血細胞進行處理以便進行存貯或者供臨床使用。冰凍紅細胞洗滌機、加甘油去甘油紅細胞處理系統Ⅲ
04 血液輻照設備通常由輻射系統、傳動機構、控制系統、輻照容器、電源系統和控制軟件組成。用于血站或醫院，對血液及血液制品進行輻照處理。血液輻照儀、血液輻照器、醫用輻照系統Ⅲ
05 血漿病毒滅活設備通常由柜體、溫度控制模塊、光照度控制模塊和電機擺動控制模塊組成。利用配套光敏劑的光化學反應滅活病毒。配合光敏劑使用，用于對血液或血液成分實施光化學病毒滅活。病毒滅活設備Ⅲ
06 血液融化設備通常由加熱水箱、解凍槽、循環管路、進水管、排水管、控制箱等組成。分為水浴式、隔水式。用于對臨床血漿或血液進行加熱、解凍。血液融化箱、血漿融化箱、冰凍血漿解凍箱、冷凍血漿干式解凍儀Ⅱ
2血液分離、處理、貯存器具01 血袋通常由血袋、管路等組成。為封閉的單袋或多聯袋系統。不同的結構使其適合于不同方式的血液或血液成分的采集、處理、保存和輸注過程。無菌提供，一次性使用。用于血液或血液成分的采集、處理（如分離、去白細胞、光化學法除病毒等）、貯存和輸注。一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血漿袋、一次性使用臍血處理袋、一次性使用紫外線透療血液容器Ⅲ
02 離心式血液成分分離器通常由抗凝劑輸入管路、血液管路、過濾器、成分分離器件、壓力傳輸管路、血袋等組成。無菌提供，一次性使用。配合血液成分分離設備使用，用于血站血液采集、成分分離和回輸。一次性使用離心杯式血液成分分離器、一次性使用離心袋式血液成分分離器、一次性使用血液成分分離器、一次性使用血漿分離器、一次性使用血小板分離器Ⅲ
03 動靜脈穿刺器通常由穿刺針管、軟管等組成。一般由奧氏體不銹鋼材料、聚氯乙烯等材料制成。無菌提供，一次性使用。配合血液成分采集機（如離心式、旋轉膜式）或血液透析機等使用，用于從人體靜脈或動脈采集血液，并將處理后的血液或血液成分回輸給人體。一次性使用動靜脈瘺穿刺針、一次性使用機用采血器、一次性使用動靜脈穿刺針、一次性使用透析用留置針Ⅲ
04 輸血器通常由接頭、管路、滴管、滴斗、流量調節器、瓶塞穿刺器及保護套、血液過濾器、防自流夾、抗虹吸閥等組成。部分輸血器帶有空氣過濾器的進氣器件、藥液注射件。其設計能使其在重力或壓力的作用下，將血液容器中的血液或血液成分通過靜脈穿刺器械向靜脈內輸送。無菌提供，一次性使用。用于向患者輸送血液或血液成分。一次性使用輸血器、一次性使用去白細胞輸血器、一次性使用泵用輸血器Ⅲ
05 自體血液處理器具通常由自體血采集、過濾和分離管路收集袋等部件組成。無菌提供，一次性使用。配合自體血回輸設備使用，用于手術中自體血的收集、過濾和回輸。一次性使用自體血液回收器、一次性使用自體血回輸機耗材、一次性使用血液收集過濾裝置Ⅲ
06 血漿管路通常由三通保護套、三通、抗凝液管、血液采輸管、限位卡、穿刺器、穿刺器保護套、血液及血液成分過濾器、壓力監測管、夾具、壓力監測器接頭、分離杯接口和分離杯接口保護套組成。無菌提供，一次性使用。配合離心式血液成分分離設備、機用采血器等使用，用于采集、分離人體血漿并回輸血細胞。一次性使用血漿管路Ⅲ
07 冰凍紅細胞洗滌機用管路通常由主管路（含硅橡膠泵管、大滴壺、連接管）、回血管和廢液收集部分（含廢液管路和廢液袋）組成。無菌提供，一次性使用。用于將紅細胞與保護液實施洗滌、分離時使用的管路。一次性使用冰凍紅細胞洗滌機用管路Ⅲ
08富血小板血漿制備器一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于從人體自體血血樣中制備自體富血小板血漿。所制備的富血小板血漿不用于靜脈注射。一次性使用富血小板血漿制備器Ⅲ
3血液凈化及腹膜透析設備01血液透析設備通常由透析液流量及脫水控制模塊、透析液濃度監控模塊、溫度監控模塊、漏血監測模塊、血液循環監控模塊和消毒模塊組成。在動力系統和監測系統作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和/或濾過作用，清除患者體內多余水分、糾正血液中溶質失衡。用于為慢性腎功能衰竭和/或急性中毒患者進行血液透析、和/或血液濾過治療和/或血液透析濾過治療過程中提供動力源及安全監測等功能。血液透析設備、血透析濾過設備Ⅲ
02 連續性血液凈化設備通常由動力泵、壓力監測模塊、空氣監測模塊、漏血監測模塊、加溫監控模塊、抗凝模塊、操作顯示單元和電源控制模塊組成。在動力系統和監測系統作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和/或濾過作用和/或吸附作用，清除患者體內多余水分、糾正血液中溶質失衡。用于為重癥患者的急性腎功能衰竭和急性中毒患者進行血液透析和/或血液濾過治療過程中提供動力源及安全監測等功能。連續性血液凈化設備、連續性血液超濾設備、連續性血液濾過設備、連續性血漿置換設備Ⅲ
03 血液灌流設備通常由血泵、肝素泵、阻流夾、空氣監測模塊、加溫模塊、壓力監測模塊、電源控制模塊和操作顯示單元組成。將患者的血液引出體外，通過灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和內源性毒物。用于血液灌流治療時，為體外循環提供動力和安全監測。血液灌流機Ⅲ
04 人工肝設備通常由動作部分（包括白蛋白透析液泵、管路夾）、壓力檢測部分、漏血監測模塊、空氣監測模塊、電源控制模塊、操作顯示單元和加熱監控模塊（可選）組成。用于清除蛋白結合和/或水溶性毒素，治療對伴有內源性中毒、黃疸或肝昏迷狀態的急性或慢性肝衰竭。人工肝設備、人工肝分子吸附循環設備Ⅲ
05 血液透析輔助設備通常由泵頭、直流電機、單片機控制電路、面板和外殼部分組成，為體外循環滾壓式血泵（無報警功能）。用于在血液凈化治療時提供血液體外循環的動力。血液凈化輔助血泵Ⅲ
通常由主機（電子流量計）、流量/稀釋度感應器等組成。用于在血液透析過程中測定輸送血液流量、再循環量、血管通路流量和心輸出量。血液透析用血流監測系統Ⅲ
通常由罐式過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器、反滲透裝置、動力裝置、消毒裝置、監測裝置和輸送管道組成。通常利用過濾、吸附、離子交換、反滲透等作用，制備出符合預期用途的用水。用于制備血液透析和相關治療用水。血液透析機用水處理設備Ⅱ
通常由控制系統、監測系統和水路系統組成。配合含過氧化氫和過氧乙酸的血液透析器專用消毒液使用，用于對可重復使用的透析器進行沖洗、清潔、測試和灌注專用消毒液等處理。血液透析器復用機Ⅱ
通常由座位、靠背、擱腳板、滑動式腳踏板、靠枕、扶手、可鎖定的腳輪、推手柄、控制器等組成。電動調節。用于調整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫姿勢。電動透析椅Ⅱ
通常由金屬支架、坐墊、靠背、扶手、調節手柄、腳踏板和腳輪（選配）組成。手動調節。手動透析椅Ⅰ
06腹膜透析設備通常由主機、控制單元、加熱器等組成。利用腹膜通過彌散和超濾作用以達到清除體內毒素和過多的水份，并糾正電解質紊亂和酸堿平衡失調。用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析治療。腹膜透析機Ⅱ
07腹膜透析輔助設備通常由加熱板、電源和電纜連接器組成。用于腹膜透析操作過程中，對腹透液袋使用前進行加溫。不與腹透液接觸。腹透液袋加溫儀Ⅱ
08 血脂分離設備通常由壓力監控模塊、流量監控模塊、漏血防護模塊、防止空氣進入模塊、控溫模塊、稱重模塊和患者平衡秤組成。與配套耗材聯合使用，用于清除血漿中低密度脂蛋白及極低密度脂蛋白、膽固醇、脂蛋白（α）及纖維蛋白原。肝素體外誘導血脂分離機Ⅲ
4血液凈化及腹膜透析器具01 血液透析器具通常由外殼、纖維膜、O型環、封口膠、端蓋組成。利用半透膜的原理，以彌散、對流、濾過等方式清除血液內的有害物質。無菌提供，一次性使用。配合血液透析裝置使用，用于供慢性腎功能衰竭及藥物中毒等患者進行血液透析治療。一次性使用中空纖維血液透析器、一次性使用中空纖維血液透析濾過器、一次性使用中空纖維血液濾過器、一次性使用高通量透析器Ⅲ
通常由血液側管路（動脈管路、靜脈管路）和其他輔助管路組成。無菌提供，一次性使用。配合透析器、透析設備使用，用于血液透析治療中，承擔血液通路的功能。一次性使用血液凈化體外循環血路、一次性使用連續性血液凈化管路Ⅲ
4血液凈化及腹膜透析器具01 血液透析器具通常由A劑和B劑組成。其工作原理是與透析治療用水配制成透析液，通過透析器清除體內代謝廢物，維持水、電解質和酸堿平衡等。一次性使用。制備血液透析液的專用原料，用于急、慢性腎功能衰竭及藥物中毒的血液凈化治療。一次性使用血液透析濃縮物、一次性使用血液透析干粉、一次性使用血液透析濃縮液Ⅲ
02 血液灌流器具通常由罐體（外殼）、吸附劑等組成。主要通過吸附劑與被吸附物質分子間的作用，將被吸附物質固定在吸附劑的孔內。無菌提供，一次性使用。配合血液凈化裝置使用，用于血液灌流治療，利用吸附劑的吸附作用，通過體外循環血液灌流的方法來清除人體內源性和外源性的毒性物質。一次性使用血液灌流器Ⅲ
通常由吸附材料和容器組成。利用吸附劑特異性吸附血液/血漿中的有害物質。無菌提供，一次性使用。用于血液灌流治療中特異性吸附血液/血漿中的有害物質，從而達到血液凈化的目的。一次性使用選擇性血漿成分吸附器、一次性使用吸附性血液凈化器、一次性使用陰離子樹脂血漿吸附柱、一次性使用血漿膽紅素吸附器、一次性使用體外血漿脂類吸附過濾器、一次性使用DNA免疫吸附柱、一次性使用蛋白A免疫吸附柱Ⅲ
03 血液凈化輔助器具通常由容器、中空纖維、血液口、血液口用蓋、血漿口用蓋、O型環和密封劑構成。無菌提供，一次性使用。用于血漿置換治療時從血液中分離出血漿。一次性使用中空纖維血漿分離器、一次性使用膜型血漿分離器Ⅲ
通常由中空纖維、O型環、血液出入口、纖維固定材料、外殼和蓋子組成。無菌提供，一次性使用。用于實施雙重濾過血漿交換療法中，與血漿交換用血漿分離器并用，通過膜分離方法，從分離出來的血漿中分離一定分子量的物質。一次性使用中空纖維血漿成分分離器、一次性使用膜型血漿成分分離器Ⅲ
通常由中空纖維、密封劑、外殼、外殼蓋和墊圈組成。利用空心纖維膜的作用，用于清除透析液中的內毒素、細菌與不溶性微粒。透析液過濾器、透析液超濾器Ⅲ
通常由導管、導管導引器、注射帽、擴張器、推進器、引導針、導絲、導管鞘等組成。無菌提供，一次性使用。通過創建短期的中心靜脈通路，用于血液透析、采血和液體輸注。一次性使用血液透析導管套件、一次性使用血液透析用中心靜脈導管套件、一次性使用血透用單針雙腔導管套件Ⅲ
通常由采血部分和輸血部分組成，其中采血部分通常包括采血管、輸液器；輸血部分通常包括輸血管、注射器、血液過濾器、大小滴壺、阻隔式壓力傳導器。無菌提供，一次性使用。作為通路，配合血液回收罐裝置和血液回收治療機使用。一次性使用血漿置換用管路Ⅲ
通常由檸檬酸或冰醋酸和水等組成。用于透析機的清洗和消毒。透析機消毒液、檸檬酸消毒液Ⅲ
通常由管路、接頭、保護套和夾具等組成。無菌提供，一次性使用。用于血液透析濾過、血液濾過時作為補充置換液的管路。一次性使用補液管路、一次性使用置換液管Ⅲ
04 腹膜透析器具通常由微型蓋、浸潤聚維酮碘溶液的海綿、外包裝等部件組成。無菌提供，一次性使用。用于保護腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。一次性使用碘液微型蓋、一次性使用碘液保護帽Ⅱ
通常由管路、連接端口、保護帽等組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析建立治療通路。一次性使用腹膜透析導管Ⅱ
通常由尖端保護帽、開關、套筒、管路、腹透管連接端口、拉環帽和腹透液連接端口組成。無菌提供，一次性使用。用于與腹膜透析患者端管路（或者鈦接頭）以及腹膜透析液端管路進行無菌連接及分離。一次性使用腹膜透析外接短管Ⅱ
通常由連接頭和螺旋鎖蓋組成。無菌提供，一次性使用。用于腹膜透析導管與外接延長管或腹膜透析外接短管的連接。一次性使用腹膜透析螺旋帽鈦接頭、一次性使用腹膜透析接頭、一次性使用腹透管鈦接頭Ⅱ
通常由防護帽、連接接口、三通灌注管、引流管和廢液收集袋組成。無菌提供，一次性使用。用于腹膜透析治療過程中，對腹膜透析液的灌注、引流、收集。一次性使用腹膜透析引流器Ⅱ
一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。用于促進導入急性和慢性腹膜透析導管。一次性使用腹膜透析探針Ⅱ
通常由卡匣、管組架、接頭裝配集合、管路、澆鑄端口、O型夾、Y型連接器、拉環末端保護帽、內拉環帽、拉環帽等組成。無菌提供，一次性使用。配合自動腹膜透析機使用，用于自動腹膜透析治療。一次性使用腹膜透析機管路Ⅱ
通常由夾子主體、閉合口和臂組成。一般由塑料材料制成。使用中不與導管中液體接觸。用于腹膜透析過程中，夾住各種醫用塑料導管，控制導管中液體的流動。腹透管路夾I
05血脂分離器具通常由醋酸鈉緩沖液、肝素鈉、生理鹽水、碳酸氫鹽透析液等組成。配合血脂分離設備使用，用于低密度脂蛋白、脂蛋白（α）、纖維蛋白原沉淀分離治療。血脂分離液Ⅲ
序號一級二級產品描述預期用途品名舉例管理類別
產品類別產品類別
4血液凈化及腹膜透析器具05血脂分離器具通常由動靜脈管路、血漿分離器、低密度脂蛋白過濾器、肝素吸附器、凈化濾器、透析液管路、收集袋等組成。配合其它血脂分離系統使用，用于去除血漿中低密度脂蛋白及極低密度脂蛋白膽固醇、脂蛋白（α）及纖維蛋白原。血脂分離管路及肝素吸附器Ⅲ
5心肺轉流設備01心肺轉流用泵通常由滾壓式血泵（如單頭泵或雙頭泵）、監測系統和底座包括支架（若有）組成。將上下腔靜脈或右心房的靜脈血通過管道引出，流入氧合器進行氧合，再經過血泵將氧合后的血液輸入動脈系統，以維持機體在循環阻斷時的生理功能。配合體外循環設備或器具使用，用于供醫療單位施行手術或搶救時，暫時代替心臟功能進行體外循環或局部灌注。心肺轉流系統用滾壓式血泵Ⅲ
通常由離心泵控制模塊、驅動模塊、緊急驅動模塊、流量傳感器等組成。主要通過驅動離心泵頭轉動，來實現血液流動。可獨立使用，也可外接匹配的人工心肺機使用。配合體外循環設備或器具使用，用于供醫療單位施行手術或搶救時，暫時代替心臟功能進行體外循環或局部灌注。心肺轉流系統用離心泵Ⅲ
02心肺轉流監測設備通常由主機、靜脈探頭、動脈探頭、傳感器、樣本池等組成。通過各傳感器把測量的數據傳輸到血氣監測系統主機，以實現對體外循環過程中各參數的監測。用于連續監測動脈和/或靜脈血氣參數，包括pH值、二氧化碳分壓值、氧分壓值、溫度值、氧飽和度值等參數。體外循環連續血氣監測系統Ⅲ
通常由主機、溫度傳感器、血平面傳感器和氣泡傳感器組成。用于體外循環手術中血液的壓力、溫度測試。體外循環監視儀Ⅱ
03熱交換設備通常由水循環系統、制冷系統、加溫系統等組成。與人工心肺機一起應用于體外循環手術中，使用水循環對氧合器、變溫毯或停跳灌注裝置中的血液進行控制性冷卻或加熱。用于為體外循環血液熱交換系統中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水的驅動裝置，供醫療單位施行體外循環時調節溫度用。心肺轉流系統用熱交換水箱Ⅱ
04體外心肺支持輔助系統通常由主機、傳感器、靜脈探頭、安全桿、緊急驅動裝置和附件組成。可對體外循環手術進行驅動、控制、檢測和記錄。用于在體外循環手術、長時間心肺功能支持或急救時，暫時替代心臟泵功能，進行血流驅動和安全監測等。體外心肺支持輔助系統Ⅲ
05 體外心肺支持用升溫儀通常由水槽、加熱器、泵、控制裝置及連接管道組成。用于為氧合器提供熱量，保持患者體溫。體外心肺支持用升溫儀Ⅱ
6心肺轉流器具01氧合器通常由靜脈貯血室、氧合室和變溫室組成。分為膜式和鼓泡式。無菌提供，一次性使用。用于向人體血液供氧，將靜脈血轉換為動脈血。一次性使用中空纖維氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器Ⅲ
02貯血濾血器通常由上蓋、加液蓋、血庫、消泡系統、出血咀、采血咀、和采血帽組成。無菌提供，一次性使用。用于在臨床心臟直視手術中的體外循環時，貯存、消泡、過濾心內吸引血。一次性使用貯血濾血器、一次性使用心內血液回收器Ⅲ
03微栓過濾器通常由整體部件外殼、濾芯、底座、三通接頭、應急旁路管、配用部件三通開關、測壓管組件、排氣管等組成。無菌提供，一次性使用。用于體外循環心臟直視手術中，清除血液中的微小固體及氣體栓子。一次性使用心肺轉流系統動脈管路血液過濾器、一次性使用動脈過濾器、一次性使用血液微栓過濾器Ⅲ
04血液濃縮器通常由中空纖維、配用連接管、封堵膠、外殼、端蓋等部件組成。無菌提供，一次性使用。用于體外循環手術中的血液超濾，維持患者適合的紅細胞壓積。一次性使用血液濃縮器、一次性使用超濾器Ⅲ
05心臟停跳液灌注器通常由氣泡捕獲器、變溫器、連接管和接頭組成。無菌提供，一次性使用。用于在體外循環心臟直視手術中，將心肌停跳液灌入冠狀動脈，進行心肌的保護。一次性使用心臟停跳液灌注器、一次性使用心臟停跳液灌注用變溫器、一次性使用心肌停跳液熱交換器、一次性使用心肌保護液灌注裝置、一次性使用心臟停跳液灌注管Ⅲ
06心肺轉流用管路及接頭通常由管路、接頭、泵管等部件構成。無菌提供，一次性使用。用于在體外循環或不完全心肺功能支持手術中，提供血液灌流通路。一次性使用人工心肺機體外循環管道、一次性使用頸動脈轉流管、一次性使用體外循環用配套血管路Ⅲ
通常由吸引頭、手柄、接頭、插管等部件構成。無菌提供，一次性使用。用于在體外循環心臟直視手術及其他外科手術中，清理胸腔內血液，將血液吸引回心肺機的回收系統，或離心泵頭將體外氧合后的動脈血灌注到患者動脈系統。一次性使用主動脈灌注插管、一次性使用靜脈插管、一次性使用動脈插管、一次性使用灌注管、一次性使用體外循環導管插管、一次性使用左心吸引頭、一次性使用右心吸引頭Ⅲ
序號一級二級產品描述預期用途品名舉例管理類別
產品類別產品類別
6心肺轉流器具07離心泵泵頭通常由外殼、葉片、軸、軸襯和磁鐵組成。無菌提供，一次性使用。配合離心泵使用，用于在心臟手術中的體外循環或循環輔助。一次性使用心肺轉流系統用離心泵泵頭Ⅲ
08心臟停跳液通常由電解液等組成。用于心血管外科手術中，使心臟停跳、維持電機械非收縮狀態，從而達到保護心肌的作用。心臟停跳液、心臟停搏液、心肌保護停跳液Ⅲ
7其他01腹水超濾濃縮回輸設備通常由電源部件、控制部件、驅動部件、操作面板和蠕動泵等組成。對患者體內因病變產生的腹水進行抽取、超濾、濃縮并回輸。配合穿刺針、體外循環管路、分子篩等使用，用于醫療單位，對各種頑固性腹水進行腹水超濾濃縮腹腔內回輸治療。腹水超濾濃縮回輸設備Ⅱ


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