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06醫用成像器械--醫療器械分類目錄20180801

   

06醫用成像器械--醫療器械分類目錄20180801
序號一級產品類別二級產品類別產品描述預期用途品名舉例管理類別
1診斷X射線機01 血管造影X射線機通常由X射線發生裝置、數字化影像接收裝置、圖像信息分析、顯示系統和導管床組成。用于對心、腦血管和周圍血管等進行造影檢查和介入治療時獲得影像供臨床診斷用。血管造影X射線機Ⅲ
02 泌尿X射線機通常由X射線發生裝置、圖像顯示系統、專用泌尿床組成。X射線透視攝影設備。用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。泌尿X射線機Ⅲ
03 乳腺X射線機通常由機架、X射線發生裝置、乳腺壓迫器、影像接收裝置組成。可能帶有活檢穿刺立體定位裝置。數字化產品還帶有工作站和顯示系統。一般采用鉬或銠等材料制X射線管靶面。使用較低的管電壓形成低能量的X射線進行攝影。用于對人體乳腺組織攝影，帶有活檢穿刺立體定位和/或數字化體層成像功能，獲得影像供臨床診斷用。乳腺X射線機、數字化乳腺X射線機Ⅲ
用于對人體乳腺組織攝影，獲得影像供臨床診斷用。Ⅱ
通常由X射線發生裝置、影像接收器、影像處理和顯示系統組成。利用錐形束投照計算機重組體層成像（CBCT）原理成像。用于對人體乳腺組織數字化體層成像，供臨床診斷用。乳腺數字化體層攝影X射線機、乳腺錐形束計算機體層攝影設備Ⅲ
04 口腔X射線機通常由X射線發生裝置、狹縫光闌和口外影像接收器組成。X射線發生裝置和口外影像接收器之間相對運動。用于口腔頜面部（包括如上下頜骨、上頜竇、顳下頜關節及牙齒部位）的曲面斷層成像，可能帶有頭顱側位成像功能，供臨床診斷用。口腔全景X射線機、口腔頜面全景X射線機Ⅲ
通常由X射線發生裝置、口外影像接收器、影像處理軟件組成。成像時，X射線束圍繞患者的頜面部運動獲取平面圖像，通過平面圖像進行三維重建獲得體層影像的口腔頜面部診斷X射線攝影系統。用于口腔頜面部的組織結構的數字化體層成像，可能帶有口腔全景、頭顱側位成像功能，供臨床診斷用。口腔數字化體層攝影X射線機、口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備Ⅲ
通常由X射線發生裝置及其支撐部件組成。配合口內影像接收器使用。用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。牙科X射線機、數字化牙科X射線機Ⅱ
05 透視攝影X射線機通常由X射線發生裝置、圖像顯示系統、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置、體層攝影裝置等，是用于輔助胃腸診斷，兼有攝影和透視功能的X射線設備。使用時一般通過透視動態圖像鎖定感興趣區，而后用較大劑量攝影得到該區域清晰的靜態圖像。用于常規、胃腸道透視攝影檢查，且帶有數字減影血管造影和/或數字化體層攝影和/或泌尿攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。透視攝影X射線機、數字化透視攝影X射線機、胃腸X射線機、醫用診斷X射線透視攝影系統Ⅲ
用于常規、胃腸道X射線透視及攝影檢查，獲得影像供臨床診斷用。Ⅱ
06 移動式C形臂X射線機通常由移動式C形臂支架、X射線發生裝置、影像增強器電視系統或數字平板探測器成像系統等組成。用于外科手術透視及攝影，且帶有數字化體層攝影和/或數字減影血管造影功能，獲得影像供臨床診斷用。移動式C形臂X射線機Ⅲ
用于外科手術透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。Ⅱ
07 攝影X射線機通常由X射線發生裝置和攝影X射線附屬設備組成。數字化系統還帶X射線探測器及其影像系統。利用從X射線管發射出的X射線穿過患者身體不同組織和器官時對射線衰減不同的原理，將穿過患者且攜帶足夠信息的X射線投射到成像介質上所形成的影像，轉化為可見的平面灰度影像的通用X射線設備。用于對患者的常規攝影，獲得單幅影像供臨床診斷用。攝影X射線機、數字化攝影X射線機、移動式攝影X射線機、數字化移動式攝影X射線機Ⅱ
08 透視X射線機通常由X射線發生裝置、熒光屏或電視系統或動態探測器等影像接收裝置組成，可能帶有患者支撐裝置等。利用人體不同組織和器官對射線衰減不同的原理，通過對X射線源的連續加載，在成像介質上轉化為動態影像的通用X射線設備。用于對患者的常規透視，獲得連續影像供臨床診斷用。透視X射線機、數字化透視X射線機Ⅱ
09 X射線骨密度儀通常由X射線發生裝置、探測器、信息分析和顯示系統組成，還可能帶有患者支撐裝置。根據不同密度的骨骼和組織對X射線的吸收程度不同，將接收到的帶有人體信息的數字信號輸入計算機進行分析得出骨密度的結果。用于通過對人體的X射線衰減測量，評估患者骨骼及鄰近組織的骨密度和礦物質含量，供臨床診斷用。X射線骨密度儀、雙能X射線骨密度儀Ⅱ
序號一級產品類別二級產品類別產品描述預期用途品名舉例管理類別
1診斷X射線機10 車載X射線機安裝在可移動運輸工具上的X射線機，有透視和/或攝影功能。用于機動條件下，在遠離醫院的現場開展X射線透視、攝影診斷檢查。車載X射線機Ⅱ
11 攜帶式X射線機通常由X射線源組件、影像接收裝置等組成。在使用時或使用的間隔期間，可由一個人或幾個人攜著從一個地方移到另一個地方的X射線機。用于對四肢或其他衰減度較小的身體部位組織進行X射線成像，供臨床診斷用。攜帶式X射線機、微型X射線機Ⅱ
12 肢體數字化體層攝影X射線機通常由X射線發生裝置、影像接收器、影像處理和顯示系統組成。利用錐形束投照計算機重組體層成像（CBCT）原理成像。用于四肢部位組織結構的數字化體層成像，供臨床診斷用。肢體數字化體層攝影X射線機、肢體錐形束計算機體層攝影設備Ⅲ
2X射線計算機體層攝影設備（CT）01 X射線計算機體層攝影設備（CT）通常由掃描架、X射線發生裝置、探測器、圖像處理系統和患者支撐裝置組成。用于對從多方向穿過患者的X射線信號進行計算機處理，為診斷提供重建影像，或為放射治療計劃提供圖像數據。X射線計算機體層攝影設備、頭部X射線計算機體層攝影設備、移動式X射線計算機體層攝影設備、車載X射線計算機體層攝影設備Ⅲ
3X射線發生、限束裝置01 X 射線高壓發生器通常由高壓變壓器組件和高壓控制器組成。X射線機的主要部件，控制和產生供X射線管工作的電能。裝配于診斷X射線機，為X射線管組件提供電能，以產生X射線。X射線高壓發生器Ⅱ
02 X射線管X射線機的主要部件，通過施加在X射線管陰極和陽極之間的高電壓，使陰極表面上的游離電子撞擊陽極，產生X射線。通過控制加載時間和電壓電流，達到不同的醫療診斷目的。裝配于X射線管套內使用。固定陽極X射線管、旋轉陽極X射線管Ⅱ
03 X射線管組件通常由X射線管及管套組成。管套內裝滿高壓絕緣油并密封，實現絕緣和熱交換的目的。裝配于診斷X射線機，將來自于高壓發生器的高壓加在X射線管組件上，產生X射線。X射線管組件、醫用診斷X射線管組件Ⅱ
04限束通過限制X射線初級線束的幾何形狀以限制設備的輻射野。裝配于X射線管組件的出線口處，限制X射線的輻射野。X射線限束器Ⅱ
裝置
4X射線影像接收處理裝置01 X射線影像增強器、X射線影像增強器電視系統X射線影像增強器電視系統通常由X射線影像增強器、光學系統、攝像機信號處理系統及影像顯示裝置組成，將X射線圖像轉換成相應的可見光影像的系統。影像增強器是將攜帶患者信息的X射線信號轉換為可見光圖像的光電真空管。裝配于診斷X射線機，用于將X射線圖像轉換成可見光圖像。X射線影像增強器、X射線影像增強器電視系統Ⅱ
02 X射線探測器、X射線探測器及其影像系統X射線探測器（包括平板探測器或光電耦合器（CCD）探測器等）采用特定的光電轉換介質將穿過人體的X射線信號轉化為數字信號。影像系統一般包括圖像傳輸，處理和顯示系統。裝配于或配合診斷X射線機，用于將X射線信號轉化為數字信號。X射線平板探測器、X射線CCD探測器、X射線動態平板探測器、數字化X射線成像系統、牙科數字化X射線成像系統、口腔數字化X射線成像系統、X射線平板探測器及其影像系統Ⅱ
03 X射線攝影用影像板成像裝置（CR）通常由影像板、激光掃描裝置等組成。采用影像板對來自人體的X射線信息進行收集并形成潛影，通過激光掃描讀取存儲在影像板中的信息并送入計算機進行存儲、處理和顯示。配合診斷X射線機，用于實現數字化圖像的顯示、存儲和傳輸等。X射線攝影用影像板成像裝置、影像板掃描儀、牙科影像板掃描儀Ⅱ
04 X射線感光膠片片基上敷感光材料涂層，X射線照射后，經顯影、定影沖洗過程，得到X射線攝影圖像。用于X射線直接攝影。X射線膠片、牙科X射線膠片、X射線感藍膠片、X射線感綠膠片Ⅰ
05醫用增感屏利用X射線激發屏中的熒光體發出熒光，增強膠片的感光作用，從而可以大大減少X射線曝光劑量。一般在直接X射線攝影中使用，多置于攝影暗盒中。醫用增感屏、鎢酸鈣中速增感屏、硫氧化釓高速增感屏、氟氯化鋇銪高速增感屏Ⅰ
06透視熒光屏通常由高純度硫化物熒光物質和支承體（紙基）組成。將X射線信號直接轉化成可見光信號。用于常規X射線透視檢查。X射線透視熒光屏Ⅰ
07影像板受到X射線照射后形成潛影，再經過掃描轉化成數字信號，進入計算機進行圖像處理。裝配于傳統X射線（膠片采集）診斷系統，配合 X射線攝影用影像板成像裝置（CR）使用。影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、IP板Ⅰ
5X射線附屬及輔助設備01 透視攝通常由床體、點片裝置、遙控操作裝置和/或近臺操作裝置等組成。用于胃腸X射線檢查，配合胃腸X射線機使用。透視攝影床、X射線胃腸診斷床Ⅱ
影床
02導管床通常為單臂支撐，床面板一般采用碳纖維等材料。在與 C臂、U臂等介入手術X射線設備組合進行多方向攝影時，視野不受妨礙。用于普通介入治療和數字減影血管造影（DSA），配合血管造影X射線設備使用。導管床、介入手術臺Ⅱ
03 X射線攝影患者支撐裝置患者支撐裝置。可電動平移、轉動等。用于X射線攝影成像中對患者的支撐。電動攝影平床Ⅱ
患者支撐裝置。只可手動平移、轉動等。攝影平床、X射線攝影床、移動式X射線檢查支架Ⅰ
04懸吊、通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導軌等部件組成。可電動平移，轉動等。用于X射線源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐。立式攝影架、電動立式攝影架Ⅱ
支撐裝置通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導軌等部件組成。只可手動平移，轉動等。立式攝影架Ⅰ
通常由固定架組成。可能帶有套袋，套袋非無菌提供。用于醫療機構作口腔科X射線膠片攝影時夾持、固定牙片或數碼影像采集器使用。口腔X射線攝影固定支架、口腔X射線攝片架Ⅰ
05造影劑注射裝置通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。與高壓注射器配套使用。高壓注射器針筒、造影劑高壓注射器針筒、一次性使用高壓注射器針筒、高壓注射連接管Ⅲ
通常由注射機頭，控制部分等組成。通過向人體血管內注入造影劑獲得清晰的血管影像。與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時，造影劑的注入。高壓注射器、造影劑高壓注射器、輸卵管造影通液給藥系統、椎間盤造影注射器Ⅱ
06防散射濾線柵通常由鉛條、介質等組成。放置于影像接收面之前，以減少輻射到影像接收面上的散射輻射，從而改善X射線影像對比度的一種裝置。配合X射線機使用，用于增加X射線影像的對比度。防散射濾線柵、乳腺防散射濾線柵Ⅱ
07 X射線承裝X射線攝影膠片等的裝置，帶有濾線柵，按照不同應用分為不同尺寸。用于承裝X射線攝影膠片。暗盒、X射線攝影暗盒Ⅱ
攝影暗盒承裝X射線攝影膠片等的裝置，按照不同應用分為不同尺寸。Ⅰ
08 X射線膠片顯影劑、定影劑使膠片經曝光后產生的潛影顯現成可見影像的藥劑。用于曝光后載有患者信息的X射線膠片的顯影和定影。X射線膠片顯影液、定影液Ⅰ
09膠片觀察裝置通常由光源、觀察屏、箱體及必要的附件組成，分為單聯、雙聯、多聯等。通過將膠片放置在具有一定亮度的觀察屏上的方式，提高觀片的清晰度。用于觀察醫用診斷膠片。醫用觀片燈、X射線膠片觀片燈Ⅰ
10 X射線膠片自動洗片機可以自動完成從膠片傳送、藥液循環、藥液補充、藥液溫度控制、顯影時間控制，到水洗干燥等一系列使膠片顯示可見影像的環節。用于沖洗X射線膠片。X射線膠片洗片機、醫用X射線膠片沖洗機Ⅰ
11 患者體位固定裝置在放射診斷中用于固定患者體位的裝置。用于放射診斷中患者體位的固定。患者體位固定帶、固定架、固定板、真空固定墊Ⅰ
12 穿刺定位引導裝置通常由運動模塊和控制軟件組成。配合乳腺X射線攝影系統使用，用于對乳腺病灶進行定位引導穿刺。乳腺攝影立體定位裝置、乳腺活檢定位裝置Ⅲ
通常由運動模塊、控制部分、計算機系統組成。依據CT圖像信息，由臨床醫師確認入針角度。用于CT等成像系統下定位引導穿刺。數控穿刺引導儀、自動穿刺引導儀Ⅲ
通常由定位座、旋轉件、固定穿刺針裝置等組成。用于CT等成像系統下定位引導穿刺。經皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺導入固定器Ⅱ
具有刻度數值的立體定位裝置，依靠水平儀等確定平面，利用量角器等刻度數值，達到角度定位目的。非無菌提供。用于臨床輔助引導靶點定位穿刺。一次性使用導向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導器Ⅰ
5X射線附屬及輔助設備12 穿刺定位引導裝置通常由粘接部分和顯影部分組成。非無菌提供。用于醫用成像器械成像時，體外定位使用。醫學圖像體外定位貼、X線攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料Ⅰ
13 靜脈尿路造影腹壓器通常由壓迫裝置、捆綁收緊裝置等組成。用于X射線靜脈尿路造影時體外壓迫，阻止造影劑通過輸尿管流到膀胱。靜脈尿路造影腹壓器、靜脈尿路造影腹壓帶Ⅰ
14 胃腸X射線檢查用品通常由膠囊及內容標記物組成。膠囊一般由羥丙甲纖維素制成，內容標記物主要由添加硫酸鋇的聚氯乙烯材料等制成。非無菌提供。用于對胃腸功能性紊亂等疾病進行診斷或療效評估。胃腸動力標記物膠囊Ⅲ
無色透明，均勻液體，無結塊。成分通常為食用級液體石蠟、添加劑、純化水等。CT值一般為200HU±50HU。用于CT胃腸道造影顯像。胃腸道造影顯像劑Ⅱ
通常由結腸充氣機主機和充氣管路和氣囊充氣裝置等附件組成。向結腸內注入二氧化碳氣體，保持結腸處于充盈狀態，并使之維持在指定氣壓。配合X射線機、CT等使用，向結腸內注入二氧化碳氣體。結腸充氣機Ⅱ
6醫用射線防護設備01 醫用射線防護用具通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成。用于進行放射治療時對人體的防護。醫用射線防護服、醫用射線防護手套、醫用射線防護裙、防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領、醫用射線防護眼鏡、醫用射線防護簾、醫用射線性腺防護簾、防護玻璃板、醫用射線防護面罩Ⅱ
用于進行放射診斷時對人體的防護。Ⅰ
02 醫用射線防護裝置通常由含鉛等重金屬元素的防護材料和懸掛、支撐機械裝置組成。用于進行放射診斷時對人體的防護。射線防護椅、射線防護屏風、鉛屏風、X射線防護裝置、醫用X射線立式攝片架防護裝置、醫用射線防護懸吊屏風、醫用射線防護系統、X射線防護艙Ⅰ
7超聲影像診斷設備01 超聲脈沖回波成像設備通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機械扇掃、三維探頭、內窺鏡探頭等）、超聲波發射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成的設備。利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織的成像。運用超聲成像原理，對人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進行成像供診斷使用。其中探頭可經食道、血管內、術中經人體內部組織，和/或用于超聲導航等領域。超聲診斷系統、超聲診斷儀、內鏡超聲診斷儀、血管內超聲診斷系統、血管內超聲診斷儀Ⅲ
運用超聲成像原理，對人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進行成像供診斷使用。其中探頭經體表、直腸和陰道。超聲診斷系統、超聲診斷儀、鼻竇超聲診斷儀、便攜式超聲診斷儀、超聲膀胱掃描儀、皮膚超聲診斷系統、全數字超聲診斷系統、全數字超聲診斷儀、推車式超聲診斷儀、醫用超聲影像處理器、掌上超聲診斷儀Ⅱ
02超聲回波多普勒成像設備通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機械扇掃、三維探頭、內窺鏡探頭等）、超聲波發射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲多普勒技術和超聲回波原理，同時進行采集血流運動、組織運動信息和人體器官組織成像的設備。用于超聲成像、測量與血流運動信息采集供臨床超聲診斷檢查使用。其中探頭可經食道、血管內、術中經人體內部組織，和/或用于超聲導航等領域。彩色超聲診斷系統、彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷系統、全數字彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷儀、便攜式彩色超聲診斷儀、便攜式彩色多普勒超聲診斷系統、全數字彩色超聲診斷系統Ⅲ
用于超聲成像與血流運動信息采集，對人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進行成像供診斷使用。其中探頭經體表、直腸和陰道。Ⅱ
8超聲影像診斷附屬設備01 超聲耦合劑超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質。用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經直腸、經陰道、經食管等接觸粘膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒進行的操作。醫用超聲耦合劑、超聲耦合劑Ⅱ
改善探頭與患者之間的超聲耦合效果，用于完好皮膚上。醫用超聲耦合劑、超聲耦合劑I
02 超聲耦合墊通常由水基凝膠塊及其外包裝組成。用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經直腸、經陰道、經食管等接觸粘膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒進行的操作。超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片Ⅱ
8超聲影像診斷附屬設備02超聲耦合墊通常由水基凝膠塊及其外包裝組成。改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。用于完好皮膚上。超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片I
03超聲水囊通常為全乳膠材料（或類似特性材料），包含脫氣水。使用時將水囊套入超聲探頭，用于提高對人體淺表部位檢查的清晰度，便于手術中檢查和直腸內檢查。超聲水囊、超聲內窺鏡專用水囊、內鏡超聲探頭用附件-水囊Ⅱ
04 超聲探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，及不可缺少的部分諸如聲透鏡、殼體、電纜線等構成的組件。探頭通常是可以和與超聲設備主機相分離的，又稱為超聲換能器組件。超聲探頭通常按照預期用途和/或結構形式進行分類。配合超聲影像設備使用，經食道、血管內、術中經人體內部組織使用，和/或用于手術導航領域，實現人體組織成像功能。術中電子線陣超聲探頭、術中電子相控陣超聲探頭、經食道電子相控陣超聲探頭、內鏡用超聲探頭Ⅲ
配合超聲影像設備使用，經體表、陰道和直腸使用，實現人體組織成像功能。電子凸陣扇掃超聲探頭、電子相控陣超聲探頭、線陣超聲探頭、凸陣超聲探頭、電子凸陣超聲探頭、電子線陣超聲探頭、直腸鏡用多普勒超聲探頭、醫用超聲探頭、超聲探頭Ⅱ
05超聲探頭穿刺架通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。無菌提供。配合腔內或體外超聲探頭使用，用于使用超聲診斷設備實現細胞學檢測、組織學檢測、囊腫抽吸和治療等。超聲探頭穿刺架Ⅱ
通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。非無菌提供。配合腔內或體外超聲探頭使用，用于使用超聲診斷設備實現細胞學檢測、組織學檢測、囊腫抽吸和治療等。超聲探頭穿刺架I
06胃腸超聲顯像粉通常由可食用的主料和配料組成。提高受檢臟器（胃腸）超聲影像的清晰度。用于輔助對人體胃腸及其周圍器官的超聲診斷。速溶胃腸超聲助顯劑Ⅱ
9磁共振成像設備（MRI）01永磁型磁共振成像系統通常由永磁型磁體、梯度系統、射頻系統、射頻線圈、譜儀、工作站計算機系統、患者支撐裝置等組成。用于臨床診斷磁共振成像。永磁型磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統Ⅲ
02常導型磁共振成像系統通常由常導型磁體、梯度系統、射頻系統、射頻線圈、譜儀、工作站計算機系統、患者支撐裝置等組成。常導型磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統Ⅲ
03超導型磁共振成像系統通常由超導型磁體、梯度系統、射頻系統、射頻線圈、譜儀、工作站計算機系統、患者支撐裝置等組成。超導型磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統Ⅲ
10磁共振輔助設備01磁共振造影注射裝置通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。與磁共振高壓注射器配套使用。磁共振高壓注射器針筒、磁共振造影劑高壓注射器針筒、一次性使用磁共振高壓注射器針筒、磁共振用高壓注射連接管Ⅲ
通常由操作室組件和掃描室組件組成。掃描室組件由非鐵磁材料制成，導線經過射頻屏蔽。不包含配套使用的針筒。用于靜脈注射磁共振造影劑和/或在人體血管內注射常用的沖刷液，以滿足磁共振掃描診斷需要。磁共振高壓造影注射系統、磁共振高壓造影注射器Ⅱ
02磁共振輔助刺激系統通常由在控制室使用的計算機、操作員顯示器、光纖介質轉換器等部件和在磁共振掃描室內使用的患者界面顯示器、電源、光纜、按鈕響應單元、耳機等部件組成。配合磁共振成像系統使用。用于在大腦掃描時，通過播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CD和DVD，向患者提供視覺、運動、聽覺和語言任務刺激。磁共振成像輔助刺激系統Ⅱ
03磁共振定位裝置通常由磁共振乳腺線圈固定裝置、可移動模板架、鉆有系列孔的模板組成。用于固定穿刺針，提高穿刺的準確度。安裝在磁共振線圈上。磁共振乳腺線圈穿刺固定架I
通常由電源、底板組件、插針引導臺組件、位置顯示單元等組成。配合磁共振成像系統使用。用于對患者微創檢查診斷。導向定位裝置Ⅲ
11放射性核素成像設備01伽瑪照相機通常由機架、準直器、探測器、數據采集、圖像處理工作站、系統軟件、患者支撐裝置等組成。用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織中的分布情況，形成平面圖像。伽瑪（γ）照相機Ⅱ
02單光子發射計算機斷層成像設備通常由可旋轉機架、準直器、探測器、患者支撐裝置、數據采集、圖像處理工作站、運動控制系統、系統軟件等組成。用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織的分布情況，通過采集和處理形成平面和斷層圖像。單光子發射計算機斷層成像設備、單光子發射計算機斷層掃描系統、心臟單光子發射計算機斷層成像設備Ⅲ
11放射性核素成像設備03正電子發射斷層成像設備通常由機架、探測器、患者支撐裝置、數據采集、圖像處理工作站、運動控制子系統、系統軟件等組成。用于探測放射性核素發射的正電子的湮沒輻射，以獲得人體全身或器官組織的正電子核素的斷層分布圖像。正電子發射斷層成像設備、正電子發射斷層成像系統、乳腺正電子發射斷層成像設備Ⅲ
04放射性核素掃描裝置通常由主機、計算機、彩色打印機、工作軟件和隔離電源組成。用于人體甲狀腺放射性核素掃描成像。放射性核素掃描儀、核素掃描機Ⅱ
12放射性核素成像輔助設備01自動給通常由放射性藥物泵、生理鹽水泵、劑量校準器、空氣檢測器、系統屏蔽裝置、小瓶屏蔽裝置組成，還包括顯示器、校準源托架等。用于核醫學診斷過程中向患者輸注放射性藥物等。PET自動給藥系統Ⅱ
藥系統
02锝氣體通常由锝氣體發生器主機、推車、舟型坩鍋和手動加壓通氣附件組成，手動加壓通氣附件由球囊、單向閥門、一次性病人施給器（PAS）、控制閥和管路組成。用于產生放射性標記的锝氣體，病人吸入此锝氣體后，用已有的伽瑪射線成像裝置，就能得到锝氣體在肺部的分布圖，用以診斷肺部疾病，如肺栓塞。锝氣體發生器Ⅱ
發生器
13光學成像診斷設備01紅外熱像儀通常由紅外攝像機、處理系統、支架和顯示屏組成。通過紅外攝影標出人體熱圖像。用于測量人體表面溫度的分布并提供紅外熱像圖。醫用紅外熱像儀、熱斷層掃描系統、紅外熒光定位觀察相機Ⅱ
02紅外線乳腺診斷儀通常由紅外光探頭對乳腺組織進行照射透視，經攝像系統把攝取的圖像顯示在屏幕上。用于乳腺增生、乳腺炎癥及良惡性腫瘤等乳房疾病的檢查。紅外乳腺檢查儀、紅外乳腺診斷儀Ⅱ
03光相干斷層成像系統（非眼科）通常由導管頭端、成像窗、遠端導管軸、近端導管軸、側管接頭、沖洗液注入口、魯爾接頭保護帽、外殼連接端口、保護帽、透鏡、牽引絲、扭力傳導管、鎳鈦合金管和光纖連接器組成。無菌提供，一次性使用。配合光學干涉斷層成像系統使用，用于冠狀動脈的成像。光學干涉斷層成像系統成像導管Ⅲ
通常由光學成像系統和圖像采集顯示系統組成。利用近紅外線及光學干涉的光相干斷層成像技術（幾何光學成像、光纖成像、衍射成像、干涉成像、掃描成像、遙感成像、近場光學成像、綜合孔徑成像等）獲取所需信息的設備。（不包括成像導管）用于診斷中獲取血管等組織的形態、尺寸、位置等信息。光學干涉斷層成像系統Ⅱ
通常由激光光源、控制裝置等部分組成。發射激光，利用成像技術獲取組織的圖像。用于組織的檢查診斷。光學相干層析成像激光檢測儀Ⅱ
04手術顯微鏡（非眼科）通常由觀察系統、照明系統和支架系統組成，觀察系統是具有目鏡、物鏡的長工作距的體視光學顯微系統，外接或內置圖像采集顯示處理系統。利用顯微放大原理，觀察組織細節。用于在非眼科手術過程中放大手術區域細節。手術顯微鏡、手術顯微鏡圖像采集處理系統Ⅱ
05微循環通常由觀察系統和照明系統組成，觀察系統是具有目鏡、物鏡的短工作距的體視光學顯微系統，外接圖像采集顯示系統。利用顯微放大原理，觀察組織細節。用于人體微循環的檢查。微循環顯微檢查儀、微循環顯微儀Ⅱ
顯微鏡
06醫用光學放大器具通常由光學系統和鏡架組成。利用透鏡放大原理、顯微放大原理的光學放大器具。用于增大操作者視角，便于觀察物體細節。手術放大鏡、雙目手術放大鏡、醫用手術放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫用光學放大鏡Ⅰ
14醫用內窺鏡01光學內窺鏡通常由物鏡系統和光學傳/轉像系統，含有或不含有觀察目鏡系統構成觀察光路的內窺鏡。可包含附件。附件是配合內窺鏡使用的配件或獨立產品。通過創口進入人體內，用于成像和診斷。膽道鏡、腹腔鏡、關節鏡、脊柱外科內窺鏡、頸椎內窺鏡、血管內窺鏡、腦室鏡、三維腹腔鏡、膝關節鏡、胸腔鏡、血管采集用內窺鏡、腰椎間盤鏡、椎間孔鏡、椎間盤鏡、膽胰管內窺鏡、腎鏡、輸尿管鏡、硬膜外腔內窺鏡Ⅲ
序號一級產品類別二級產品類別產品描述預期用途品名舉例管理類別
14醫用內窺鏡01光學內窺鏡通常由物鏡系統和光學傳/轉像系統，含有或不含有觀察目鏡系統構成觀察光路的內窺鏡。可包含附件。附件是配合內窺鏡使用的配件或獨立產品。通過自然孔道進入人體內，用于成像和診斷。膀胱鏡、鼻內窺鏡、鼻竇鏡、兒童喉鏡系統、耳內窺鏡、喉鏡、口腔內窺鏡、口腔與口腔頜面外科內窺鏡、尿道膀胱鏡、氣管鏡管、硬性纖維乳管內窺鏡、食道鏡、小兒支氣管內窺鏡、咽喉鏡、乙狀結腸內窺鏡、硬性纖維輸尿管腎鏡、直腸內窺鏡、纖維結腸鏡、纖維鼻咽喉鏡、纖維膽管內窺鏡、纖維兒童喉鏡、纖維尿道膀胱鏡、纖維食道鏡、纖維膽道內窺鏡、纖維上消化道鏡、纖維輸尿管腎鏡、尿道內切開內窺鏡Ⅱ
02電凝切割內窺鏡通常由支撐內窺鏡和手術電極的手持操作部件、配套的內窺鏡、手術電極和連接電纜組成。通過高頻發生器提供能量，用于高頻電燒手術時的手術視野成像及切割、電凝操作。膀胱電切內窺鏡、前列腺電切內窺鏡Ⅲ
03電子內窺鏡通常由物鏡系統、像陣面光電傳感器、A/D轉換集成模塊組成。將所要觀察的腔內物體通過微小的物鏡系統成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號送到圖像處理系統上，最后在監視器上輸出處理后的圖像。通過創口或自然孔道進入人體內，用于成像和診斷。電子腹腔鏡、電子喉鏡、電子鼻咽喉內窺鏡、電子肛腸鏡、電子小腸鏡系統、電子膀胱鏡、電子膀胱腎盂鏡、電子大腸鏡、電子膽道鏡、電子結腸鏡、電子氣管插管鏡、電子十二指腸鏡、電子胃鏡、電子胸腹腔鏡Ⅲ
04膠囊式內窺鏡系統通常由膠囊內窺鏡和圖像數據接收處理裝置組成。由集成于膠囊形狀內的光學圖像獲取器件，通過無線傳輸方式實現由外部獲取人體內圖像。由口腔食道進入人體消化系統，并隨消化系統蠕動或主動運行，用于對消化系統中指定部分進行成像診斷。小腸膠囊內窺鏡系統Ⅲ
15內窺鏡功能供給裝置01內窺鏡用冷光源通常由燈泡、反光瓦和光學濾色器組成。通過照明光纜與內窺鏡連接，能為內窺鏡提供最大限度減小組織熱效應的光照功能的裝置。用于內窺鏡診斷和/或治療/手術中，為內窺鏡觀察人體體腔的視場區域提供觀察用照明。內窺鏡LED冷光源、內窺鏡鹵素燈冷光源、內窺鏡氙燈冷光源Ⅱ
02內窺鏡攝像系統通常由光電成像傳感器和光學適配器為主要組成，將光學內窺鏡接收到的光學信號轉化為電子信號進行處理，并傳輸至監視器成像的裝置。用于在內窺鏡診斷和/或治療/手術中與光學內窺鏡連接，將內窺鏡觀察人體體腔的視場區域的圖像采集、處理并傳輸至監視器。3D內窺鏡攝像系統、便攜式內窺鏡攝像系統、單晶片內窺鏡攝像系統、三晶片內窺鏡攝像系統、內窺鏡攝像頭Ⅱ
03電子內窺鏡圖像處理器通常由電子信號處理單元為主要組成。對接收到的電子內窺鏡的電子信號進行處理，并傳輸至監視器成像的裝置。用于在內窺鏡診斷和/或治療/手術中與電子內窺鏡連接，有效地在監視器上顯示內窺鏡觀察人體體腔的視場區域的圖像。電子內窺鏡圖像處理器、超聲電子內窺鏡圖像處理器、共聚焦內窺鏡圖像處理器Ⅱ
04內窺鏡送氣裝置通常由電磁閥、氣壓傳感器和氣流量反饋控制單元為主要組成。能夠實現可控地對腹腔注入二氧化碳氣體，并使之維持在指定氣壓。用于在內窺鏡診斷和/或治療/手術中氣腹建立和維持。內窺鏡氣腹機、內窺鏡二氧化碳氣腹機Ⅱ
通常由電磁閥、氣壓傳感器和氣流量反饋控制單元為主要組成。能夠實現可控地對上、下消化道注入二氧化碳氣體，并使之維持在指定氣壓。用于在內窺鏡診斷和/或治療/手術中向上、下消化道注入二氧化碳氣體。內窺鏡用二氧化碳供氣裝置Ⅱ
05內窺鏡沖洗吸引器通常由壓強傳感器、液體和/或氣體流量反饋控制單元為主要組成。利用滾壓式或重力式正壓原理提供液體沖洗功能，利用負壓原理提供液體和/或固體吸引功能的裝置。用于在內窺鏡診斷和/或治療/手術中保持內窺鏡的觀察視場區域不受到血液或異物的阻擋。內窺鏡沖洗吸引器、內窺鏡沖洗器、內窺鏡吸引器Ⅱ
06內窺鏡膨腔泵通常由液壓傳感器、液體流量反饋控制單元為主要組成。能夠實現可控地對人體體腔注入液體并使之維持在指定壓強的裝置。用于在內窺鏡診斷和/或治療/手術中擴張人體體腔，為內窺鏡檢查或手術提供良好的觀察操作空間。內窺鏡關節膨腔泵、內窺鏡子宮膨腔泵Ⅱ
16內窺鏡輔助用品01內窺鏡插入形狀觀測系統通過體外檢測內置于內鏡或內鏡鉗子管道內的插入形狀觀測探頭的電磁發生線圈產生的磁場，從而在顯示器上顯示出體腔內內鏡的3D形狀。用于觀察和顯示所插入內窺鏡的位置和形狀，以便輔助內窺鏡插入。一般需配合專用內鏡或探頭。內窺鏡插入形狀觀測系統Ⅲ
序號一級產品類別二級產品類別產品描述預期用途品名舉例管理類別
16內窺鏡輔助用品02膠囊內窺鏡姿態控制器通常由永磁體和外殼組成。通過產生驅動磁場，對人體吞服的膠囊內鏡產生拉力和扭矩力，改變驅動磁場的方向和作用在膠囊內鏡上的強度，從而驅動膠囊內鏡在胃腔或結腸內滾動、旋轉和傾斜運動，實現對膠囊內鏡的運動控制和姿態調整。用于在患者進行消化道膠囊內窺鏡檢查時控制膠囊內窺鏡的運動。膠囊內窺鏡姿態控制器Ⅲ
03內窺鏡氣囊控制器通常由主機（包括氣泵、傳感器）、手控面板、腳踏開關、供氣導管、電源、連接器和過濾器組成。用于輔助內窺鏡插入人體內腔而對安裝在內窺鏡或外套管上的氣囊進行送氣或排氣。內窺鏡氣囊控制器Ⅱ
04內窺鏡潤滑劑通常由二甲基硅油、黃原膠、硅油等成分組成，含有鹽酸利多卡因、鹽酸丁卡因等藥物。無菌提供。用于內窺鏡進入人體自然腔道時的潤滑。胃鏡膠、胃鏡潤滑液、內窺鏡潤滑劑Ⅲ（藥械組合產品）
通常由甘油、黃原膠等成分組成。不含藥物成分。用于內窺鏡進入人體自然腔道時的潤滑。胃鏡潤滑液、內窺鏡潤滑劑Ⅱ
05內窺鏡先端帽一般采用硅橡膠材質制成。無菌提供。配合內窺鏡使用，用于安裝在內窺鏡先端部，以保持適當的內窺鏡視野。內窺鏡先端帽Ⅱ
06內窺鏡用活檢袋通常由輸送裝置、納物袋、結扎繩和撐開鉗組成。用于腔鏡手術時將活檢樣本從手術區域取出。一次性使用內窺鏡用活檢袋Ⅱ
07內窺鏡咬口、套管手術或檢查時患者開口的輔助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態，防止非預期咬合保護器械損壞。無菌胃鏡咬口、無菌內窺鏡咬口Ⅱ
手術或檢查時患者開口的輔助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非無菌提供。胃鏡咬口、內窺鏡咬口I
通常由開口端和套體組成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。配合內窺鏡使用，用于手術或檢查時使內窺鏡與患者隔離，預防交叉感染。內窺鏡一次性使用套管、內窺鏡一次性使用保護套Ⅱ
17組合功能融合成像器械01單光子發射及X射線計算機斷層成像系統通常由單光子發射計算機斷層成像設備（SPECT）和X射線計算機斷層攝影設備（CT）組成。其中的SPECT和CT部分或可單獨使用。用于得到SPECT功能代謝影像與CT解剖形態學影像的同機融合圖像。單光子發射及X射線計算機斷層成像系統Ⅲ
02正電子發射及X射線計算機斷層成像系統通常由正電子發射斷層成像設備（PET）和X射線計算機斷層攝影設備（CT）組成。其中的PET和CT部分或可單獨使用。用于得到PET功能代謝影像與CT解剖形態學影像的同機融合圖像。正電子發射及X射線計算機斷層成像系統Ⅲ
03正電子發射及磁共振成像系統通常由正電子發射斷層成像設備（PET）和磁共振成像設備（MRI）組成。其中的PET和MRI部分或可單獨使用。用于得到PET功能代謝影像與MRI解剖形態學影像的同機融合圖像。正電子發射及核磁共振成像系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統、正電子發射磁共振成像系統Ⅲ
04超聲電子內窺鏡通常由物鏡系統、像陣面光電傳感器、A/D轉換集成模塊和超聲探頭組成。將所要觀察的腔內物體通過微小的物鏡系統成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號送到圖像處理系統上，最后在監視器上輸出處理后的圖像和超聲檢查圖像。通過創口或自然孔道進入人體內，用于成像和診斷。超聲電子氣管鏡、超聲電子上消化道內窺鏡、超聲電子胃鏡Ⅲ
05復合內窺鏡通常由電子內窺鏡和其他成像模塊（如共聚焦顯微、光學相干斷層成像技術（OCT）等）組成。通過創口或自然孔道進入人體內，用于成像和診斷。共聚焦顯微內窺鏡Ⅲ
18圖像顯示、處理、傳輸及打印設備01圖像顯示處理工作站通常由專用診斷顯示裝置、存儲處理系統、軟件等組成。配合醫學影像設備，用于顯示、處理、傳輸和存儲數字診斷圖像。圖像處理工作站、圖像診斷工作站、圖像處理系統、皮膚鏡圖像處理工作站、內窺鏡影像工作站Ⅱ
02膠片掃描儀通常由膠片上板、膠片下板、膠片傳動機構、光電耦合器（CCD）、數字信號處理器等組成。用于醫用膠片的掃描，輸出BMP、DICOM等格式的數字化圖像。膠片掃描儀、牙科膠片掃描儀Ⅱ
03醫用圖像打印機利用醫用成像設備提供的輸入信號，在膠片等介質上產生不可擦除圖像的裝置。用于醫用圖像的打印。干式成像儀、醫用圖像打印機、熱敏打印機、醫用激光圖像打印機、醫用噴墨圖像打印機Ⅰ
04影像記錄介質由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護層組成。用于作為診斷依據的醫學影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。醫用激光膠片、醫用干式激光膠片Ⅰ
由聚酯（PET）片基、熱敏層、保護層組成。用于作為診斷依據的醫學影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。熱敏膠片
由聚酯（PET）片基與防靜電層、吸墨層（二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉）組成。用于超聲等醫學影像及圖文的打印記錄。醫用打印膠片、PACS超聲診斷報告膠片、干式超聲診斷報告膠片
05取片機由醫用圖像打印機、操作顯示屏、軟件等組成，與醫院網絡系統連接，支持CR、DR、CT、MRI等醫用成像器械的圖像打印。配合影像記錄介質使用，供患者自助選取打印醫用圖像。自助取片機Ⅰ


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