| 01 有源手術器械--醫療器械分類目錄20180801 |
| 序號 | 一級產品類別 | 二級產品 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理 |
| 類別 | 類別 |
| 1 | 超聲手術設備及附件 | 01超聲手術設備 | 通常由超聲波發生器和帶有外科尖端的手持部件組成，手持部件通常由一個換能器、一個連接構件和一個治療頭尖端組成。 | 用于軟組織的切割、止血、整形。 | 軟組織超聲手術儀、外科超聲手術系統、超聲手術系統、超聲切割止血刀系統、軟組織超聲手術系統、超聲手術刀、超聲刀系統 | Ⅲ |
| 通常由主機、換能器和負壓吸引裝置組成，運用超聲波能量使人體組織有選擇性地被破碎，使其呈乳化態，同時利用負壓吸除已經乳化的組織細胞。 | 用于人體軟組織的破碎、乳化。 | 超聲脂肪乳化儀、超聲外科吸引系統、軟組織超聲手術儀、軟組織超聲手術系統 | Ⅲ |
| 通常由超聲波發生器、手柄、工作尖和沖洗部分組成，利用壓電效應或者磁致伸縮效應將電能轉化為超聲能，通過工作尖將超聲振動作用于骨組織以達到切割和破碎目的。 | 用于骨組織（包括牙齒）的切割和破碎。 | 超聲骨科手術儀、超聲骨組織手術系統 | Ⅲ |
| 通常由主機、換能器、負壓吸引和灌注裝置組成，在內窺鏡直視下將超聲碎石頭（變幅桿）接觸結石，利用超聲波能量將其擊碎，并利用液體灌注、負壓吸引將碎石排出體外。 | 用于泌尿系統結石的破碎。 | 超聲碎石系統 | Ⅲ |
| 02高強度超聲治療設備 | 通常由超聲功率發生器、治療頭、控制裝置等組成，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波。超聲強度一般不超過1000W/cm2。 | 用于手術及輔助治療。 | 超聲治療儀、超聲治療系統、減脂聚焦超聲治療系統 | Ⅲ |
| 通常由超聲功率發生器、治療頭、聲耦合裝置、測位裝置、定位裝置、控制裝置、患者承載裝置和水處理及水溫控制裝置組成。由單元換能器或多元換能器陣列構成的聚焦超聲聲源，發出的超聲通過傳聲媒質后，以人體正常組織可接受的聲強透過患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死（或瞬間滅活）的治療系統。超聲強度超過1000W/cm2。 | 用于手術治療中人體組織的凝固性壞死（或瞬間滅活）。 | 磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統、腫瘤消融聚焦超聲治療系統、腫瘤聚焦超聲治療系統、腫瘤高強度聚焦超聲治療系統 | Ⅲ |
| 03超聲手術設備附件 | 通常與超聲手術設備主機配合使用，附件的組成與原理依據超聲手術設備的型式和功能。 | 用于輔助實現超聲手術設備功能。 | 腔內前列腺高強度聚焦超聲治療儀用配件、軟組織超聲手術系統用附件-手柄，工作尖、軟組織超聲手術系統附件-導管組件、軟組織超聲手術系統附件-工作尖 | Ⅱ |
| 2 | 激光手術設備及附件 | 01激光手術設備 | 通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置、防護裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機理進行手術治療。 | 用于對機體組織進行汽化、碳化、凝固，以達到手術治療的目的。 | 鈥（Ho:YAG）激光治療機、摻釹釔鋁石榴石激光治療機、摻銩光纖激光治療儀、半導體激光治療機、二氧化碳激光治療機 | Ⅲ |
| 02醫用激光光纖 | 通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成。 | 用于傳輸激光能量。 | 醫用激光光纖、無菌醫用激光光纖 | Ⅱ |
| 3 | 高頻/射頻手術設備及附件 | 01高頻手術設備 | 通常由高頻發生器、手術手柄、手術電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開關組成。在兩個電極之間產生高頻（通常高于200kHz）電流。 | 用于外科手術中對相應組織進行切割和凝固。 | 高頻電刀、高頻手術器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術系統、高頻電外科手術系統、等離子手術設備 | Ⅲ |
| 通常由高頻發生器、手術手柄、手術電極、連接電纜和腳踏開關組成。在兩個電極之間產生高頻（通常高于200kHz）電流。 | 僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。 | 高頻電灼儀 | Ⅱ |
| 02射頻消融設備 | 通常由射頻發生器，射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關組成。在電極間產生射頻電流。 | 用于組織和器官（心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固。 | 射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發生器、射頻消融系統、心臟消融系統 | Ⅲ |
| 03氬保護氣凝設備 | 通常由主機、手術輸出端口、開關檢測器、氬氣源等組成，需要配合高頻手術設備使用。利用氬氣源，在兩個電極之間的氬氣帶內產生高頻電流。配合高頻手術設備進行氬氣增強下的電外科手術，保證氬氣在手術電極周圍流動，用于減輕組織煙霧和碳化形成。 | 用于配合高頻手術設備使大面積流血面快速均勻凝固。 | 氬氣控制器、氬氣增強電外科系統 | Ⅲ |
