| 2016年醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房車(chē)間飛行檢查缺陷匯總：七、生產(chǎn)管理 |
| 序號(hào) | 規(guī)范目錄 | 規(guī)范及附件依據(jù) | 缺陷項(xiàng) | 主要產(chǎn)品 | 產(chǎn)品類(lèi)別 |
| 7~2 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.5.1 | 公司已識(shí)別梯度線(xiàn)圈的焊接過(guò)程、電路板的焊接和床架的焊接過(guò)程為特殊過(guò)程，但提供不出特殊過(guò)程的確認(rèn)方案、確認(rèn)方法等文件 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~3 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.5.2 | 公司目前有4臺(tái)加工中心，但未能提供加工中心采用的計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證或確認(rèn)記錄 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~4 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.11.1 | 防靜電管理固定，對(duì)SSD器件應(yīng)有明顯標(biāo)志、裝在防靜電包裝、不能隨意打開(kāi)包裝等要求，但公司提供不出SSD器件的清單。 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~5 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.6.2 | 抽查編號(hào)為**和**的生產(chǎn)記錄中存在如下問(wèn)題：1、系統(tǒng)調(diào)試記錄和調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不完全一致；2、系統(tǒng)機(jī)柜生產(chǎn)安裝記錄和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)安裝順序不一致；3、生產(chǎn)記錄上未記錄所用設(shè)備的信息。 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~6 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十條 | 查機(jī)號(hào)為130401E3的產(chǎn)品生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡中主要元器件CPU（編號(hào)：HB-W-D130401E3），企業(yè)未明確該元器件的原材料批號(hào)。 | 微波多功能治療機(jī) | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~7 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.11.1 | 未對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的粉塵防護(hù)做出明確的規(guī)定。（公司文件中明確了防靜電、儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)囊螅疵鞔_電路板的加工、組裝生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)粉塵的防護(hù)要求。） | 心臟射頻消融儀、多道生理記錄儀 | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~8 | 七、生產(chǎn)管理 | 11.8.1 | 企業(yè)無(wú)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核、評(píng)審和評(píng)價(jià)的記錄 | 一次性惰氣保護(hù)真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~9 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.2.1 | 未制定受控的關(guān)鍵和特殊過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，且對(duì)關(guān)鍵和特殊過(guò)程的重要參數(shù)未進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn) | 一次性惰氣保護(hù)真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~10 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.3.1 | 未對(duì)一次性使用惰氣保護(hù)真空血管要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。 | 一次性惰氣保護(hù)真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~11 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.7.1 | 現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí) | 一次性惰氣保護(hù)真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~12 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄體外診斷試劑2.6.5 | 凈化車(chē)間內(nèi)房間51051-1，放置的臥式冷藏柜（設(shè)備編號(hào)NWLC-65）內(nèi)物料名稱(chēng)1029001302（批號(hào)20151221-0624）其外包裝待驗(yàn)證物料代碼為1029001302（批號(hào)20151221-0624），冷藏柜外掛物料清單無(wú)以上物料編號(hào)或名稱(chēng)，且無(wú)數(shù)量標(biāo)識(shí)。 | 風(fēng)疹病毒、弓形蟲(chóng)、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒（Ⅰ/Ⅱ型）等 | 體外診斷試劑 |
| 7~13 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十五條 | 凈化車(chē)間內(nèi)房間編號(hào)51005存放的中間品溶液，均用物料代碼顯示品名，現(xiàn)場(chǎng)未查見(jiàn)具體物料的危害識(shí)別標(biāo)識(shí)，也不能提供在用物料危害評(píng)價(jià)記錄和有針對(duì)性的防護(hù)要求。 | 風(fēng)疹病毒、弓形蟲(chóng)、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒（Ⅰ/Ⅱ型）等 | 體外診斷試劑 |
| 7~14 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.16.2 | 在潔凈區(qū)的物料暫存間，批號(hào)為20150226的ph試紙，賬本上顯示庫(kù)存92條，實(shí)際只有68 | 甲基安非他明/氯胺酮檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 7~15 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.4.1 | 企業(yè)潔凈區(qū)劃膜室、噴金室共用一個(gè)溫濕度計(jì)，但未驗(yàn)證這些區(qū)域溫濕度數(shù)據(jù)的一致性，難以保證有效監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境的實(shí)際溫度值。 | 甲基安非他明/氯胺酮檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 7~16 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.5.1 | 封口機(jī)操作指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定封口速度120±10mm/s，但封口機(jī)驗(yàn)證報(bào)告中未對(duì)上述參數(shù)進(jìn)行確認(rèn) | 人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 7~17 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.6.2 | 人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒主文檔規(guī)定內(nèi)包裝工序包含噴碼、裝袋、封口，但產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中未記錄噴碼機(jī)、封口機(jī)設(shè)備編號(hào)及相關(guān)參數(shù) | 人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 7~18 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄體外診斷試劑2.6.15 | 陽(yáng)性血清標(biāo)準(zhǔn)管理制度（文件編號(hào)GLZD-SC-32）中未對(duì)陽(yáng)性血清滅活處理進(jìn)行規(guī)定。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 7~19 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第四十七條 | 生產(chǎn)部一樓包被間包被機(jī)（儀器編號(hào)076）在使用過(guò)程中進(jìn)行了清潔處理，但未明確清潔要求，也無(wú)法提供清潔效果驗(yàn)證資料。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 7~20 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械 | 2.6.4 潔凈區(qū)工位器具部分破損，有工位器具清洗存放間，但部分工位器具實(shí)際在精洗間清洗、貯存。 2.6.6 精洗間清場(chǎng)不徹底，干燥箱內(nèi)還有遺落肝素帽、粉粹后回料等物品。 | 靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~21 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.6.10 | 無(wú)菌工藝卡（SY/KG-J01-08-01）及無(wú)菌工藝驗(yàn)證報(bào)告規(guī)定部分參數(shù)——滅菌溫度51±3℃、滅菌濕度30%RH-%RH、加藥量3kg，滅菌批（160901，規(guī)格22G）滅菌記錄相應(yīng)參數(shù)為“滅菌溫度設(shè)定值48℃，實(shí)際最低值47.3℃”、“滅菌濕度最低值19.9%RH”；環(huán)氧乙烷加藥前后瓶重稱(chēng)量記錄值未精確至量秤最小刻度值，以整數(shù)值記錄估算（記錄為“使用前70kg、使用后67kg”）； | 靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~22 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.6.12 | 企業(yè)有2個(gè)以上的文件對(duì)外購(gòu)、外協(xié)采購(gòu)物料的存放期初始污染菌有規(guī)定，其中部分內(nèi)容有沖突。未明確是否需要對(duì)微粒污染水平進(jìn)行控制。 | 靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~23 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.6.5 | 《工藝衛(wèi)生管理制度》未規(guī)定潔凈物料進(jìn)入潔凈車(chē)間清潔方式，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)物料經(jīng)過(guò)傳遞窗進(jìn)入潔凈車(chē)間，脫外包后無(wú)紫外消毒劑消毒劑擦拭內(nèi)包表面等清潔措施，存在污染風(fēng)險(xiǎn)。 | 靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~24 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 | 第五十一條 部分中間品如鋼針、套護(hù)帽、軟管座等存放在生產(chǎn)車(chē)間，其相應(yīng)工序流轉(zhuǎn)卡未完整記錄物料名稱(chēng)、批次、存放有效期、檢驗(yàn)合格狀態(tài)等信息。 第五十五條 包裝機(jī)模具、部分不進(jìn)行清洗即可使用的中間品在潔凈區(qū)敞開(kāi)存放，未采取有效污染防護(hù)措施。 | 靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~25 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十條 | 批號(hào)160803一次性靜脈留置針批生產(chǎn)記錄未完整記錄中間品批號(hào)、不合格中間品、設(shè)備編號(hào)、清場(chǎng)等信息，其用于記錄生產(chǎn)過(guò)程工藝參數(shù)的巡檢日?qǐng)?bào)表未完整記載實(shí)際過(guò)程參數(shù)，僅對(duì)照規(guī)定值以打勾確認(rèn)。 | 靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~26 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.6.2 | 潔凈室潔具室中地漏、地板等四個(gè)區(qū)域的清潔抹布未能有效區(qū)分。 | 軟性親水接觸鏡 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~27 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十一條 | 印色室外編號(hào)為VSTG47暫存柜內(nèi)存放的中間品無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；烘箱室中編號(hào)為S0101017的烘干箱中正在烘干的11批110個(gè)中間品無(wú)任何狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 | 軟性親水接觸鏡 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~28 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.6.10 | 《隱形眼鏡滅菌工藝驗(yàn)證方案》（編號(hào)：KTLS/ZGB-B-60）和《隱形眼鏡滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告》（編號(hào)：KTLS/ZGB-B-61）中確認(rèn)的滅菌溫度參數(shù)為122℃，但《滅菌作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（編號(hào)：KTLS/SJB-A-01-18-03）4.1規(guī)定“滅菌溫度為121℃。 | 軟性親水接觸鏡 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~29 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.6.7 | 《產(chǎn)品批號(hào)管理辦法》（編號(hào)：KTLS/SJB-A-27-01）中未能指明生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，且未能明確每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。 | 軟性親水接觸鏡 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~30 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第四十九條 | 《潔凈工作服、無(wú)菌工作服管理規(guī)定》（編號(hào)：KTLS/STB-A-13-05-01）3.5.2規(guī)定“為確保滅菌效果，每年質(zhì)保部做一次壓力蒸汽滅菌器滅菌驗(yàn)證（檢驗(yàn)用無(wú)菌工作服滅菌）”，企業(yè)無(wú)法提供驗(yàn)證報(bào)告。 | 軟性親水接觸鏡 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~31 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第四十七條 | 2016年4月29日《玻璃瓶和膠塞清洗年度再驗(yàn)證報(bào)告》（編號(hào)：KTLS/ZGB-B-98），未記錄測(cè)試結(jié)果。 | 軟性親水接觸鏡 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~32 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.6.10 | 企業(yè)20m3規(guī)格HDX環(huán)氧乙烷消毒柜操規(guī)（BSW-WI-MF-060）規(guī)定加藥量為30kg，滅菌使用記錄表有環(huán)氧乙烷用量記錄，但現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)氣瓶稱(chēng)量裝置等確認(rèn)加藥量的裝置，環(huán)氧乙烷消毒柜驗(yàn)證報(bào)告（BSW-SB-2015-016-00）未對(duì)加藥方式和加藥量進(jìn)行確認(rèn)。不能提供有效證據(jù)表明EO滅菌過(guò)程加藥量監(jiān)測(cè)僅通過(guò)壓力變化監(jiān)測(cè)的有效性。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~33 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.6.12 | 未對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)待用的初包裝材料進(jìn)行防護(hù)，初包裝紙有肉眼可見(jiàn)的黑色顆粒，可能污染產(chǎn)品。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~34 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第四十八條 | 發(fā)現(xiàn)企業(yè)潔凈區(qū)空氣消毒使用紫外燈，紫外燈分組整開(kāi)整關(guān)，損壞更換。企業(yè)相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)未對(duì)紫外燈使用時(shí)間監(jiān)測(cè)進(jìn)行規(guī)定，不能提供證據(jù)證明紫外燈是否能夠有效對(duì)空氣或相關(guān)表面進(jìn)行有效消毒。潔凈區(qū)紫外燈消毒記錄（BSW-FM-MF-098,2016年8月）未記錄各功能區(qū)名稱(chēng)，壓差記錄（BSW-FM-MF-087,2016年5月）未記錄壓差計(jì)所在功能區(qū)名稱(chēng)。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~35 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十一條 | 在4樓零組件暫存區(qū)和3樓中間庫(kù)均發(fā)現(xiàn)個(gè)別零組件檢驗(yàn)狀態(tài)不清，不能判定是否合格而放置在合格區(qū)現(xiàn)象。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~36 | 七、生產(chǎn)管理 | | | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~37 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.6.2 | 批生產(chǎn)記錄信息不完整，如原料領(lǐng)料記錄、投料記錄未記錄使用回料稱(chēng)量設(shè)備、稱(chēng)量人員、復(fù)核人員等信息，包裝工序檢驗(yàn)記錄未記錄生產(chǎn)批號(hào)信息。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~38 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.7.1 | 潔凈車(chē)間內(nèi)回收料無(wú)狀態(tài)、數(shù)量標(biāo)識(shí)及貨位卡 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~39 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.11.1 | 潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度規(guī)定對(duì)車(chē)間使用紫外燈進(jìn)行空氣消毒并使用，企業(yè)不能提供車(chē)間、物料傳遞窗、工藝用水設(shè)備紫外燈使用記錄 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~40 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.13.2 | 消毒劑使用管理制度中規(guī)定每季度交叉使用酒精、苯扎溴銨、次氯酸鈉，查看消毒劑配制使用記錄為酒精和新潔爾滅每月交叉使用，與文件規(guī)定不一致，無(wú)法提供消毒劑效果驗(yàn)證記錄 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~41 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.23.1 | 原材料庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)配置了相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，無(wú)法提供2016年以前相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~42 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.5.1 | 2016年3月，環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備再確認(rèn)報(bào)告中，內(nèi)毒素檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)原始檢驗(yàn)記錄 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~43 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.6.2 | 批號(hào)20150408輸液器生產(chǎn)記錄中個(gè)，六聯(lián)套組裝記錄中未記錄導(dǎo)管、護(hù)套、滴斗等配件的領(lǐng)用數(shù)量 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~44 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.16.2 | 針管末道清洗工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定了輸液器針管的末道清洗應(yīng)使用注射用水清洗，企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址未配置注射用水制水設(shè)備。一次性輸液器針管物料包裝上要求針管應(yīng)清洗后使用個(gè)，企業(yè)未對(duì)針管進(jìn)行末道清洗即使用 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~45 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.17.1 | 輸液針裝配生產(chǎn)車(chē)間工作人員未按照規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，生產(chǎn)工序上遺留有產(chǎn)品的零配件未收回。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~46 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.6.7 | 《批號(hào)管理規(guī)定》（文件編號(hào)：3管.ZZ.04-01）中，對(duì)生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)之間的關(guān)系規(guī)定不明確。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~47 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械 | 2.6.1 注塑機(jī)（設(shè)備編號(hào)：TSZ07007A）外接聚塵袋密封不嚴(yán)，有漏塵。 2.6.7 查企業(yè)《批號(hào)管理規(guī)定》（TS/QI-SC-01），未明確產(chǎn)品生產(chǎn)批與滅菌批的關(guān)系。 2.6.12 存放過(guò)濾材料的原材料未明確貯存條件，未配置貯存條件監(jiān)測(cè)裝置；環(huán)氧乙烷滅菌解析產(chǎn)品存放在成品倉(cāng)庫(kù)。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~48 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.6.2 | 1、《消毒劑配制及使用規(guī)定》（TS/QI-SC-19）規(guī)定消毒劑分別為0.1%新潔爾滅、0.2%的84消毒液、75%酒精，查操作設(shè)備、地面的消毒使用記錄所用消毒液為0.1%新潔爾滅、0.2%的84消毒液，工器具的潔凈消毒的記錄未寫(xiě)明所用消毒液種類(lèi)； 2、查企業(yè)《潔凈區(qū)工位器具工藝衛(wèi)生管理制度》（TS/QI-SC-04），規(guī)定工位器具的清潔按照《工位器具清潔、消毒規(guī)程》執(zhí)行，而企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未提供該規(guī)程；查工位器具清洗消毒記錄，未對(duì)傳遞車(chē)、掛桿的清潔消毒予以記錄。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~49 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.6.9 | 1、查企業(yè)《計(jì)算機(jī)軟件和滅菌過(guò)程確認(rèn)程序》（TS/QP-27/2015），未規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行過(guò)程驗(yàn)證、再確認(rèn)的啟動(dòng)條件和周期；滅菌工藝文件（TS-QI-YF-32/2012）未明確規(guī)定相應(yīng)的滅菌控制要求如產(chǎn)品裝載模式、環(huán)氧乙烷加注量、滅菌指示劑放置分布圖等； 2、2012年1月7日開(kāi)展的一次性使用輸液器環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告未明確樣品裝載模式，滅菌確認(rèn)報(bào)告明確生物指示菌片的放置數(shù)量為30個(gè)。而實(shí)際滅菌操作時(shí)放置20個(gè)； 3、查企業(yè)2016年6月《環(huán)氧乙烷滅菌再確認(rèn)方案》，其中驗(yàn)證前準(zhǔn)備階段有關(guān)設(shè)備安裝等驗(yàn)證的時(shí)間為2016年6月8日，而真空速率、正壓泄露速率等驗(yàn)證時(shí)間為2016年6月5日。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~50 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十九條 | 1、無(wú)菌檢驗(yàn)記錄無(wú)培養(yǎng)基培養(yǎng)逐日觀察記錄和陽(yáng)性對(duì)照觀察記錄；胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基實(shí)際培養(yǎng)溫度為25℃-28℃，與2015版《藥典》規(guī)定的“20℃-25℃”不一致； 2、查成品檢驗(yàn)報(bào)告（批號(hào)：20160922，TS/QR-ZG-13），化學(xué)性能檢驗(yàn)記錄、微粒污染測(cè)試等項(xiàng)目有檢驗(yàn)結(jié)果，但未提供該項(xiàng)目原始檢驗(yàn)記錄。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~51 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十一條 | 輸液器生產(chǎn)組裝檢漏環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明確。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~52 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.6.2 | 《潔凈室（區(qū)）的工藝衛(wèi)生管理制度》HDX-SMP01-002規(guī)定：工作臺(tái)、設(shè)備表面、工位器具等使用的消毒劑為0.5%新潔爾滅和75%酒精，而《消毒劑管理制度》HDX-SMP01-016規(guī)定：工作臺(tái)、設(shè)備表面、工位器具等使用的消毒劑為0.5%新潔爾滅和1%84消毒液。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌溶藥器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用機(jī)用無(wú)菌溶藥注射器、一次性使用精密過(guò)濾輸液器。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~53 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第四十六條 | 對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，企業(yè)沒(méi)有編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌溶藥器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用機(jī)用無(wú)菌溶藥注射器、一次性使用精密過(guò)濾輸液器。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~54 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.6.1 | 環(huán)氧乙烷加藥間未安裝泄露監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置，無(wú)溫濕度計(jì)。 | 一次性使用無(wú)菌注射針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~55 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.6.4 | 工位器具管理規(guī)定（YW/ZG-008-1.0）要求工位器具應(yīng)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，但現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)無(wú)工位器具專(zhuān)門(mén)存放處。 | 一次性使用無(wú)菌注射針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~56 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第四十九條 | 3號(hào)環(huán)氧乙烷滅菌柜再驗(yàn)證報(bào)告（2016年）中“確認(rèn)有效滅菌工藝參數(shù)”審核人員未簽字，無(wú)結(jié)果評(píng)價(jià)。 | 一次性使用無(wú)菌注射針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~57 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十條 | 一次性使用無(wú)菌針組裝生產(chǎn)記錄（批號(hào)160530A5），未對(duì)護(hù)套領(lǐng)用數(shù)量進(jìn)行記錄，硅油配置無(wú)記錄。 | 一次性使用無(wú)菌注射針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~58 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.6.7 | 耗材批號(hào)管理規(guī)定（Q/ZYT T03-202）未規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄，未明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系；現(xiàn)場(chǎng)查閱一次性使用血漿分離器2408150518、2401150518的批生產(chǎn)記錄，2批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄記載于同一份批生產(chǎn)記錄中，可追溯性不強(qiáng)。 | 一次性使用血漿分離器 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~59 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第四十九條 | 未見(jiàn)環(huán)氧乙烷滅菌柜所使用的計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)的驗(yàn)證資料。 | 一次性使用血漿分離器 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~60 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第四十六條 | 企業(yè)未編制一次性使用血漿分離器的生產(chǎn)管理規(guī)程。 | 一次性使用血漿分離器 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~61 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.3.1 | 按照產(chǎn)品工藝流程圖，外殼處理包括粗洗、精洗環(huán)節(jié)，企業(yè)未提供對(duì)粗洗、精洗環(huán)節(jié)的清潔效果驗(yàn)證 | 一次性使用血液灌流器 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~62 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.6.2 | 檢查產(chǎn)品批號(hào)160413的生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品工藝流程圖包括外殼篩選環(huán)節(jié)、生產(chǎn)記錄未包括該環(huán)節(jié)記錄；生產(chǎn)記錄中未記錄主要設(shè)備、工藝參數(shù)、不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)的多個(gè)操作人員在同一簽字處簽字，無(wú)法識(shí)別生產(chǎn)環(huán)節(jié)的具體操作人員 | 一次性使用血液灌流器 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~63 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.6.2 | 擠塑車(chē)間半成品間（2）門(mén)口放置大桶酒精且無(wú)標(biāo)識(shí)；擴(kuò)張管尖端區(qū)操作臺(tái)擺放清潔臺(tái)面用酒精小桶，配制記錄中缺少配制量，未見(jiàn)到領(lǐng)用記錄。 | 一次性無(wú)菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 （醫(yī)用導(dǎo)管、導(dǎo)絲） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~64 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.6.7 | FV-2766批號(hào) 06Y-160918的批生產(chǎn)記錄中內(nèi)容不全，內(nèi)導(dǎo)絲生產(chǎn)記錄未歸納保存；內(nèi)導(dǎo)絲生產(chǎn)中調(diào)直、芯絲磨制等生產(chǎn)記錄內(nèi)容無(wú)主要設(shè)備、工藝參數(shù)等內(nèi)容。 | 一次性無(wú)菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 （醫(yī)用導(dǎo)管、導(dǎo)絲） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 7~65 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.12.1 | 企業(yè)未按照《激光刻字機(jī)安全操作規(guī)程》設(shè)置激光設(shè)備工作記錄 | FZ系列骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~66 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.15.1 | 企業(yè)潔凈區(qū)裝配間內(nèi)的工裝區(qū)中，編號(hào)為G-BZ-002的工位器具無(wú)狀態(tài)標(biāo)示 | FZ系列骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~67 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.17.1 | 查企業(yè)潔凈區(qū)內(nèi)包間，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有前次生產(chǎn)遺留的4卷不同規(guī)格的空包裝，但企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)記錄顯示已清場(chǎng)。 | FZ系列骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~68 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.7.1 | 在待加工區(qū)域抽查“2.7直型8孔規(guī)格”的待加工產(chǎn)品無(wú)標(biāo)識(shí)信息 | FZ系列骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~69 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十條 | 《盤(pán)管焊接成型過(guò)程作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（編號(hào)QP-FB2-93）規(guī)定刀具電流工藝參數(shù)為35±5A，抽查《焊接盤(pán)管工藝參數(shù)記錄表》，BODB5A1358批參數(shù)記錄為40.1，BODB5A1364批參數(shù)記錄為41.1，與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求不一致。 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~70 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.13.1 | 7.13.1/7.13.3《生產(chǎn)人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)定》、《潔凈區(qū)手消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《消毒劑、洗滌劑配置使用規(guī)程》對(duì)消毒劑的使用和種類(lèi)選擇有固定不一致的情況；查2015年《清洗、包裝區(qū)清場(chǎng)記錄》、《潔凈工具清潔消毒記錄》等消毒劑使用記錄，與文件規(guī)定不一致，企業(yè)也未提供消毒劑配制記錄 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~71 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.3.1 | Ⅱ型自鎖片、六角螺母等生產(chǎn)記錄，均未見(jiàn)去油污清洗和產(chǎn)品初包裝前的末道清洗記錄 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~72 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.6.1 | 部分生產(chǎn)崗位的批生產(chǎn)記錄提前填寫(xiě)“合格數(shù)”等內(nèi)容 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~73 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.17.1 | GS-32機(jī)床邊發(fā)現(xiàn)有廢料盒，聚乙烯加工車(chē)間發(fā)現(xiàn)三種不同規(guī)格原料聚乙烯，未能及時(shí)清場(chǎng)和標(biāo)識(shí) | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~74 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.6.2 | 查潔凈室內(nèi)清洗烘干工作，《清潔操作記錄表》中未體現(xiàn)烘干設(shè)備編號(hào)等設(shè)備信息 | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~75 | 七、生產(chǎn)管理 | 《規(guī)范》 第46條 【7.2.1】 | 金屬骨針醫(yī)療器械主文檔部分內(nèi)容規(guī)定不規(guī)范，如：1）工藝卡片顯示原材料應(yīng)為直徑4精磨針，二生產(chǎn)記錄中原料規(guī)格為3；2）工藝圖紙成品檢驗(yàn)表面粗糙度要求為外表面小于等于0.4微米，二批記錄中產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告粗糙度為小于等于0.2微米，兩者不一致 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~76 | 七、生產(chǎn)管理 | 《規(guī)范》 第50條 【7.6.1】 | 部分生產(chǎn)崗位的批生產(chǎn)記錄提前填寫(xiě)“合格數(shù)”等內(nèi)容 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~77 | 七、生產(chǎn)管理 | 《規(guī)范》 第51條 【7.7.1】 | 部分物料標(biāo)識(shí)不清，如（1）待滅菌區(qū)的物料、（2）存放在“去二層包裝間”的外包裝材料無(wú)貨位卡、無(wú)發(fā)放記錄；部分不同種類(lèi)的外包裝材料共存在一個(gè)箱內(nèi) | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~78 | 七、生產(chǎn)管理 | 《規(guī)范》 第59條 【7.1.1】 | 個(gè)別十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)裝配過(guò)程記錄未崗位員工自檢，不符合公司文件要求；部分金屬骨針原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)操作不符合《原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~79 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.2.1 | 未編制磁力拋光機(jī)的操作規(guī)程 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~80 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.2.1 | 根據(jù)金屬解刨型接骨板當(dāng)前有效產(chǎn)品注冊(cè)證中登記的產(chǎn)品型號(hào)和規(guī)格，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程文件，注冊(cè)中中載明產(chǎn)品型號(hào)為104個(gè)，但現(xiàn)場(chǎng)檢查公司僅能提供32個(gè)產(chǎn)品型號(hào)的“生產(chǎn)工藝規(guī)程”文件，且型號(hào)也無(wú)法對(duì)應(yīng)； | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~81 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.3.1 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查改公司對(duì)原材料和中間品的清潔處理無(wú)相關(guān)記錄。未對(duì)所使用的清潔劑有明確要求，也無(wú)清潔劑的稱(chēng)量和使用記錄；未對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~82 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.5.2 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查金屬解刨型接骨板多道生產(chǎn)工序涉及線(xiàn)切割設(shè)備和數(shù)控機(jī)床，公司未對(duì)這些生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)過(guò)程中所用的軟件展開(kāi)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，并提供驗(yàn)證或確認(rèn)記錄 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~83 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.6.1 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)記錄股骨遠(yuǎn)瞻方向的生產(chǎn)批號(hào)為1508311，與公司體系文件規(guī)定的編號(hào)規(guī)則不符，且現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)工序質(zhì)量跟蹤卡、半成品質(zhì)量跟蹤記錄等多處出現(xiàn)記錄填寫(xiě)不完整情況，不可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的追溯 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~84 | 七、生產(chǎn)管理 | 《附錄》2.7.6 【7.2.1】 | 半成品批放行記錄中的半成品批號(hào)與文件規(guī)定不符 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~85 | 七、生產(chǎn)管理 | 《規(guī)范》 第50條 【7.6.2】 | 電子接枝工藝部分運(yùn)行過(guò)程設(shè)備顯示參數(shù)，但人員記錄不詳細(xì)；電子接枝工藝記錄，生產(chǎn)批號(hào)02011512041，該批生產(chǎn)數(shù)量78個(gè)，其中1個(gè)用于掃描電鏡檢測(cè)，用于該項(xiàng)目檢測(cè)的產(chǎn)品編號(hào)未記錄 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~86 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.19.1 | 微創(chuàng)動(dòng)力內(nèi)固定架為非無(wú)菌交付產(chǎn)品，說(shuō)明書(shū)推薦臨床機(jī)構(gòu)在使用前進(jìn)行濕熱滅菌（121攝氏度30分鐘或134攝氏度15分鐘），企業(yè)提供的確認(rèn)報(bào)告為2008年按照2005版《中國(guó)藥典》進(jìn)行確認(rèn)的，未進(jìn)行再確認(rèn)。 | 微創(chuàng)動(dòng)力內(nèi)固定架 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~87 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.5.2 | 不能提供抽查的電腦高速激光打標(biāo)機(jī)（TH-DLMS75）設(shè)備的軟件確認(rèn)記錄。 | 微創(chuàng)動(dòng)力內(nèi)固定架 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~88 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄植入醫(yī)療器械2.6.4 | 潔凈車(chē)間內(nèi)工位器具的清潔驗(yàn)證報(bào)告規(guī)定了清潔后的存放期限，但現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈車(chē)間內(nèi)存放在已清潔區(qū)的工位器具，未標(biāo)明清洗時(shí)間或使用期限。 | 藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~89 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄植入醫(yī)療器械2.6.6 | 查藥物噴涂現(xiàn)場(chǎng)，生產(chǎn)區(qū)有非生產(chǎn)使用的滴定管，且滴定管橡膠頭老化龜裂。 | 藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~90 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十條 | 查藥物噴涂現(xiàn)場(chǎng)，已噴涂支架（規(guī)格1608，批號(hào)ST0316082406）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的數(shù)量為10個(gè)，實(shí)際產(chǎn)品為10個(gè)，查本道工序《支架藥物涂層生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄》記錄數(shù)量為9個(gè)，上一道工序《支架處理生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄》記錄數(shù)量為9個(gè)；待噴涂支架（規(guī)格1808，批號(hào)ST0316021609）現(xiàn)場(chǎng)存放數(shù)量為2個(gè)，查上一道工序《支架處理生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄》記錄數(shù)量為12個(gè)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)查實(shí)，已有10個(gè)產(chǎn)品流轉(zhuǎn)到下一工序。 | 藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~91 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十一條 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)噴藥后的不同規(guī)格批次的支架放在一個(gè)周轉(zhuǎn)器具中；支架精洗的《清洗記錄》（生產(chǎn)計(jì)劃編號(hào)PMC03161009）中產(chǎn)品（規(guī)格1808，批號(hào)ST0316021610）放置于22號(hào)工裝夾具，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際放置于9號(hào)工裝夾具。 | 藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
