| 2018醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢缺陷匯總表:八、質(zhì)量控制 | ||||
| 體考章節(jié) | 條款（規(guī)范、附錄、指導(dǎo)原則） | 缺陷 | 產(chǎn)品類別 | 主要產(chǎn)品 |
| 八、質(zhì)量控制 | 第六十一條 | 質(zhì)量手冊及產(chǎn)品留樣管理規(guī)定（編號GY/SC/JS- 7.5-05）中確定生產(chǎn)部門與質(zhì)量部門各自承擔(dān)留樣管理職能，實際操作中為生產(chǎn)部門進行留樣觀察，質(zhì)量部門進行檢驗，未突出質(zhì)量部對產(chǎn)品留樣職責(zé)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 人工生物心臟瓣膜 |
| 附錄2.7.4 | 檢查《無菌檢查記錄》（編號ZL/JL-8.2.5/8.2.6 -18-A/0），質(zhì)量部在生產(chǎn)加工間的超凈工作臺進行人工生物心臟瓣膜無菌檢查操作。 | 植入性醫(yī)療器械 | 人工生物心臟瓣膜 | |
| 第五十七條 | 電子天平、游標卡尺等計量器具未按企業(yè)規(guī)定進行檢定，只提供了校準證書。 | 其它醫(yī)療器械 | 超聲電導(dǎo)治療儀 | |
| 第五十九條 | 檢驗原始記錄不齊全，未能全面體現(xiàn)原始檢驗過程。 | 其它醫(yī)療器械 | 超聲電導(dǎo)治療儀 | |
| 第六十一條 | 留樣室擺放PUS-2018N半自動生化分析儀、不銹鋼架，留樣透析粉塑料袋外包裝上積滿灰塵。原材料未按留樣觀察管理規(guī)定（文件編號：S/GM01-22）4.1.3要求進行留樣。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 | |
| 第五十七條 | 企業(yè)正在使用的激光功率/能量計校準證書已過有效期（有效期至2018年1月5日），未重新校準。 | 其它醫(yī)療器械 | 調(diào)QNd：YAG激光治療機、Nd：YAG激光治療機、SPLB型脈沖激光美容治療機、紅藍光治療儀 | |
| 第五十九條 | 原材料、半成品檢驗的報告與檢驗記錄未區(qū)分，寫在一起，檢驗記錄不能反映檢驗的具體時間、環(huán)境、條件、具體實驗步驟等內(nèi)容。 | 其它醫(yī)療器械 | 調(diào)QNd：YAG激光治療機、Nd：YAG激光治療機、SPLB型脈沖激光美容治療機、紅藍光治療儀 | |
| 第五十七條 | 檢驗儀器溫濕度計、數(shù)顯卡尺取得校準證書后，未對證書上給出的偏差進行分析和標識。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復(fù)體 | |
| 附錄2.6.1 | 原材料“氧化鋯牙體粉”檢測要求中，未對物料色澤的檢測標準作出規(guī)定。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復(fù)體 | |
| 第五十九條 | 生產(chǎn)工藝規(guī)程（編號207-PM-001）4.7.2條中規(guī)定分裝完成后進行燈檢，檢查是否有異物，及瓶中是否加了樣品，查看半成品（核酸提取液、擴增反應(yīng)液、陽性對照、陰性對照）燈檢記錄，只記錄燈檢總數(shù)量、合格品數(shù)量、不合格品數(shù)量。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 第57條 | 表面粗糙度儀校準實測平均值為0.109μm，標稱值為0.025μm，企業(yè)未對較大偏差值進行評估，對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存相關(guān)記錄。 | 定制式義齒 | 活動修復(fù)體 | |
| 附錄第2.6.1條 | 《活動修復(fù)體檢驗規(guī)范》（文件編號TQ-04）規(guī)定的出廠檢驗項目中未包括“義齒的組織面不得存在殘余石膏”項目。 | 定制式義齒 | 活動修復(fù)體 | |
| 第五十九條 | 1.抽查批號為170617（型號：JLG6H12-65）和批號為161117（型號JLG4H14-45）的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，未對成型半成品進行“H”徑測量，未按30%抽樣量要求進行回復(fù)性能偏差記錄。 2.產(chǎn)品注冊標準《形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板》（YZB/國1106-2011）4.3.1成品表面缺陷和4.5.2回復(fù)性能均為100%出廠檢驗項目，但未能提供上述批號產(chǎn)品的相關(guān)檢驗原始記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板 | |
| * 第五十八條 | 產(chǎn)品出廠檢驗報告（批號170329 編號170329-001）中的檢驗項目與產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程不一致，缺少檢驗規(guī)程中“工作情況檢驗”5.1的檢驗項目。 | 其它醫(yī)療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| 第六十一條 | WSJ-B型旋磁式糖尿病治療儀（批號150422、161016）的留樣無留樣觀察記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| 第五十九條 | 抽查2018A05132定制式固定義齒成品檢驗報告，未按《出廠檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定開展“入檢”和“形態(tài)檢驗”，且出廠檢驗項目中未包括表面粗糙度。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 第五十七條 | 檢驗設(shè)備表面粗糙度比較樣塊取得校準證書后，未對證書上給出的偏差進行分析和標識。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 第五十九條 | 產(chǎn)品技術(shù)要求附錄B、附錄C要求控制實驗環(huán)境為溫度23±2℃，濕度60%±5%，但實驗室未按要求對環(huán)境進行控制。 | 植入性醫(yī)療器械 | 可吸收骨折內(nèi)固定螺釘 | |
| 附錄2.7.3 | 潔凈環(huán)境監(jiān)測記錄（2018-01-20）453#、456#采樣點采樣結(jié)束時間為2018年1月20日，13：10；培養(yǎng)開始時間為2018年1月23日，11：00。空氣中微生物監(jiān)測管理規(guī)程（CFA2200038）沒有采樣后轉(zhuǎn)入培養(yǎng)工序有關(guān)時間的規(guī)定。 | 無菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第五十九條 | 不能按照《定制式義齒原材料入廠檢驗規(guī)程》（RG/GY-03-2016）規(guī)定提供批號為17002125”底膏的驗收記錄。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 第59條 | 個別采購物品進貨檢驗記錄不全，抽查型號為FS133Q風(fēng)機（數(shù)量300）進貨檢驗記錄，僅記錄了5個編號零部件檢驗數(shù)據(jù)，按照《零部件檢驗規(guī)范》（BK-III-YQB02-YF-GF-2016001）規(guī)定，關(guān)鍵零部件風(fēng)機尺寸、耐壓、轉(zhuǎn)速試驗按照5%的比例進行抽檢。 | 其它醫(yī)療器械 | 生物安全柜 | |
| 第五十七條 | 理化檢驗室試劑架存放1瓶（500ml廣口瓶）標準砷貯備液（劇毒品）、檢驗室存放的標準鉛貯備液、硫代硫酸鈉滴定液采用廣口瓶存放，不符合貯存要求。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.7.4 | 對濕熱滅菌用裝載物的儲存條件、初始污染菌監(jiān)測和使用管理等情況未進行規(guī)定。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.7.6 | 批號為H160222A111留樣觀察記錄，12個月、24個月共2次檢測均沒有無菌檢查項目，且不能提供不檢“無菌”的理由。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第五十七條 | 檢驗區(qū)編號為A200901的焦度計標識為待料（待用），無檢定時間和標識，企業(yè)不能提供檢定和校準證明。 | 無菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 附錄2.7.4 | 《物料貯存期管理規(guī)定》規(guī)定對鎳鈦合金類支架半成品存放超過5年應(yīng)進行檢測。經(jīng)查批號為T130222004、T130307040、090902120的3批鎳鈦合金類支架半成品存放時間超過5年后未進行檢測。 | 植入性醫(yī)療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| * 第五十八條 | 抽查企業(yè)的生產(chǎn)批號為1805QGH29A01（滅菌批號為18E00429B-1）的產(chǎn)品檢驗報告，EO殘留量、無菌的出廠檢驗所用樣品為滅菌替代品，但《EO殘留量檢驗操作規(guī)程》、《無菌檢驗操作規(guī)程》規(guī)定抽取12個產(chǎn)品組件替代品（EO殘留量2個、無菌10個）進行檢驗，未明確具體組件替代品。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| * 第六十條 | 《產(chǎn)品放行、交付和防護控制程序》對產(chǎn)品、成品、物資、原材料、化學(xué)試劑、外購（外協(xié)）件的放行條件和準則不明確；《一次性腹腔鏡圓形吻合器成品檢驗規(guī)程》關(guān)于成品檢驗、過程檢驗、產(chǎn)品出廠檢驗的項目指標規(guī)定不明確，實際成品檢驗項目僅包括產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌、EO殘留量、外觀、切割性能等，其他性能指標要求如尺寸、縫合釘成型、吻合密封性、氣密性、包裝可靠性等指標,要求以過程檢驗結(jié)論替代成品檢驗結(jié)果，產(chǎn)品檢驗報告作為成品放行依據(jù)。成品入庫程序規(guī)定放行入庫需憑質(zhì)檢部經(jīng)理簽字的《成品檢驗報告》及管代批準的《產(chǎn)品審核放行單》方可入庫，但查生產(chǎn)批號為1805QGH29A01的一次性腹腔鏡圓形吻合器的入庫記錄發(fā)現(xiàn)其放行憑據(jù)為《產(chǎn)品檢驗報告》及管代批準的《成品審核放行單》，且《產(chǎn)品檢驗報告》的批準簽字人為管代授權(quán)的成品質(zhì)量控制主管，《成品審核放行單》無管代批準日期。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第五十九條 | 《環(huán)形刀進貨質(zhì)量檢驗規(guī)程》規(guī)定鋒利度≦0.8N，生產(chǎn)批號為1805QGH129A01環(huán)形刀進貨檢驗報告中技術(shù)要求為﹤0.8N，與檢驗規(guī)程不一致。《環(huán)形刀進貨質(zhì)量檢驗規(guī)程》中規(guī)定進貨檢驗合格證或檢驗報告、提供材質(zhì)證明，查見生產(chǎn)批號為1805QGH129A01環(huán)形刀進貨檢驗報告中缺少此項檢驗內(nèi)容。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第六十一條 | 未按照產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定并按規(guī)定留樣，一般留樣和重點留樣目標不明確，留樣數(shù)量依據(jù)不充分，實際采取滅菌產(chǎn)品族的零組件替代留樣。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第五十七條 | 1.存放在進貨檢驗室的DHV-1000數(shù)顯硬度計無檢驗設(shè)備有效狀態(tài)標識，使用工作環(huán)境不滿足設(shè)備正常使用的溫度（無使用狀態(tài)溫度記錄）、避震、抗壓的條件要求； 2.檢驗所用培養(yǎng)基使用說明書規(guī)定配制用水為蒸餾水溶解，但實際采用純化水溶解，且未開展試驗用水同一性的對比驗證。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第六十一條 | 2018年2月開展的“組件代替品做無菌檢查和留樣驗證”結(jié)論明確“每一生產(chǎn)批抽取一定量的產(chǎn)品進行留樣。每個滅菌批留樣總數(shù)量是10把，同一個滅菌批中每一生產(chǎn)批留樣數(shù)量至少為1把，其余的留樣數(shù)量可以用該滅菌批中的組件代替”，且《產(chǎn)品留樣觀察管理制度》規(guī)定“一般留樣：在生產(chǎn)現(xiàn)場由檢驗人員在成品檢驗隨機抽取留樣樣品。成品樣品每一生產(chǎn)批抽取。”但查驗生產(chǎn)批號為YH180103、型號規(guī)格為QYH-A45/QYB-65的一次性使用弧形切割吻（縫）合器的留樣記錄，實際采用同一滅菌批的腔鏡吻合器組件和一次性切口牽開固定器替代留樣，與留樣管理規(guī)定不一致。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| * 第五十八條 | 產(chǎn)品檢測時部分項目未依據(jù)YY0300-2009《牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙》標準進行： 1.孔隙和其它缺陷項目，標準規(guī)定試樣制備時應(yīng)采用低速鋸或濕研磨裝置在冷卻條件下截取平面，實際使用陶瓷砂輪干法磨削截取平面； 2.色澤及融合性項目，未按標準規(guī)定布置反射率（30±5）%的漫射灰背景燈測試條件進行檢查。 | 其它醫(yī)療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 第五十九條 | 檢驗記錄不完整，批號20180413合成樹脂牙出廠檢驗記錄中僅記錄一盒樹脂牙的尺寸檢驗原始數(shù)據(jù)，而根據(jù)其抽樣檢測方案改項目共應(yīng)檢驗8盒產(chǎn)品。 | 其它醫(yī)療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 附錄2.7.4 | 未對混潤滑液工序制備好的修飾透明質(zhì)酸鈉的儲存環(huán)境和儲存時間做出規(guī)定。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第五十六條 | 1.成品檢驗規(guī)程按照醫(yī)療器械檢驗項目如物理、化學(xué)、生物學(xué)等編制檢驗文件，文件未對何時及如何抽取檢品程序進行規(guī)定，部分檢驗項目也未對檢驗方法、使用儀器設(shè)備及其操作步驟進行規(guī)定，可能導(dǎo)致檢驗結(jié)果重現(xiàn)性偏差。 2.未對滅菌放行中常規(guī)控制的外部挑戰(zhàn)裝置的制作進行標準化并制定SOP。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 附錄2.7.2 | 理化實驗室內(nèi)部分化學(xué)試劑未標識濃度或濃度單位標識錯誤，一桶裝無色液體未見品名、濃度、配制時間等信息。 | 植入性醫(yī)療器械 | 聚丙烯疝修補補 | |
| 附錄2.7.4 | 微生物檢測室冰箱中陽性菌種未標明傳代代數(shù)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 聚丙烯疝修補補 | |
| 第五十七條 | 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)滴定液標定室未安裝溫濕度計。 | 植入性醫(yī)療器械 | 骨修復(fù)材料 | |
| 第六十一條 | 企業(yè)存放重組蛋白rhBMP-2原粉的樣品留樣冰箱放置在微生物實驗準備間內(nèi)，冰箱沒有設(shè)置鎖具等控制裝置。 | 植入性醫(yī)療器械 | 骨修復(fù)材料 | |
| 第六十一條 | 1.留樣量不足以滿足全性能測試要求。實施日期為2017年10月20日的《產(chǎn)品留樣管理辦法》規(guī)定“產(chǎn)品一般留樣數(shù)量為5個”、“每隔二年進行一次全性能測試”，企業(yè)稱一次全性能測試需產(chǎn)品約10個。 2.留樣樣品實際數(shù)量與留樣記錄不一致。 | 無菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用外科口罩 | |
| 第五十六條 | 1.抽查醫(yī)用聚氯乙烯和空氣過濾膜原材料檢驗標準，抽樣方法不明確。《精密過濾器原材料檢驗標準》抽樣方法、檢驗用儀器、檢驗步驟、原始數(shù)據(jù)記錄方法等均不明確，可能引起檢驗結(jié)果偏差。 2.企業(yè)未對外購的輸液針軟管是否含有熒光物質(zhì)進行必要的檢驗或驗證，制定接收準則，并進行常規(guī)控制，企業(yè)僅向PVC粒料供應(yīng)商采購無熒光添加的PVC原料，但PVC原料采購標準中未明確相關(guān)要求，也未應(yīng)用紫外分析儀對PVC物料進行必要的常規(guī)定性控制。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| 第五十九條 | 成品檢驗記錄與一次性使用精密過濾輸液器帶針成品檢驗規(guī)程中泄漏、紫外吸光度測試取樣點有差異，企業(yè)未對兩者差異及其檢驗結(jié)果進行分析評估。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |