體外診斷試劑質量管理體系核查要點解析---廠房與設施
Ø 廠房設計要求
• 廠房設施應當符合產品生產要求：
診斷試劑產品按風險程度的分類
• 第一類產品：
1.微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
1.微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
• 第二類產品：
1.用于蛋白質檢測的試劑；
2.用于糖類檢測的試劑；
3.用于激素檢測的試劑；
4.用于酶類檢測的試劑；
5.用于酯類檢測的試劑；
6.用于維生素檢測的試劑；
7.用于無機離子檢測的試劑；
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9.用于自身抗體檢測的試劑；
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
1.用于蛋白質檢測的試劑；
2.用于糖類檢測的試劑；
3.用于激素檢測的試劑；
4.用于酶類檢測的試劑；
5.用于酯類檢測的試劑；
6.用于維生素檢測的試劑；
7.用于無機離子檢測的試劑；
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9.用于自身抗體檢測的試劑；
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
第三類產品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2.與血型、組織配型相關的試劑；
3.與人類基因檢測相關的試劑；
4.與遺傳性疾病相關的試劑；
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。
• 廠房硬件條件需求
非潔凈廠房：一般清潔環境 （不含生物活性材料產品如無機離子類試劑）
• 潔凈區內表面（墻面，地面，天棚、操作臺）應當平整光滑，無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。
• 墻面：巖棉板或泡沫板 地面：環氧樹脂自流平、PVC卷材、聚氨酯地面
• 廠房設施應當符合要求：
• 潔凈區和非潔凈區之間應有緩沖設施
注意：人流入口（圖1）和物流入口（圖2）
圖一
圖2
Ø 關于生產聚合酶鏈式反應（PCR）試劑的檢驗和生產應當在獨立的建筑物或空間內，保證空氣不直接聯通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
Ø PCR檢驗室有獨立的設計要求
緩沖間為負壓的理想PCR實驗室設置模式
緩沖間為正壓的理想PCR實驗室設置模式
• 陰性或陽性血清、質粒或血液制品的處理操作，生產區域應不低于萬級，并應當與相鄰區域保持相對負壓。
• 無菌物料的分裝處理操作區域應當符合局部百級潔凈度級別
• 生產激素，操作有致病性病原體或芽孢菌制品應當使用單獨的空調凈化系統，與相鄰的區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。
Ø 明確要求人流，物流包裝線與其他一般品種生產線不能共用。
• 現場體系考核，生產，質檢，研發場地往往都是首先被檢查，檢查過程一定要注意細節，在日常工作中建立良好的規范操作。
體外診斷試劑質量管理體系核查要點解析---設備
Ø 空氣凈化系統：
Ø 風冷機和水冷機兩種---保證三級過濾系統
• 空氣凈化系統能否達到相應的潔凈級別
• 空氣凈化系統驗證，尤其是系統不連續使用情況下，要明確潔凈室重新開啟后能夠使用的要求---如自凈30min、溫度、濕度等要求
• 未進行驗證，停機后應對環境參數進行檢測！
• 空調驗證環境監測參照-----YY0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范
ü 生產，質檢，十萬級，萬級空調系統的對立性！