| 6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）-Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 |
| 序號 | 產品類別 | 產品分類名稱 | 預期用途 | 管理類別 |
| 170 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的甲胎蛋白（AFP），臨床上主要用于原發性肝癌的輔助診斷、療效及預后觀察。 | Ⅲ |
| 171 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 癌胚抗原（CEA）檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的癌胚抗原（CEA），臨床上主要用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發監測等。 | Ⅲ |
| 172 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 總前列腺特異抗原（tPSA)檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的總前列腺特異性抗原（tPSA)，臨床上主要用于前列腺疾病的輔助診斷及鑒別診斷等。 | Ⅲ |
| 173 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 游離前列腺特異抗原(fPSA)檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的游離前列腺特異性抗原（fPSA）。fPSA/tPSA的比值可用于前列腺癌和良性前列腺增生的鑒別診斷。 | Ⅲ |
| 174 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 結合前列腺特異抗原(cPSA)檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的結合前列腺特異性抗原(cPSA)，臨床上主要用于前列腺癌的輔助診斷及鑒別診斷等。 | Ⅲ |
| 175 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的細胞角蛋白片段19（CYFRA21-1），臨床上主要用于非小細胞肺癌的療效觀察,復發監測等。 | Ⅲ |
| 176 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的鱗狀上皮細胞癌抗原，臨床上主要用于宮頸癌，非小細胞癌等的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 177 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 神經元特異性烯醇化酶（NSE）檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的神經元特異性烯醇化酶，臨床上主要用于小細胞肺癌（SCLC）的輔助診斷和非小細胞肺癌（NSCLC）的鑒別診斷，監測SCLC和神經母細胞瘤的病情變化、治療反應和監測復發等。 | Ⅲ |
| 178 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 人附睪蛋白4（HE4）檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的附睪蛋白4(HE4)抗原，臨床上主要用于卵巢癌的輔助診斷和療效監測。 | Ⅲ |
| 179 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 癌抗原125（CA125）檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的癌抗原125（CA125），臨床上主要用于卵巢癌等疾病的輔助診斷及治療監測。 | Ⅲ |
| 180 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 癌抗原15-3（CA15-3）檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的癌抗原15-3（CA15-3），臨床上主要用于乳腺癌治療療效及預后觀察等。 | Ⅲ |
| 181 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的糖類抗原19-9（CA19-9），臨床上主要用于胰腺等消化道惡性腫瘤的輔助診斷,療效監測等。 | Ⅲ |
| 182 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 糖類抗原242（CA242）檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的糖類抗原（CA242），臨床上主要用于胰腺癌，結直腸癌等消化道惡性腫瘤的輔助診斷及療效監測。 | Ⅲ |
| 183 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 糖類抗原50（CA50）檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的糖類抗原50（CA50），臨床上主要用于消化系統腫瘤（如胰腺癌）的病情進程及療效監測等。 | Ⅲ |
| 184 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 癌抗原72-4（CA72-4）檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的癌抗原724(CA72-4)，臨床上主要用于胃腸系統等惡性腫瘤的輔助診斷及療效監測等。 | Ⅲ |
| 185 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 組織多肽特異性抗原（TPS）檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的組織多肽特異性抗原(TPS)，臨床上主要用于乳腺、卵巢、消化系統等腫瘤的輔助診斷及療效監測等。 | Ⅲ |
| 186 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | β2微球蛋白（β2 MG)檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的β2微球蛋白，主要與腫瘤、多發性骨髓瘤相關。 | Ⅲ |
| 187 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 鐵蛋白檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的鐵蛋白，臨床上主要用于惡性腫瘤的復發轉移監測等。 | Ⅲ |
| 188 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | S100蛋白檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的S100蛋白，臨床上主要用于中樞神經系統腫瘤的治療監測等。 | Ⅲ |
| 189 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的人絨毛膜促性腺激素（HCG），臨床上主要用于絨毛膜癌等的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 190 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG），臨床上主要用于絨毛膜癌等的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 191 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 前列腺堿性磷酸酶（PAP）檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的前列腺堿性磷酸酶（PAP）臨床上主要用于前列腺癌的輔助診斷、治療效果及預后評估及轉移性骨腫瘤鑒別診斷等。 | Ⅲ |
| 192 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 前列腺酸性磷酸酶（PACP）檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的前列腺酸性磷酸酶（PACP），臨床上主要用于監測前列腺癌發生骨轉移的情況等。 | Ⅲ |
| 193 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 胸腺嘧啶核苷激酶（TK）檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的胸腺嘧啶核苷激酶（TK），臨床上主要用于監測腫瘤增殖等。 | Ⅲ |
| 194 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 胃泌素釋放肽前體(proGRP)檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的胃泌素釋放肽前體(proGRP），臨床上主要用于小細胞肺癌（SCLC）等的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 195 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 胃蛋白酶原（PG）I檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原（PG）I。PGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 196 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 胃蛋白酶原（PG）Ⅱ檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ。PGⅡ的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 197 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 腫瘤蛋白p185(erbB-2/HER-2) 檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的腫瘤蛋白p185(erbB-2/HER-2)，臨床上主要用于乳腺癌、卵巢癌的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 198 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | HER-2/neu蛋白檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的HER-2/neu蛋白，臨床上主要用于指導乳腺癌的治療及預后評估。 | Ⅲ |
| 199 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | κ輕鏈檢測試劑 | 用于檢測人體樣本（如血清和尿液）中的κ輕鏈 ，臨床上主要用于多發性骨髓瘤的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 200 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | λ輕鏈檢測試劑 | 用于檢測人體樣本（如血清和尿液）中的λ輕鏈 ，臨床上主要用于多發性骨髓瘤的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 201 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 尿核基質蛋白22檢測試劑 | 用于檢測人體尿液中的核基質蛋白22，臨床上主要用于膀胱癌的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 202 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 雌激素受體檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的雌激素受體，臨床上主要用于乳腺癌的輔助診斷和治療指導。 | Ⅲ |
| 203 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 胰島素樣生長因子-I檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的胰島素樣生長因子-I，臨床上主要用于肺癌的輔助診斷和治療指導。 | Ⅲ |
| 204 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | a-L-巖藻糖苷酶檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的α-L-巖藻糖苷酶，臨床上主要用于肝癌的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 205 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 泌乳素檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的泌乳素，臨床上主要用于泌乳素瘤的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 206 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 降鈣素檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的降鈣素(CT)，臨床上主要用于甲狀腺髓樣癌、小細胞肺癌的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 207 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 芳香基硫酸酯酶檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的芳香基硫酸酯酶，臨床上主要用于乳腺癌、結直腸癌的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 208 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | CD3抗原檢測試劑 | 用于檢測福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中T淋巴細胞上的CD3抗原。臨床上主要用于識別T淋巴細胞及其來源的腫瘤，以及與其他類型惡性腫瘤的鑒別診斷。 | Ⅲ |
| 209 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | CD20抗原檢測試劑 | 用于檢測福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中B淋巴細胞上的CD20抗原。臨床上主要用于B淋巴細胞來源腫瘤的鑒別診斷。 | Ⅲ |
| 210 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | CD34抗原檢測試劑 | 用于檢測福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中組織上的CD34抗原。臨床上主要用于輔助診斷血管內皮及血管來源腫瘤，以及與其它梭形細胞腫瘤的鑒別診斷。 | Ⅲ |
| 211 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | Ki-67抗原檢測試劑 | 用于檢測福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中細胞上的Ki-67抗原。臨床上主要用于呈現細胞的增殖狀態。 | Ⅲ |
| 212 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | p53抗原檢測試劑 | 用于檢測福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中細胞上的p53蛋白抗原，臨床上主要用于腫瘤的輔助診斷及預后判定。 | Ⅲ |
| 213 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 廣譜型細胞角蛋白檢測試劑 | 用于檢測福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中細胞上的廣譜型細胞角蛋白抗原，臨床上主要用于輔助識別各種組織的上皮細胞，以及各種上皮細胞與間葉細胞來源腫瘤的診斷與鑒別診斷。 | Ⅲ |
| 214 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 平滑肌肌動蛋白檢測試劑 | 用于檢測福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中細胞上的平滑肌肌動蛋白抗原。臨床上主要用于輔助診斷腫瘤細胞的來源。 | Ⅲ |
| 215 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 上皮膜抗原檢測試劑 | 用于檢測福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中細胞上的上皮膜抗原。臨床上主要用于各種上皮細胞腫瘤與間葉細胞來源腫瘤的診斷及鑒別診斷。 | Ⅲ |
| 216 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 孕激素受體檢測試劑 | 用于檢測福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中細胞上的孕激素受體。臨床上主要用于輔助診斷乳腺癌及預后判定。 | Ⅲ |
| 217 | Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑 | 血源細胞去除試劑 | 用于體外去除全血中的紅細胞和白細胞等組分，從而獲得血液中的非血源細胞，以用于下游多種分析。如循環腫瘤細胞檢測、免疫細胞化學分析、構建基因組圖譜等。 | Ⅲ |
