| 6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版） |
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品分類名稱 | 預(yù)期用途 | 管理類別 |
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類別
| 產(chǎn)品分類名稱
| 預(yù)期用途
| 管理類別 |
| 001
| Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 志賀菌屬多價(jià)診斷血清 | 臨床上用于志賀菌屬分群。 | Ⅲ |
| 002
| Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 鮑氏志賀菌診斷血清 | 臨床上用于鮑氏志賀菌群分型。 | Ⅲ |
| 003 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 福氏志賀菌診斷血清 | 臨床上用于福氏志賀菌群分型。 | Ⅲ |
| 004 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 宋內(nèi)志賀菌診斷血清 | 臨床上用于宋內(nèi)志賀菌診斷。 | Ⅲ |
| 005 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 志賀志賀菌診斷血清 | 臨床上用于志賀志賀菌診斷。 | Ⅲ |
| 006 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 變形桿菌OX19診斷菌液 | 臨床上用于外斐（Weil－Felix）反應(yīng)。 | Ⅲ |
| 007 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 變形桿菌OX2診斷菌液 | 臨床上用于外斐（Weil－Felix）反應(yīng)。 | Ⅲ |
| 008 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 變形桿菌OXK診斷菌液 | 臨床上用于外斐（Weil－Felix）反應(yīng)。 | Ⅲ |
| 009 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 甲型副傷寒桿菌診斷菌液 | 臨床上用于肥達(dá)(Widal)反應(yīng)。 | Ⅲ |
| 010 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 乙型副傷寒桿菌診斷菌液 | 臨床上用于肥達(dá)(Widal)反應(yīng)。 | Ⅲ |
| 011 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 丙型副傷寒桿菌診斷菌液 | 臨床上用于肥達(dá)(Widal)反應(yīng)。 | Ⅲ |
| 012 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 傷寒桿菌H901診斷菌液 | 臨床上用于肥達(dá)(Widal)反應(yīng)。 | Ⅲ |
| 013 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 傷寒桿菌O901診斷菌液 | 臨床上用于肥達(dá)(Widal)反應(yīng)。 | Ⅲ |
| 014 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 腸道致病性大腸埃希菌診斷血清 | 臨床上用于凝集試驗(yàn)診斷腸道致病性大腸埃希菌。 | Ⅲ |
| 015 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | O1群霍亂弧菌診斷血清 | 臨床上用于診斷O1群霍亂弧菌。 | Ⅲ |
| 016 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 鼠疫耶爾森菌診斷血清 | 臨床上用于鼠疫耶爾森菌診斷。 | Ⅲ |
| 017 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 鼠疫耶爾森菌診斷用噬菌體 | 臨床上用于鑒定鼠疫耶爾森菌。 | Ⅲ |
| 018 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 炭疽桿菌診斷血清 | 臨床上用于鑒定炭疽桿菌。 | Ⅲ |
| 019 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 炭疽桿菌診斷用噬菌體 | 臨床上用于鑒定炭疽桿菌。 | Ⅲ |
| 020 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | A群β溶血鏈球菌抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的A群β溶血性鏈球菌抗原，臨床上主要用于呼吸道感染病原學(xué)的輔助診斷和鑒別診斷。 | Ⅲ |
| 021 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | A群鏈球菌多糖抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的A群鏈球菌細(xì)胞壁多糖抗體（ACHO，ASP），臨床上主要用于既往鏈球菌感染和急性風(fēng)濕熱(ARF)自身免疫反應(yīng)的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 022 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | B族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本（如孕婦生殖道分泌物）中的B族鏈球菌核酸，臨床上主要用于鏈球菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 023 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | B型流感嗜血桿菌抗原/抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的B型流感嗜血桿菌抗原/抗體/核酸，臨床上主要用于兒童期細(xì)菌性肺炎或腦膜炎等的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 024 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 幽門螺桿菌抗原/抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的幽門螺桿菌抗原/抗體/核酸，臨床上主要用于胃腸道幽門螺桿菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 025 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 百日咳桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的百日咳桿菌抗原（如呼吸道分泌物）/抗體，臨床上主要用于百日咳的輔助診斷或用于疫苗的免疫效果監(jiān)測(cè)。 | Ⅲ |
| 026 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 白喉棒狀桿菌抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的白喉棒狀桿菌抗體，臨床上主要用于白喉的輔助診斷或用于疫苗的免疫效果監(jiān)測(cè)。 | Ⅲ |
| 027 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 破傷風(fēng)類毒素抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的破傷風(fēng)類毒素抗體，臨床上主要用于破傷風(fēng)疫苗接種效果監(jiān)測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查。 | Ⅲ |
| 028 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 布氏桿菌抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的布氏桿菌抗體，臨床上主要用于布氏桿菌病的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 029 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 大腸桿菌O157抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本（如糞便、嘔吐物等）中的大腸桿菌O157：H7抗原，臨床上主要用于腸出血性大腸桿菌感染（如出血性結(jié)腸炎及溶血性尿毒綜合征）等疾病的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 030 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本（如呼吸道分泌物）中的肺炎鏈球菌抗原，臨床上主要用于肺炎鏈球菌性肺炎的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 031 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 結(jié)核分枝桿菌抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的結(jié)核桿菌抗體/核酸，臨床上主要用于結(jié)核的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 032 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 結(jié)核感染T細(xì)胞釋放γ-干擾素檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中由結(jié)核分枝桿菌抗原刺激T淋巴細(xì)胞所產(chǎn)生的γ-干擾素,臨床上主要用于結(jié)核的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 033 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 淋球菌抗原/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本（如生殖泌尿道分泌物）中的淋球菌抗原/核酸，臨床上主要用于淋球菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 034 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 炭疽桿菌抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的炭疽桿菌抗原，臨床上主要用于炭疽桿菌的感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 035 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 鼻疽菌抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的鼻疽菌抗原，臨床上主要用于鼻疽菌的感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 036 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 類鼻疽菌抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的類鼻疽菌抗原，臨床上主要用于類鼻疽菌的感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 037 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 布魯氏菌抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的布魯氏菌抗原，臨床上主要用于布魯氏菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 038 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 鼠疫菌F1抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的鼠疫菌F1抗體，臨床上主要用于人鼠疫菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 039 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 甲型副傷寒沙門菌抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的甲型副傷寒沙門菌抗體，臨床上主要用于副傷寒的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 040 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 乙型副傷寒菌抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型副傷寒菌抗體，臨床上主要用于乙型副傷寒菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 041 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 霍亂弧菌抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本（如糞便標(biāo)本）中O1群和O139群霍亂弧菌抗原，臨床上主要用于霍亂的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 042 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 嗜肺軍團(tuán)菌抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的嗜肺軍團(tuán)菌抗體，臨床上主要用于軍團(tuán)菌肺炎的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 043 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本（如痰液標(biāo)本）中的金黃色葡萄球菌及其耐甲氧西林菌株的核酸，臨床上主要用于金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌引起的感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 044 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 沙門氏菌、志賀氏菌核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本（如糞便、肛拭子）中的沙門氏菌和志賀氏菌核酸。臨床上主要用于沙門氏菌及志賀氏菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 045 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 麻風(fēng)分枝桿菌抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的麻風(fēng)分枝桿菌抗體，臨床上主要用于麻風(fēng)的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 046 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 甲型流行性感冒病毒抗原/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本（如鼻咽分泌物）中的甲型流行性感冒病毒抗原/核酸，臨床上主要用于甲型流行性感冒的輔助診斷和鑒別診斷。 | Ⅲ |
| 047 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 甲型H1N1流行性感冒病毒抗原/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本（如鼻咽分泌物）中的甲型H1N1流行性感冒病毒抗原/核酸，臨床上主要用于甲型H1N1流行性感冒的輔助診斷和鑒別診斷。 | Ⅲ |
| 048 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 乙型流行性感冒病毒抗原/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體標(biāo)本（如鼻咽分泌物）中的乙型流行性感冒病毒抗原/核酸，臨床上主要用于乙型流行性感冒的輔助診斷和鑒別診斷。 | Ⅲ |
| 049 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | EB病毒抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的EB病毒抗體/核酸，臨床上主要用于EB病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 050 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | EB病毒TK(胸苷激酶)抗體檢測(cè)試劑
| 用于檢測(cè)人體樣本中的EB病毒TK（胸苷激酶）抗體，臨床上主要用于EB病毒感染的輔助診斷。
| Ⅲ |
| 051 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | EB病毒殼抗原（VCA）抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的EB病毒殼抗原（VCA）抗體，臨床上主要用于EB病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 052 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | EB病毒早期抗原（EA）抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的EB病毒早期抗原（EA）抗體，臨床上主要用于EB病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 053 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | EB病毒核抗原（NA1）抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的EB病毒核抗原（NA1）抗體，臨床上主要用于EB病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 054 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 風(fēng)疹病毒抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的風(fēng)疹病毒抗體/核酸，臨床上主要用于風(fēng)疹病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 055 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 呼吸道合胞病毒（RSV）抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗體/核酸，臨床上主要用于呼吸道合胞病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 056 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 單純皰疹病毒I型（HSV I）抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的單純皰疹病毒Ⅰ型抗體/核酸，臨床上主要用于I型單純皰疹感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 057 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 單純皰疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的單純皰疹病毒Ⅱ型抗體/核酸（如生殖道滲液、皰疹分泌物等），臨床上主要用于Ⅱ型單純皰疹感染等的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 058 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 單純皰疹病毒I/Ⅱ型（HSV I/Ⅱ）抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的單純皰疹病毒I/Ⅱ型（HSV I/Ⅱ）抗體，臨床上主要用于單純皰疹感染等的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 059 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 巨細(xì)胞病毒抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的巨細(xì)胞病毒抗體/核酸，臨床上主要用于巨細(xì)胞病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 060 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | SARS冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的SARS冠狀病毒抗體，臨床上主要用于傳染性非典型性肺炎的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 061 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 新型冠狀病毒N-蛋白檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的新型冠狀病毒N-蛋白，臨床上主要用于冠狀病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 062 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | A群輪狀病毒抗原/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本（如糞便標(biāo)本）中的A組輪狀病毒抗原/核酸，臨床上主要用于急性腸胃炎等的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 063 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 人類T淋巴細(xì)胞病毒I型和Ⅱ型（HTLV I+Ⅱ）抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的人類T淋巴細(xì)胞病毒I型和Ⅱ型（HTLV I+Ⅱ）抗體，臨床上主要用于HTLV感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 064 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 流行性出血熱病毒抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的流行性出血熱病毒抗體，臨床上主要用于流行性出血熱的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 065 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 登革熱病毒抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的登革熱病毒抗體，臨床上主要用于登革熱疾病的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 066 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 漢坦病毒抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的漢坦病毒（HV）抗體，臨床上主要用于急性腎綜合征出血熱的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 067 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 腸道病毒抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的腸道病毒抗體/核酸，臨床上主要用于腸道病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 068 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 麻疹病毒抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的麻疹病毒抗體/核酸，臨床上主要用于麻疹的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 069 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 人乳頭瘤病毒（HPV）基因分型檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本（如泌尿生殖道分泌物、生殖道刮片、組織活檢標(biāo)本等）中的人乳頭瘤病毒基因分型，包括高危型和低危型，臨床上主要用于HPV感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 070 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 狂犬病病毒IgG抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的狂犬病病毒IgG抗體，主要用于人狂犬病疫苗接種后免疫效果的監(jiān)測(cè)。 | Ⅲ |
| 071 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 諾如病毒抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本（如糞便或嘔吐物）中的諾如病毒抗原，臨床上主要用于諾如病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 072 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 腮腺炎病毒抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的腮腺炎病毒抗體/核酸，臨床上主要用于腮腺炎的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 073 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 腺病毒抗體/抗原/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的腺病毒抗體/抗原/核酸，臨床上主要用于腺病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 074 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的人類免疫缺陷病毒抗體，包括1型（包括O型）、2型抗體。臨床上主要用于HIV感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 075 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 人類免疫缺陷病毒1型（HIV 1）核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的人類免疫缺陷病毒1型核酸，臨床上主要用于HIV感染的輔助診斷及治療監(jiān)測(cè)。 | Ⅲ |
| 076 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的人類免疫缺陷病毒抗原和抗體，臨床上主要用于HIV感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 077 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 人類免疫缺陷病毒抗體確證試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的人類免疫缺陷病毒抗體，臨床上主要用于HIV感染的確認(rèn)。 | Ⅲ |
| 078 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 甲型肝炎病毒抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的甲型肝炎病毒抗體/核酸，臨床上主要用于甲型肝炎的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 079 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 乙型肝炎病毒e抗體（Anti-HBe)檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒e抗體，臨床上主要用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 080 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg)檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒e抗原,臨床上主要用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 081 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 乙型肝炎病毒表面抗體（Anti-HBs)檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體，臨床上主要用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 082 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原，臨床上主要用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 083 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 乙型肝炎病毒表面抗原確認(rèn)檢測(cè)試劑 | 采用中和原理用于確認(rèn)乙型肝炎病毒表面抗原初次結(jié)果具有反應(yīng)性的樣本。 | Ⅲ |
| 084 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc)檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒核心抗體，臨床上主要用于乙肝病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 085 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 乙型肝炎病毒基因變異檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中HBV基因突變。為臨床治療提供一定的參考依據(jù)。 | Ⅲ |
| 086 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中乙型肝炎病毒基因型別。為臨床治療提供一定的參考依據(jù)。 | Ⅲ |
| 087 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 乙型肝炎病毒前S1抗原/抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒前S1抗原/抗體，主要用于乙型肝炎的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 088 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 乙型肝炎病毒前S2抗原/抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒前S2抗原/抗體，臨床上主要用于乙型肝炎的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 089 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 乙型肝炎病毒前S抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒前S抗原，臨床上主要用于乙型肝炎的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 090 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本的乙型肝炎病毒（HBV）核酸，臨床上主要用于乙型肝炎的輔助診斷及療效觀察。 | Ⅲ |
| 091 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 丙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中丙型肝炎病毒基因型別。為臨床治療提供一定的參考依據(jù)。 | Ⅲ |
| 092 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 丙型肝炎病毒抗體確證試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗體，主要用于HCV感染的確認(rèn)。
| Ⅲ |
| 093 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 丙型肝炎病毒（HCV）抗原/抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的HCV抗原/抗體/核酸，臨床上主要用于丙型肝炎的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 094 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗體/核酸，臨床上主要用于丁型肝炎的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 095 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 戊型肝炎病毒抗原/抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的戊型肝炎病毒抗原/抗體/核酸，臨床上主要用于戊型肝炎的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 096 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 乙型腦炎病毒抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型腦炎病毒抗體，臨床上主要用于乙腦的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 097 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 水痘-帶狀皰疹病毒抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的水痘-帶狀皰疹病毒抗體，臨床上主要用于水痘-帶狀皰疹病毒感染的輔助診斷或疫苗接種后的監(jiān)測(cè)。 | Ⅲ |
| 098 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 斑疹傷寒立克次體抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的斑疹傷寒立克次體抗體，臨床上主要用于斑疹傷寒的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 099 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 包蟲抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的包蟲抗體，臨床上主要用于包蟲感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 100 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 惡性瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的惡性瘧原蟲抗原，臨床上主要用于惡性瘧的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 101 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的惡性瘧原蟲或間日瘧原蟲抗原，臨床上主要用于瘧疾的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 102 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 惡性瘧組氨酸蛋白2（HRP-2）抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的惡性瘧組氨酸蛋白2（HRP-2），臨床上主要用于惡性瘧的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 103 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 弓形蟲抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的弓形蟲抗體，臨床上主要用于弓形蟲感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 104 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 非密螺旋體脂質(zhì)抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的非密螺旋體脂質(zhì)抗體，臨床上主要用于梅毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 105 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 鉤端螺旋體抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的鉤端螺旋體抗體，臨床上主要用于鉤端螺旋體病的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 106 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的梅毒螺旋體抗體，臨床上主要用于梅毒螺旋體感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 107 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 囊蟲病（CYT）抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的囊蟲病抗體，臨床上主要用于囊蟲病的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 108 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 念珠菌甘露聚糖抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的念珠菌甘露聚糖抗原，臨床上主要用于念珠菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 109 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 恙蟲病抗原/抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的恙蟲病抗原/抗體，臨床上主要用于恙蟲病的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 110 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 沙眼衣原體抗原/抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本（如女性生殖道及宮頸分泌物、男性尿道、血液）中的沙眼衣原體抗原/抗體/核酸，臨床上主要用于衣原體引起的感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 111 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 肺炎衣原體抗原/抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的肺炎衣原體抗原/抗體，臨床上主要用于衣原體性肺炎的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 112 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 肺炎支原體抗原/抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的肺炎支原體的抗原/抗體/核酸，臨床上主要用于支原體肺炎的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 113 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 解脲支原體核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本（如尿道、生殖道分泌物）中的解脲支原體核酸，主要用于解脲支原體引起的感染的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 114 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 乙型肝炎病毒耐藥基因檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒的耐藥基因突變。 | Ⅲ |
| 115 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中結(jié)核分枝桿菌耐藥基因(如rpoB、katG和inhA基因)。 | Ⅲ |
| 116 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 耐甲氧西林金黃色葡萄球菌耐藥基因檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本（如鼻咽拭子、痰液）中的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌的特異性耐藥基因。 | Ⅲ |
