醫療器械生產質量管理規范附錄

定制式義齒（征求意見稿）

第一部分　范圍和原則

1.1 本附錄中所指的定制式義齒是指根據醫療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口內掃描數據及產品制作設計單，經過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀的牙修復體，不包含齒科種植體。

1.2 本附錄是對定制式義齒生產質量管理規范的特殊要求。

第二部分　特殊要求

2.1人員

2.1.1生產、技術和質量管理負責人應當具有口腔修復學相關專業知識，并具有相應的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

2.1.2從事產品生產的人員應當掌握所在崗位的技術和要求，具有口腔修復學等相關專業知識的人員比例不得少于30%。

2.1.3 專職檢驗人員應當具有口腔修復學等相關專業知識，具有相應的實際操作經驗。

2.1.4應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

2.2廠房與設施

2.2.1廠房不得設在居民住宅等不適合生產的場所。

2.2.2應當對消毒、生產、倉儲等區域合理區分，并與產品生產規模、品種相適應。

2.2.3生產環境應當整潔、衛生。

2.2.4鑄造、噴砂等易產塵、易污染等區域應當獨立設置，并定期清潔。產品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區域應當獨立設置。

2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料應當專區存放、標識明顯，專人保管和發放。

2.2.6應當對生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質的廠房、設備安裝相應的防護裝置，采取有效的防護措施，確保對環境、人員的防護。

2.3設備

2.3.1應當配備與固定義齒、活動義齒生產規模相匹配的生產設備、工藝裝備等。

2.3.2應當配備與固定義齒、活動義齒檢驗要求相適應的檢驗儀器、設備、計量器具等。

2.3.3 應當保存設備使用記錄。

2.4采購

2.4.1生產按照第二類醫療器械注冊的定制式義齒，應當采購經食品藥品監督管理部門批準注冊或備案的義齒原材料。

2.4.2 應當選擇具有合法資質的原材料供應商，核實并保存原材料供方資質證明文件，并建立檔案。

2.4.3進口的義齒原材料包裝應當有中文標識。

2.4.4對于使用金屬原材料生產產品的，應當采取措施確保采購的金屬原材料技術指標符合國家強制性標準及經注冊或者備案的產品技術要求。

2.4.5應當在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產企業的出廠檢驗報告。如檢驗報告中的檢驗項目不能涵蓋有關金屬元素的限定指標，應當對所采購金屬原材料的相關指標進行檢驗，并保存相關記錄。

2.4.6 必要時，企業應當對主要原材料進行檢驗或驗證。

2.5生產管理

2.5.1應當制定固定義齒、活動義齒生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程，并對特殊過程進行確認。

2.5.2應當制定口腔印模、口腔模型、口內掃描數據及設計單的接收準則，并進行確認。

2.5.3應當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并進行驗證。

2.5.4應當建立接收區和生產區工作臺面、模型工件盒的消毒規定，并保存相關記錄。

2.5.5不得添加無醫療器械注冊證書的金屬原材料，不得使用金屬廢料，應當對產品生產后金屬廢料的處理進行規定，保留廢料處理記錄，并滿足可追溯要求。

2.5.6應當對成品進行消毒、包裝后方可出廠，包裝內應當附有設計單和檢驗合格證。

2.5.7應當對主要原材料進行物料平衡核查，確保主要原材料實際用量與理論用量在允許的偏差范圍內，如有顯著差異，必須查明原因。

2.5.8 應當對每個產品建立生產記錄，并滿足可追溯要求。生產記錄應當包括所用的主要原材料及其批號、生產設備、操作人員等內容。

2.6質量控制

2.6.1應當對每個產品建立檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢驗項目應當不低于國家有關產品的相關規定和標準要求。

2.6.2產品生產過程中可能增加或產生有害金屬元素的，應當按照行業標準的要求對有關金屬元素限定指標進行檢驗。

2.7銷售和售后服務

2.7.1應當選擇具有合法資質的醫療機構，保存醫療機構執業資質證明文件，并建立檔案。

2.7.2應當規定售后服務的要求，并確保與醫療機構間的產品可追溯。銷售的產品應當附有檢驗合格證，至少包括醫療機構名稱、患者信息、產品名稱、注冊證書編號、生產企業名稱、生產許可證編號、生產地址及主要原材料及檢驗結論等信息。主要原材料應當至少標注金屬或合金牌號等信息。

2.8不合格品控制

2.8.1應當對醫療機構返回的產品進行消毒、評審。根據評審結果，評價是否可以對產品進行返工，并按照制定的返工控制文件執行或報廢。

第三部分　術  語

3.1下列術語的含義是：

口腔印模：是指口腔有關組織的陰模，反映了與修復有關的口腔軟、硬組織的情況。

口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型。

設計單：是對定制式義齒修復體生產過程的書面指導，是生產定制式義齒前填寫的數據證明文件，主要記錄對患者定制式義齒的設計內容，并交予定制式義齒生產企業，作為制作定制式義齒的依據。

金屬材料：具有合金、貴金屬或非貴金屬屬性的材料

非貴金屬：除了貴金屬和銀以外的所有金屬元素。

非貴金屬合金：以非貴金屬為主要成分的合金。

鑄造合金：用于在牙科鑄模中進行鑄造的金屬材料。

金屬廢料：是指熔模鑄造工藝完成鑄件后，切割剩余的鑄道及底座部分以及生產過程中對金屬鑄件打磨切削祛除部分。

有害元素：已知可能產生生物學副作用的元素。

物料平衡：在適當考慮可允許的正常偏差的情況下，產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間持平。

固定義齒：患者不可自行摘戴的義齒，由固位體、橋體和連接體組成，含修復重度牙體缺損的固定性修復體，如冠、嵌體、樁核、貼面及種植義齒的上部結構。

活動義齒：指患者可自行摘戴的義齒，包括全口義齒、可摘局部義齒、隱形義齒等。

第四部分　附  則

4.1本附錄由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。