國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核
辦理對象
廣東省境內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)
辦理?xiàng)l件
（1）已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》的廣東省境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)；
（2）生產(chǎn)企業(yè)必須符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求；
（3）申報資料真實(shí)、合法、完整、規(guī)范。
所需材料
1.申請材料目錄
申請人向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處提交下列資料：
資料編號1、健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；
資料編號2、產(chǎn)品配方；
產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：
（1）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（國際化妝品原料名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體；
（2）應(yīng)提供全部原料的名稱，實(shí)際含量以百分比計(jì)，并注明 有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計(jì)）；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計(jì)）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；
（3）配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外；
（4）著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；
（5）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；
（6）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）；
（7）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明；
（8）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)將各部分配方分別列出；
（9）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。
資料編號3、生產(chǎn)工藝簡述和簡圖（標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備、原料）；
資料編號4、與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；
資料編號5、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
資料編號6、委托生產(chǎn)的，應(yīng)提供委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；申報資料必須加蓋委托方和被委托方單位公章；
資料編號7、代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；
資料編號8、《國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可抽樣申請表》；
資料編號9、《實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可抽樣申請表》
備注：
（1）申請人在申請衛(wèi)生條件審核時提交《國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可抽樣申請表》，省局在衛(wèi)生條件審核后委派抽樣人員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場抽樣。
（2）委托生產(chǎn)的，申請人（委托方）可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在《實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可抽樣申請表》及《化妝品行政許可檢驗(yàn)產(chǎn)品抽樣單》中簽字、蓋章，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)在提交行政許可抽樣申請時應(yīng)當(dāng)出具申請人簽字、蓋章的委托授權(quán)書。
3.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)
所有申報資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法，文字、圖案清楚。
4.申報資料的具體要求
（1）申報資料應(yīng)逐頁由申請人和生產(chǎn)單位加蓋印章確認(rèn)（委托加工的，委托方和被委托方都要蓋章）。申報資料使用A4規(guī)格紙打印（建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字），內(nèi)容完整、清楚。
（2）產(chǎn)品配方應(yīng)登錄國家總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填報打印。
登陸方式：國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站—許可服務(wù)—網(wǎng)上辦事—化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)。
登陸網(wǎng)址：http://123.127.80.6/
（3）申請人通過數(shù)字證書登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報工作（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），在線將資料編號1、2、3、4、5、6、7、8、9加蓋印章的電子版材料上傳。
（4）請于網(wǎng)上申報完成后5個工作日內(nèi)將資料編號1、2、3、4、5、6、7、8、9加蓋印章的紙質(zhì)版材料寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。
5.申請表格及文件下載：企業(yè)如果需要下載申請表格及申報材料存檔，可登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”申報成功后在系統(tǒng)下載。
窗口辦理流程 查看流程圖
申請人登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報預(yù)受理→受理大廳受理→審評中心技術(shù)審查→化妝品處審核→局領(lǐng)導(dǎo)審批 →化妝品處制證、辦結(jié)→受理大廳告知、發(fā)證
網(wǎng)上辦理流程 查看流程圖
申請人登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報預(yù)受理→受理大廳受理→審評中心技術(shù)審查→化妝品處審核→局領(lǐng)導(dǎo)審批 →化妝品處制證、辦結(jié)→受理大廳告知、發(fā)證
辦理時限說明
法定期限：1.申請時限：無限時
2.受理時限：5個工作日
3.法定辦理時限：自受理之日起，10個工作日內(nèi)出具審核意見, 需現(xiàn)場審核的，增加30個工作日；自審核意見作出之日起，3日內(nèi)告知申請人。
承諾期限：1.申請時限：無限時
2.受理時限：5個工作日
3.承諾辦理時限：自受理之日起，10個工作日內(nèi)出具審核意見（不包括申請人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時間）, 需現(xiàn)場審核的，增加30個工作日；自審核意見作出之日起，3日內(nèi)告知申請人。
辦事窗口
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處 查看地圖
工作時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
詳細(xì)地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳
聯(lián)系電話：020-37886014
交通指引：地鐵五號線動物公園站C出口，地鐵三號線楊箕站D出口。
途經(jīng)公交車：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站。
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)
常見問題解答 查看常見問題
辦理依據(jù)
1．《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》；
2．《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》
3．《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]124號）；
4.《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號）；
5．《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許[2009]856號）。
6.《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國食藥監(jiān)許[2010]82號）
備注
1.申請人通過數(shù)字證書登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報，在線將資料編號1、2、3、4、5、6、7、8、9加蓋印章的電子版材料上傳；
2.省局受理處對申報資料進(jìn)行形式審核，符合要求的，予以受理；
3.審評認(rèn)證中心對申請人申報資料進(jìn)行技術(shù)審查，時限為20個工作內(nèi)；
4.省局審核部門在5個工作內(nèi)進(jìn)行行政審核，行政審核一般采取資料審核的方式，即根據(jù)以往對生產(chǎn)企業(yè)許可和監(jiān)督情況，對申請人提供的申報資料進(jìn)行核對。有下列情形之一者，應(yīng)在資料審核基礎(chǔ)上再進(jìn)行現(xiàn)場審核：（1）最近一年生產(chǎn)企業(yè)未接受過衛(wèi)生監(jiān)督；（2）最近一年有過被查處的違法行為；（3）最近一年監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)該生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不合格；（4）在審核過程中，認(rèn)為有必要對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核的。現(xiàn)場審核在30個工作日內(nèi)完成；
5.省局審核部門根據(jù)行政審核情況在5個工作內(nèi)出具審核意見；
6.省局受理處在3個工作日內(nèi)告知并發(fā)放審核表。
事項(xiàng)編碼：20440300000694124X12440000
發(fā)布時間： 實(shí)施時間：