醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范考核

辦理對象

廣東省內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人

辦理?xiàng)l件

（1）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立質(zhì)量管理體系；

（2）已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作，并保存驗(yàn)證、確認(rèn)記錄；

（3）已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得由法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告。

所需材料

一、注冊申請人基本情況表。

二、注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖。

三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

四、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

六、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。

七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）。

九、部分注冊申報(bào)資料的復(fù)印件：

（一）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

（二）體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）。

十、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請檢查確認(rèn)書

窗口辦理流程 查看流程圖

申請人窗口提交申報(bào)材料→省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行形式審查→符合要求的進(jìn)行受理、不符合要求的不予受理→省局行政許可處行政審核→省局審評認(rèn)證中心技術(shù)審查→省局行政許可處行政審批→辦結(jié)。

網(wǎng)上辦理流程 查看流程圖

申請人網(wǎng)上提交申報(bào)材料→省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行形式審查→符合要求的進(jìn)行受理、不符合要求的不予受理→省局行政許可處行政審核→省局審評認(rèn)證中心技術(shù)審查→省局行政許可處行政審批→辦結(jié)。

辦理時(shí)限說明

法定期限：自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。因申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開展的，所延誤的時(shí)間不計(jì)算在核查工作時(shí)限內(nèi)。

承諾期限：自受理之日起18個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。因申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開展的，所延誤的時(shí)間不計(jì)算在核查工作時(shí)限內(nèi)。

辦事窗口

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處 查看地圖

工作時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

詳細(xì)地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳

聯(lián)系電話：020-37886014

交通指引：地鐵五號線動(dòng)物公園站C出口，地鐵三號線楊箕站D出口。

途經(jīng)公交車：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。

附近公交站：東峻廣場站、動(dòng)物園南門站。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)

常見問題解答 查看常見問題

辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》                 第二十二條

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》          第四條

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》               第三條

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》                 第三十四條

《體外診斷試劑注冊管理辦法》          第四十四條

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知        

關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知

備注

（一）申報(bào)方式

（1）申報(bào)人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),如需補(bǔ)充紙質(zhì)資料，請于網(wǎng)上申報(bào)完成后5個(gè)工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。

（2）接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。

        省局接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳

（3）網(wǎng)上申報(bào)不限時(shí)間，業(yè)務(wù)受理處辦公時(shí)間： 每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

（二）受理

    1.補(bǔ)正材料。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

    2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內(nèi)容包括不予受理的理由。

（三）辦理進(jìn)度查詢

    申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

事項(xiàng)編碼：20231200000694124X12440000

發(fā)布時(shí)間： 實(shí)施時(shí)間：