國家食品藥品監督管理總局

通　　告

2015年　第1號

關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告

　　為指導醫療器械生產企業做好供應商審核工作，提高醫療器械質量安全保證水平，根據《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產質量管理規范》，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產企業供應商審核指南》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：醫療器械生產企業供應商審核指南

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年1月19日

　　
附件

醫療器械生產企業供應商審核指南

　　醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。

　　一、適用范圍
　　本指南適用于醫療器械生產企業對其供應商的相關管理。
　　本指南所指供應商是指向醫療器械生產企業提供其生產所需物品（包括服務）的企業或單位。

　　二、審核原則
　　（一）分類管理：生產企業應當以質量為中心，并根據采購物品對產品的影響程度，對采購物品和供應商進行分類管理。
　　分類管理應當考慮以下因素：
　　1.采購物品是標準件或是定制件；
　　2.采購物品生產工藝的復雜程度；
　　3.采購物品對產品質量安全的影響程度；
　　4.采購物品是供應商首次或是持續為醫療器械生產企業生產的。

　　（二）質量合規：采購物品應當符合生產企業規定的質量要求，且不低于國家強制性標準，并符合法律法規的相關規定。

　　三、審核程序
　　（一）準入審核。生產企業應當根據對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣、采購數量等，制定相應的供應商準入要求，對供應商經營狀況、生產能力、質量管理體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審核并保持記錄。必要時應當對供應商開展現場審核，或進行產品小試樣的生產驗證和評價，以確保采購物品符合要求。

　　（二）過程審核。生產企業應當建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進貨查驗、生產使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續符合要求。

　　（三）評估管理。生產企業應當建立評估制度。應當對供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應物品的質量、技術水平、交貨能力等，并形成供應商定期審核報告，作為生產企業質量管理體系年度自查報告的必要資料。經評估發現供應商存在重大缺陷可能影響采購物品質量時，應當中止采購，及時分析已使用的采購物品對產品帶來的風險，并采取相應措施。
　　采購物品的生產條件、規格型號、圖樣、生產工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變時，生產企業應當要求供應商提前告知上述變更，并對供應商進行重新評估，必要時對其進行現場審核。

　　四、審核要點
　　（一）文件審核。
　　1.供應商資質，包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等；
　　2.供應商的質量管理體系相關文件；
　　3.采購物品生產工藝說明；
　　4.采購物品性能、規格型號、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。
　　5.其他可以在合同中規定的文件和資料。

　　（二）進貨查驗。生產企業應當嚴格按照規定要求進行進貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。

　　（三）現場審核。生產企業應當建立現場審核要點及審核原則，對供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質量安全的因素進行審核。應當特別關注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供應物品持續符合要求。

　　五、特殊采購物品的審核
　　（一）采購物品如對潔凈級別有要求的，應當要求供應商提供其生產條件潔凈級別的證明文件，并對供應商的相關條件和要求進行現場審核。

　　（二）對動物源性原材料的供應商，應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執行的檢疫標準等資料，必要時對飼養條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。

　　（三）對同種異體原材料的供應商，應當審核合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等。

　　（四）生產企業應當根據定制件的要求和特點，對供應商的生產過程和質量控制情況開展現場審核。

　　（五）對提供滅菌服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，并開展現場審核。
　　對提供計量、清潔、運輸等服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，必要時開展現場審核。
　　在與提供服務的供應商簽訂的供應合同或協議中，應當明確供方應配合購方要求提供相應記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應當提供運輸過程儲存條件記錄。

　　六、其他
　　（一）生產企業應當指定部門或人員負責供應商的審核，審核人員應當熟悉相關的法規，具備相應的專業知識和工作經驗。

　　（二）生產企業應當與主要供應商簽訂質量協議，規定采購物品的技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任。

　　（三）生產企業應當建立供應商檔案，包括采購合同或協議、采購物品清單、供應商資質證明文件、質量標準、驗收準則、供應商定期審核報告等。