附件2

干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條  為加強干細胞臨床試驗研究的監督管理，根據《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》和《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》，制定本辦法。

第二條  干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床試驗研究基地進行。

第三條  干細胞臨床試驗研究應當符合《藥物臨床試驗質量管理規范》、《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》的規定。

第四條  衛生部和國家食品藥品監督管理局負責干細胞臨床試驗研究基地的確定工作。各省級衛生廳局、食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）負責干細胞臨床研究基地的日常監督工作。

第二章 干細胞臨床研究基地的任務和標準

第五條  干細胞臨床試驗研究基地接受干細胞臨床試驗研究申報單位的委托，開展干細胞的臨床試驗研究，提供研究報告。

第六條  申請成為干細胞臨床試驗研究基地，必須具備以下條件：

（一）三級甲等醫院;

（二）已獲得國家食品藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗機構資格認定證書》及與開展臨床試驗相對應的證書認定的專業資格;

（三）臨床研究主要負責人具備干細胞臨床試驗研究知識背景和工作基礎；

（四）醫療、教學和科研方面綜合能力強，承擔國家重要臨床研究任務；

（五）具備與干細胞制品臨床試驗相適應的質量管理和保障能力。

第三章 干細胞臨床研究基地的確定程序

第七條  凡符合本管理規范第二章第六條所列條件的醫療機構均可提出申請。

第八條  申請單位須提交下列申請材料：

（一）干細胞臨床研究基地申請書;

（二）醫療機構執業許可證書復印件;

（三）藥物臨床試驗機構資格認定證書復印件;

（四）主要臨床研究人員簡歷;

（五）相關倫理委員會的名稱及其組成人員；

（六）其他相關材料。

第九條  申請材料經所在省（區、市）衛生廳（局）和食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）初審后報衛生部和國家食品藥品監督管理局。

第十條  衛生部和國家食品藥品監督管理局組織專家對申請單位進行考核和確定，并對外予以公布。

第四章 干細胞臨床研究基地的管理

第十一條  干細胞臨床試驗研究基地的日常管理由所在醫療機構負責。醫療機構應當制訂相應的規章制度保證干細胞臨床試驗研究符合科學和倫理原則，確保干細胞臨床試驗研究按照《藥物臨床試驗質量管理規范》、《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》進行。

第十二條   省級衛生廳局和食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）負責干細胞臨床試驗研究基地的日常監督檢查，及時發現問題，保證干細胞臨床試驗研究規范進行。

第十三條  衛生部和國家食品藥品監督管理局對干細胞臨床試驗研究基地實行定期檢查和動態考評，考核不合格的，或已被取消三級甲等醫院或藥物臨床試驗機構資格的，取消其干細胞臨床研究基地資格。

對于嚴重違反《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》相關規定、向受試者收取費用的，取消其干細胞臨床研究基地資格。同時依據《藥品管理法》、《執業醫師法》和《醫療機構管理條例》等相關法律法規，追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任。

第五章          監管與處罰

第十四條  未取得干細胞臨床試驗研究基地資格的單位，不得開展干細胞臨床試驗研究。擅自開展的，將依據《醫療機構管理條例》，責令其停止研究活動并全國通報，由省級衛生行政部門沒收非法所得；情節嚴重的，依據《醫療機構管理條例》，吊銷其《醫療機構執業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第十五條  已經取得干細胞臨床試驗研究基地資格的單位，應當建立健全干細胞臨床試驗研究基地的管理制度，對于嚴重違反相關規定、向受試者收取費用的，取消其干細胞臨床試驗研究基地資格，并吊銷其《藥物臨床試驗機構資格認定證書》；情節嚴重的，將依據《藥品管理法》、《執業醫師法》和《醫療機構管理條例》等相關法律法規，追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任，并依法予以行政處分。構成犯罪的，依法追究相關人員的刑事責任。

第十六條  干細胞臨床試驗研究基地的研究人員，如違反誠信、倫理原則，發生故意損害受試者權益的行為，將取消其干細胞臨床試驗研究資格，并予以通報。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第十七條  干細胞臨床試驗研究基地違法發布干細胞治療廣告的，依法進行處理。

第六章          附則

第十八條 本管理辦法由衛生部和國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十九條 本管理辦法自2013年5月1日起施行。

附件:1.干細胞臨床試驗研究基地申請材料

2.干細胞臨床試驗研究基地申報說明

附件1

                    原始編號:           

                    受理編號:           

干細胞臨床研究基地申請材料

申請單位:（加蓋公章）           

申請專業:                       

申請日期:        年     月     日

衛生部和國家食品藥品監督管理局干細胞臨床研究與應用

規范整頓工作領導小組辦公室

填表說明:

1. 原始編號和受理編號由衛生部和國家食品藥品監督管理局干細胞臨床研究與應用規范整頓工作領導小組辦公室填寫。

2. 申請材料第7、8項若無法提供，可以空白。申請材料請用楷體四號字填寫，A4紙雙面打印或復印。不得使用沒有規定的符號、代碼和縮寫。

3. 隸屬機構指上一級主管部門，無主管部門的可以空項。

4. 如有多個選項，請在所選選項畫（√□）。

5. 請標明各部分材料的起始頁碼，頁碼位于底部居中，申請表為第一頁。

6. 請同時提交電子版1份和紙質版原件2份、復印件3份。

7. 郵寄地址：北京市西城區西直門外南路1號，

衛生部科技教育司干細胞臨床研究與應用規范整頓工作領導小組辦公室。

郵政編碼：100044

干細胞臨床研究基地申請表

申請材料目錄

1.醫療機構執業許可證復印件

2.藥物臨床試驗機構資格認定證書復印件

3.申請資格認定的專業科室主要臨床研究人員簡歷（含從事干細胞或細胞研究的工作經歷，以及有關干細胞或細胞研究的文章發表情況）

4.相關倫理委員會的名稱及其組成人員

5.受試者受到損害事件的防范和處理預案

6.干細胞產品質量評價能力證明材料(包括1.配置有完備的干細胞或細胞制品質量評價的實驗設備和設施；2.承擔干細胞制品質量評價的人員通過相關培訓)

7.國家重點學科證明

8.承擔的國家級干細胞或細胞相關研究課題任務書復印件

9.其他相關資料

附件2

干細胞臨床研究基地申報說明

一、遴選條件

（一）三級甲等醫院。

（二）已獲得國家食品藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗機構資格認定證書》，申請資格認定的專業應當與藥物臨床試驗機構資格認定的專業一致。

（三）臨床研究主要負責人有干細胞或細胞研究的工作經歷，具有正高級專業技術職稱，其醫師執業資格與申請資格認定的專業一致。

（四）必須具備以下條件之一：

1.具備獨立開展干細胞制品質量評價能力；

2.申請資格認定的專業已被認定為國家重點學科；

3.承擔過國家級干細胞或細胞相關研究課題；如臨床研究負責人主持過干細胞或細胞研究方面的國家級科研項目優先考慮。

二、  申報材料

（一）干細胞臨床研究基地的申報單位根據《干細胞臨床研究基地管理辦法》準備材料，并填寫《干細胞臨床研究基地申請表》。

（二）其他材料是指與遴選條件相關的其他證明材料復印件。

（三）申報的書面材料包括2份原件和3份復印件，及1個電子U盤。

三、申報和認定程序

（一）衛生部和國家食品藥品監督管理局干細胞臨床研究與應用規范整頓工作領導小組辦公室（以下簡稱辦公室）根據干細胞臨床研究發展的需要，分期分批組織開展干細胞臨床研究基地的申報和確定工作。

（二）申請單位需將申請材料報所在省級衛生廳（局）和食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）干細胞臨床研究與應用規范整頓工作領導小組辦公室完成初審。省級衛生廳（局）和食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）根據《干細胞臨床研究基地管理辦法》，對申報材料進行形式和真實性審查，出具初審意見。

（三）初審符合要求的申報資料，報送辦公室復核。經復核符合要求的申請材料，由辦公室組織專家組進行綜合評審，并對通過綜合評審的單位進行現場考核；復核不符合要求的申請材料退回申請單位，并說明理由。

（四）專家評審和現場檢查時須做出書面評審意見，評審意見應包括結論、理由和建議。如果未能就綜合評審意見達成一致，采取投票方式進行表決，3/4或以上專家組成員同意方為通過。評審意見須反映投票情況，并有全體評審專家簽名。

（五）辦公室根據綜合評審和現場考核的結果認定并公布干細胞臨床研究基地，并書面通知基地所在的省級衛生廳（局）和食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）。