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關注點

許可機構

★ 各�。▍^、市）食品藥品監督管理局負責本行政區域內化妝品生產許可工作。

許可事項

★ 《化妝品生產許可證》有效期5年。
★  許可范圍：一般液態單元，膏霜乳液單元，粉單元，氣霧劑及有機溶劑單元，蠟基單元，牙膏單元和其他單元。

申辦條件

★ 具有與化妝品生產相適應的廠房、設施設備和衛生環境。
★ 具有與化妝品生產相適應的生產技術人員。
★ 具備能對所生產化妝品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
★ 具有保證化妝品質量的規章制度。
★ 申請牙膏類產品的生產許可必須符合國家產業政策的相關規定。

申請受理

★ 建立質量管理體系（含不良反應監測報告制度、產品召回制度）。
★ 按照已制定的質量管理體系組織試生產。
★ 提供現場核查材料，產品涵蓋宣稱功效牙膏產品的，須提供符合相關標準要求的證明材料。

許可決定

★ 符合要求，核發《化妝品生產許可證》。
★ 不符合要求的，不予行政許可，并出具《不予行政許可決定書》。

生產管理

★ 生產特殊用途化妝品須取得批件后生產，生產非特殊用途化妝品須進行產品備案。
★ 委托生產的，委托方與受托方須為保證產品質量簽訂委托生產合同，明確雙方應承擔責任。

許可證管理

★ 化妝品生產許可證換證（延續、增項、改建擴建、遷址換證）、變更、補領和注銷的要求

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涵蓋內容

關鍵項目

機構與人員

原則
人員職責與要求
人員培訓
人員衛生

◇  整體組織架構：應與生產規模和產品結構相適應，且保證良好運行。
◇  企業質量負責人和質量管理部門負責人：對其資歷和職責有具體要求。
◇  檢驗人員：具備相應的資質或經相應的專業技術培訓。
◇  要求建立人員健康檔案，抽查健康證明。

質量管理

原則
質量管理制度
文件管理
實驗室管理
物料和產品放行
不合格品管理
追溯管理
質量風險管理
內部檢查

◇  質量管理體系：與生產規模和產品結構相適應。
◇  要求建立完善的質量管理制度。
◇  實驗室：與生產規模和產品類型相適應，并具備相應的檢驗能力。
◇  設立實驗室功能間：應包括微生物檢驗室、理化檢驗室。
◇  質量管理部門應獨立行使物料、中間產品和成品的放行權。
◇  不合格物料、中間產品和成品處理：質量管理部門負責人批準等。
◇  不合格物料、中間產品和成品應清晰標識，專區存放。不合格品分類統計。
◇  企業的追溯管理制度，保證產品的可追溯性。

廠房與設施

原則
生產車間要求
倉儲區要求

◇  廠房的合理布局。
◇  人流、物流走向，廁所不得建在車間內部。
◇  生產車間控制級別(清潔區、準清潔區和一般區)、環境監控計劃、檢測報告。
◇  “三廢”的處理。
◇  應不存在任何蟲害或蟲害設施或殺蟲劑污染產品，殺蟲劑要求。

設 備

原則
設備設計及選型
設備安裝及使用
設備清潔及消毒
設備校驗及維護

◇  生產設備的要求。
◇  計量器具的要求。
◇  用水要求：水處理生產記錄、用水標準、水質內部檢驗，第三方水質檢測。

物料與產品

原則
物料采購
物料驗收
物料和產品儲存
物料發放與使用
產品

◇  物料和產品應符合相關強制性標準或其他有關法規。
◇  采購原料要求
◇  原輔材料、成品（半成品）及包裝材料的標識要求。

生產管理

原則
生產準備
生產過程
生產后

◇  生產管理制度。
◇  批生產指令、生產區域清潔的要求。
◇  配料、稱量、打印批號等工序的復核要求。

驗證

原則
驗證
持續驗證
變更驗證

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產品銷售、投訴、不良反應與召回

產品銷售
投訴
不良反應
召回

◇  產品銷售記錄的要求。
◇  化妝品不良反應監測報告制度。
◇  產品召回制度