保健食品良好生產規范審查方法和評價準則2003

為了規范保健食品生產的管理，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保護消費者權益，提高保健食品企業的自身管理水平，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《食品企業通用衛生規范》（GB14881）和《保健食品良好生產規范》（GB17405）制定本審查方法和評價準則。
　　一、 審查內容
　　（一）人員。機構的設置，人員的資格，教育培訓的開展等。
　　（二）設計與設施。工廠的選址，周圍的環境，生產區與生活區的布局等；廠房及車間配置，廠房建筑，地面與排水，屋頂及天花板，墻壁與門窗，采光、照明設施，通風設施，供水設施，污水排放設施、廢棄物處理設施等。
　　（三）原料與成品貯存、運輸。原料的采購、運輸、購進、貯存等；半成品和成品的貯存和運輸等。
　　（四）生產過程；生產操作規程的制定與執行，原、輔料處理，生產作業的衛生要求等。
　　（五）品質管理。包括質量管理手冊的制訂與執行，原材料的品質管理，專業檢驗設備管理，加工中的品質管理，包裝材料和標志的管理，成品的品質管理，貯存、運輸的管理，售后意見處理及成品回收以及記錄的處理程序等。
　　（六）衛生管理；包括衛生制度，環境衛生，廠房衛生，生產設備衛生，輔助設施衛生，人員衛生及健康管理等。
　　二、 審查方法
　　對保健食品企業的GMP實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，具體按照以下程序進行：
　　（一）提出申請
　　企業自查結果認為已經或基本達到《保健食品良好生產規范》要求的，可以向衛生監督部門申請審查。保健食品企業提出GMP審查申請的，應該提交以下資料：
　　1、申請報告；
　　2、企業概況；
　　3、企業的管理結構圖；
　　4、衛生許可證，營業執照的復印件（新建廠無需提供）；
　　5、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）；
　　6、產品的配方、生產工藝、質量標準；
　　7、企業專職技術人員情況介紹；
　　8、企業生產的產品及生產設備目錄；
　　9、企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖）；
　　10、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；
　　11、質量保證體系（企業生產管理、質量管理文件目錄）；
　　12、產品近期的衛生質量檢測報告（新建廠無需提供）；
　　13、潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖及有關說明，外部和內部的潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
　　14、 其他相關資料（環保、消防等相關資料）。
　　（二）審查組的組成
　　各省省級衛生行政部門組織GMP審查組，審查組的人員應該對GMP有深刻的了解和運用經驗，并且應該對保健食品的管理有一定的了解，經過有關GMP評價的培訓和保密原則培訓后方可進入審查組。審查組應該設組長一人，如具備以上提到的條件外，還應該具備一定的協調和臨場解決問題的能力。審查組成員人數應該為單數，以便在審查過程中遇到爭執時進行表決。
　　審查組保密承諾：參加審核的人員對有關被審核方的文件、資料以及在審核過程中所獲得的被審核方的信息保密，未經被審核方同意，決不向任何其他第三方提供。
　　（三）資料審查
　　審查組對企業提交的申請文件在15個工作日內進行審查，通過資料審查認為申請企業已經或基本達到《食品企業通用衛生規范》及《保健食品良好生產規范》要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現場審查。如果通過資料審查認為申請企業不符合現場審查條件的，也應書面通知申請企業，并說明原因。
　　（四）制定審查計劃
　　審查組決定對申請企業進行現場審查的，應制定審查計劃，包括審查時間安排、審查的具體項目、審查人員分工等。審查項目應以"保健食品良好生產規范審查內容一覽表"（見附件1）為基本依據，包括人員，設計與設施，原料和成品的貯存和運輸，生產過程，品質管理和衛生管理等。在資料審查中發現并需要核實的問題也應列入檢查范圍。
　　（五）現場審查
　　1、介紹審查計劃：審查組開始現場審查前應首先向接受審查的保健食品企業介紹本次審查的目的、范圍、審查方法和評價準則、涉及的部門等內容，征求被審查企業的意見，需要修改的進行修改，并要求被審查企業指定至少3名隨從人員（即應至少包括生產管理人員、品質管理人員和衛生管理人員各1名）。
　　2、進行現場審查：審查組按照制定的審查計劃，以"保健食品良好生產規范審查內容一覽表"（見附件1）為基本依據，對被審查企業進行現場審查，對于現場審查中的發現應該記錄在案，并要求隨從人員確認發現。
　　3、審查組會議：在現場審查結束時，審查組應該召開內部會議，討論現場審查的發現，對審查發現作出判斷。
　　（六）出具GMP審查結果報告
　　審查組對現場審查的結果進行總結，對被審查企業的GMP實施情況做出審查結論，并出具GMP審查結果報告。GMP審查結果報告應該對企業實施GMP情況的優點、不足等做出綜合性描述，并做出審查結果建議（符合、基本符合、不符合）。GMP審查結果報告應上報省級衛生行政部門。
　　三、評價準則
　　（一）審查項目重要性的劃分
　　按照《保健食品良好生產規范》中具體條款對產品衛生安全的影響程度，本審查方法將審查項目分為關鍵項、重點項和一般項。關鍵項指對保健食品的安全衛生有重大影響的項目，重點項是指對保健食品的安全衛生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關鍵項、重點項、一般項在保健食品良好生產規范審查內容一覽表（見附件）中標示。
　　（二）審查項目結果判定的劃分
　　根據工廠的實際情況，我們將審查項目結果判定劃分為合格、不合格和不適用（即該審查項目不適用于該工廠）三項。進行資料審查和現場檢查時，應對所列審查項目及其涵蓋內容進行全面檢查；應逐項作出合格、不合格或不適合的評定。檢查員對每個審查項目應該認真勘察并詳細記錄。
　　（三）GMP審查結果評定
　　保健食品企業的GMP審查分為符合（通過GMP審查）、基本符合（基本通過GMP審查）和不符合（不通過GMP審查）三種結果。保健食品企業如果關鍵項和重點項均合格，一般項達到20%的比例即為符合；如果關鍵項合格，重點項和一般項均達到一定比例即為基本符合；其他情況為不符合。具體如下:
　　1、關鍵項目一項不合格者不能通過GMP審查，為不符合。
　　2、關鍵項目全部合格時,重點項和一般項的判定結果如下：