項　　目

結　　果

嚴重缺陷（項）

一般缺陷率

0

＜10%

通過檢查

0

10-20%

整改后復查

1～3

＜10%

0

>20%

不通過檢查

1～3

≥10%

>3

—

條款

檢查內容

1

生產企業是否建立了相應的組織機構，規定各機構的職責、權限,明確質量管理組織機構圖。

2

是否建立了與產品相適應的質量管理機構；是否用文件形式明確規定了質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限，以及相互溝通的關系。

*3

生產管理部門和質量管理部門負責人是否沒有互相兼任。

*4

質量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性的職能。

5

企業負責人是否組織制定了質量方針，方針是否表明了在質量方面全部的意圖和方向并形成了文件。

6

企業負責人是否組織制定了質量目標，在相關職能和層次上進行了分解，質量目標是否可測量，可評估。必須把目標轉換成可實現的方法或程序。

7

企業是否配備與質量方針、質量目標相適應，能滿足質量管理體系運行和生產管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環境。檢查企業所配備資源符合要求的記錄。

8

是否制定了進行管理評審的程序文件，管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質量管理體系的改進是否得到實施并保持。

9

相關法律、法規是否規定有專人或部門收集，在企業是否得到有效貫徹實施。（檢查相關記錄或問詢以證實貫徹的有效性）

10

是否在管理層中指定了管理者代表，并規定了其職責和權限。

*11

生產負責人是否具有中專以上學歷，技術和質量管理部門負責人是否具備大專以上學歷；生產、技術、質量部門負責人是否具有與工作崗位相適應的專業知識、工作經歷和工作能力

12

是否制定了對生產、技術和質量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。（檢查相關評價記錄，證明相關管理人員的素質達到了規定的要求）

13

企業質量管理人員是否熟悉醫療器械相關法律、法規；是否規定了對從事影響產品質量的工作人員進行相關的法律法規和基礎理論知識及專業操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培訓的制度。（檢查相關記錄證實相關技術人員經過了規定的培訓）

14

是否確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。

*15

企業配備的內審員和專職檢驗員配備是否與企業生產產品和生產規模相適應（內審員和檢驗員分別不得少于2人）。

16

對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作。

17

企業的生產場地與所生產的醫療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理的要求是否相適應；企業生產場地與場地的證明文件是否一致；（檢查相關記錄證實是否達到了相關要求）

18

原料庫、包裝材料、中間產品存放區（或庫）和成品庫的規模與儲存環境是否能滿足產品質量控制的要求。

19

具有與所生產的醫療器械相適應的功能間（檢驗室、老化室、產品留樣室等）；檢驗場地等功能間是否與企業生產產品、生產規模相適應。

20

所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監視設備能否滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行監視和測量的需要，這些儀器或設備的數量是否與生產規模相適應。

21

上述基礎設施（包括生產設備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，是否建立對維護活動的文件要求。文件是否至少包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性）

22

生活區、行政區和輔助區是否布局合理；生產環境是否整潔、有序；是否有空氣或水等可能影響和生產區的污染源； 

23

生產廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。

24

是否建立對人員健康的要求，并形成文件；是否建立了工作人員健康檔案

25

是否建立質量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。質量管理體系文件包括以下內容：
1.形成文件的質量方針和質量目標；
2.質量手冊；
3.本細則所要求的形成文件的程序；
4.為確保質量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
5.本細則所要求的記錄；
6.法規規定的其他文件。

26

質量手冊是否對生產企業的質量管理體系做出承諾和規定，質量手冊是否包括了以下內容：
1.對質量管理體系做出的承諾和規定;
2.質量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節與合理性；
3.為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
4.質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
質量手冊概括質量管理體系中使用的文件的結構。

27

質量方針是否滿足以下要求：
1.與企業的宗旨相適應；
2.體現了滿足要求和保持質量管理體系有效性；
3.提供制定和評審質量目標的框架；
4.在企業內得到溝通和理解；
5.在持續適宜性方面得到評審。

28

質量目標是否滿足以下要求：
1.根據企業總的質量目標，在其相關職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質量目標；
2.質量目標包括滿足產品要求所需的內容；
3.質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。
4.質量目標是否有具體的方法和程序來保障。

29

是否對每一類型或型號的產品建立（或指明出處）完整的技術文檔。
技術文檔是否包括以下內容：
產品標準或產品相關技術要求、技術圖紙、作業指導書（設計、制造、包裝、檢驗、服務、設備操作、安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術規范）和驗收準則等。

30

是否已編制形成文件的程序，對質量管理體系所要求的文件實施控制，文件發布前是否得到評審和批準，確保文件的充分與適宜。

31

文件更新或修改時是否對文件進行再評審和批準。

32

文件的更改和修訂狀態是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關背景資料。

33

在工作現場是否有可獲得適用版本的文件。

34

文件是否保持清晰、易于識別； 

35

外來文件是否可識別并控制其分發；

36

是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在企業所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。

37

作廢文件的保留期限是否能滿足產品維修和產品質量責任追溯的需求。

38

記錄是否保持清晰、完整、易于識別和檢索。

39

所編制的記錄控制程序是否規定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規則、途徑以及執行人。

40

程序中是否規定了記錄保存的期限至少相當于該企業所規定的醫療器械的壽命期1年以上，或符合相關法規要求規定。

41

是否建立了設計和開發控制程序，并形成了文件。

42

設計和開發控制程序是否確定了以下要求：
1.設計和開發的各個階段的劃分；
2.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;
3.設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通；
4.風險管理。

43

是否根據產品的特點，對設計和開發活動進行了策劃，并將策劃結果形成文件。設計和開發策劃輸出文件是否符合下述要求：
1.設計和開發項目的目標和意義的描述，技術和經濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口；
2.確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；
3.主要任務和階段性任務的計劃安排與整個項目的一致；
4.確定產品規范（含產品標準和產品相關技術要求）的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；
5.包括風險管理活動、對供方的選擇要求。

44

設計和開發輸入文件是否包括與預期用途有關的規定功能、性能和安全要求、法律法規要求等，以及風險管理的輸出結果。

45

設計開發輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。

46

設計和開發輸入能否為設計過程、設計驗證和設計確認提供統一的基礎，是否經過評審和批準。

47

設計和開發輸出是否滿足設計和開發輸入的要求。

48

設計和開發輸出是否包括：
1.采購信息，如原材料、組件和部件技術要求；
2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；
3.產品接收準則（如產品標準）和檢驗程序；
4.規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；
5.標識和可追溯性要求；
6.提交給注冊審批部門的文件；
7.最終產品（樣機或樣品）；
8.生物學評價結果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應商的質量體系狀況等。
注：參見GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準。

49

是否開展了設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等。

50

轉換活動是否有效，是否已經將產品的每一技術要求都正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序。

51

轉換活動的記錄是否表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，以確保設計和開發的產品適于制造。

52

在適宜的階段進行設計和開發評審，并保持記錄。

53

在適宜的階段進行設計和開發驗證，并保持記錄。

54

在適宜的階段進行設計和開發確認，并保持記錄。

55

設計和開發確認活動是否在產品交付和實施之前進行。

*56

是否保持設計和開發確認記錄（包括臨床評價和必要的臨床試驗資料）、確認結果和確認所引起的措施的記錄。

57

對于按法規要求需進行臨床試驗的醫療器械，是否能夠提供符合法規要求的臨床試驗的證實材料（倫理批件、臨床試驗方案、臨床試驗報告等）。

58

是否對因設計和開發改動，包括選用的材料、零件或產品功能的改變可能帶來的風險進行了評價，對產品安全性有效性等影響是否進行了評估。

59

設計和開發更改實施前經過批準，是否保持記錄。

60

必要時，是否對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認。設計和開發更改的評審是否包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

61

是否建立對醫療器械進行風險管理的文件。

62

風險管理是否覆蓋了企業開發的每一項產品的產品實現的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據。

63

是否制定風險的可接受水平準則，并將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。（注：風險管理參見YY/T0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》；動物源性醫療器械的風險管理參見ISO 22442《醫療器械生產用動物組織及其衍生物》）

64

是否編制了采購程序文件。

65

采購控制程序文件是否包括以下內容：
1.企業采購作業流程規定；
2.對不同的采購產品規定了不同的控制方式；
3.對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規定；
4.對合格供方的選擇、評價和再評價的規定；
5.對采購產品的符合性的驗證方法的規定；
6.采購過程記錄及其保持的規定。

是否按程序文件的規定實施采購和采購管理，并保持記錄

*66

當采購產品有法律、行政法規的規定和國家強制性標要求時，采購產品的要求是否不低于法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。

67

是否確定了采購的產品對最終產品的影響，并根據影響程度確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程序。

68

當產品委托生產時，委托方和受托方是否滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。

69

是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規范）。

70

是否保留了供方評價的結果和評價過程的記錄。

71

供方（再）評價過程是否符合規定的要求。

*72

采購信息是否清楚地表述采購產品的要求，是否包括采購產品類別、驗收準則、規格型號、規范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。

*73

采購文件中（可以在與供方的協議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出明確的規定。

74

采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。

75

是否按規定的程序和方法實施采購驗證。

76

是否保留采購驗證記錄。

77

采購品是否滿足采購要求。需進行生物學評價的材料，采購品是否與經生物學評價的材料相同。（結合3102設計輸出條款檢查）。

78

企業對所用的包裝材料是否進行了選擇和/或確認；所用包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存時對醫療器械造成污染、損傷或其他影響

*79

是否確定對產品質量有影響的生產過程；工藝流程中的關鍵過程、特殊工序、過程控制點是否清晰、明確

80

是否對生產過程制定了形成文件的程序、要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序；

81

是否策劃了監視和測量過程，并實施了監視和測量。

82

是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。

83

是否確定產品實現過程中的關鍵工序和特殊過程；是否制定了產品實現過程中的關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數驗證確認的規定，并有效實施。

*84

編制了關鍵工序和特殊過程的工藝規程或作業指導書，是否執行了工藝規程或作業指導書。

85

是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。